囊體導管的制作方法
【專利說明】
[0001] 相關申請的引用
[0002] 本申請要求于2014年9月4日提交的美國臨時專利申請號62/046,157的優先權，其 內容整體上通過引用并入此文中。
技術領域
[0003] 本公開主題涉及醫療裝置，以及特別地涉及供治療或診斷用的體內裝置，例如囊 體導管。
【背景技術】
[0004] 在經皮冠狀動脈腔內成形(PTCA)手術中，使引導導管在患者的脈管系統中前進直 至引導導管的遠側末梢就座于所需的冠狀動脈中。使導絲從引導導管的遠端出來前進到冠 狀動脈中直至導絲的遠端橫穿待擴張的病區。在其遠側部分上具有可膨脹囊體的擴張導管 經由先前引入的導絲前進到冠狀動脈解剖結構中，直至擴張導管的囊體定位成橫跨病區。 一旦被定位，則一次或更多次使用膨脹流體在合適壓力下使擴張囊體膨脹至預定尺寸以壓 縮狹窄癥處抵靠著動脈壁從而開啟脈管通道。通常，囊體的膨脹直徑接近與身體內腔的本 來直徑相同的直徑，身體內腔被擴張以完成擴張術但不過度擴大動脈壁。在囊體縮小之后， 血液恢復流動經過擴張的動脈并且能夠從其移除擴張導管和導絲。
[0005] 在此類腔內成形手術中，可能會存在動脈的再狹窄癥，即動脈阻塞的再形成，這或 者必需另一腔內成形手術，或者必需修復或加固擴張區域的某種其它方法。為了減小再狹 窄癥率和加固擴張區域，內科醫生可額外地或可替代地在病區位置處將血管內假體植入動 脈內部。此類支架可以是裸金屬、聚合物或涂有藥物或其它治療劑。支架也可用于修復具有 內膜片或解剖部分的血管，或用于大體加固血管的弱化區段。支架通常在收縮狀態下在導 管(其在許多方面類似于囊體腔內成形導管）的囊體上被傳送到的冠狀動脈內的所需位置， 并且通過囊體的擴大來擴張至更大的直徑。囊體被縮小以移除導管，且支架在擴張病區的 位置處被植入動脈內。支架的內表面或外表面上的覆蓋物已用于(例如)治療假性動脈瘤和 穿孔動脈以及預防斑塊脫垂。類似地，可將脈管移植物(包括由組織或合成材料(例如聚酯、 膨體聚四氟乙烯和DACRON?)制成的圓柱狀管)植入血管中以加固或修復血管，或在吻合 手術中用于將血管段連接在一起。針對示例支架的細節，見(例如)Lau等人的美國專利號5， 507，768和Klemm等人的美國專利號5，458,615,其每一者的內容整體上通過引用并入此文 中。
[0006] 除經皮腔內血管成形(PTA)、PTCA和斑塊切除手術之外，囊體導管也用于治療周邊 系統(例如，在靜脈系統或類似物中）。例如，囊體導管最初經由導絲前進以將囊體定位成鄰 近狹窄病區。一旦位于適當位置，則囊體隨后膨脹，且血管的限制被打開。同樣地，囊體導管 也用于治療貫穿全身的其它腔系統。
[0007] 通常，囊體導管包括中空導管軸，其中囊體被緊固于遠端處。囊體的內部與沿軸的 長度延伸的膨脹管腔形成流體流動關系。由此能夠經由膨脹管腔將處于壓力下的流體供應 到囊體的內部。為了將囊體定位于狹窄區域處，導管軸被設計成具有合適的可推送能力 (gp，沿導管的長度來傳輸力的能力）、跟蹤性和柔性，以能夠易于在脈管系統的曲折的解剖 結構內前進。導管也被設計成使得在傳送之后其能夠從患者收回。用于血管內手術(例如， 腔內成形和支架傳送)的常規囊體導管時常具有用以便于導管在身體內腔中前進的相對較 硬的近側軸區段和用以便于穿過曲折的解剖結構(例如，遠側冠狀動脈和神經動脈)的相對 柔性的遠側軸區段，在支架傳送的情況下其不損害血管壁或損害支架。
[0008] 傳統導管軸常常單獨地建構有內構件管和外構件管，其間具有環形空間以供囊體 膨脹。在導管軸的設計中，期望預定或控制導管軸的各區段的特性(例如，強度、硬度和柔 性）以提供所需的導管性能。這在常規上是通過組合不同材料和/或尺寸的管狀構件的分開 的長度并隨后將這些分開的構件裝配成單軸長度來實施的。但是，不同硬度或材料的區段 之間的過渡能夠是沿導管長度發生不期望的扭結的原因。此類扭結導管在快速交換型(RX) 導管中尤為顯著，其中，近側軸區段不包括導絲管腔管的額外結構。例如，常規RX導管通常 包括以下兩者:近側海波管，其具有穿過其的單個膨脹管腔；以及位于遠端區段處的雙管腔 或同軸管構型，其具有在其中的導絲管腔和膨脹管腔兩者。已知的用于將更具剛性的近側 區段與更柔性的遠側區段之間的過渡部分處的扭結減至最小的技術包括將具有不同柔性 的材料的兩個或兩個以上的段結合在一起以形成軸。此類過渡結合需要足夠牢固，以在使 用期間承受住軸上的拉力和推力。
