一種頭端帶支撐氣囊的指引導管的制作方法與工藝

本實用新型屬于醫療器械領域，涉及一種頭端帶支撐氣囊的指引導管，可用于冠心病介入治療。

背景技術：
指引導管是一種在冠心病介入手術中用于引導支架球囊系統的常見器械。根據不同的解剖和用途，指引導管設計出多種外形，不同公司的指引導管型號五花八門，其外形盡管存在一定的差異，但往往存在相似的類型。在冠脈完全閉塞，嚴重鈣化病變，病變段明顯迂曲等需要指引導管強力支撐的情況下，某些導管可能不足以支撐手術的順利完成。隨著介入技術難度的日漸提高，強支撐指引導管的應用有日漸增多的趨勢。對較為復雜的病變或技術操作，良好的指引導管的支撐力是順利輸送器械和成功完成操作的根本保證。現在的理論認為，良好的指引導管的支撐力需滿足：指引導管頭端和冠狀動脈開口盡量保持同軸，指引導管能通過與冠狀動脈開口對側動脈壁的緊貼而獲得支撐力，指引導管推送桿自身保持穩定，指引導管能深插進入冠狀動脈。指引導管的支撐力包括被動支撐和主動支撐，被動支撐是導管本身具有的支撐力，由指引導管本身的結構，管徑和外形等決定，管徑大，支撐力強。通過指引導管深插獲得的支撐力為主動支撐。增加指引導管支撐力的方法主要有1、選用管徑較大的形狀適合的指引導管；2、錨定技術；3、母-子導管技術；4、導管的深插。然而，大的指引導管可能導致冠脈開口的阻塞，甚至引發冠脈血流的完全中斷，出現室顫，左主干夾層等危及生命的情況。錨定技術也有導管損傷血管開口，和錨定球囊損傷分支血管的風險。母-子導管技術由于導管內徑的變小，對于復雜病變，可能出現不支持比如雙球囊或雙支架對吻擴張等復雜操作，限制了使用。指引導管的深插固然可以增加支撐力，但并發癥會增加。主要是容易損傷冠脈，出現血流受限、血管痙攣，或內膜撕裂、急性閉塞等，同樣可以導致室顫、左主干夾層、猝死等不良事件等。因此，指引導管的深插具有先天性的危險性。而且，經皮冠狀動脈的介入治療中，指引導管往往具有不可替換性。出現不良事件時，指引導管和導絲往往是保障安全和操作成功的生命通道。改變現在的深插理論，改變現有的指引導管構造，在提高支撐力的同時提高安全性是必須的。

技術實現要素：
為了解決上述技術問題，本實用新型的目的是提供一種頭端帶支撐氣囊的指引導管，可用于心臟介入治療。本實用新型的技術方案如下：一種頭端帶支撐氣囊的指引導管，包括軟性頭端1、導管本體2、導管本體2頭端外側面設有若干個支撐氣囊3、導管本體2管壁內或管壁外側面有氣囊加壓腔4、氣囊加壓腔4經通連管5與支撐氣囊3相通，導管本體2尾端管壁上外側面設有與氣囊加壓腔4相通的加壓腔入口6和加壓腔出口7。所謂軟性頭端1是指頭端具有較好的柔軟性，在血管內穿行時不容易損傷血管。導管本體2頭端是指導管本體2接近軟性頭端1的一端，導管本體2尾端是指導管本體2遠離軟性頭端1的一端。所述的一種頭端帶支撐氣囊的指引導管，其中：軟性頭端1為具有X線可視性的柔軟管狀頭端，軟性頭端1的頭端邊緣和管壁內外側圓弧形光滑過渡。所謂X線可視性是指在X線透視下能夠看到，實現軟性頭端1的X線可視性的方法可通過采用具有X線可視性的材料制造軟性頭端1或者在制造軟性頭端1的材料中摻雜具有X線可視性的材料。