一種包含無損保護裝置的穿刺針的制作方法

本發明涉及微創手術器械，尤其涉及一種穿刺針結構。

背景技術：

穿刺器是一種微創手術中(尤其是硬管腔鏡手術)，用于建立進入體腔的人工通道的手術器械。穿刺器通常包含套管組件和穿刺針兩部分。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，穿刺針的遠端超過套管組件的遠端，再一起經由皮膚開口處穿透體壁進入體腔。

穿透體壁的過程中，手術醫生握持穿刺器并施加較大的穿刺操作力，用于克服刺破和割開組織的阻力，以及擴張和脹大組織的阻力。穿刺針的遠端通常包含鋒利的刀片，有助于減小刺破和割開組織的力。而穿透體壁的瞬間所述阻力突然消失，醫生來不及停止施力或由于慣性作用，所述刀片可能意外損傷患者內部組織。因此穿刺針通常包含可選擇性的軸向移動的保護套和自動鎖定裝置，稱之為帶刀自動保護穿刺針(后文簡稱保護穿刺針)。所述保護穿刺針具有鎖定狀態和釋放狀態：處于所述釋放狀態時，所述保護套可由遠端向近端退回而露出所述刀片；處于保護狀態時，所述保護套不能由遠端向近端退回，所述刀片被保護套所覆蓋。而且，穿透體壁的瞬間，幾乎同時觸發所述自動鎖定裝置，從而迅速的自動的從釋放狀態切換為保護狀態。即穿透體壁的瞬間，所述保護套幾乎同時的，迅速的移動至遠端覆蓋刀片并鎖定，從而防止刀片露出造成意外損傷。

已經商業化的保護穿刺針通常提供視覺或聽覺的提示來提醒手術醫生其穿刺針遠端已經穿透體壁。所述視覺或聽覺的提示通常與保護套由近端向遠端移動而覆蓋刀片并鎖定的過程同時發生。然而當手術醫生進行穿刺時，其注意力往往集中于患者的身體特征及其癥狀變化情形，某些情形下容易忽視所述視覺或聽覺提示。更重要的，即便手術醫生看到視覺的提示或聽到聽覺的提示，還需經過大腦分析判斷后再輸出指令停止穿刺操作力，從而導致動作延遲。本領域的技術人員應該可以理解，穿刺針刀片及保護套穿透體壁的瞬間，由于體壁的肌肉和組織與保護套間存在阻力，因此保護套由近端向遠端移動而覆蓋刀片并鎖定的過程也會延遲。停止穿刺操作力的延遲增加了穿刺針遠端對患者內部器官或組織造成損傷的風險。

即便在前述保護套的有效保護作用下，因醫生經驗欠缺，或因醫生施加的穿刺操作力過大，或因醫生沒有及時停止施加穿刺操作力等因素，仍然可能發生意外損傷患者內部器官的情形。特別是使用保護穿刺針建立第一個穿刺通道時，手術醫生無法看到或精確的感知穿刺針遠端是否已穿透體壁，往往在感受到穿刺針和套管組件整體穿透體壁的落空感之后，才停止施加操作力。然而通常為時已晚，由于操作力過大和慣性作用，所述穿刺針遠端的保護套以沖擊的方式接觸患者內部器官或組織，仍然可能對患者造成不同程度的難以預測的損傷。而且由于內窺鏡手術視野受限，這種損傷通常難以被發現。近年來，隨著內窺鏡手術的廣泛推廣和大量應用，前述保護套以沖擊的方式接觸患者內臟器官從而造成的意外損傷的臨床案例逐漸增多，并引起了醫學界的重視。然而到目前為止，尚無針對此問題的穿刺針解決方案。

應用穿刺針穿透患者體壁的過程很復雜，隱藏諸多風險。從腹壁解剖學和穿刺力學角度綜合分析，有助于找到更好的解決方案。參考圖1，基于腹壁解剖學，大體的，人體腹壁從體外向體內依次為皮膚，脂肪層，肌肉層和腹膜。穿刺針貫穿套管組件并穿透腹壁的過程中，保護穿刺針的刀片10超出保護套的遠端20，所述遠端20超出套管組件的遠端30。為了減小腹壁疝孔并發癥概率，通常優選穿刺器與腹壁成30～60°夾角的方位進行穿刺。皮膚具有很好的彈性和強度，建立穿刺通道時通常先將穿刺位置的皮膚切開，其切口寬度約為穿刺器最大直徑的1.5倍，則穿刺時皮膚處的刺破和脹大阻力沒有或者很小。腹膜的厚度較薄，約為1mm，肌肉層的厚度通常為10～15mm，脂肪層的厚度因肥胖程度不同而差異很大，通常為15～40mm。脂肪層相對較疏松，刺破和擴張脂肪層的力度適中；肌肉層相對較致密，刺破和擴張肌肉層的力度較大；腹膜彈性較好，刺破和擴張腹膜的力度較大。

