一種非一次性干電極的制作方法

本實用新型涉及醫療器械領域，特別是涉及一種非一次性干電極。

背景技術：

本項研究工作得到了中國國家自然科學基金資助(項目批準號：61571268)。

電極片主要應用于采集人體生理電信號的監護設備，尤其是用于心電圖機和心電監護等設備的心電信號的采集中。伴隨著可穿戴式心電監測裝置的興起，電極貼片得到了更廣泛的應用。

心臟病是引起死亡的重要原因，每年全世界死亡人口中約有三分之一死于心臟病，我國每年有幾十萬人死于心臟病。目前我國人口老齡化嚴重，心臟病已成為心腦血管疾病中威脅中老年健康的最大殺手。另一方面，現代社會節奏快壓力大，心血管疾病呈現低齡化趨勢，心肌梗死、過勞死等現象時有發生，大量的亞健康人群也需要進行心電的監護。電極貼片可應用于兩種場景：其一為大型醫院中，病人住院期間的隨時監測，適用于大型的心電圖機；其二為個人家庭用戶，在家庭用戶中，又可分為老人和亞健康人群用戶，涉及到心血管疾病的防治，此類設備多為可穿戴式心電監護設備，用于心電信號的實時、長期監測。可見電極貼片的市場前景廣闊。

目前，最常用于心電監測中的是一次性導電凝膠濕電極，缺點是容易隨時間而逐漸風干，有效期較短，而且導電凝膠逐漸風干后會導致信號采集的誤差，還會使皮膚過敏，不適用于長期監測。干電極則不采用導電凝膠，電極與皮膚直接接觸或者電容耦合形成通路的電極。

以上背景技術內容的公開僅用于輔助理解本實用新型的構思及技術方案，其并不必然屬于本專利申請的現有技術，在沒有明確的證據表明上述內容在本專利申請的申請日已經公開的情況下，上述背景技術不應當用于評價本申請的新穎性和創造性。

技術實現要素：

本實用新型主要目的在于提出一種非一次性干電極，以解決上述現有技術存在的濕電極不能重復使用的技術問題，避免了濕電極由于導電凝膠的風干而導致的信號采集質量下降，可以重復多次使用。

為此，本實用新型提出一種非一次性干電極，包括封裝、引出電極和觸面層，所述引出電極和所述觸面層設于所述封裝內，所述封裝包括第一表面和第二表面，所述引出電極外露于所述二表面上，所述引出電極與所述觸面層相連，所述第一表面上設有膠層，所述觸面層包括外露部和內嵌部，所述內嵌部設于所述封裝內，所述外露部外露于所述第一表面上，所述膠層上設有與所述外露部位置相對應的觸面孔，所述外露部設有用于所述膠層快速粘貼的定位面。

優選地，本實用新型還可以具有如下技術特征：

所述觸面層材料為導電硅膠。進一步的，所述導電硅膠的基材為無極硅膠，導電填充材料為鎳包銅粉、銀粉、導電石墨或乙炔石墨，即在無極硅膠中均勻摻入鎳包銅粉，銀粉等導電顆粒，還可以加入導電石墨、乙炔炭黑。

所述觸面層的外露部表面設有凸起的紋路，相鄰的所述紋路之間形成凹槽。

所述觸面層的材料為金屬，進一步的，所述觸面層的材料為醫療級不銹鋼、銅片、鎳帶、鐵或錳鋼。

所述引出電極位于所述封裝內的部分與所述觸面層的內嵌部鉚壓連接。

所述封裝設置為柔性絕緣封裝，進一步的，所述封裝的材料為食品級硅膠或醫療級硅膠。

所述引出電極為立式設于所述第二表面上金屬接頭。

所述引出電極為臥式設于所述第二表面上的引出導線。

所述引出電極為臥式設于所述第二表面上的電極接口。

所述膠層為醫療級雙面膠。所述觸面層設于所述第一表面的中心位置，所述引出電極位于所述第二表面的中心位置或邊緣處。

本實用新型與現有技術對比的有益效果包括：本實用新型將所述觸面層外露于所述第一表面上，通過設有觸面孔的膠層與人體皮膚粘合，通過定位面實現膠層快速粘貼于所述封裝上，以對膠層進行定位，可實現膠層的快速準確地更換，實現了干電極的重復使用，避免了傳統的濕電極對皮膚的刺激與損傷，為非一次性，可長期重復使用，降低了生產成本，同時通過定位面可以對膠層快速定位更換。