具有X線可視性的材料在現有技術中有很多記載，此處不再贅述。軟性頭端1的頭端是指軟性頭端1遠離導管本體2的一端。所述的一種頭端帶支撐氣囊的指引導管，其中：支撐氣囊3數量為3-8個，沿導管本體2管壁外側面周向分布，優選為周向均勻分布。所述的一種頭端帶支撐氣囊的指引導管，其中：膨脹后支撐氣囊3頭端和軟性頭端1的外側壁垂直距離為1-18mm，優選距離為3-10mm，支撐氣囊3的長軸和軟性頭端1的中心軸夾角為20-70度，優選角度為30-60度。支撐氣囊3頭端是指支撐氣囊3遠離與導管本體2連接部的一端。所述的一種頭端帶支撐氣囊的指引導管，其中：通連管5為閉合環形或者非閉合環形，位于導管本體2管壁內或管壁外側面，圍繞支撐氣囊3根部。支撐氣囊3根部是指支撐氣囊3與導管本體2連接部。所述的一種頭端帶支撐氣囊的指引導管，其中：所述導管本體2管壁中層設有加強層8，加強層8和氣囊加壓腔4不相通。加強層8優選為鋼絲加強層。所述的頭端帶支撐氣囊的指引導管，其中：所述支撐氣囊3由半順應性材料如嵌段聚醚酰胺樹脂(PEBAX)制成，所述軟性頭端1由高分子材料如聚氨酯制成，所述導管本體2的主體由高分子材料如聚乙烯塑料制成，所述導管本體2內壁涂有高分子親水涂層如聚四氟乙烯。較之前技術而言，本實用新型的有益效果為：1、改變既往指引導管需要強支撐力時深插的理論，提供一種既可以提供強力支撐，又具有很高安全性的一種指引導管。主要用于復雜病變時的介入治療，以及冠脈開口病變。2、在冠心病開口病變介入手術時，使用頭端帶支撐氣囊的指引導管，軟性頭端可以少許進入冠脈開口，或者由于導絲的存在，不需進入冠脈，可減少或避免指引導管嵌頓在冠脈開口處，損傷冠脈，從而導致急性閉塞、左主干夾層、猝死等不良事件。3、對于復雜病變和需要較高技巧的操作時，使用這種頭端帶支撐氣囊的指引導管，同樣不需要深插，利用支撐氣囊的頭端抵靠在冠狀動脈開口周圍以及指引導管彎曲部和冠脈開口對側動脈壁的緊貼，可以穩定指引導管，減少甚至不出現上述并發癥。4、若干個支撐氣囊由通連管相連通，保持壓力相等，加壓膨脹后支撐氣囊頭端形成有力度的支撐平面。5、支撐氣囊的半順應性也避免了導管彎曲部對冠脈開口對側主動脈壁的損傷。6、對支撐氣囊壓力的適度改變，可使支撐氣囊膨脹時和導管中心軸的夾角有所改變，可以調整氣囊的支撐力，也可以調整指引導管的軟性頭端進入冠脈的深度或者不進入冠脈。7、支撐氣囊在注入造影劑后可以在造影時顯示其在冠脈口的定位。8、軟性頭端為具有X線可視性柔軟頭端，既保證X線下顯影良好，又避免損傷冠狀動脈開口。鋼絲加強層可以增加導管的支撐力，親水涂層可以提供光滑的內表面，降低指引導管管腔的摩擦力，有利于輸送器械。9、導管本體中層的鋼絲加強層和加壓腔不相通，保證支撐氣囊加壓腔保持暢通。10、此導管并不限于冠脈病變的介入治療，也可以用于冠脈造影和心肌活檢時活檢鉗的穩定等，具有較好的臨床應用前景。附圖說明圖1為本實用新型實施例不加壓時的截面圖；圖2為本實用新型實施例加壓時的截面圖；圖3為本實用新型實施例導管頭端截面俯視圖；圖4為本實用新型實施例導管尾端加壓腔入口和出口示意圖；圖5為本實用新型指引導管在手術中使用示意圖。