指征可視化硬膜外麻醉定位監測組合套件的制作方法

本實用新型涉及一種醫用的硬膜外麻醉過程中，以可視化指征引導硬膜外穿刺及導管置入的精確定位及監測麻醉全過程的指征可視化硬膜外麻醉定位監測組合套件。

背景技術：

硬膜外麻醉(也稱硬膜外阻滯)是最常用的椎管麻醉技術，在臨床麻醉和疼痛治療中發揮著重要的無可替代的作用。應用范圍：頸部、胸、腹部、腰骶、會陰、下肢及足部的手術麻醉、術后鎮痛、分娩鎮痛、疼痛治療等。其優勢：(1)操作易行、麻醉效果確切、經濟實用；(2)有效降低圍術期呼吸系統、循環系統并發癥，減少靜脈血栓發生率和死亡率；(3)與全麻相比，硬膜外麻醉可以提高血液動力學的穩定性，降低對術后呼吸機的依賴及術后恢復時間；從而減少住院日和費用；(4)避免老年患者術后引起的認知功能障礙，降低癌癥患者術后復發等優點。在當今臨床麻醉中，仍是普遍應用的麻醉方法。

目前臨床上普遍采用的盲探硬膜外穿刺技術的缺陷與現狀問題：硬膜外穿刺與置管方法，是一種盲探式微創性操作技術，操作者僅持一針一管和醫師的手感經驗，逐層穿刺經過皮膚、淺、深筋膜、棘上韌帶、棘間韌帶，黃韌帶，當突破黃韌帶后即進入硬膜外腔，鑒于椎管解剖學結構自上而下的特點即：椎間隙寬窄、深度、與皮膚形成的角度不同、韌帶厚度、合攏度各節段椎間隙的差異，決定了穿刺進針路徑的角度多變、阻力感不同，加之年齡、體重、體位及醫師的技術水平等因素導致：誤傷血管神經致嚴重并發癥，包括：穿破硬脊膜，誤損傷脊神經、脊髓、誤傷硬膜外腔血管和胸膜等。盲探硬膜外腔定位指標和方法：1)黃韌帶突破感(陽性率70.9％左右)2)阻力消失法(陽性率84％ 左右)負壓法等。不論采用哪種方法，均為間接非特異性的判斷方法，主要依靠操作者的主觀感覺，其可靠性為70-80％左右，無客觀指征可循可控，麻醉失敗原因常無據可查。

僅憑麻醉操作者的盲探穿刺手感和間接判斷方法，常難以查覺和預知麻醉穿刺置管中損傷血管和穿破硬脊膜的情況，以及麻藥誤入血管或蛛網膜下腔的發生，導致的嚴重并發癥主要有：全脊髓麻醉(0.24％-0.55％左右)、局麻藥毒性反應、硬膜外隙出血(9.6％-25.9％左右)硬膜外腔血腫(0.12％左右)、直接脊髓或神經損傷(0.02％左右)等，這一直是臨床麻醉與教學急需解決的熱點問題。據報道，目前仍為我國麻醉并發癥及麻醉事故的主要來源。本項專利技術可對現行的傳統盲探式硬膜外麻醉方法有重大突破，具有重要的臨床價值。

技術實現要素：

本實用新型以可視化指征引導確定硬膜外腔穿刺定位和導管置入的位置，并且在硬膜外注藥前，以直觀硬膜外腔回流液的性狀分級，預測導管有無入血情況，提供麻醉注藥精確指征；有效防范了局麻藥誤入血管內造成的嚴重毒性反應和硬膜外血腫的發生。并在麻醉全過程中以上述可視化指征為監測指標，讓麻醉醫生在同步、實時、連續可視指征引導下，把握正確進針路徑(避免誤損傷胸膜導致麻醉失敗和神經脊髓損傷的并發癥)，使硬膜外腔針尖與導管精確定位，并以此可視化指征監測麻醉狀態是否正常，及時有效地防范硬膜外麻醉并發癥的發生，提高麻醉成功率，達到精確、安全、并擴大硬膜外麻醉的應用范圍，為臨床麻醉和教學提供適宜有效便捷的技術方法。

