本發明專利涉及一種醫用創傷敷料，具體涉及一種殼聚糖復合敷料及其制備方法。
背景技術：
隨著社會的發展，臨床與戰傷救治對局部外傷止血的要求越來越高，生物敷料與傳統敷料相比具有相容性好、毒副作用小、抗原性低、有一定的透水性、可減少創面的換藥次數、提高創面愈合質量等優點。生物醫用材料被認為局部外傷止血最有效的材料之一。殼聚糖是來源廣泛的甲殼素脫乙酰化的天然高分子，本身具有良好的生物相容性和止血作用，能阻止血纖維蛋白素的形成、結締組織細胞的增生及膠原蛋白的合成，并具抗炎、抑菌、促進創面修復、減少瘢痕增生等生物性，并且能夠通過多種途徑起到止血作用，對于大面積燒燙傷還具有保護創面、吸收創面滲液，消炎殺菌、止血、鎮痛、促進傷口愈合及皮膚再生作用。現有的殼聚糖敷料大多結構單一，一般由殼聚糖層、醫用膠帶組成，殼聚糖敷料吸液后需要用繃帶再次固定或滲透到醫用膠帶上，并易與創面發生粘連，造成創面二次損傷。
技術實現要素：
為了克服現有技術的缺點與不足，本發明的首要目的在于提供一種殼聚糖復合敷料。該復合敷料，利用靜電紡絲法制備殼聚糖敷墊層，并在殼聚糖敷墊層上設置透氣孔，殼聚糖敷墊層和醫用膠帶之間增加一層醫用吸水墊層和防水層，醫用吸水墊層可增加液體吸收量，防水層防止過多的體液滲透到醫用膠帶上，解決現有的殼聚糖敷料透氣性，吸液性不足等問題。
本發明的另一目的在于提供上述殼聚糖復合敷料的制備方法。
本發明的目的通過下述技術方案實現：
一種殼聚糖復合敷料，包括殼聚糖敷墊層、醫用吸水墊層、防水層、醫用膠帶粘貼層，防水層覆蓋在醫用膠帶粘貼層上，醫用吸水墊層位于殼聚糖敷墊層和防水層之間，殼聚糖敷墊層、醫用吸水墊層和防水層形狀面積相同，在殼聚糖敷墊層上覆蓋有一層防粘紙，面積和醫用膠帶粘貼層一致。
所述的殼聚糖敷墊層的面積小于醫用膠帶粘貼層。
所述的殼聚糖敷墊層由靜電紡絲法制備而成，殼聚糖敷墊層上設有透氣孔，可增加敷料的透氣性能，形狀為橢圓形，獨特的橢圓形設計，可緩解皮膚刺激；
所述的透氣孔的大小為0.01mm2～1000mm2；
所述的醫用吸水墊層為棉質吸水層，增加敷料的吸液性能；
所述的防水層為聚酯無紡布，防止液體滲透至膠帶背面；
所述的醫用膠帶粘貼層的基質為聚酯無紡布，粘合劑為對人體皮膚刺激性較低的丙烯膠粘劑；
所述的防粘紙為離型紙。
一種殼聚糖復合敷料的制備方法，包括以下步驟：
步驟a：將殼聚糖溶于純化水與多羥基醇的混合溶液為溶劑的溶液中，作為殼聚糖紡絲原液，靜置20～28h，得到紡絲原液，備用；
步驟b：在常溫，濕度為40～45％環境下，將紡絲原液進行靜電紡絲，調節微量注射泵的速率為0.1～0.15ml/h，調節高壓發生器的電壓為12～18kv，調節接收滾筒的接收距離為12～16cm，通過用動力裝置控制接收滾筒的水平移動和旋轉，接收滾筒的水平移動速度為0.001～0.003mm/s，紡絲時接收滾筒旋轉速度設置為1000～5000r/s，在滾筒上收集到殼聚糖紡絲纖維；
步驟c：將殼聚糖紡絲纖維浸于濃度為1.0～5.0％cacl2的乙醇溶液中進行交聯，交聯0.5～3小時后，用無水乙醇沖洗2～3次，室溫下干燥得到殼聚糖敷墊層；
步驟d：殼聚糖敷墊層打孔；
步驟e：殼聚糖敷墊層和醫用吸水墊層、防水層復合；
步驟f：將步驟e復合后的材料與醫用膠帶粘貼層、防粘紙放置于敷料生產機上，速度為5～20個/min；
步驟g：殼聚糖復合敷料裝袋、裝盒、裝箱、輻照滅菌。
步驟a中，所述的殼聚糖的質量百分含量為3～8％，多羥基醇為丙三醇、丙二醇或乙二醇中的一種或多種，純化水與多羥基醇的質量百分比為(1～3)：1，進一步優選純化水與丙三醇的質量百分比為2：1。
步驟b中，所述的常溫的溫度為25℃。所述的微量注射泵中的噴頭直徑為0.1～1μm。
步驟c中，所述的cacl2的乙醇溶液的濃度優選為3.0％；所述的交聯的時間優選為1小時。
本發明相對于現有技術，具有如下的優點及效果：
(1)復合敷料的組分采用的是對人體無毒害，具有良好相容性與安全性的生物材料。
(2)本發明的殼聚糖復合敷料具有良好的易成凝膠型和生物相容性，能夠覆蓋創面，防止有害微粒或其它有害物質污染傷口。