圖中：1軟性頭端，2導管本體，3支撐氣囊，4氣囊加壓腔，5通連管，6加壓腔入口，7加壓腔出口，8鋼絲加強層，9同軸段，10抗折段，11支撐段，12扭控段。具體實施方式下面對本實用新型技術方案進行詳細說明，但是本實用新型的保護范圍不局限于所述實施例。實施例1：一種頭端帶支撐氣囊的指引導管，如圖1、圖2、圖4所示，包括軟性頭端1、導管本體2、導管本體2頭端外側面設有若干個支撐氣囊3、導管本體2管壁內或管壁外側面有氣囊加壓腔4、氣囊加壓腔4經通連管5與支撐氣囊3相通，導管本體2尾端管壁上外側面設有與氣囊加壓腔4相通的加壓腔入口6和加壓腔出口7。軟性頭端1是指頭端具有較好的柔軟性和光滑度，在血管內穿行時不容易損傷血管。導管本體2頭端是指導管本體2接近軟性頭端1的一端，導管本體2尾端是指導管本體2遠離軟性頭端1的一端。實施例2：一種頭端帶支撐氣囊的指引導管，如圖1、圖2、圖4所示，包括軟性頭端1、導管本體2、導管本體2頭端外側面設有若干個支撐氣囊3、導管本體2管壁內或管壁外側面有氣囊加壓腔4、氣囊加壓腔4經通連管5與支撐氣囊3相通，導管本體2尾端管壁上外側面設有與氣囊加壓腔4相通的加壓腔入口6和加壓腔出口7。軟性頭端1是具有X線可視性的柔軟管狀頭端，軟性頭端1的頭端邊緣和管壁內外側圓弧形光滑過渡。軟性頭端1是指頭端具有較好的柔軟性和光滑度，在血管內穿行時不容易損傷血管。導管本體2頭端是指導管本體2接近軟性頭端1的一端，導管本體2尾端是指導管本體2遠離軟性頭端1的一端。實施例3：一種頭端帶支撐氣囊的指引導管，如圖1、圖2、圖4所示，包括軟性頭端1、導管本體2、導管本體2頭端外側面設有若干個支撐氣囊3、導管本體2管壁內或管壁外側面有氣囊加壓腔4、氣囊加壓腔4經通連管5與支撐氣囊3相通，導管本體2尾端管壁上外側面設有與氣囊加壓腔4相通的加壓腔入口6和加壓腔出口7。軟性頭端1是具有X線可視性的柔軟管狀頭端，軟性頭端1的頭端邊緣和管壁內外側圓弧形光滑過渡。軟性頭端1是指頭端具有較好的柔軟性和光滑度，在血管內穿行時不容易損傷血管。導管本體2頭端是指導管本體2接近軟性頭端1的一端，導管本體2尾端是指導管本體2遠離軟性頭端1的一端。支撐氣囊3數量為3-8個，優選為6個，沿導管本體2管壁外側面周向分布，優選為周向均勻分布。支撐氣囊未加壓膨脹時貼近軟性頭端1，便于指引導管在血管內穿行，加壓膨脹后呈花瓣狀張開。膨脹后支撐氣囊3頭端和軟性頭端1的外側壁垂直距離為1-18mm，優選距離為3-10mm，支撐氣囊3的長軸和軟性頭端1的中心軸夾角為20-70度，優選角度為30-60度。支撐氣囊3頭端是指支撐氣囊3遠離與導管本體2連接部的一端。通連管5為閉合環形或者非閉合環形，優選為閉合環形管道，位于導管本體2管壁內或管壁外側面，圍繞支撐氣囊3根部。支撐氣囊3根部是指支撐氣囊3與導管本體2的連接部。實施例4一種頭端帶支撐氣囊的指引導管，如圖1、圖2、圖3、圖4所示，包括軟性頭端1、導管本體2、導管本體2頭端外側面設有若干個支撐氣囊3、導管本體2管壁內或管壁外側面有氣囊加壓腔4、氣囊加壓腔4經通連管5與支撐氣囊3相通，導管本體2尾端管壁上外側面設有與氣囊加壓腔4相通的加壓腔入口6和加壓腔出口7。