本實用新型解決其技術問題所采取的技術方案是：

一種指征可視化硬膜外麻醉定位監測組合套件，其包括：傳感式硬膜外穿刺針、硬膜外腔壓力與回流雙指征監測器、Y-型管路調控式硬膜外導管連接器 (簡稱：Y-型連接器)三部分組成；所述傳感式硬膜外穿刺針，其包括：穿刺針體、針座、針芯、封堵帽、手持耳翼、傳感器導管組成。所述穿刺針體中空，與針座相連接，針尖部位與傳統麻醉穿刺針形狀相同，針座一端與穿刺針體連接，另一端有通用入口，其針芯、注射器、硬膜外導管可經此口進入，手持耳翼位于針座與針體連接部，針座上端有側支開口，與傳感器導管相連接。所述的硬膜外腔壓力與回流雙指征監測器(簡稱：雙指征監測器)，其包括：壓力傳感器、低阻力回流指示器(簡稱：回流指示器)二部分組成；其中壓力傳感器由信號輸出管、信號輸出端連線、壓力傳感芯片、排氣閥、三通座閥、排氣管構成；壓力傳感器的信號輸出管與三通座閥連接；回流指示器為容量3ml透明可視材質液體收集器，內置低阻活動性內栓(不超過大氣壓)，與硬膜外導管接通時，可立即看到硬膜外腔微量回流液性狀，是決定硬膜外腔注藥的直觀指征(相當于硬膜外腔觀察窗)接口與壓力傳感器的三通座閥連接。

所述的傳感式硬膜外穿刺針、硬膜外腔壓力與回流雙指征監測器、Y-型管路調控式硬膜外導管連接器各連接接口處都應符合行業標準。

所述的Y-型管路調控式硬膜外導管連接器為三向接口，其上有調控夾，單頭端為硬膜外導管連接口，雙頭端分別連接雙指征監測器和通用接口(連接麻醉注射泵管、注射器、三通座閥)。

所述的回流指示器，其接頭處符合相應國際標準，可與注射器連接。

本實用新型所述的指征可視化硬膜外麻醉定位監測組合套件，在使用時，以腰部硬膜外隙麻醉為例：由醫生將信號輸出端連接到特定監測儀模塊上，檢查傳感式硬膜外穿刺針、Y-型管路調控式硬膜外導管連接器及配套部件完好，相應接口與傳感器輸出管頭端相接，將壓力傳感器“0”點調節至脊柱水平備用。

將傳感器導管一端連接傳感式硬膜外穿刺針座的側口，另一端連接傳感器輸出管的三通座閥與傳感器相通；當穿刺針進針至椎間隙脊上韌帶時，退出針芯，用封堵帽密封針口(作用：在穿刺、置管全過程需密封管中進行)后繼續進針，穿刺過程在同步、實時連續壓力圖像(包括壓力波形和壓力數據)監測下施行，根據壓力圖像調整進針力度與角度。以壓力波形出現直線反折，繼而出現硬膜外腔特異性壓力波形顯示時，其壓力值為正/負20mmHg范圍內，作為針尖進入硬膜外腔的定位指征，即可進行硬膜外置管步驟，并在壓力圖像指導下，確定硬膜外導管留置硬膜外腔3cm，以壓力波形確定導管位置正常后，即退出穿刺針妥善固定，經硬膜外導管開口注入3ml生理鹽水后與Y-型連接器單頭端連接，Y-型連接器雙頭端一端連接雙指征監測器(包括：壓力傳感器和回流指示器)，另一端通用接口先連接注射器。麻醉注藥前經回流指示器與硬膜外導管相通，觀察回流液性狀(分級標準：-清；+微紅；++顯紅；+++深紅；++++血性)，在雙指征監控下注入局麻藥，連續麻醉注藥重復以上操作規程監測其麻醉全程。

本實用新型的優點是可以直觀引導、定位、連續監測硬膜外麻醉穿刺、置管、注藥全過程，讓醫生在穿刺操作過程中，同步、實時、連續在可視化指征引導下操作，并以動態壓力圖像和回流指示器內回流性狀，都顯示符合指標參數范圍，就可以給病人注入相應麻醉藥物，無需傳統的主觀判斷及繁瑣操作；在麻醉過程當中，監測儀顯示連續波形與心電圖頻率一致，且壓力在±20mmHg范圍內，回流指示器內置低阻活栓，可將硬膜外腔內的液體微量回流并顯示液相分級，讓醫生據此決定是否注藥和對麻醉做出正確處理，達到精確安全實施硬膜外麻醉。