優選方案中，封裝采用柔性絕緣封裝，主要用來支撐電極，提高了與皮膚的貼合度，保證了穿戴的舒適度，減少了噪聲。封裝材料具有良好的絕緣性，避免產生干擾信號，全包密封注射成型技術具有良好防水作用。

所述觸面層位于整個封裝的第一表面的中心位置，可以由醫療級金屬材料構成，抗腐蝕性強，導電性能良好，與皮膚之間的接觸電阻低，醫療級的材料還能防止過敏反應，另外，制作工藝簡單，原料易獲取，應用廣泛。

觸面層還可以由導電硅膠構成，導電硅膠與普通的濕電極相比，導電硅膠的電性能明顯優于濕電極，具有良好的導電性能。

使用鎳包銅粉與導電石墨作為填充導電材料的導電硅膠具有良好的電磁屏蔽作用與抗氧化性，在酸堿等環境下抗腐蝕性強，增加了電極的使用壽命，同時，鎳包銅粉的成本低。

導電硅膠部分可以采用無極硅膠這種高活性吸附材料，具有較強的自粘性，在與皮膚粘合時穩定性較高，不易脫落，具有無毒、無致敏性、無刺激性，使用安全。

材料為導電硅膠的觸面層的外露部表面上設有凸起的紋路，相鄰的所述紋路之間形成凹槽。凸起的紋路增大了觸面層與皮膚之間摩擦，而且起到排汗的作用。特別是當人體在運動時，汗液會充滿凸起的紋路之間的凹槽中，不僅使得干電極與皮膚之間貼合更加緊密牢固，而且汗液充當了電介質，曾加了導電性。若沒用凸起的紋路，整個觸面層的外露部均為平整的導電硅膠，汗液便會積存在外露部與皮膚之間無法排出，當汗液增多便會降低電極與皮膚貼合緊密度，導致電極從皮膚脫落。

采用導電硅膠作為電極材料時，干電極的第一表面中心的大部分面積利用導電硅膠的自粘性與皮膚貼合，僅有觸面層外圍小面積的第一表面上使用雙面膠與皮膚粘合，而濕電極除中心的導電凝膠部分外，大面積的采用粘膠與皮膚粘合。這樣，采用導電硅膠的干電極不僅可以重復多次地貼合于皮膚表面，并且將電極揭下來時不會對患者的皮毛造成傷害，減少了疼痛感。

采用金屬或導電硅膠作為電極材料，將干電極揭下來時不會在皮膚表面留有導電凝膠等殘留物。

所述引出電極位于封裝的第二表面的中心位置或邊緣處。引出電極露出于所述第二表面的部分采用RF屏蔽線，避免了外界的電磁干擾，提高了信號的抗干擾能力。

采用臥式設于所述第二表面上的電極接口或者引出導線，當引出電極有衣物覆蓋時，引出導線與所述第二表面的連接處不會產生彎折。

附圖說明

圖1是本實用新型具體實施方式一、二的立體示意圖。

圖2是本實用新型具體實施方式一、二的圖1的全剖示意圖。

圖3是本實用新型具體實施方式一、三的仰視圖。

圖4是本實用新型具體實施方式二的圖1的仰視圖。

圖5是本實用新型具體實施方式三的立體示意圖。

圖6是本實用新型具體實施方式四的示意圖。

具體實施方式

下面結合具體實施方式并對照附圖對本實用新型作進一步詳細說明。應該強調的是，下述說明僅僅是示例性的，而不是為了限制本實用新型的范圍及其應用。

參照以下附圖1-6，將描述非限制性和非排他性的實施例，其中相同的附圖標記表示相同的部件，除非另外特別說明。

實施例一：

圖1-3所示為一種非一次性干電極，包括觸面層1、引出電極3、用于包裹整個電極的封裝2和粘貼于封裝底部的雙面膠層4；所述觸面層1露出于封裝2 的第一表面21上，引出電極3露出于封裝2上部的第二表面22上，所述引出電極3為立式設于所述第二表面22上的金屬接頭；引出電極3與觸面層1之間通過鉚壓技術連接；雙面膠層4與封裝2直接粘合在一起，所述觸面層1包括外露部11和內嵌部12，所述內嵌部12設于所述封裝2內，所述外露部11外露于所述第一表面21上，所述雙面膠層4上設有與所述外露部11位置相對應的觸面孔，所述外露部11設有用于所述雙面膠層4快速粘貼的定位面13。