參考圖1-2，穿透腹壁的過程可細分成7個階段：第1階段，刀片10刺破和擴張脂肪層(阻力F_T10)，保護套的遠端20和套管組件的遠端30裸露在皮膚外側；第2階段，刀片10刺破和擴張肌肉層(阻力F_T10)，遠端20擴張脂肪層(阻力_FT20)，遠端30裸露在皮膚外側；第3階段，刀片10繼續完全刺破肌肉層(阻力F_T10)，遠端20擴張肌肉層(阻力F_T20)，遠端30擴張脂肪層(阻力F_T30)；第4階段，刀片10刺破腹膜(阻力F_T10)，遠端20繼續擴張肌肉層(阻力F_T20)，遠端30擴張肌肉層(阻力F_T30)；第5階段，刀片10進入腹腔，遠端20擴張腹膜(阻力F_T20)，遠端30繼續擴張肌肉層(阻力F_T30)；第6階段，遠端20進入腹腔并觸發鎖定裝置使得遠端20覆蓋刀片10，遠端30擴張腹膜(阻力F_T30)；第7階段，遠端30進入腹腔，停止穿刺。

參考圖1-2，理想狀態下，醫生施加的穿刺操作力F_i滿足下述公式：

F_i＝F_T10+F_T20+F_T30

其中：

F_T10＝刀片10受到的阻力；

F_T10＝遠端20受到的阻力；

F_T10＝遠端30受到的阻力；

理想狀態下，醫生施加的穿刺操作力F_i等于穿刺針受到的阻力，則穿刺針的移動平穩或近似勻速。結合圖2，因為第1，2，3，4階段中穿刺針的阻力逐漸增加，醫生需逐漸增加穿刺操作力F_i才能克服阻力迫使穿刺針繼續刺入組織中；到第5階段，由于刀片10已刺破腹膜進入腹腔，穿刺針受到的阻力減小，此時施加的穿刺操作力F_i應相應的減小，然而由于醫生無法感知遠端刺破腹膜的瞬間，實際施加的穿刺操作力Fr持續增加，使遠端20和遠端30加速的完成第6階段，導致第7階段穿刺針及套管組件整體進入腹腔的速度和深度增加，導致保護套對于患者內部器官和組織的沖擊力較大，從而增加了損傷風險。

為了減小損傷內部器官的風險，臨床應用中醫生握持穿刺器進行穿刺操作時，不是以簡單直線運動的方式向體內刺入，而是一邊小范圍的來回旋轉一邊向體內刺入。這種來回旋轉式的刺入方法，這有利于撕裂和脹大肌肉組織，同時有利于控制刺入速度和減小前述慣性作用。然而這種來回旋轉式的刺入方法，所述保護穿刺針的刀片隨著來回旋轉并切割肌肉組織，導致創口不規則，從而額外增大了對于患者的損傷，并增加了切口疝并發癥的發生概率。

研究表明，采用不含刀片的穿刺針(后文稱為無刀穿刺針)有利于減小對于患者的損傷。如前文所述，使用帶刀保護穿刺針進行腹壁穿刺時，其刀片刺破和切割肌肉和組織；而使用所述無刀穿刺針進行腹壁穿刺時，由于不含鋒利的刀片，其遠端刺破肌肉和組織，并撕裂分離肌肉纖維和脹大創口直到穿刺針和套管組件整體穿過腹壁。可見，所述無刀穿刺針相對于保護穿刺針，減小了對于肌肉組織的切割損傷，有利于術后恢復，有利于減小切口疝并發癥的概率。通常據此得出使用無刀穿刺針比使用有刀(保護)穿刺針對于患者損傷更小的結論。然而使用所述無刀穿刺針進行腹壁穿刺，其穿刺針力通常大于所述帶刀保護穿刺針的穿刺力，所以更難控制，反而增加了損傷患者內部器官和組織的風險。

為解決前述一個問題或多個問題，本發明提出一種含無損保護裝置的穿刺針。

技術實現要素：

因此，本發明的一個目的是提供一種含無損保護裝置的穿刺針。

在本發明的一個方面，一種穿刺針包含手柄部分和遠端部分以及其間的桿部分。所述遠端部分包含固定部分和活動部分。所述固定部分包含工作刃。所述固定部分由遠端向近端延伸并與所述桿部分或手柄部分固定在一起，而所述活動部分可相對于所述固定部分沿桿部分的軸線方向移動。所述活動部分包含保護套，所述保護套包含傾斜遠端和刀槽，所述傾斜遠端包含剛性部分和柔性部分。所述柔性部分附著在剛性部分的表面并組成鋒利結構。