附圖說明

圖1為本實用新型的整體圖；

圖2為本實用新型傳感式硬膜外穿刺針1的放大圖；

圖3為本實用新型硬膜外腔壓力與回流雙指征監測器2的放大圖；

圖4為本實用新型Y-型管路調控式硬膜外導管連接器3的放大圖；

具體實施方式

一種指征可視化硬膜外麻醉定位監測組合套件，其包括：傳感式硬膜外穿刺針1、硬膜外腔壓力與回流雙指征監測器2、Y-型管路調控式硬膜外導管連接器3三部分組成；所述傳感式硬膜外穿刺針1，其包括：穿刺針體1-1、針座1-2、針芯1-3、封堵帽1-4、手持耳翼1-5、傳感器導管1-6組成。所述穿刺針體1-1中空，與針座1-2相連接，針尖部位與傳統麻醉穿刺針形狀相同，針座1-2一端與穿刺針體1-1連接，另一端開口，其針芯1-3、注射器、硬膜外導管可經此口進入，手持耳翼1-5位于針座1-2與穿刺針體1-1連接部，針座1-2上端有側支開口1-7，與傳感器導管1-6相連接。所述的硬膜外腔壓力與回流雙指征監測器(簡稱：雙指征監測器)2，其包括：壓力傳感器2-1、低阻力活動內栓回流指示器2-2(簡稱：回流指示器)二部分組成；其中壓力傳感器2-1由信號輸出管2-1-1、信號輸出端連線2-1-2、壓力傳感芯片2-1-3、排氣閥2-1-4、三通座閥2-1-5、排氣管2-1-6構成；壓力傳感器2的信號輸出管2-1-1與三通座閥2-1-5連接；回流指示器2-2為容量3ml透明材質內置低阻力活栓，與壓力傳感器2-1的三通座閥2-1-5連接。所述的Y-型管路調控式硬膜外導管連接器(簡稱：Y型連接器)3為三向開口，其上有調控夾3-1，單頭端為硬膜外導管連接口，雙頭端分別連接雙指征監測器和通用接口(連接麻醉注射泵管、注射器、三通座閥)。

所述的傳感式硬膜外穿刺針1、硬膜外腔壓力與回流雙指征監測器2、Y-型管路調控式硬膜外導管連接器3各連接接口處都應符合行業標準。

所述的回流指示器2-2，其接頭處符合相應國際標準，可與注射器連接。

指征可視化硬膜外麻醉定位監測組合套件，在使用時將傳感器導管一端連接傳感式硬膜外穿刺針座的側口，另一端連接傳感器輸出管的三通座閥與壓力傳感器相通；當傳感式硬膜外穿刺針進針至椎間隙脊上韌帶時，退出針芯，用封堵帽密封針口(作用：在穿刺、置管全過程需密封管中進行)后繼續進針，穿刺過程在同步、實時、連續壓力圖像(包括壓力波形和數據)監測下施行，根據壓力圖像調整進針力度與角度。以壓力波形出現直線反折，繼而出現硬膜外特異性壓力波形顯示時，其壓力值為正/負20mmHg范圍內，作為針尖進入硬膜外腔的定位指征，即可進行硬膜外置管步驟，并以壓力波形指導硬膜外導管置入定位，腔內留置導管3cm，以壓力波形確定導管位置正常后，即退出傳感式硬膜外穿刺針妥善固定，經硬膜外導管口注入3ml生理鹽水后與Y-型管路調控式硬膜外導管連接器單頭端口連接，雙頭端口分別為連接雙指征監測器，和通用接口(連接注射器、麻醉泵管、三通座閥)，麻醉注藥前，經回流指示器與硬膜外導管相通，觀察回流液性狀(分級標準：-清；+微紅；++顯紅；+++深紅；++++血性)，在雙指征監控下注入局麻藥，連續麻醉注藥重復以上操作規程監測其麻醉全程。

以上是本實用新型的實施案例，凡依本實用新型技術方案所作的改變，所產生的功能作用未超出本實用新型技術方案的范圍時，均屬于實用新型的保護范圍。