速卸瓣環成形術環支架的制作方法
本申請是于2009年5月08日提交的名稱為“速卸瓣環成形術環支架”的中國專利申請200980116745.1(pct/us2009/043359)的分案申請。
本發明一般性地涉及醫療植入物的支架，并且具體地涉及瓣環成形術環(annuloplastyring)、尤其是二尖瓣環成形術環的支架。
背景技術：
在脊椎動物中，心臟是中空肌肉器官，其具有如圖1中所見的四個泵壓腔室：左右心房和左右心室，它們各自具有自身的單向瓣膜。天然心臟瓣膜標為主動脈瓣、僧帽瓣(或二尖瓣)、三尖瓣和肺動脈瓣，它們各自設置在包括直接或間接地連至心房和心室肌纖維的致密纖維環的瓣環(annulus)中。各瓣環確定流動孔。
心房是血液接收腔室，其將血液泵入心室。心室是血液排出腔室。稱為房間隔的由纖維和肌肉部分組成的壁分隔左右心房(見圖2至4)。與更脆弱的心臟肌肉組織相比，纖維房間隔是實質上較強的組織結構。房間隔上的解剖標識為卵圓形拇指印大小的凹陷，稱為卵圓窩(在圖4中示出)。
心臟左右側的同步泵送行為構成心動周期。該周期始于心室松弛期，稱為心室舒張。該周期結束于心室收縮期，稱為心室收縮。四個瓣膜(見圖2和3)確保心動周期期間血液不以錯誤方向流動；即，確保血液不從心室反流至相應的心房，或從動脈反流至相應的心室。二尖瓣位于左心房和左心室之間，三尖瓣位于右心房和右心室之間，肺動脈瓣位于肺動脈開口處，且主動脈瓣位于主動脈開口處。
圖2和3示出了鄰接主動脈瓣無冠瓣的二尖瓣環的前(a)部。二尖瓣環在左冠狀動脈旋支附近，且后(p)側接近冠狀竇及其屬支。
二尖瓣和三尖瓣由形成心臟的部分纖維骨架的各自稱為瓣環的膠原蛋白纖維環所確定。瓣環提供了二尖瓣的兩個瓣尖或瓣葉(稱為前尖和后尖)及三尖瓣的三個瓣尖或瓣葉的外周連接。瓣葉的自由邊連至多于一個乳頭肌的腱索，如圖1所見。在健康的心臟中，這些肌肉和其腱索支承二尖瓣和三尖瓣，允許瓣葉抵抗左右心室收縮(泵送)期間產生的高壓。
當充盈來自左心房的血液后左心室收縮時，心室壁向內移動，并且從乳頭肌和腱釋放一些張力。二尖瓣葉下表面上推的血液使其朝向二尖瓣環面升高。隨著其朝向瓣環前進，前后瓣葉的前緣會合，形成密封并閉合瓣膜。在健康的心臟中，在二尖瓣環面附近發生瓣葉接合。左心室內的血液持續加壓，直至血液射入主動脈。乳頭肌的收縮與心室收縮同時進行，且用于保持健康的瓣葉在心室施加的峰值收縮壓力下緊密閉合。
在健康的心臟中(見圖5和6)，二尖瓣環的尺寸產生的解剖形狀和張力使得瓣葉在峰值收縮壓力下接合，形成緊密連接。瓣環的相對內側和外側處的瓣葉接合處稱為瓣葉三角或連合。后瓣葉分為三個扇形凹口(scallops)或瓣尖，有時從前連合起沿逆時針方向持續至后連合標為p1、p2和p3。后扇形凹口p1、p2和p3限定了圍繞瓣環后部外周的特定弧，且這些弧的尺寸根據多種因素而變化，包括二尖瓣后瓣葉扇形凹口的實際測量及外科醫生的偏好。但通常，二尖瓣環的長軸與第一和第三后扇形凹口p1和p3相交，且短軸與中間后扇形凹口p2相交。
腱索(腱)拉長及某些情況下撕裂可造成瓣膜功能失常。腱撕裂時，使得瓣葉擺動(flail)。同樣，正常結構的瓣膜因瓣環擴大或形狀變化可能不正常工作。該病癥稱為瓣環擴張，一般因心肌衰竭造成。另外，瓣膜可能在出生時或因后天疾病而缺陷。
由于多種病因，二尖瓣功能障礙可在峰值收縮壓力下瓣葉未接合時發生。如圖7所示，心室收縮時，兩個瓣葉的接合線不緊密。結果，可出現不希望的從左心室至左心房的血液反流。