在一種實施方案中，所述柔性部分的材料為半剛性材料或軟材料。另一種優選的實施方案中，柔性部分的邵氏硬度HD的范圍：70A≤HD≤90A。

在一種實施方案中，所述柔性部分附著在鋒利結構頂端。另一種實施方案中所述柔性部分包裹了整個傾斜遠端。又一種方案中，所述柔性部分還可以延伸至所述刀槽表面。

在一種實施方案中，所述工作刃包含金屬刀片和金屬刀刃。另一種實施方案中，所述工作刃包含塑膠分離刃(塑膠刀刃)。又一種實施方案中，所述固定部分的遠端還包括鋒利頂端。

在本發明的又一個方面，所述穿刺針包含含鎖定狀態和釋放狀態。所述鎖定狀態即所述保護套被鎖定而不能由遠端向近端移動，所述釋放狀態即所述保護套可由遠端向近端移動。其中所述鎖定狀態和釋放狀態由鎖定機構實現。所述鎖定機構至少包含鎖定部分，釋放部分和觸發部分。所述鎖定部分實現鎖定狀態，所述釋放部分實現釋放狀態，所述觸發部分實現釋放部分被觸發時向鎖定狀態轉變。一種實施方案中，所述穿刺針的手柄部分包含手柄基體，鎖件和復位彈簧。所述手柄基體包含中心通孔和與所述中心通孔外切的鎖齒。所述鎖件包含鎖定端和釋放端，所述釋放端包含觸發臂和鎖鉤。所述復位彈簧安裝在所述鎖件的釋放端并一起安裝在所述手柄基體中。當所述鎖定端擋住所述中心通孔時，所述穿刺針處于鎖定狀態。當驅動所述鎖件移動使其鎖鉤與所述鎖齒咬合時，所述鎖定端移動開而露出所述中心通孔，則所述穿刺針處于釋放狀態。當所述保護套由遠端向近端移動而迫使所述觸發臂彈性變形，從而使所述鎖鉤與鎖齒脫離，所述復位彈簧驅動所述鎖件作復位運動，則所述穿刺針由釋放狀態向鎖定狀態轉變。

在本發明的又一個方面，所述穿刺針包含有損模式和無損模式。在所述有損模式下，所述保護套沿所述軸線向近端移動，直到所述工作刃超出對應的所述保護套。在所述無損模式下，所述保護套沿所述軸線向遠端移動，直到完全覆蓋工作刃，所述活動部分被鎖定。

一種穿刺器包含套管組件和前述任一穿刺針。

附圖說明

為了更充分的了解本發明的實質，下面將結合附圖進行詳細的描述，其中：

圖1是人體腹壁橫斷面及穿刺示意圖；

圖2是穿刺過程受力分析圖；

圖3是穿刺器組件的立體圖；

圖4是本發的第一個實施例的穿刺針的立體圖；

圖5是圖4所示穿刺針的立體的分解圖；

圖6是圖5所示穿刺針的保護套的分解圖；

圖7是圖6所示保護套的組合剖視圖；

圖8是圖5所示穿刺針的鎖件的立體詳圖；

圖9是圖5所示穿刺針組裝后的投影視圖；

圖10是圖9所示穿刺針的10-10剖視圖；

圖11是圖10所示穿刺針的鎖定機構被觸發瞬間的剖視圖；

圖12是圖10所示穿刺針處于有損狀態時的剖視圖；

圖13是本發明第二個實施例的立體的分解圖；

圖14是圖13所示穿刺針的塑膠刀體的立體詳圖；

圖15是圖13所示穿刺針的保護套的分解圖；

圖16是圖15所示保護套的組合剖視圖；

圖17是圖13所示穿刺針組裝后的投影視圖；

圖18是圖17所示穿刺針的剖視圖；

圖19是本發明第三個實施例的固定半邊的立體圖；

圖20是本發明第三個實施例的活動半邊的立體圖；

圖21是本發明第三個實施例的遠端部分的局部剖視圖。

在所有的視圖中，相同的標號表示等同的零件或部件。

具體實施方式

這里公開了本發明的實施方案，但是，應該理解所公開的實施方案僅是本發明的示例，本發明可以通過不同的方式實現。因此，這里公開的內容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權利要求的基礎，以及作為教導本領域技術人員如何使用本發明的基礎。

圖3-4描繪了穿刺器的整體結構。一種典型穿刺器包含套管組件100和穿刺針200。套管組件100包含密封倉110和通氣閥120。所述密封倉110包含套管頂面111(未示出)和中心通孔113(未示出)，通常零密封(亦稱自動密封)和密封膜(亦稱器械密封)由遠端向近端依次安裝在密封倉110中。所述零密封通常不提供對于插入器械的密封，而在器械移走時自動關閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時箍緊器械并形成密封。所述套管130包含開放的遠端131以及聯通密封倉110的中空管133。所述穿刺針200可主要劃分成手柄部分202，桿部分204和遠端部分206。所述手柄部分包含手柄頂面351和手柄底面243。