具體工作原理為：觸面層1貼在皮膚表面，接收到來自人體內部的生理信號后，通過引出電極3連接到外部的信號監測設備。由于整個干電極具有柔性，可以與被測試者皮膚緊密貼合，增加了電極與皮膚的接觸面積，降低了接觸阻抗與噪聲，提高了生理電信號的采集質量。

圖1所示干電極實施例避免了傳統的濕電極對皮膚的刺激與損傷，非一次性，可長期重復使用，降低了生產成本；電極片的封裝采用柔性材料，提高了與皮膚的貼合度，減少了噪聲。本實施例中的封裝采用全包密封注射成型技術進行生成，可保證良好的防水作用。

所述觸面層1位于整個封裝底部第一表面的中心位置，本實施例中，觸面層 1的材料為金屬，優選為醫療級不銹鋼，醫療級不銹鋼抗腐蝕性強，導電性能良好，與皮膚之間的接觸電阻低，醫療級的材料還能防止過敏反應。另外，制作工藝簡單，原料易獲取，應用廣泛。當然，本領域的技術人員還可根據實際情況，選擇銅片、鎳帶、鐵或錳鋼等材料。

采用鉚壓工藝將引出電極3與金屬觸面層1鉚壓成型，連接牢固，利于數據的傳輸。

所述封裝2的材料由柔性材料構成，主要用來支撐電極，柔性材料提供的合適壓力既保證了觸面層1與人體皮膚的緊密貼合，又保證了穿戴的舒適度；封裝材料具有良好的絕緣性，避免產生干擾信號，封裝2的材料選用醫療級的硅膠，避免了過敏反應，當然，本領域的技術人員還可根據實際情況選擇其他柔性材料，例如食品級硅膠。

封裝2采用醫療級液態硅膠注射成型技術將引出電極的一部分與金屬電極觸面層全包密封防水。將引出電極3與整體封裝2之間采用硅膠注射密封，防水性好。

所述電極整體厚度小于2-3mm，本實施例中為3mm，不會產生異物感，不影響穿戴的舒適度。電極貼片需貼合胸部特征，過大則會影響穿戴的舒適度，太小的尺寸會削弱有效信號。

所述干電極第一表面21在使用醫療級雙面膠與人體皮膚粘合時，每次使用只需要更換雙面膠即可，實現了干電極的重復使用，降低了干電極的生產成本；在每次使用前，應使用醫用消毒酒精對觸面層進行消毒，定位面13的設置可以快速將雙面膠層快速進行粘貼。

觸面層的外露設置一方面方便數據采集，另一方面，便于設置雙面膠層，實現重復使用的便捷。

實施例二：

本實施例中所提出的一種非一次性干電極，如圖1、圖2和圖4所示，其干電極的基本結構、組成部分與具體使用原理同實施例一。不同之處主要在于將觸面層1的導電材料由金屬變為導電硅膠。

本實施例中，封裝2以無極硅膠這種高活性吸附材料制作而成，本實施例的觸面層為導電硅膠，其制作方法是直接在以無極硅膠這種高活性吸附材料制作的封裝2中摻入鎳包銅粉與導電石墨，在高溫高壓的條件下成型，與封裝2無縫銜接，具有良好的水汽密封性，可以在水中使用。

所述導電硅膠具有較強的自粘性，在與皮膚粘合時穩定性較高，不易脫落，具有無毒、無致敏性、無刺激性，使用安全。

使用鎳包銅粉與導電石墨作為填充導電材料的導電硅膠具有良好的電磁屏蔽作用與抗氧化性，在酸堿等環境下抗腐蝕性強，增加了電極的使用壽命，當然，也可根據實際情況選擇其他的材料作為導電填充材料，例如，銀粉、乙炔石墨等。

