一種止血粉體敷料及其制備方法與流程

文檔序號：11094254閱讀：526來源：國知局

本發明屬于醫用敷料領域，具體而言是涉及一種止血粉體敷料及其制備方法。

背景技術：

外科止血是手術技術的核心之一，良好的止血技術是保證手術成功的關鍵，隨著各國醫學界對止血材料有效性和安全性要求的提高，尋找自然界中優良的生物材料，開發出止血效果更佳、無毒副作用、無刺激性、易于加工成型的止血材料，勢在必行；現有止血粉體敷料敷料產品缺陷：止血效果差：表現在吸水量少，粘性低，粘附力差；穩定性差；淀粉易于微生物染菌；殼聚糖來源：降解性差，存在安全風險；如申請號為200910016401.5的中國專利，其缺點為：1、殼聚糖缺陷降解過敏風險，2、淀粉本身吸收性有限，粘度低，產品止血效果受到影響3、不抗菌；再如申請號為200810032631.6的中國專利，其缺點為：1.產品淀粉-改性-制粒的工藝制成，空隙少吸水率少粘度低2.制粒中以水為粘合劑，其輻照滅菌后穩定性差，顆粒之間的粘合力弱，長期保存環境中易于解聚，影響產品性能3.單一，無次級性止血功能組分4.無抗菌能力，淀粉易于染菌，不適用于體外止血；又如申請號為201110056742.2的中國專利，其缺點為：1、淀粉吸收性有限，2、無抗菌能力；再如申請號為201110316690.8的中國專利，其缺點為：不抗菌；再如申請號為201110073208.2的中國專利，其缺點為：1、不抗菌2、盡管微孔提高了吸收能力，但粘性低，對創面的附著力低；又如美國專利US6060461，其在制備過程中，使用了表氯醇作為交聯劑，此物質為無色油狀液體，有毒性和麻醉性，對人體有潛在的危害；從止血效果上，吸水倍率低，吸水速度慢，止血效果不甚理想，特別對活動性出血止血效果欠佳；吸水后形成的凝膠粘性差，不能對破損的組織、血管產生有效的粘性封堵，在活動性出血時，止血粉難以附著在出血處，易被血流沖走，若在止血粉上用輔料按壓，則輔料很容易被凝血塊粘連，揭開輔料時易造成再次出血，因此，對活動性出血效果不甚理想，且價格昂貴。

技術實現要素：

本發明目的是針對上述現有技術的不足而提供一種止血粉體敷料及其制備方法。

為解決上述技術問題，本發明所采用的技術方案是：一種止血粉體敷料，它是由以下重量份數的原料制備而成，微孔淀粉8.5-9.5份，半乳甘露聚糖5-10份，CaCl₂ 0.1-0.5份，抗菌劑0.01-0.1份。

上述微孔淀粉取自馬鈴薯淀粉、玉米淀粉、小麥淀粉中的任意一種。

上述抗菌劑取自聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、有機硅季銨鹽或醋酸氯己定中的任意一種。

一種制備上述止血粉體敷料的方法，所述方法包括以下步驟：

（1）微孔淀粉的制備

取馬鈴薯淀粉、玉米淀粉或小麥淀粉中的任意一種淀粉，加入上述淀粉質量1%-5%的復合酶，在溫度為30℃-50℃的容器中攪拌酶解，形成微孔淀粉，其中復合酶是由α-淀粉酶、普魯蘭酶和糖化酶按照質量比為1:2:2.的比例合成；

（2）羧基化親水性改性

對酶解的多孔淀粉進行羧甲基親水性改性，改性反應中采用超聲處理，以提高其改性取代度；

（3）制粒

對親水改性后的淀粉采用沸騰制粒機進行制粒，制備的顆粒大小為0.1μm-1000μm，制粒過程中加入由半乳甘露聚糖、CaCl₂ 、抗菌劑溶液所配制的粘合劑；

（4）輻照滅菌

將制粒后的止血粉進行包裝后，采用Co60輻照滅菌，輻照劑量為15-25KGy。

本發明所制備的止血粉體敷料，與現有技術相比具有以下有益效果：1、本發明以植物淀粉為原料采用復合酶解-親水化改性-制粒聯合技術處理獲得止血材料，提升了產品的吸水性及“瞬溶性”接觸血液后可在短時間內性能凝膠，富集血小板，達到快速止血目的。同時復合Ca離子亦可起到生理性止血的雙重效果；2、本發明的材料具備可吸收性，生物相容性優異；3、本發明7天內降解，安全性高；4、本發明的原料來源廣泛，成本低廉；5、本發明具備抗菌性能，用于傷口更具保護。

具體實施方式

為使本發明的目的、技術方案和優點更加清楚，下面將對本發明的技術方案進行清楚、完整的描述。

實施例1

本發明的止血粉體敷料是由以下重量份數的原料制備而成，馬鈴薯淀粉8.8份，半乳甘露聚糖6份，CaCl₂ 0.2份，六亞甲基雙胍鹽酸鹽0.03份。