參考圖3-4，所述穿刺針200貫穿套管組件100，所述套管頂面111和手柄底面243相接觸。定義所述套管組件100含有通氣閥120的一側為正面107，其相對面為背面108，其兩側為側面109。根據穿刺針200與套管組件100匹配時的位置關系，定義穿刺針的前面207，后面208和左右側面209。當進行穿刺動作時，醫生手指緊握密封倉110，而手掌緊貼手柄頂面351和后面208，持續的施加穿刺操作力使其穿透患者體壁。一旦完全穿透體壁，穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進出體腔的通道。為方便表述，后續凡接近操作者的一方定義為近端，而遠離操作者的一方定義為遠端，定義穿刺針桿部分204的中心軸線為軸線201(未示出)，后續凡大致平行軸線201的方向稱為軸向，而大致垂直軸線201的方向稱為橫向。

圖4-10詳細描繪了本發明的第一個實施例，帶刀自動保護穿刺針200的結構組成和裝配關系。參考圖4-5，所述穿刺針200的遠端部分206包含固定部分210和活動部分260。所述固定部分210包含工作刃220，刀柄230和主體240，所述活動部分260包含銷釘90，推桿270和保護套280。

工作刃220包含平面形刀體222，刀尖223和兩個相互成銳角的刀刃224。本領域技術人員可以想到，可采用多種公知的連接技術，例如粘接，焊接，機械固定等方式將所述工作刃220安裝在刀柄230上。本實例中刀柄230包含柱239，所述柱239穿過工作刃220上的通孔226，再采用熱壓的方式使柱239變形從而將工作刃220安裝到刀柄230上的固定臺階238上并牢固固定。所述刀柄230還包括近端圓柱232和遠端圓柱236及其之間的凸臺234。所述刀柄230還包括中心盲孔233，所述遠端圓柱236包含與中心盲孔233聯通的過孔235。所述過孔235近似為矩形，包括短邊235a和長邊235b，且所述長邊235b大致與所述中心盲孔233的軸線平行。所述近端圓柱234的外表面包含多個凸點231。

參考圖5，圖9和圖10，所述主體240包含凸緣242和與之連接的向遠端延伸的中空管244。所述中空管244包括軸向穿透凸緣242的第一通孔246與之聯通的穿透至遠端的第二通孔248。所述第二通孔248的內徑大于所述第一通孔246，第一，第二通孔交接處形成平臺247。所述主體240的遠端還包括多個橫向穿透中空管244并與第二通孔248聯通的通孔249。本領域技術人員可以想到，可采用多種公知的連接技術，例如粘接，焊接，機械固定等方式將所述刀柄230和主體240固定在一起。本實例中，近端圓柱232和第二通孔248的形狀和尺寸相匹配，而凸點231與通孔249的形狀和尺寸相匹配，從而將刀柄230和主體240牢固的固定在一起。

所述主體240的凸緣242包含上面241和手柄底面243。所述凸緣242還包括從上面241朝向近端凸起的固定座251，導向筋252，導向槽253，缺口254，鎖齒256和四個近似均布的柱258。所述鎖齒256包含鎖定面255和推擠面257，且所述鎖定面255與所述第一通孔246相切。

參考圖5，所述推桿270包括近端桿272和遠端桿276及其之間的凸臺274，所述凸臺274的直徑大于所述近端桿272的直徑。所述近端桿272包括近端頭271，所述遠端桿276的包括遠端頭277，所述遠端頭277包含銷孔275。

參考圖5，圖6和圖7，所述保護套280整體呈子彈形，所述保護套包含包含傾斜近端282和傾斜遠端286以及其間的圓柱部分284。所述傾斜遠端286包含與工作刃220形狀和尺寸相匹配的刀槽287。所述保護套280還包括從近端向遠端延伸并與所述刀槽287部分聯通的中心孔283，所述中心孔283包含第一內孔283a和第二內孔283b。所述圓柱部分284還包含與中心孔283聯通的側孔285。所述傾斜遠端286包括剛性部分291和柔性部分296。所述剛性部分包括光滑外表面292和配合端293。所述柔性部分296包含配合端297和頂端299以及在二者之間延伸的外部曲面298。所述配合端297的形狀和尺寸與配合端293相匹配.本領域技術人員可以想到，可采用多種公知的連接技術，例如粘接，焊接，機械固定等方式將所述柔性部分296和剛性部分291固定在一起。本實例采用二次注塑的方法將柔性部分296和剛性部分291牢固的固定在一起。所述外部曲面298和外表面292的形狀和尺寸相互匹配并光滑過渡，整體呈子彈形。所述保護套280至少由兩種不同的材料制成，其中所述剛性部分291通常由聚碳酸酯，尼龍等硬塑料或中等硬度塑料制成，也可用金屬材料制成。所述柔性部分296可由聚氯乙烯，熱塑性彈性體(例如聚氨酯彈性體，熱硫化橡膠)，熱固性彈性體(例如硅膠，天然橡膠)等半剛性材料或軟性料制成。