(3)復合敷料既能使血小板粘附，形成血痂，又能促進凝血酶的產生，促進傷口自身凝血；復合敷料還具有高吸收性，能迅速有效地吸收血液，對傷口產生一定壓力，起到按壓止血作用，同時保持傷口的濕潤環境。
(4)殼聚糖敷料層上的透氣孔和醫用吸水墊層能保證水分和空氣的高透過性，避免傷口出現發白和腫脹現象。醫用吸水墊層采用吸水性能強的吸水墊結構，使組織滲出液穿過透氣孔被吸水墊吸收，達到高效的吸液性。防水層可以防止過多的體液滲透至醫用膠帶上，使敷料敷蓋的部位很好地固定而不易脫落。
附圖說明
圖1是本發明實施例所述的殼聚糖復合敷料的結構圖；其中，1：防粘紙；2：殼聚糖敷墊層；3：醫用吸水墊層；4：防水層；5：醫用膠帶粘貼層；a：透氣孔。
具體實施方式
下面結合實施例及附圖對本發明作進一步詳細的描述，但本發明的實施方式不限于此。
實施例1
如圖1所示，一種殼聚糖復合敷料，包括殼聚糖敷墊層2、醫用吸水墊層3、防水層4、醫用膠帶粘貼層5，防水層4覆蓋在醫用膠帶粘貼層5上，醫用吸水墊層3位于殼聚糖敷墊層2和防水層4之間，殼聚糖敷墊層2、醫用吸水墊層3和防水層4形狀面積相同，在殼聚糖敷墊層2上覆蓋有一層防粘紙1，面積和醫用膠帶粘貼層5一致。
所述的殼聚糖敷墊層2的面積小于醫用膠帶粘貼層5。
所述的殼聚糖敷墊層2上設有透氣孔a，可增加敷料的透氣性能，形狀為橢圓形，獨特的橢圓形設計，可緩解皮膚刺激；
所述的透氣孔a的大小為0.01mm2～1000mm2；
所述的醫用吸水墊層3為棉質吸水層，增加敷料的吸液性能；
所述的防水層4為聚酯無紡布，防止液體滲透至膠帶背面；
所述的醫用膠帶粘貼層的基質為聚酯無紡布，粘合劑為對人體皮膚刺激性較低的丙烯膠粘劑；
所述的防粘紙1為離型紙。
殼聚糖敷料層2上的透氣孔a和醫用吸水墊層3能保證水分和空氣的高透過性，避免傷口出現發白和腫脹現象。醫用吸水墊層3采用吸水性能強的吸水墊結構，使組織滲出液穿過透氣孔被吸水墊吸收，達到高效的吸液性。防水層4可以防止過多的體液滲透至醫用膠帶上，使敷料敷蓋的部位很好地固定而不易脫落。
使用時，只需將防粘紙1撕開，然后將殼聚糖復合敷料附著在傷口表面即可。
實施例2
步驟a：將殼聚糖配制成質量百分含量為3％的混合溶液，溶劑為純化水與丙三醇的質量百分比為1:1的混合溶液，攪拌均勻，靜置28h，得到紡絲原液，備用；
步驟b：在溫度為25℃，濕度為45％環境下，將紡絲原液進行靜電紡絲，調節微量注射泵的速率為0.1ml/h，調節高壓發生器的電壓為18kv，調節接收滾筒的接收距離為12cm，通過用動力裝置控制接收滾筒的水平移動和旋轉，接收滾筒的水平移動速度為0.001mm/s，紡絲時接收滾筒旋轉速度設置為1000r/s，在滾筒上收集到殼聚糖紡絲纖維；
步驟c：將殼聚糖紡絲纖維浸于濃度為1.0％cacl2的乙醇溶液中進行交聯，交聯0.5小時后，用無水乙醇沖洗3次，室溫下干燥得到殼聚糖敷墊層；
步驟d：殼聚糖敷墊層打孔；
步驟e：殼聚糖敷墊層和醫用吸水棉層、防水層復合；
步驟f：將步驟e復合后的材料與醫用膠帶粘貼層、防粘紙放置于敷料生產機上，速度為5～20個/min；
步驟g：殼聚糖復合敷料裝袋、裝盒、裝箱、輻照滅菌。
實施例3
步驟a：將殼聚糖配制成質量百分含量為6％的混合溶液，溶劑為純化水與丙三醇的質量百分比為2:1的混合溶液，攪拌均勻，靜置28h，得到紡絲原液，備用；
步驟b：在溫度為25℃，濕度為45％環境下，將紡絲原液進行靜電紡絲，調節微量注射泵的速率為0.1ml/h，調節高壓發生器的電壓為15kv，調節接收滾筒的接收距離為15cm，通過用動力裝置控制接收滾筒的水平移動和旋轉，接收滾筒的水平移動速度為0.002mm/s，紡絲時接收滾筒旋轉速度設置為2500r/s，在滾筒上收集到殼聚糖紡絲纖維；
步驟c：將殼聚糖紡絲纖維浸于濃度為3.0％cacl2的乙醇溶液中進行交聯，交聯1小時后，用無水乙醇沖洗3次，室溫下干燥得到殼聚糖敷墊層；
步驟d：殼聚糖敷墊層打孔；
步驟e：殼聚糖敷墊層和醫用吸水棉層、防水層復合；