軟性頭端1是具有X線可視性的柔軟管狀頭端，軟性頭端1的頭端邊緣和管壁內外側圓弧形光滑過渡。軟性頭端1是指頭端具有較好的柔軟性和光滑度，在血管內穿行時不容易損傷血管。導管本體2頭端是指導管本體2接近軟性頭端1的一端，導管本體2尾端是指導管本體2遠離軟性頭端1的一端。支撐氣囊3數量為3-8個，優選為6個，沿導管本體2管壁外側面周向分布，優選為周向均勻分布。支撐氣囊未加壓膨脹時貼近軟性頭端1，便于指引導管在血管內穿行，加壓膨脹后呈花瓣狀張開。膨脹后支撐氣囊3頭端和軟性頭端1的外側壁垂直距離為1-18mm，優選距離為3-10mm，支撐氣囊3的長軸和軟性頭端1的中心軸夾角為20-70度，優選角度為30-60度。支撐氣囊3頭端是指支撐氣囊3遠離與導管本體2連接部的一端。通連管5為閉合環形或者非閉合環形，優選為閉合環形管道，位于導管本體2管壁內或管壁外側面，圍繞支撐氣囊3根部。支撐氣囊3根部是指支撐氣囊3與導管本體2的連接部。導管本體2管壁中層設有加強層8，加強層8和氣囊加壓腔4不相通。加強層8優選為鋼絲加強層。支撐氣囊3由半順應性材料如嵌段聚醚酰胺樹脂(PEBAX)制成，軟性頭端1由高分子材料如聚氨酯制成，導管本體2的主體由高分子材料如聚乙烯塑料制成，導管本體2內壁涂有高分子親水涂層如聚四氟乙烯。為便于理解，有以下說明：1.心血管診療使用的指引導管一般包含軟性頭端、導管本體(包含圖5中的9同軸段、10抗折段、11支撐段、12扭控段)。各廠家命名不同，基本功能類似，同軸段保證指引導管與血管的同軸性，抗折段增強指引導管的抗折性能，支撐段提供后座支撐力，扭控段提供理想的可控性和穩定的支撐平臺。2.指引導管頭端根據主動脈根部和左右冠狀動脈開口的解剖形態塑形有一定的彎曲部，彎曲部包含導管的同軸段、抗折段、支撐段頭端。3.頭端指手術時導管近心臟一端，尾端指向體外端。本實用新型的使用方式如下：結合圖1-5，當需要對冠心病病變進行介入治療時，按照常規冠心病介入的操作，該指引導管的頭端循導絲尾端從動脈鞘管內插入，推送并貼近至主動脈根部的冠脈開口處。此時導絲位于冠狀動脈內，從指引導管尾端管壁的氣囊加壓腔的入口注入造影劑，其充盈支撐氣囊，并從管壁另外一側的加壓腔的出口處流出，此時封閉出口，繼續加壓注入造影劑，使得支撐氣囊膨脹，支撐氣囊膨脹后與軟性頭端軸向成一定夾角，繼續稍稍向前推送導管使得支撐氣囊抵靠在冠脈開口處，同時指引導管的彎曲部頂在冠脈開口對側的主動脈壁上，指引導管的軟性頭端可以少量插入或不插入到冠脈開口內。然后根據冠脈狹窄病變的需要，循導絲插入球囊導管，或支架球囊導管(未打開的支架預先包裹于未膨脹的球囊表面)，進行病變處的擴張或支架的植入。手術結束，撤去支撐氣囊壓力，循導絲撤出指引導管即可。盡管本實用新型采用具體實施例及其替代方式對本實用新型進行示意和說明，但應當理解，只要不背離本實用新型的精神范圍內的各種變化和修改均可實施。因此，應當理解除了受隨附的權利要求及其等同條件的限制外，本實用新型不受任何意義上的限制。