二尖瓣反流有兩個重要后果。第一，回流至心房的血液可造成高心房壓，并減少從肺流入左心房的血液。隨著血液退入肺系統，流體滲入肺并造成肺水腫。第二，流入心房的血液量減少了前進入主動脈的血液量，造成心輸出量低。在各個心動周期期間心房內過量血液過度充盈心室，并使得左心室內容量過度負荷。
二尖瓣反流通過心室造影或超聲心動圖多普勒評價以數值級別標準1+至4+進行測量，1+為較輕微，4+指回流至肺靜脈。另外，二尖瓣反流分為兩種主要類型：(i)器質性或結構性反流以及(ii)功能性反流。器質性二尖瓣反流是導致心臟收縮期間瓣葉泄露的結構異常瓣膜部件引起的。功能性二尖瓣反流是因原發充血性心力衰竭產生瓣環擴張而引起的，其本身一般無法通過手術治療，且并非因例如嚴重的不可逆缺血或原發心臟瓣膜病的病因而引起的。
因腱或乳頭肌斷裂使得瓣葉擺動，引起瓣葉自由前緣處出現密封破壞時，可見器質性二尖瓣反流；或瓣葉組織多余時，瓣膜可在較高接合水平脫垂至心房內，進一步脫垂在心室收縮期間在心房內較高地打開瓣膜。
功能性二尖瓣反流是心力衰竭繼發心臟和二尖瓣環擴張引起的，更多是因冠狀動脈疾病或特發性擴張型心肌病引起的。比較圖6中健康瓣環和圖7中不健康瓣環，不健康瓣環發生擴張，特別是沿短軸(線pa)的前后距離增加。結果，瓣環確定的形狀和張力變得卵圓形程度較低(見圖6)且更圓形(見圖7)。該病癥稱為擴張。當瓣環擴張時，有利于峰值收縮壓力下接合的形狀和張力逐漸惡化。
纖維二尖瓣環的三分之一外周連至前二尖瓣葉。肌肉二尖瓣環組成了二尖瓣環的剩余部分，并通過后二尖瓣葉連接。前纖維二尖瓣環鄰近中心纖維體，其兩端稱為纖維三角。各纖維三角緊后面有兩個連合，前(或更準確地，前內)和后(或后外)連合。連合位于前瓣葉與后瓣葉在瓣環相遇處。
如前所述，中心纖維體也鄰近主動脈瓣的無冠瓣。中心纖維體對二尖瓣環擴張過程中的拉伸相當抵抗。據顯示，大多數二尖瓣環擴張出現于稱為肌肉瓣環的后2/3瓣環。因此可以得出，隨著瓣環擴張，與前二尖瓣葉相關的百分率減小。
在功能性二尖瓣反流中，擴張的瓣環使得心動周期所有階段中在接合點處瓣葉分離。在器質性或功能性二尖瓣反流中，二尖瓣反流的發作可為急性的、或漸進和慢性的。
在缺血或特發性起源的擴張型心肌病中，二尖瓣環可擴張至引發功能性二尖瓣反流的程度。在靜息狀態下評估的患有充血性心力衰竭的病人中約25％也是如此。如果進行運動，超聲心動圖顯示，這些病人中功能性二尖瓣反流的發病率升高至50％以上。
功能性二尖瓣反流是顯著惡化的心臟擴張問題，如與不具功能性二尖瓣反流的其它可比病人相比這些病人的死亡率增加所反映的。功能性二尖瓣反流使病人情況惡化的一個機制是通過施加于心室的增加的容量超負荷。泄露直接增加了各心動周期中經主動脈瓣順行射血并經二尖瓣逆行所需的心臟作功。后者稱為左心室射血反流分數。其加入前向射血分數得到總射血分數。正常心臟的前向射血分數為約50％至70％。具功能性二尖瓣反流和擴張型心肌病時，總射血分數一般小于30％。如果后者的反流分數是總射血分數的一半，則前向射血分數可低至15％。
據報告，將患有充血性心力衰竭的六百萬美國人中，25％將患某種程度的功能性二尖瓣反流。這組成了一百五十萬人患有功能性二尖瓣反流。其中，600,000人患有特發性擴張型心肌病。剩下的患缺血疾病的900,000人中，約一半人僅因瓣環擴張而患有功能性二尖瓣反流。
在二尖瓣反流的治療中，利尿劑和/或血管擴張劑可用于幫助減少回流至左心房的血量。如果病癥用藥物得不到穩定，則使用主動脈內球囊反搏裝置。對于慢性或急性二尖瓣反流，外科手術修復或置換二尖瓣常常是必要的。