封裝2與導電硅膠觸面層1均為柔性材料，伸縮性好，與金屬干電極相比柔軟性強，更易與皮膚緊密貼合。

觸面層1的外露部11上設有凸起的紋路42，相鄰的所述紋路42之間形成凹槽43，本實施例中，紋路以觸面層為中心環形設置。所述紋路42采用與41 相同的導電硅膠材料，凸起增大了干電極第一表面21與皮膚之間摩擦，而且起到排汗的作用。人體運動時，汗液會充滿凸起的紋路42之間的凹槽43中，不僅使得電極與皮膚之間貼合更加緊密牢固，而且汗液充當了電介質，增加了導電性。

干電極第一表面21中心的觸面層1的外露部11的大部分面積利用導電硅膠的柔軟性與皮膚貼合，僅有觸面層1外圍小面積的第一表面21上使用雙面膠與皮膚粘合。這樣，采用導電硅膠的干電極不僅可以重復多次地貼合于皮膚表面，并且將電極揭下來時不會對患者的皮毛造成傷害，減少了疼痛感。

所述引出電極3的位于封裝2內部與觸面層1的內嵌部12連接的部分采用導電硅膠。所述封裝2的第二表面22中心的引出電極處設置有加強筋，用于加固RF屏蔽線與引出電極3的連接，提高了引出電極3在第二表面22中心處連接的韌性，防止導線彎折。加強筋采用與封裝2相同的硅膠材料，與封裝第二表面22連接為一體，包圍引出電極3。

按照我國醫藥行業標準YY/T 0196-2005一次性使用心電電極，對濕電極與導電硅膠的電性能做了測試與對比。其中濕電極的膠對膠阻抗一般在幾千歐而導電硅膠只有幾百歐；直流失調電壓導電硅膠僅有0.1mv，遠小于濕電極的94.8mv；膠對膠電極在一分鐘的穩定期后，導電硅膠的復合失調不穩定噪聲為0.9～1.1mv，略小于濕電極的1.5～1.7mv；在直流電的偏置電流耐受度測試中，導電硅膠全程電壓約保持為0mv無變化，而濕電極則從49.8mv開始正負向電壓交替變化。

實施例三：

以上兩個實施例的引出電極均位于封裝2的第二表面22的中心位置，本實施例的主要區別是引出電極3為采用臥式設于所述第二表面22上的電極接口。

如圖5所示，引出電極3采用電極接口51，并且在電極接口與第二表面22 之間設置了加強筋5，在加強筋5處留有與外部設備導線插接的連接口51。

當引出電極3處有衣物覆蓋時，由于引出電極為臥式設置，從連接口51引出的導線與封裝2的第二表面22的連接處不會產生彎折，加強筋5用于加固引出導線與引出電極3的連接，提高了引出電極3在第二表面22處連接的韌性。

實施例四：

與實施例三的區別在于，本實施例采用引出導線作為引出電極，如圖6所示，引出電極臥式設于封裝2中，引出導線3的一部分封裝在封裝2中(如虛線所示)，與觸面層連接，優選地，所述引出導線為屏蔽線，避免了外界的電磁干擾，提高了信號的抗干擾能力。

當引出導線3處有衣物覆蓋時，由于引出電極為臥式設置，引出導線在第二表面22的連接處不會產生彎折，同時，引出電極采用引出導線的設置形式，具有成本低的優點。

本領域技術人員將認識到，對以上描述做出眾多變通是可能的，所以實施例和附圖僅是用來描述一個或多個特定實施方式。

盡管已經描述和敘述了被看作本實用新型的示范實施例，本領域技術人員將會明白，可以對其做出各種改變和替換，而不會脫離本實用新型的精神。另外，可以做出許多修改以將特定情況適配到本實用新型的教義，而不會脫離在此描述的本實用新型中心概念。所以，本實用新型不受限于在此披露的特定實施例，但本實用新型可能還包括屬于本實用新型范圍的所有實施例及其等同物。