參考圖5-10，其中主要參考圖10。所述推桿270安裝在刀柄230和主體240的內部，其近端桿272和第一通孔246相匹配，其遠端桿276與中心盲孔233匹配，且銷孔275與過孔235基本對齊。推力彈簧80安裝在推桿270的近端桿272之上，位于平臺247和凸臺274之間并處于壓縮狀態。所述保護套280的中心孔283與所述遠端圓柱236匹配，而所述側孔285與所述銷孔275基本對齊。銷90包含長邊92，寬邊94和高邊96。所述銷90，銷孔275，過孔235和側孔285的形狀和尺寸匹配，銷90從外向內依次穿過側孔285，過孔235和銷孔275，且銷90與側孔285過盈配合，從而將保護套280和推桿270牢固的固定在一起。過孔235的長邊235b的尺寸大于銷90的寬邊94的尺寸，則保護套280和推桿270可一起沿著軸線方向運動。當保護套280和推桿270由遠端向近端移動露出刀尖223或刀刃224，稱所述遠端部分206處于有損模式(或稱工作模式)；當保護套280和推桿270由近端向遠端運動覆蓋刀尖223和刀刃224并鎖定時(即保護套280和推桿270不能由遠端向近端運動)，稱所述遠端部分206處于無損模式(或稱保護模式)。

所述穿刺針200還包含用以實現有損模式和無損模式之間相互切換的鎖定機構300。參考圖5和圖8，鎖件310具有近端平面311和遠端平面319。所述鎖件310包含釋放端313和鎖定端314。2個導向壁312將釋放端313和鎖定端314連接在一起，形成近似矩形的空腔315，所述矩形的空腔315在鎖定端314處包含半圓形孔316。所述鎖定端314包含橫軸317。所述釋放端313包含按鈕318和觸發臂321。所述觸發臂321從釋放端313朝向所述空腔315內部延伸，所述觸發臂321包含釋放鉤323。所述釋放鉤323包含直面322和斜面324。所述遠端平面319包含導向塊325。參考圖5，所述手柄倉350包括手柄頂面351，側壁352和按鈕缺口353。所述手柄倉350還包括4個具有中心盲孔的固定柱358(未示出)以及多個軸向限位筋。

參考圖5-10，其中主要參考圖10。所述鎖件310安裝在所述凸緣242上，其中所述導向壁312與所述導向筋252匹配，所述所述遠端平面319與上面241匹配，使鎖件310在上面241限定的平面內，可沿著導向筋252滑動。按鈕彈簧70的一端安裝在所述固定座251中，而其另一端安裝在橫軸317上，并處于壓縮狀態。本領域技術人員可以想到，可采用多種公知的連接技術，例如粘接，焊接，機械固定等方式將所述手柄倉350安裝到主體240上。本實例中，所述4個柱258與4個固定柱358(未示出)的中心盲孔對齊并過盈配合從而將所述主體240和手柄倉350牢固的固定在一起，且所述多個軸向限位筋分別限制鎖件310和按鈕彈簧70的軸向位移。本領域一個普通的技術人員可以稍作適應性修改，很容易理解和運用軸向限位筋實現如下功能：所述鎖件310可以在所述上面241限定的平面內沿著導向筋252滑動且其軸向(平行軸線201的方向)位移足夠小；所述按鈕彈簧70可自由伸縮變形且其軸向(平行軸線201的方向)位移足夠小。限于篇幅和為了簡化表述，本發明的圖示中并未詳細披露所述軸向限位筋的結構。

初始鎖定狀態：參考圖9和10，所述按鈕彈簧70處于壓縮狀態而具有舒張力，其舒張力推動所述鎖件310沿著導向筋252朝向手柄倉350的外部方向滑動至最遠端，而所述鎖定端314剛好堵住所述第一通孔246，所述釋放鉤323不與所述鎖齒256接觸，稱之為鎖定狀態。處于鎖定狀態時，保護套280和推桿270在推力彈簧80的軸向舒張彈力作用下，一起由近端向遠端運動直到所述保護套280完全覆蓋工作刃220并鎖定，即所述穿刺針的遠端部分206處于無損模式。