目前，二尖瓣手術的病人選擇標準是非常有選擇性的。二尖瓣手術的可能病人選擇標準包括：心室功能正常、一般健康狀況良好、壽命預期超過3至5年、nyha第iii級或第iv級癥狀以及至少3級反流。癥狀不太嚴重的年輕病人如果期望二尖瓣修復可進行早期手術。最常見的手術二尖瓣修復程序是針對因后瓣葉中部扇形凹口上腱斷裂引起的器質性二尖瓣反流。
可使用各種手術技術修復患病或受損的瓣膜。在瓣膜置換術中，切除受損的瓣葉并對瓣環造形以接收置換的瓣膜。治療缺陷瓣膜的另一強烈程度較低的方法是通過修復或重建，其一般用于最小程度鈣化的瓣膜。研究表明，通過中斷漸進性功能性二尖瓣反流的周期，許多手術病人的存活率增加，且甚至前向射血分數增加。手術治療的問題在于手術強加于這些慢性病患者的明顯損傷及手術修復相關的高發病率和死亡率。
也進行可在血管內執行的邊到邊接合手術修復，其中使用中間瓣葉至中間瓣葉縫線或夾具，以使整個心動周期中瓣葉的這些點保持在一起。其它努力已開發出血管內縫線和夾具，以在搏動心臟內夾持并接合兩個二尖瓣葉。3+或4+級的器質性二尖瓣反流可通過該邊到邊技術修復。這是因為在器質性二尖瓣反流中，問題不在于瓣環，而在于中心瓣膜部件。但是即使在邊到邊修復后，功能性二尖瓣反流仍可保持較重程度，尤其在高級別3+和4+功能性二尖瓣反流的情況下。手術后，隨著時間推移，修復的瓣膜可進展為高比率的功能性二尖瓣反流。
在又一出現的技術中，通過應用并包含以僅在冠狀竇內起作用的血管內裝置機械變形冠狀竇。
已顯示有效治療機能不全的一個修復技術是瓣環成形術或機能不全心臟瓣膜的環(ring)(或瓣環(annulus))重建。修復可通過切除一段瓣葉并用縫線重新連接切割側而完全經手術進行。但更典型地，瓣環通過連接假體瓣環成形術修復段或環而重新成形。例如，后二尖瓣環修復的目標是使后二尖瓣葉朝向前瓣葉前移，以更好地允許接合。瓣環成形術環設計用于支持心動周期期間出現的功能性改變：保持接合和瓣膜完整性，以阻止反流，同時在順流期間允許良好的血液動力。
瓣環成形術環一般包括金屬如不銹鋼或鈦的桿或多條帶、或柔性材料如硅橡膠或滌綸繩的內基底或芯，其包覆有生物相容性纖維或布，以允許該環縫入纖維瓣環組織。更具剛性的芯一般環繞有有機硅和纖維的外覆層作為可穿過縫線的錨定邊。瓣環成形術環可為硬的或柔性的、分散或連續的，且平面觀可具有多種形狀，包括圓形、d形、c形或腎形。示例參見美國專利第5,041,130號、第5,104,407號、第5,201,880號、第5,258,021號、第5,607,471號和第6,187,040號。
最頻繁使用的環之一是可得自edwardslifesciences,irvine,ca的部分柔性的carpentier-edwards
用于二尖瓣的最具剛性和半剛性的瓣環環(annularring)具有腎形或d形，相對直的前段與前瓣葉同延，彎曲后段與后瓣葉同延。瓣環環的形狀再造了心室收縮期間及從而瓣膜關閉階段的瓣環結構。目前市場上大多數模型中短軸和長軸之間的比一般為3:4，因為其再造正常解剖比例。較早期二尖瓣環大多數為是平的，而一些(如美國專利第5,104,407號、第5,201,880號和第5,607,471號)前段上彎(且后段稍上彎)，以適應二尖瓣環前部的三維鞍形。較新的環后段彎曲較大(如美國專利第6,805,710號和第6,858,039號)，或具其它三維結構。因瓣葉的尺寸和形狀不同，尤其是前瓣葉，經常需要使用開口的剛性環，如也來自edwardslifesciences的carpentier-edwards
