本發明涉及中藥領域，具體的說是一種改善睡眠狀態的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
：睡眠障礙綜合征是一組以睡眠質量下降為主要表現的臨床常見疾病，與飲食因素、環境因素、疾病、壓力過大等因素有關，好發于各個年齡段的人群。患者主要表現為失眠、睡癱、睡前幻想、入睡困難、夢游、時寐時醒、周期性腿動等癥狀，嚴重影響了患者的正常生活，影響正常工作效率。睡眠障礙綜合征具有發病率高、發病時間長、反復發作的特點。長期有睡眠障礙的患者容易引發神經功能障礙、消化功能異常、軀體功能障礙等并發癥，降低機體免疫力，影響患者的身心健康。西醫主要采用鎮靜安神類藥物進行治療，但是長期服用有依賴性，具有成癮、濫用和過量的危險，過量使用對中樞神經具有損傷，影響治療效果，不建議長期服用西醫藥物。現代中醫認為，睡眠障礙綜合征是伏火因子異常聚集，作用機體粘膜系統后，尤其小腸及膽道粘膜，引起機體內分泌異常，干擾應激系統，導致“神經-內分泌-免疫”調控紊亂，引發睡眠中樞異常電信號的一組代謝紊亂綜合征。這個新認識強調了“伏火因子”和“機體粘膜系統”，這是引起睡眠障礙綜合癥的初始條件和原因。從這個認識出發，我們在防治睡眠障礙綜合癥技術上就能有的放矢，科學、規范、系統針對睡眠障礙綜合癥給予更積極治療。現在已經證實，腦干尾端與睡眠有非常重要的關系，被認為是睡眠中樞之所在。此部位各種刺激性病變引起過度睡眠，而破壞性病變引起睡眠減少。另外還發現睡眠時有中樞神經介質的參與，刺激5-羥色胺能神經元或注射5-羥色胺酸，可產生非快眼動期睡眠，而給5-羥色胺拮抗藥，產生睡眠減少。使用去甲腎上腺素拮抗藥，則快眼動期睡眠減少，而給去甲腎上腺素激動藥，快眼動期睡眠增多。技術實現要素：本發明為克服現有技術的不足，提供了一種中藥組合物，其用于改善睡眠狀態效果顯著，副作用小，可長期服用，并且所述中藥組合物服用量小，服用方便，并且能較好的保證藥物穩定性和效果。為實現上述目的，設計一種改善睡眠狀態的中藥組合物，其特征在于由下述重量份數的原料制成：琥珀6～12份，珍珠母9～15份，生龍骨9～15份，生牡蠣9～15份，丹參20～40份。所述琥珀、珍珠母、生龍骨、生牡蠣和丹參均為其水提取物或者有機溶劑提取物。一種如權利要求1所述的改善睡眠狀態的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括如下制備步驟：1）步驟1，取上述重量份數的琥珀、丹參，加水浸泡0.5～1小時，然后加熱回流2～3次，每次1～3小時，收集揮發油，揮發油加微晶纖維素，混合均勻，得揮發油賦形粉末，藥液趁熱過濾，濾液合并，得一號濾液；2）步驟2，取上述重量百分比的珍珠母、生龍骨、生牡蠣，然后加水煎煮2次，第一次0.5～2小時，第二次1～3小時，濾過，得二號濾液；3）步驟3，合并一號濾液和二號濾液，以有機溶劑過濾濃縮，回收有機溶劑，在25℃～60℃的情況下濃縮成稠膏，減壓干燥，粉碎，然后加入揮發油賦形粉末及輔料，混勻，制成顆粒，干燥，整粒，包裝，即得中藥組合物制劑。所述步驟3中的有機溶劑為乙醇，有機溶劑濃縮條件為濃縮至相對密度為1.08～1.28，加入乙醇使有機溶劑的含醇量為50～70％。所述中藥組合物制劑中添加稀釋劑、潤滑劑、粘合劑、崩解劑、甜味劑、穩定劑、防腐劑等中的一種或一種以上的混合物。所述的中藥組合物制劑為粉劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑、噴劑中的一種。本發明同現有技術相比，生產工藝簡單、生產成本低、實施性強，易于大規模工業化生產；由琥珀、珍珠母、生龍骨、生牡蠣、丹參等復合形成的中藥對于改善睡眠狀態具有顯著的療效，用于改善睡眠狀態效果顯著，副作用小，可長期服用；同時服用量小，服用方便，并且能較好的保證藥物穩定性和效果。具體實施方式本發明所選用的藥物的藥性及藥理分別為：（1）琥珀，性味歸經：甘、平。歸心、肝、小腸、膀胱、肺、脾經；功能主治：鎮靜，利尿，活血。用于驚風，癲癇，心悸，失眠，小便不利，尿痛，尿血，閉經。（2）珍珠母，性味歸經：咸、寒。歸肝、心經；功能主治：平肝，潛陽，定驚，止血。用于頭眩，耳鳴，心悸，失眠，癲狂，驚癇，吐血，衄血，婦女血崩（3）生龍骨，性味歸經：甘、澀、平，歸心、肝、腎經；功能主治：潛陽安神，用于陰虛陽亢，煩躁易怒，心悸失眠，頭暈目眩，癲狂驚等癥（4）生牡蠣，性味歸經：咸，微寒。歸肝、膽、腎經；功能主治：平肝潛陽，重鎮安神，軟堅散結，收斂固澀。用于滋陰、養血、補五臟、活血、充肌等。（5）丹參，性味歸經：苦、微寒。