釋放狀態：參考圖11，施加外力按下按鈕318，使鎖件310沿著導向筋252朝向手柄倉350內部的方向滑動，所述按鈕彈簧70被繼續壓縮，直到所述釋放鉤323的斜面324接觸所述鎖齒256的推擠面257；繼續滑動則所述推擠面257擠壓斜面324，使得所述觸發臂321產生彈性變形和釋放鉤323產生由遠端向近端的軸向位移；繼續滑動使所述釋放鉤323跨過所述鎖齒256，所述觸發臂321回彈使得所述鎖定面255與所述直面322咬合。此時所述鎖定端314已移開，露出所述第一通孔246，所述保護套280和推桿270可以從遠端向近端移動，稱之為釋放狀態。停止施加外力，所述按鈕彈簧70的舒張力推動所述鎖件310沿著導向筋252朝向手柄倉350外部的方向滑動，而由于所述釋放鉤323與所述鎖齒256咬合，使得所述鎖件310不能滑動而處于穩定狀態。

無損模式和有損模式相互轉換的動作過程：參考圖3和圖4，所述穿刺針200貫穿套管組件100然后一起經由穿刺點的皮膚切口處向體內穿刺。如前文所述按下按鈕318使所述穿刺針200處于釋放狀態，參考圖11，當保護套280受到軸向壓縮力作用時，所述保護套280和推桿270和從遠端向近端運動至露出工作刃220的刀尖223和刀刃224(圖中未示出)。狀態1，參考圖11，所述推桿270的近端頭271接觸釋放鉤323的斜面324，繼續運動迫使觸發臂321變形和釋放鉤323產生由遠端向近端的軸向位移而與鎖齒256脫開，即鎖件被釋放；狀態2，參考圖12，近端頭271繼續由遠端向近端運動到行程終點，此時釋放鉤323已與鎖齒256完全脫開，所述鎖件270在按鈕彈簧70推力作用下沿著導向筋252朝向手柄倉350外部的方向滑動，直到鎖定端314被近端頭271擋住；狀態1和狀態2所述穿刺針200的遠端部分206處于有損模式。狀態3，一旦穿刺針200完全穿透體壁，所述保護套280所受到的橫向壓力和軸向阻力消失，所述保護套280和推桿270在推力彈簧80的推力作用下迅速向遠端移動至盡頭。而鎖件270在按鈕彈簧70的推力作用下沿著導向筋252朝向手柄倉350的外部方向迅速滑動，直到鎖定端314擋住所述第一通孔246，使得所述近端頭271不能由遠端向近端退回，則穿刺針的遠端部分206由有損模式轉變成無損模式。即穿刺針穿透腹壁后繼續向體腔運動并接觸體腔內器官或組織時，所述刀尖223和刀刃224不會露出，僅柔性部分296接觸腔內器官或組織。

在本實例中，所述鎖定機構300由鎖件310和鎖齒256組成，實現有損模式和無損模式之間的相互切換。然而所述鎖定機構300可以多種方式實現。自美國專利US4535773披露第一個保護穿刺針至今，其后設計者們陸續披露了大量的用于實現保護穿刺針的保護狀態(即保護穿刺針的保護套被鎖定)和釋放狀態(即保護穿刺針的保護套可移動)之間相互切換的鎖定機構，本領域的技術人員容易理解，對已披露的鎖定機構做簡單的適應性修改，即可用于本發明的有損模式和無損模式之間的相互切換。對于本領域的技術人員，其他類似的鎖定機構也是可以想到的。

圖13-18詳細描繪了本發明的第二個實施例，無刀自動保護穿刺針400的結構組成和裝配關系。圖13-18中幾何結構的數字標號與圖5-12中相應的數字標號相同，表示實例二與實例一中相同數字標號的結構是基本等同的。主要參考圖13和圖17，所述穿刺針400可主要劃分成手柄部分202，桿部分204和遠端部分406。即所述穿刺針400的手柄部分和桿部分與所述穿刺針200相應部位基本等同。參考圖13和圖18，所述穿刺針400的遠端部分406包含固定部分410和活動部分450。所述固定部分410包含塑膠刀體430和主體240，所述活動部分450包含銷釘90，推桿270和保護套460。

所述塑膠刀體430包括近端圓柱232和遠端圓柱236及其之間的凸臺234。所述近端圓柱232包括中心盲孔233，所述遠端圓柱236包含與中心盲孔233聯通的過孔235。所述過孔235近似為矩形，包括短邊235a和長邊235b，且所述長邊235b大致與所述中心盲孔233的軸線平行。所述近端圓柱234的外表面包含多個凸點231。所述塑膠刀體430還包括刀頭431，所述刀頭431包括傾斜尖端433，分離刃435和圓柱刀尖436，過渡圓柱432一端連接所述遠端圓柱236而其另一端連接所述傾斜尖端433。本實例中，所述刀頭431包括兩個分離刃435和一個圓柱刀尖436，所述分離刃435沿著所述傾斜尖端433的外表面從所述圓柱刀尖436開始朝向近端延伸并與所述過渡圓柱432相交。然而所述刀頭431也可以只包括一個分離刃，且不包括圓柱刀尖，即一個分離刃從所述傾斜尖端433的遠端開始朝向近端延伸。