[0009] 為解決所述問題，已經研發具有不同柔性和/或硬度的導管，其中導管軸的各區段 經專門定制以提供所需的導管性能。例如，Maguire的美國專利號4,782,834和Burns的美國 專利號5,370,655中的每一者公開了沿導管長度具有多個區段的導管，這些區段由具有不 同硬度的材料形成；Solar的美國專利號4,976,690公開了具有中間腰部分的導管，所述中 間腰部分提供沿導管軸不斷增加的柔性;Cornelius的美國專利號5,423,754公開了在導管 的遠側部分處歸因于軸中的材料過渡和尺寸過渡兩者具有更大柔性的導管;Cornelius的 美國專利號5,649,909公開的導管具有的近側部分由于聚合涂層應用至其而具有更大硬 度；以及Haslinger的美國專利號8,444,608公開了多層式導管軸，其使用高邵氏D硬度計值 材料和更低邵氏D硬度計值材料的組合以減少扭結，其每一者的內容整體上通過引用并入 此文中。
[0010]但是，一個難點是平衡導管軸的強度和柔性的通常相互矛盾的特性。另一個難點 是提供改進導管可操作性卻具有足夠牢固的過渡結合的柔性過渡。扭結也已經是整體交換 型(OTW，over-the-wire)導管的已知問題。
[0011]因而，仍然需要一種具有軸的導管，所述軸具有改進特性(例如，強度、柔性和易于 制造性)的組合。也需要一種這樣的導管，即其具有改進的跟蹤性以便于進一步穿過曲折的 解剖結構(例如，遠側冠狀動脈和神經動脈），同時維持從曲折的解剖結構收回的能力。
【發明內容】
[0012] 本公開主題的目的和優點將在以下描述中闡述并從以下描述變得顯而易見的，以 及將通過實踐本公開主題來領會。本公開主題的額外優點將通過在書面的說明書和其權利 要求中特別指出的方法和系統以及從附圖來實現和獲得。
[0013] 為了達到上述和其它優點且根據本公開主題的目的，如所體現和廣泛描述的，本 公開主題包括導管和制造導管的方法。示例性導管包括具有近側區段和遠側外構件的外軸 構件。外軸具有限定成穿過其的膨脹管腔。導管也包括與膨脹管腔流體連通的囊體。囊體具 有近側囊體軸、近側椎體部分、工作長度、遠側椎體部分和遠側囊體軸。近側囊體軸聯接到 遠側外構件。導管也包括整體式內管狀構件，其具有限定成穿過其的導絲管腔。整體式內管 狀構件從外軸近側區段延伸穿過遠側外構件并且穿過囊體以形成末梢。遠側囊體軸具有內 部直徑且包括聯接到內管狀構件的遠側密封部分和未附接到內管狀構件的近側部分。遠側 囊體軸的近側部分的長度至少是遠側囊體軸的內部直徑的約2倍。
[0014] 在一些實施例中，末梢包括:遠側暴露部分，其位于遠側囊體軸的遠側密封部分的 遠側；以及沿遠側囊體軸的遠側密封部分的長度的近側部分。遠側囊體軸的近側部分的長 度能夠是末梢的長度的約35%到約70%。額外地或可替代地，遠側囊體軸的近側部分的長 度能夠是末梢的遠側暴露部分的長度的約50%到約120%。此外，遠側囊體軸的近側部分的 長度能夠是遠側囊體軸與末梢的遠側暴露部分的組合長度的約25%到約40%。
[0015] 在一些實施例中，遠側囊體軸的內部直徑是約0.68毫米到約0.87毫米。遠側囊體 軸的近側部分的長度能夠至少是約1.4毫米，優選約1.9毫米。遠側囊體軸的遠側密封部分 的長度能夠是約1.4毫米。末梢的長度是約3.0毫米到約5.0毫米。末梢的遠側暴露部分的長 度能夠是約1.6毫米到約3.6毫米。
[0016] 在一些實施例中，遠側外構件包括單層的聚醚嵌段酰胺。遠側外構件能夠沿遠側 外構件的整個長度頸縮到縮小的直徑。例如，所述縮小的直徑能夠包括約0.032英寸到約 0.034英寸的外部直徑和/或約0.031英寸的內部直徑。