歸心、肝經；功能主治：活血祛瘀，通經止痛，清心除煩，涼血消癰。用于胸痹心痛，脘腹脅痛，瘕瘕積聚，熱痹疼痛，心煩不眠，月經不調，痛經經閉，瘡瘍腫痛。本發明中所述的稀釋劑包括但不限于乳糖、淀粉、微晶纖維素、甘露醇等；所述的潤滑劑包括但不限于硬脂酸鎂、滑石粉等；所述的粘合劑包括但不限于聚乙烯吡洛烷酮、羥丙基纖維素等；所述的崩解劑包括但不限于羧甲基纖維素、乙酸羧基淀粉鈉、交聯聚維酮等；所述的甜味劑包括但不限于蔗糖、果糖、山梨糖醇等；所述的穩定劑包括但不限于羧甲基纖維素鈉、環糊精、黃原膠等；所述的防腐劑包括但不限于山梨酸鉀、尼泊金酯等。本發明中所述的濃縮方法可以采用真空濃縮或常溫減壓濃縮等常規方法。干燥方法可以采用噴霧干燥或者冷凍干燥等常規方法。將濾液和殘渣分離的方法可以采用過濾或者離心等常規方法。實施例一：首先取取琥珀6g、丹參20g，加水浸泡0.5小時然后加熱回流3次，每次3小時，收集揮發油，揮發油加微晶纖維素，混合均勻，得揮發油賦形粉末，藥液趁熱過濾，濾液合并，得一號濾液。隨后稱取珍珠母9g、生龍骨9g、生牡蠣9g，然后加水煎煮2次，第一次0.5小時，第二次1.5小時，濾過，得二號濾液。最后將一號濾液和二號濾液合并，以有機溶劑過濾濃縮，回收有機溶劑，在25℃～60℃的情況下濃縮成稠膏，減壓干燥，粉碎，然后加入揮發油賦形粉末及輔料，混勻，制成顆粒，干燥，整粒，包裝，即得中藥組合物制劑。本實施例用于改善睡眠狀態。口服，每次一次10～20克（1～3袋），每日1～3次。實施例二：取琥珀9g、丹參30g，加水浸泡1小時然后加熱回流2次，每次1.5小時，收集揮發油，揮發油加微晶纖維素，混合均勻，得揮發油賦形粉末，藥液趁熱過濾，濾液合并，得一號濾液。隨后稱取珍珠母12g、生龍骨12g、生牡蠣12g，然后加水煎煮2次，第一次1小時，第二次2小時，濾過，得二號濾液。最后將一號濾液和二號濾液合并，以有機溶劑過濾濃縮，回收有機溶劑，在25℃～60℃的情況下濃縮成稠膏，減壓干燥，粉碎，然后加入揮發油賦形粉末及輔料，混勻，制成顆粒，干燥，整粒，包裝，即得中藥組合物制劑。本實施例用于改善睡眠狀態。口服，每次一次10～20克（1～3袋），每日1～3次。實施例三：取琥珀12g、丹參40g，加水浸泡1小時然后加熱回流3次，每次2小時，收集揮發油，揮發油加微晶纖維素，混合均勻，得揮發油賦形粉末，藥液趁熱過濾，濾液合并，得一號濾液。隨后稱取珍珠母15g、生龍骨15g、生牡蠣15g，然后加水煎煮2次，第一次1小時，第二次3小時，濾過，得二號濾液。最后將一號濾液和二號濾液合并，以有機溶劑過濾濃縮，回收有機溶劑，在25℃～60℃的情況下濃縮成稠膏，減壓干燥，粉碎，然后加入揮發油賦形粉末及輔料，混勻，制成顆粒，干燥，整粒，包裝，即得中藥組合物制劑。本實施例用于改善睡眠狀態。口服，每次一次10～20克（1～3袋），每日1～3次。典型病例：選80例確診為睡眠障礙者的患者，入選病例按隨機數字表法分為治療組和對照組，其中治療組40例，男17例，女23例；年齡18～65歲，平均46.4歲；病程2個月～3.5年。對照組40例，男19例，女21例；年齡19～64歲，平均48.9歲；病程1.5個月～3年。并且兩組患者在年齡、性別、病程等一般資料比較差異無顯著性意義，P＞0.05，具有可比性。治療時，對照組單用艾司唑侖片治療，每天1～2mg，睡前30分鐘口服，14天為1個療程。服用2個療程。治療組口服本發明按照具體實施方式1制得的顆粒，開水沖服，一次10～20克（1～3袋），每日1～3次，一個療程7天。服用4個療程。組別n治愈好轉無效總有效率不良反應例對照組407（17.5%）19（47.5%）14（35.0%）26（65.0%）0治療組4021（52.5%）15（37.5%）4（10.0%）36（90.0%）20上表是患有睡眠障礙綜合征的兩組患者治療后的療效比較，其中治愈的療效評價標準為入睡困難、夜驚、多夢、淺睡易醒等癥狀基本消除，夜里睡眠時間達到5小時以上，睡眠質量好，醒后精神充沛；好轉的療效評價標準為入睡困難、夜驚、多夢、淺睡易醒等癥狀明顯緩解，夜里睡眠時間達到3小時以上，但偶有入睡困難，多夢易醒，醒后有精神疲勞、腦力遲鈍等癥狀；無效的療效評價標準為癥狀同施治前物明顯差異。采用SPSS15.0統計軟件進行統計學處理，計量資料采用t檢驗，計數資料采用χ2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。從上表中，對照組總有效率與治療組比較P﹤0.05。可知本發明能夠安全有效改善睡眠狀態。當前第1頁1 2 3