參考圖13，圖15和圖16，所述保護套460包含傾斜近端282和傾斜遠端470以及其間的圓柱部分284。所述傾斜遠端470包含剛性部分480和柔性部分490。所述剛性部分480包含中空圓柱484和中空圓錐486。所述中空圓錐486包含頂端489和與分離刃435形狀和尺寸相匹配的刀槽487。所述保護套460還包括從近端向遠端延伸的并與所述刀槽487部分聯通的中心孔283，所述中心孔283包含第一內孔283a和第二內孔283b。所述圓柱部分284還包含與中心孔283聯通的側孔285。所述柔性部分490包含中空圓柱494和中空圓錐496。所述中空圓錐496包括頂端499和與分離刃435形狀和尺寸相匹配的槽497。所述中空圓柱494和中空圓錐496的形狀和尺寸與所述中空圓柱484和中空486相匹配。本領域技術人員可以想到，可采用多種公知的連接技術，例如粘接，焊接，機械固定等方式將所述剛性部分480和柔性部分490固定在一起。本實例采用膠接的方法將剛性部分480和柔性部分490牢固的固定在一起。所述保護套460至少由兩種不同的材料制成，其中所述剛性部分480通常由聚碳酸酯，尼龍等硬塑料或中等硬度塑料制成，也可用金屬材料制成。所述柔性部分490可由聚氯乙烯，熱塑性彈性體(例如聚氨酯彈性體，熱硫化橡膠)，熱固性彈性體(例如硅膠，天然橡膠)等半剛性材料或軟性料制成。

參考圖10，圖17和圖18，塑膠刀體430和主體240固定方式，與前述刀柄230和主體240的固定方式基本等同；所述保護套460與所述推桿270的固定方式，與所述保護套280與所述推桿270的固定方式基本等同。而且所述穿刺針400和穿刺針200具有等同手柄部分202和桿部分204，因此不再贅述。

所述穿刺針400同樣包含有損模式和無損模式。當保護套460和推桿270由遠端向近端移動露出刀尖436和分離刃435，稱所述遠端部分406處于有損模式(或稱工作模式)；當保護套460和推桿270由近端向遠端運動覆蓋刀尖436和分離刃435并鎖定時(即保護套460和推桿270不能由遠端向近端運動)，稱所述遠端部分406處于無損模式(或稱保護模式)。在本實例中，所述鎖定機構300實現有損模式和無損模式之間的相互切換。前文已經詳述所述鎖定機構300的組成，裝配和動作過程，在此亦不贅述。

本發明多次提到有刀自動保護穿刺針和無刀自動保護穿刺針，有損模式和無損模式的概念。本領域技術人員應該很容易理解，內窺鏡手術中使用的穿刺針通常可分為有刀穿刺針和無刀穿刺針兩個大類。所述“有刀”指含金屬刀刃，所述“無刀”指不含金屬刀刃。含有塑膠刀刃的穿刺針通常被稱為無刀穿刺針，這是本領域約定俗成的。所述有刀和無刀大體上代表了穿刺針對于患者肌肉的損傷程度。如背景所述，有刀穿刺針工作模式通常主要為刺破和切割肌肉，而無刀穿刺針的工作模式通常主要為刺破和撕裂肌肉。有刀穿刺針的對于患者肌肉的損傷程度相對較大，其穿刺力相對較小。無穿刺針對于患者肌肉損傷程度的大小，還取決于其工作部分的外形的鋒利程度和其材料本身的硬度。例如，同等體積情況下，長矛形狀的物體比圓錐形狀的物體更容易刺入肌肉；通常具有近似三角形的薄壁的結構更容易刺入肌肉。例如，同樣形狀的金屬刃比塑膠刃的更容易刺入肌肉。

含保護套的穿刺針，其穿透體壁的過程包括工作刃(即刀刃或分離刃)刺破和割開(或撕裂)組織，其保護套擴張和脹大組織。通常穿刺針保護套的遠端與其工作刃之間因良好過渡，尤其是保護套臨近工作刃的部位應足夠薄而尖并盡量貼近工作刃，以減小擴張和脹大組織的阻力。例如，參考圖7和圖12，所述保護套280，其中所述頂端299，外部曲面298和刀槽287形成了鋒利結構，有助于減小擴張和脹大組織的阻力。例如，參考圖17和圖18，所述保護套460，其中所述頂端499，中空圓錐496和刀槽497形成了較鋒利的結構，有助于減小擴張和脹大組織的阻力。如前文所述，鋒利的結構對于患者肌肉或組織的損傷越大，結合背景所述，當包含鋒利遠端的保護套以沖擊的方式接觸患者內臟器官或組織時，其造成意外損傷的風險越大。而采用較鈍的，過渡不順滑的結構，雖然可以減小其保護套的損傷能力，但是必然增大擴張和脹大組織的阻力，從而增加了穿刺操作力。則操作體驗感差而操作可控性下降，從而可能增大背景所述的保護套對于患者內臟器官或組織的沖擊力，反而可能增大損傷風險。

