本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種黎藥裸花紫珠燙傷膏的制備方法。
技術背景
裸花紫珠(Callicarpa nudiflora Hook.ex Arn.)為馬鞭草科紫珠屬多年生小型喬木，別名大風葉，分布于海南中南部海拔300m以上，年降雨量1 000～1 800mm廣大山區的山路旁、谷地、溪邊或灌木林叢中，在年平均溫度15～25℃溫度較大的環境生長良好，是一種海南大宗性地道藥材，同時也是海南黎族醫生常用藥材之一。現代藥理學研究黎藥裸花紫珠活性成分包括萜類、黃酮和揮發油成分，具有很好的抗炎，止血等功效。
目前還沒有將黎藥裸花紫珠制備成燙傷膏的報道。
技術實現要素：
發明目的：本發明的目的是解決現有技術的不足，提供一種組份配比科學合理，性能穩定，具有很好的促進傷口愈合，療效可靠，安全的黎藥裸花紫珠燙傷膏的制備方法。
技術方案：為了實現以上目的，本發明采取的技術方案為：
一種黎藥裸花紫珠燙傷膏的制備方法，它由以下重量百分比的原料制成:
(1)裸花紫珠藥材的提取：
取裸花紫珠藥材，分別加藥材重量12、10、10倍量的水，浸泡2h，然后回流提取，每次提取1h，過濾，合并3次水提取液，濃縮得裸花紫珠藥材浸膏；
(2)燙傷膏的制備
采用乳化法，制得w/o裸花紫珠燙傷膏劑，先取油相原料聚山梨酯—80、單硬脂酸甘油酯和甘油加熱至70～80℃，然后緩緩加入到已加熱至70～80℃溫度的水相原料液體石蠟、油酸山梨坦、固體石蠟和凡士林中，然后攪拌下加入裸花紫珠藥材流浸膏、羥苯乙酯和二甲基亞砜，同向攪拌乳化凝結20～40分鐘，得到黎藥裸花紫珠燙傷膏。
以上所述的黎藥裸花紫珠燙傷膏的制備方法，各組分的配量如下：油相原料組成為聚山梨酯—80 0.8～1.4g、單硬脂酸甘油酯4.2～5.5g和甘油0.6～1.2g；
水相原料組成為液體石蠟9～12g、油酸山梨坦0.6～1.8g、固體石蠟0.6～1.8g和凡士林0.7～1.3g；
裸花紫珠藥材浸膏的用量為2～5g；羥苯乙酯0.037～0.15g、二甲基亞砜0.0187～0.03g；
作為優選方案，以上所述的黎藥裸花紫珠燙傷膏的制備方法，各組分的配量如下：油相原料組成為聚山梨酯—80 1.2g、單硬脂酸甘油酯4.7g和甘油0.9g；
水相原料組成為液體石蠟10.8g、油酸山梨坦1.4g、固體石蠟1.4g和凡士林0.9g；
裸花紫珠藥材浸膏的用量為3g；羥苯乙酯0.0729g、二甲基亞砜0.0243g；
作為優選方案，以上所述的黎藥裸花紫珠燙傷膏的制備方法，步驟(2)乳化溫度為70℃，乳化時間為25分鐘。
工藝篩選實驗：
一、裸花紫珠水提取工藝的優選實驗#
1、實驗目的
優選裸花紫珠水提取的最佳工藝
2、實驗方法
采用蒸餾水回流提取，選擇藥材浸泡時間、水的用量、提取時間、提取次數四因素，每因素選擇三個水平，按正交表安排實驗，如表1、表2所示。
表1裸花紫珠水提取水平因素表
表2裸花紫珠水提取正交實驗表
3、實驗結果
綜上，裸花紫珠藥材最佳提取工藝為A2B3C2D3，即浸泡時間2h，加水倍量為12、10、10，提取次數3次，每次提取時間為1h；因素影響主次為D>C>B>A，即提取次數對浸膏得率影響最大，其次是提取時間，接著是加水倍量，影響最小的是浸泡時間，按最佳工藝，經過重復性實驗提取裸花紫珠藥材浸膏率為19.9％。
二、裸花紫珠膏劑的研制
1、實驗目的
篩選裸花紫珠膏劑的處方。
2、實驗過程
采用乳化法，制得w/o裸花紫珠膏劑，取油相加熱，緩緩加入已加熱至同溫度的水相，再將濃縮好的裸花紫珠浸膏緩慢加入，邊加邊同向攪拌至乳化凝結。
3、實驗結果
①采用正交實驗法，以乳化效果(為直觀分析得分，滿分40分)作為指標，優選出最佳處方、乳化溫度、乳化時間。處方一實驗正交表見表3、表4；處方二實驗正交表見表5、表6。
表3裸花紫珠軟膏劑處方一水平因素表
表4裸花紫珠軟膏劑處方一正交分析表
裸花紫珠軟膏劑處方一正交表結果顯示：篩選出裸花紫珠軟膏劑處方一中效果最佳為A1B1C2D2。
表5裸花紫珠軟膏劑處方二水平因素表
表6裸花紫珠軟膏劑處方二正交分析表
裸花紫珠軟膏劑處方二正交分析結果顯示：篩選出裸花紫珠軟膏劑處方二中效果最佳為A3B3C2D1。
3、實驗結果
1、實驗結果對比分析表明：處方二的A3B3C2D1在外觀和試用后比處方一結果更佳，對A3B3C2D1進行多次重復實驗，符合要求，因此選擇處方二的A3B3C2D1，即油相原料組成為聚山梨酯—80 1.2g、單硬脂酸甘油酯4.7g和甘油0.9g；水相原料組成為液體石蠟10.8g、油酸山梨坦1.4g、固體石蠟1.4g和凡士林0.9g；乳化為70℃，乳化時間為25分鐘。
