一種可自行排出的膽道螺旋支架的制作方法

本實用新型涉及醫療器械領域，尤其涉及一種膽道螺旋支架。

背景技術：

目前，因膽管結石等膽胰疾病行ERCP及相關操作后，常常會行短期膽道引流，經內鏡膽道短期引流分為外引流(又稱鼻膽管引流)及內引流(普通塑料支架引流)兩種。然而，目前兩者在臨床上的應用都存在相應的局限性。前者(ENBD)一方面對于有嚴重的食道靜脈曲張、賁門撕裂出血、小兒或意識不清不能配合者危險性較高，另一方面其對咽喉部及鼻粘膜的刺激往往使患者難以忍受，導致嚴重的惡心、嘔吐，甚至發生誤吸及賁門粘膜撕裂。此外，外引流還會導致膽鹽及電解質丟失，影響正常生理功能。后者(ERBD)常需要再次行內鏡取出膽道內支架，這往往使患者再次面臨風險、痛苦并加重其醫療負擔。

技術實現要素：

本實用新型旨在提供一種膽道螺旋支架，可自行排出體外。

為達到上述目的，本實用新型采用的技術方案如下：

一種膽道螺旋支架，包括管狀的支架體，所述支架體包括上部的直臂、中部的接合臂和下部的螺旋臂，所述直臂、接合臂、螺旋臂依 次連接，所述直臂上設置有側瓣，所述直臂和接合臂上設置有側孔。

進一步的，所述螺旋臂外側附著有涂層，涂層為圓形或長條形，涂層間隔設置。

進一步的，所述直臂與螺旋臂間的夾角為90°～180°。

優選的，所述支架體外側設置有2～4個標記物，所述標記物的材質為金屬。

進一步的，所述支架體的材質為塑料或硅膠。

進一步的，所述支架體外徑為2mm～3.5mm，內徑為0.7mm～3mm；所述側孔孔徑為0.5mm～3mm。

進一步的，所述直臂長度為80mm～180mm。

優選的，所述側瓣有兩個，側瓣長度為0.3mm～10mm。

進一步的，所述接合臂呈弧形，接合臂長度為10mm～15mm。

進一步的，所述螺旋臂由1～5個螺旋構成，螺旋臂長度為10mm～50mm，螺旋直徑為5mm～25mm。

與現有技術相比，本實用新型具有以下有益效果：

1.本實用新型用于ERCP術后短期引流，由膽道內的直臂發揮引流作用，同時，由十二指腸腸腔內的螺旋臂發揮牽引作用，在腸道蠕動作用力的幫助下，使支架自動脫落進入腸腔，進而自肛門排出體外；

2.通過在螺旋臂上設置涂層，可增加腸壁與支架的摩擦力，利于支架在腸道蠕動的作用下盡快從膽道脫落，從而避免再次ERCP帶來的風險、痛苦及經濟負擔；同時，螺旋的數目及其直徑也可決定支架與腸壁的摩擦力大小，從而影響支架脫落時間，可根據不同引流時間 需要做出相應的設置；

2.本實用新型的接合臂采用弧形結構，其角度同膽道與十二指腸壁間的角度相適應，加上螺旋臂的牽引作用，可有效防止支架向近端膽管移位；

3.本實用新型在直臂上設置有側瓣，其可減緩支架脫落時間，避免引流時間不足，必要時還可增加側瓣數目以延長支架脫落時間；

4.本實用新型在支架體外設置有標記物，可在放射線下顯影，便于患者術后放射線定位支架的位置。

附圖說明

圖1是實施例1的結構示意圖；

圖2是實施例2的結構示意圖；

圖中：1-直臂、2-接合臂、3-螺旋臂、4-支架體、5-直臂上端敞口、6-螺旋臂末端敞口、7-側瓣、8、側孔、9-標記物、10-涂層、11-膽道、12-十二指腸。

具體實施方式

為了使本實用新型的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下結合附圖，對本實用新型進行進一步詳細說明。