主動脈瓣環的矯正要求的環與二尖瓣環非常不同。例如，美國專利第5,258,021號和第6,231,602號公開了符合三尖主動脈瓣環起伏形狀的正弦式或所謂的“圓齒狀”瓣環成形術環。該環將不適合矯正二尖瓣缺陷。
在通常的二尖瓣環成形術環移植手術中，首先按彼此等距隔開的間隔，如諸如4mm間隔，穿過所有或部分露出的二尖瓣環，將一排獨立的植入縫線圈結。接著外科醫生以如諸如2mm的更接近隔開的間隔將植入縫線穿過瓣環成形術環。這在假體位于體外時進行，一般固定于支架或模板的外周邊緣。盡管優勢是可見性增大，但已出現植入縫線阻礙內芯的情況。
支架上的環接著沿預先固定的一排植入縫線遠端前移(緩進)以接觸瓣環，從而造成瓣環周長減小。此時一般拆除用于操縱支架或模板的手柄，以增加手術視野可見性。外科醫生將植入縫線打結于環的近側，且一般通過在一系列切割導向器處切斷連接縫線而從支架或模板釋放環。盡管一般使用縫線，連接環至支架的其它柔性細線也可以是適合的。因手術視野內存在多個植入和連接縫線，使用手術刀分離環與支架的步驟略為棘手，新手可能混淆。應注意，伴有弊端的類似支架連接和移植手術也普遍用于移植假體瓣膜。
盡管存在目前可用或過去所提出的多種設計，但需要一種會有助于從支架釋放假體并幫助避免植入縫線阻礙任何結構芯的用于瓣環成形術環和假體瓣膜的改進支架。
技術實現要素：
本發明提供了一種瓣環成形術環和支架組件，其包括：含有可穿過縫線的外罩的瓣環成形術環，和模板。模板具有上近端面和下遠端面及外周邊，其尺寸被制為接收與其共形接觸的瓣環成形術環并適于接收與其共形接觸的瓣環成形術環。模板進一步包括：鄰近外周邊的單個切割井，所述切割井由從近端面向上延伸的一對隔開的圍壁確定；以及鄰近模板外周邊的兩個隔開的系索耳(cleat)，所述系索耳各自位于從切割井繞外周邊沿圓周至少90°。柔性連接細線的自由端錨定于兩個隔開的系索耳，以及中部穿過瓣環成形術環外罩上的至少兩點且在其跨過切割井懸吊的僅一個位置處出現在模板近端面上方。這樣，使得模板與環脫離的任務非常容易。
期望地，瓣環成形術環包括可穿過縫線的外罩環繞的大致剛性內芯。模板外周邊可部分地由確定模板外部區域的向外延伸的近端凸耳形成，其中當瓣環成形術環共形接觸外周邊而被接收時，近端凸耳從剛性內芯徑向向外延伸，且可穿過縫線的外罩從近端凸耳向外延伸。
本發明的另一方面是一種瓣環成形術環支架，其包括模板，所述模板具有上近端面和下遠端面以及外周邊，所述外周邊的尺寸被制為接收與其共形接觸的瓣環成形術環并適于接收與其共形接觸的瓣環成形術環。模板進一步包括鄰近外周邊的單個柔性連接細線切割井，所述切割井由從近端面向上延伸的一對隔開的圍壁確定，其中模板進一步包括連接手柄構件的連接器，且連接器定位于鄰近在直徑上與切割井相對的外周邊。
本發明的一方面是遞送瓣環成形術環至目標瓣環的方法。該方法包括制備瓣環成形術環和模板組件以供遞送。模板具有上近端面和下遠端面以及外周邊，其尺寸被制為接收與其共形接觸的瓣環成形術環并適于接收與其共形接觸的瓣環成形術環。模板進一步包括鄰近外周邊的單個切割井，所述切割井由從近端面向上延伸的一對隔開的圍壁確定。錨定于模板的柔性連接細線把持瓣環成形術環于外周邊并跨過切割井。模板進一步包括連接手柄構件的外周面上的連接器，且連接器定位于鄰近在直徑上與切割井相對的外周邊。手柄構件連至連接器，且瓣環成形術環和模板組件遠端前移至接近目標瓣環。接著在切割井處切斷柔性連接細線，從而用單個切斷步驟從模板釋放瓣環成形術環。