2、燙傷膏穩定性檢查：取10ml裸花紫珠燙傷膏置于離心管中，冷卻至室溫后于離心機內4000r/min離心1h。穩定性檢查結果顯示燙傷膏離心后性質穩定，不分層，證明裸花紫珠燙傷膏的穩定性符合要求。
有益效果：本發明提供的黎藥裸花紫珠燙傷膏的制備方法和現有技術相比具有以下優點：
本發明通過大量實驗優選原料，尤其是通過大量實驗優選出最佳的裸花紫珠水提取工藝、裸花紫珠膏劑的處方組成等，制備得到的黎藥裸花紫珠燙傷膏，組份配比科學合理，性能穩定，具有很好的促進傷口愈合，療效可靠，安全性好。本發明提供的黎藥裸花紫珠燙傷膏的制備方法，工業設計合理，可操作性強，利于推廣，生產成本低。
具體實施方式
下面結合具體實施例進一步闡明本發明，應理解這些實施例僅用于說明本發明而不用于限制本發明的范圍，在閱讀了本發明之后，本領域技術人員對本發明的各種等價形式的修改均落于本申請所附權利要求所限定的范圍。
實施例1
一種黎藥裸花紫珠燙傷膏的制備方法，其特征在于，它包括以下步驟：
(1)裸花紫珠藥材的提取：
取裸花紫珠藥材，分別加藥材重量12、10、10倍量的水，浸泡2h，然后回流提取，每次提取1h，過濾，合并3次水提取液，濃縮得裸花紫珠藥材浸膏；
(2)燙傷膏的制備
采用乳化法，制得w/o裸花紫珠燙傷膏劑，先取油相原料油相原料組成為聚山梨酯—801.2g、單硬脂酸甘油酯4.7g和甘油0.9g加熱至70℃，然后緩緩加入到已加熱至70℃溫度的水相原料液體石蠟10.8g、油酸山梨坦1.4g、固體石蠟1.4g和凡士林0.9g中，然后攪拌下加入裸花紫珠藥材流浸膏3g、羥苯乙酯0.12g和二甲基亞砜0.022g，同向攪拌乳化凝結30分鐘，得到黎藥裸花紫珠燙傷膏。
實施例2裸花紫珠燙傷膏藥效學實驗
1、實驗原理
①燙傷傷口處會受藥物的作用，會改變傷口愈合的程度或速度，在愈合的的過程中會產生肉眼可見的變化(如：傷口面積大小，顏色，軟硬程度，結痂情況等)。
②燙傷傷口在愈合的過程中，體內的一些細胞因子(TNF,IL,TGF,VEGF等)的含量會發生變化。根據其含量變化的情況進而探索藥物的作用機理。
2、實驗方法
①SD大鼠燙傷造模：取SD大鼠30只(240±10g)，隨機分為3組，每組10只，即深Ⅱ°燙傷實驗組(實施例1制備得到的裸花紫珠燙傷膏組)、深Ⅱ°燙傷空白對照組(不含裸花紫珠浸膏的基質組)、深Ⅱ°燙傷陰性對照組(空白組)。在大鼠背部涂上硫化鈉脫毛劑，數分鐘后輕輕刮去。脫毛后24h，以20％烏拉坦1000mg/kg腹腔注射麻醉大鼠。仰臥位將大鼠固定于造模木板上(造模孔大小約為6cm2)，使大鼠的背部皮膚暴露于模板孔內，將模板置入電熱恒溫水浴鍋內80℃燙12s，造成深Ⅱ°燙傷。
②SD大鼠給藥處理：在燙傷造模24h后，對實驗組大鼠，每日將適量定量(0.3mL/只)的裸花紫珠燙傷膏(實施例1制備得到，裸花紫珠流浸膏含量為19.9％)涂抹在其被燙傷部位,使成均勻一層；對空白對照組大鼠，每日將基質(0.3mL/只)均勻涂抹于被燙傷部位；陰性對照組不給藥。每只大鼠單籠飼養，食物和水足量。
③數據及樣本采取：燙傷后，每隔3日照相記錄傷口變化情況。每隔5日對每只小鼠進行眼眶后取血，血樣靜止30min后離心(8000r/40min)，取上層血清，于-70℃保存。
④病理切片處理：燙傷后21天，真皮內有大量汗腺生成，同時有大量膠原纖維，而成纖維細胞及毛細血管數量很少，燙傷膏劑組上皮化基本完成，愈合基本完成，而基質組與空白組上皮化不完全，皮膚附件生成不明顯，同時有大量成纖維細胞及毛細血管，正處于肉芽組織大量增殖期。
⑤傷口宏觀面積分析：采用Image J軟件對照片進行面積計算，其傷口面積大小為最初傷口大小。
計算公式為：第幾日的傷口百分比面積＝第幾日的傷口大小/最初的傷口大小*100％，每組取平均值，用SPSS對數據進行分析。分析結果見表7，表8。
表7裸花紫珠軟膏劑傷口宏觀面積(面積單位cm2，)變化表
表8裸花紫珠軟膏劑藥效學實驗多重比較
4、實驗結果
以上實驗結果表明：本發明制備得到的裸花紫珠燙傷膏劑組的傷口面積要明顯小于其余兩組(P<0.05),值得一提的是，裸花紫珠燙傷膏劑組的傷口大小從第8日開始一直是最小的，表明本發明制備得到的裸花紫珠燙傷膏對燙傷有明顯的治療效果。
以上所述僅是本發明的優選實施方式，應當指出，對于本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明原理的前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應視為本發明的保護范圍。