實施例1

如圖1所示，本實施例公開的可自行排出的膽道螺旋支架，包括管狀的支架體4，支架體1包括上部的直臂1、中部的接合臂2和下 部的螺旋臂3，直臂1、接合臂2、螺旋臂3依次連接，直臂1上設置有側瓣7，側瓣7可以在直臂的任何位置，多設置在直臂1的中上1/3處，向直臂1上端斜向切割而成，形成末端圓鈍卷曲的側瓣7，將支架體4植入膽道時，側瓣7貼附于膽道壁上，當支架體在其螺旋臂與腸道摩擦力的作用下往下脫落時，側瓣與膽道壁之間的作用力可阻礙這種趨勢，延緩脫落時間，保證足夠的引流時間。優選的，側瓣7有兩個，側瓣7長度為0.3mm～10mm。直臂1和接合臂2上設置有側孔8。

進一步的，螺旋臂3外側附著有涂層10，涂層10為圓形或長條形，涂層10間隔設置，優選的，涂層10均勻分布于螺旋外側。涂層10在螺旋臂3上形成涂點或涂紋，增加支架與腸道的作用力。支架體4的材質優選塑料、硅膠或可降解材料；涂層10材質優選塑料或硅膠。支架體4外側設置有2～4個標記物9，該標記物一般設置在直臂1上，也可以設置在支架體4的其他部位，其設置方法為包裹或涂敷，標記物9一般由金屬構成，可以在放射線下顯影，以便必要時確定支架位置。進一步的，直臂1與螺旋臂3間的夾角為90°～180°。所述接合臂2呈弧形，接合臂2長度為10mm～15mm。所述螺旋臂3由1～5個螺旋構成，螺旋臂3長度優選10mm～50mm，螺旋直徑優選5mm～25mm，具體結構尺寸可根據所需引流時間而設置。支架體4外徑優選2mm～3.5mm，內徑優選0.7mm～3mm；所述側孔8孔徑優選0.5mm～3mm。直臂1長度優選80mm～180mm。

直臂1及螺旋臂3兩端均為敞口狀，直臂1上端敞口5及螺旋臂 3末端敞口6均光滑圓鈍，不會損傷膽管壁及十二指腸壁；螺旋臂3形狀與螺旋彈簧類似，螺旋臂3的螺旋無論順時針或逆時針旋轉均可，本實施例為逆時針旋轉。支架體4所采用的材料需要軟硬適中，避免太硬以保證支架脫落及排出過程的順利以及對膽道及腸道損傷的最小化，避免太軟以保證支架植入過程順利以及不易塌陷而通暢引流，支架體4可采用塑料、硅膠或可降解材料，如聚乙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯等，對人體無毒副作用，且有一定的柔韌性，能耐受一定的拉力。

實施例2

如圖2所示：本實施例與實施例1的區別在于：支架體4采用聚乙烯材料，柔軟且韌性好，支架體4外徑為3.0mm，內徑為2.5mm，直臂1長為100.0mm，直臂1上設有1個側瓣，側瓣長為5.0mm，接合臂2長為10.0mm，直臂1與螺旋臂3間的夾角為150°，螺旋臂3由3個螺旋構成，螺旋臂3長為30.0mm，螺旋直徑為10.0mm，螺距為10.0mm，在直臂1、接合臂2及螺旋臂3上各設置有1個標記物9，標記物9為薄鋁帶，在直臂1及接合臂2上各設置有10個側孔8，側孔8均勻分布，側孔8孔徑為2.0mm。

本實用新型的接合臂采用弧形結構，其角度同膽道11與十二指腸12壁間的角度相適應，加上螺旋臂3的牽引作用，可有效防止支架向近端膽管移位。

當然，本實用新型還可有其它多種實施方式，在不背離本實用新型精神及其實質的情況下，熟悉本領域的技術人員可根據本實用新型 作出各種相應的改變和變形，但這些相應的改變和變形都應屬于本實用新型所附的權利要求的保護范圍。