本發明的另一方面包括一套瓣環成形術環支架，其各自具有模板，所述模板具有上近端面和下遠端面以及外周邊，其尺寸被制為接收與其共形接觸的瓣環成形術環并適于接收與其共形接觸的瓣環成形術環。外周邊確定三維輪廓，且用于不同尺寸環的模板按比例具有不同輪廓。
參照說明書剩余部分和附圖，本發明的本質和優勢的進一步理解將變得顯而易見。
附圖說明
參照說明、權利要求和附圖，本發明的特征和優勢變得更好地理解，從而本發明的特征和優勢將得以理解，其中：
圖1是人心臟的解剖前視圖，其部分去除且為斷面，以觀察內部心臟腔室及鄰近結構；
圖2是人心臟斷面的解剖俯視圖，示出了右心房內的三尖瓣、左心房內的二尖瓣及其間的主動脈瓣，在心動周期的心室舒張(心室充盈)期間，三尖瓣和二尖瓣打開以及主動脈瓣和肺動脈瓣閉合；
圖3是圖2所示人心臟斷面的解剖俯視圖，在心動周期的心室收縮(心室排空)期間，三尖瓣和二尖瓣閉合以及主動脈瓣和肺動脈瓣打開；
圖4是左右心房的解剖前部透視圖，其部分去除且為斷面，以示出心中腔室及其相關結構的內部，如卵圓窩、冠狀竇和心大靜脈；
圖5是健康二尖瓣的俯視圖，在心室收縮期間，在峰值收縮壓力下瓣葉閉合并接合，并示出了主要解剖標志；
圖6是人心臟斷面的解剖俯視圖，在心動周期的心室收縮(心室排空)期間，圖5所示正常二尖瓣閉合；
圖7是機能不全的二尖瓣的俯視圖，在心室收縮期間峰值收縮壓力下瓣葉不能接合，導致二尖瓣反流；
圖8是本發明的示例性瓣環成形術環支架的透視圖，瓣環成形術環安裝于其上；
圖9a和9b是穿過圖8的瓣環成形術環支架和環的徑向剖視圖；
圖10是圖8的瓣環成形術環支架和瓣環成形術環的分解透視圖；
圖11a-11c是安裝于本發明支架上的示例性瓣環成形術環的正視圖和平面圖；
圖12a和12b是穿過圖11a-11c的瓣環成形術環的徑向剖視圖；
圖13a-13c是圖11a-11c的瓣環成形術環的示例性內部環芯的單條帶的正視圖和平面圖；
圖14a-14c是本發明的示例性瓣環成形術環支架的正視圖和平面圖；
圖15a是沿圖14a的線15a-15a所取的、穿過圖14a-14c的瓣環成形術環支架的垂直剖視圖；
圖15b是圖15a的部分放大圖；
圖15c是沿圖14b的線15c-15c所取的、穿過圖14a-14c的瓣環成形術環支架的剖視圖；
圖16是示出連接瓣環成形術環至本發明的示例性瓣環成形術環支架中的初始步驟的透視圖，即固定兩個連接縫線；
圖17a-17d是示出連接瓣環成形術環至本發明的示例性支架過程中的幾個步驟的透視圖，即將連接縫線穿過支架和環；
圖18是示出僅使用一根連接縫線連接瓣環成形術環至本發明的示例性瓣環成形術環支架的可選過程中的初始步驟的透視圖；
圖19a-19c是示出將單個連接縫線穿過支架和環以連接瓣環成形術環至本發明的示例性支架的過程中的幾個步驟的透視圖；以及
圖20是連至假體心臟瓣膜的本發明支架的正視圖。
具體實施方式
本發明提供了有助于植入操作的瓣環成形術環支架。具體地，本發明的支架提供了用于切斷支架和瓣環成形術環間連接細線的速卸切割結構。外科醫生僅需在單個點切割連接細線。另外，該單個切割點可見度高，且位置遠離支架上的干擾結構。
該支架適應開口或不連續(如c形)、或閉合或連續(如d形)的瓣環成形術環。環可為剛性、柔性或半柔性。本發明的支架可適合平面或非平面環，并且適應于用于修復心臟內任何瓣環的環。實際上，本發明的支架甚至可用于把持心臟瓣膜，從而提供分離瓣膜與支架的速卸結構。