步驟f：將步驟e復合后的材料與醫用膠帶粘貼層、防粘紙放置于敷料生產機上，速度為5～20個/min；
步驟g：殼聚糖復合敷料裝袋、裝盒、裝箱、輻照滅菌。
實施例4
步驟a：將殼聚糖配制成質量百分含量為8％的溶液，溶劑為純化水與丙三醇的質量百分比為3:1的混合溶液，攪拌均勻，靜置28h，得到紡絲溶液，備用；
步驟b：在溫度為25℃，濕度為45％環境下，將紡絲原液進行靜電紡絲，調節微量注射泵的速率為0.15ml/h，調節高壓發生器的電壓為12kv，調節接收滾筒的接收距離為16cm，通過用動力裝置控制接收滾筒的水平移動和旋轉，接收滾筒的水平移動速度為0.003mm/s，紡絲時接收滾筒旋轉速度設置為5000r/s，在滾筒上收集到殼聚糖紡絲纖維；
步驟c：將殼聚糖紡絲纖維浸于濃度為5.0％cacl2的乙醇溶液中進行交聯，交聯3小時后，用無水乙醇沖洗3次，室溫下干燥得到殼聚糖敷墊層；
步驟d：殼聚糖敷墊層打孔；
步驟e：殼聚糖敷墊層和醫用吸水棉層、防水層復合；
步驟f：將步驟e復合后的材料與醫用膠帶粘貼層、防粘紙放置于敷料生產機上，速度為5～20個/min；
步驟g：殼聚糖復合敷料裝袋、裝盒、裝箱、輻照滅菌。
效果實施例
上述實施例2的產品符合地方標準中纖維類殼聚糖敷料產品性能規定：
取敷料樣品剪成1cm×5cm的條狀樣品，加除去吸水量以外按樣品表面積(cm2)與水(ml)的比為1：2的體積水，加蓋后，在37℃±1℃下浸提24h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗液。
1、酸堿度
按照gb/t14233.1-2008中的5.4.1的規定下進行，結果見表1。
2、重金屬含量
敷料的重金屬總量按照gb/t14233.1-2008中的5.6.1的規定進行測定，結果見表1。
3、液體吸收量
按照yy/t0471.1-2004中的3.2規定的方法進行，結果見表1。
4、水蒸氣透過率
按照yy/t0471.2-2004中的3.2的規定進行，結果見表1。
5、醫用膠帶粘貼層的剝離強度
按照yy/t0148-2006附錄b中的b.3的規定進行，結果見表1。
6、醫用膠帶粘貼層的持粘性
按照yy/t0148-2006附錄b中的b.2的規定進行，結果見表1。
7、生物相容性試驗
7.1細胞毒性試驗
按照gb/t16886.5-2003中的8.2的規定進行，結果見表1。
7.2遲發型超敏反應試驗
按照gb/t16886.10-2005中第7章的規定進行，結果見表1。
7.3皮內反應試驗
按照gb/t16886.10-2005附錄b.2的規定進行，結果見表1。
8、無菌
無菌試驗按照gb/t14233.2-2005中的第3章的規定進行，結果見表1。
表1產品性能試驗結果
參考文獻
gb/t14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析法；
yy/t0471.1-2004接觸面創面敷料試驗方法第1部分：液體吸收性；
yy/t0471.2-2004接觸性創面敷料試驗方法第2部分：透氣膜敷料水蒸氣透過率；
yy/t0148-2006醫用膠帶通用要求；
gb/t16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗；
gb/t16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗；
gb/t14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法。
上述實施例3、4所得的產品，與實施例2做相同試驗過程的進行比對，均可獲得與實施例2近似的產品性能試驗結果，在此不一一贅述。
上述實施例為本發明較佳的實施方式，但本發明的實施方式并不受上述實施例的限制，其他的任何未背離本發明的精神實質與原理下所作的改變、修飾、替代、組合、簡化，均應為等效的置換方式，都包含在本發明的保護范圍之內。