塑膠材料按其硬度(邵氏硬度hardness)不同可大體劃分成四類，硬塑(hardness≥86D)，中等硬塑(83D≥hardness≥65D)，半剛性塑料(98A≥hardness≥90A)，軟塑料(86A≥hardness≥10A)。材料的硬度可按ASTMD 2240-97相關規定測得。如前文所述，在外形相同的條件下，降低材料的硬度可以降低其對于肌肉的損傷能力。本發明披露了保護套至少由兩種材料制造的方案，即保護套保護剛性部分和柔性部分。其中所述剛性部分由硬塑或中等硬塑制成，而保護套遠端與分類刃接觸的全部或局部由為柔性部分，由半剛性塑料或軟塑料制成。所述柔性部分的硬度越低，其對于患者肌肉的損傷能力越小，且其吸收沖擊力的效果更佳。然而材料的硬度降低，其強度和剛度也響應的降低。硬度太低，則其材料強度和剛度越低，穿刺過程中容易出現所述柔性部分被卷起或撕裂的現象，硬度太高，則其損傷風險越大。研究表明，所述柔性部分的邵氏硬度HD的范圍：60A≤HD≤98A時可以起到保護作用。優選的，所述柔性部分的邵氏硬度HD的范圍：70A≤HD≤90A。所述柔性部分的當所述柔性部分的材料硬度大于等于70A，所述柔性部分具有足夠的剛度和強度，可防止穿刺過程中被卷起或撕裂；當所述柔性部分的材料硬度小于等于90A時，所述柔性部分的材料足夠柔軟，能很好的起到降低損傷的作用。而所述柔性部分的邵氏硬度HD＝80±5A時效果更佳。然而，本領域的技術人員應該可以理解，改變所述柔性部分的尺寸(例如改變附著在剛性部分上的柔性材料的整體厚度)，則所述柔性部分的強度，剛度以及其對肌肉的損傷能力可以在一定范圍內變化，因此不可企圖將本發明所述的柔性部分的硬度限定為某一確定的值或很小的范圍。

圖19-21描繪了本發明的第三個實施例穿刺針600。所述穿刺針600包含手柄部分202(未示出)和遠端部分606以及其間的桿部分204(未示出)。即所述穿刺針600的手柄部分和桿部分與所述穿刺針200相應部位基本等同，在此不再贅述。所述遠端部分606包含固定半邊610和活動半邊650。所述固定半邊610包含近端凸緣242和固定遠端半邊620及其之間的連接軸部分。所述固定遠端半邊620包含固定基體622和與之連接并延伸至固定頂端629的固定傾斜遠端626。所述固定傾斜遠端626包含鋒利分離刃627。所述活動半邊650包含近端圓柱272和活動遠端半邊660及其之間的連接軸部分。所述活動遠端半邊660包含固定基體662和活動傾斜遠端666。所述活動傾斜遠端666包含剛性部分670和柔性部分680。所述柔性部分680附著在所述剛性部分670上。所述固定半邊610包括連接卡扣630而所述活動半邊650包含連接卡槽690，所述連接卡扣630和連接卡槽690相配合構成連接裝置700。從而將所述固定半邊610和活動半邊650連接在一起，且所述連接裝置700允許所述活動半邊610沿所述軸線方向的平移運動，而限制所述活動半邊610在垂直于所述軸線方向上的位移。所述穿刺針600包含與所述穿刺針200基本等同的手柄部分和桿部分，即所述穿刺針600與穿刺針200基本等同的鎖定機構。所述穿刺針600同樣包含有損模式和無損模式，且其無損模式和有損模式的動作過程，切換過程與前述穿刺針200的的響應過程基本等同，在此亦不贅述。

已經展示和描述了本發明的很多不同的實施方案和實例。本領域的一個普通技術人員，在不脫離本發明范圍的前提下，通過適當修改能對所述方法和器械做出適應性改進。例如其他發明中披露的鎖定機構和連接機構，或者對所述鎖定結構和限位結構做適應性修改，或者修改所述遠端半邊的外部形態，或者采用彈片替代彈簧等。好幾種修正方案已經被提到，對于本領域的技術人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本發明的范圍應該依照附加權利要求，同時不應被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結構，材料或行為的具體內容所限定。