[0017] 在一些實施例中，外軸的近側區段包括具有近側區段和遠側區段的海波管，所述 海波管具有限定成穿過其的膨脹管腔和縱向軸線。海波管的遠側區段能夠具有由第一有角 度切口、軸向切口和第二有角度切口限定的切削部（skive)。第一有角度切口能夠具有約 100毫米的長度，軸向切口能夠具有約25毫米的長度，以及第二有角度切口能夠具有約25毫 米的長度。軸向切口能夠具有約0.0065英寸到約0.0075英寸的高度。第二有角度切口能夠 限定約0.0035英寸到約0.0045英寸的遠側邊緣高度。海波管的近側區段能夠具有約0.0275 英寸到約0.0285英寸的外部直徑和約0.0195英寸到約0.0205英寸的內部直徑。
[0018] 在一些實施例中，外軸的近側區段進一步包括具有限定成穿過其的導絲管腔和膨 脹管腔的中軸構件。沿中軸構件的膨脹管腔能夠配置來接納海波管的遠側區段的至少一部 分。
[0019] 根據本公開主題的另一方面，提供制造導管的方法。示例性方法包括提供具有近 側區段和遠側外構件的外軸構件。外軸具有限定成穿過其中的膨脹管腔。所述方法也包括 提供與膨脹管腔流體連通的囊體。囊體具有近側囊體軸、近側椎體部分、工作長度、遠側椎 體部分和具有內部直徑的遠側囊體軸。所述方法包括:將近側囊體軸聯接到遠側外構件；以 及提供具有限定成穿過其的導絲管腔的整體式內管狀構件。整體式內管狀構件從外軸近側 區段延伸穿過遠側外構件并穿過囊體以形成末梢。所述方法也包括將遠側囊體軸的遠側密 封部分聯接到內管狀構件，以使得遠側囊體軸包括未附接到內管狀構件的近側部分。遠側 囊體軸的近側部分的長度至少是遠側囊體軸的內部直徑的約2倍。
[0020] 在一些實施例中，所述方法也包括使遠側外構件沿遠側外構件的整個長度從約 0.041英寸的第一外部直徑頸縮到約0.032英寸到約0.034英寸的縮小的外部直徑。遠側外 構件在頸縮之前能夠具有約0.033英寸的第一內部直徑，并且在頸縮之后沿遠側外構件的 整個長度具有約〇. 031英寸的縮小的內部直徑。
[0021] 根據本公開主題的另一方面，示例性導管包括具有近側區段和遠側外構件的外軸 構件，并且外軸具有限定成穿過其的膨脹管腔。遠側外構件包括沿遠側外構件的整個長度 頸縮到縮小的直徑的單層的聚醚嵌段酰胺。導管也包括與膨脹管腔流體連通的囊體。囊體 具有近側囊體軸、近側椎體部分、工作長度、遠側椎體部分和遠側囊體軸。近側囊體軸聯接 到遠側外構件。導管也包括整體式內管狀構件，其具有限定成穿過其的導絲管腔。整體式內 管狀構件從外軸近側區段延伸穿過遠側外構件并且穿過囊體以形成末梢。遠側囊體軸具有 內部直徑且包括聯接到內管狀構件的遠側密封部分和未附接到內管狀構件的近側部分。遠 側囊體軸的近側部分的長度至少是遠側囊體軸的內部直徑的約2倍。外軸的近側區段包括 具有近側區段和遠側區段的海波管，所述海波管具有限定成穿過其的膨脹管腔和縱向軸 線。海波管的遠側區段包括由第一有角度切口、軸向切口和第二有角度切口限定的切削部。
[0022] 應理解到，前述一般性的描述和以下詳細描述兩者均為示例性的，并且旨在提供 所要求保護的本公開主題的進一步解釋。包括被并入此說明書中并且構成此說明書的部分 的附圖，以說明和提供對本公開主題的進一步理解。附圖與描述一起用來解釋本公開主題 的原理。
【附圖說明】
[0023] 圖1是體現本公開主題的特征的囊體導管的部分剖面側視圖。
[0024]圖2是過渡區域的詳細側截面，其包括導管海波管的經刮削的遠端，所述導管海波 管安置于中軸區段的膨脹管腔內并延伸到遠側軸構件的膨脹管腔的一部分中。
[0025]圖3A是根據本公開主題的實施例的位于海波管的遠側區段處的切削部的詳細透 視圖。
[0026]圖3B是海波管在圖3A的剖面3B-3B處的截面。
[0027]圖4、圖5、圖6和圖7分別是圖2中所示出的囊體導管沿線4-4、5-5、6-6和7-7截取的 橫向的截面示意圖。
[0028] 圖8和圖9分別是圖1中所示出的囊體導管沿線8-8和9-9截取的橫向的截面示意 圖。
[0029] 圖IOA和圖IOB是根據本公開主題的實施例的遠側軸區段和中軸區段