據所述，本發明的支架尤其適用于“大致剛性”的瓣環成形術環，且在遭受工作的人心臟的二尖瓣環在其上施加的應力時將抵抗扭曲。在這個意義上，“扭曲”指偏離預定或制造形狀的大幅持久變形。多種“大致剛性”材料可用作會行使此功能的環的內芯，包括各種生物相容聚合物和金屬和/或合金。可使用抗扭曲和體內快速降解的某些聚酯(降解慢的材料可提供所需的初始支承)。在優選實施方式中，本發明的瓣環成形術環的至少內芯或主體由適當金屬制成，如elgiloy,l.p.ofelgin,ill.,u.s.a制造的
另外，本發明的瓣環成形術環支架也特別適于把持設計用于矯正特定病態的瓣環成形術環。即，支架可提供用于由環主體確定的一組環，其中該組中環主體的比例形狀隨環主體的標稱孔尺寸增加而變化。環形狀的變化取決于需矯正的病態。例如，造成二尖瓣反流的病態可得益于圓度隨環尺寸增加而增加的一組環。該組環被稱為最佳尺寸環。理解該組環包括制造期間制為“大致剛性”且不容易操作的環主體是重要的。一個示例是由
參考所示支架和環及其它非圓形或非平面支架和環的術語“軸”是指，平面圖觀察時基本垂直于支架外周或環的指定中心點的線。“軸向的”或“軸”的方向也可視為平行于瓣膜孔內和因而植入其中時環內的血流方向。換句話說，植入的二尖瓣環繞沿經過二尖瓣環的血流平均方向排列的中心流動軸定向。盡管本發明的支架和環可為三維的，但本文公開的支架的某些特征也適于大致垂直于流動軸的平面環。
圖8示出了本發明的示例性瓣環成形術環和支架組件20，其包括安裝于支架24上的瓣環成形術環22。如圖10中分解所見，支架24包括外周邊28和從外周邊一側延伸至另一側的橫桿30確定的模板26。橫桿30一側加寬，并提供了包括立柱34的手柄連接器32的框架。盡管未示出，手柄構件或中間套管(cartridge)可連至連接器32。連接器32的具體配置可采用多種公知機械連接器的形式。期望地，連接器32允許手柄構件從支架24輕松拆除，以在移植手術中提供更大可見性。連接器32定位于鄰近外周邊28的前側。
圖9a和9b是穿過圖8的瓣環成形術環支架和環組件20的徑向剖視圖。如下文更詳細所述，瓣環成形術環22符合外周邊28確定的成角通道36(見圖15b)，但從該通道徑向向外伸出。瓣環成形術環22遵循所示實施方式中的三維通路，且外周邊28和通道反映該三維形狀。下文將參照圖11-12進一步詳細說明瓣環成形術環22的結構。
再次參照圖10，分解示出了示例性環22和支架24。瓣環成形術環22設計用于修復二尖瓣環，且包括與后段42相對的前段40。同樣，模板26確定了前段44和后段46。單個切割井48從模板26上的近端面50向上突出，鄰近后段46。切割井48與連接器32跨模板26在直徑上相對且鄰近外周邊28。
鄰近后段46的切割井48和手柄連接器32間的距離為外科醫生提供了充足空間，以在手術視野內操縱切割器械。另外，單個切割井48僅示出了連接環22至支架24的縫線或細線延伸于近端面50上方的部分。該特征組合提供了外科醫生高度可見的一種切割釋放結構。實際上，跨過切割井48懸吊的細線基本為向下看近端表面50上唯一的可見細線(filament)部分。如下文更詳細所述，存在連接細線(connectingfilament)中的結從近端面50上方可見的幾個位置，但它們實際上是不提供細線切割長度的點。
期望地，模板26的近端面50包括至少繞外周邊28延伸的基本平滑的上表面。本發明的某些特征是相對近端面50確定的。例如，一些特征凹陷入近端面50下、出現在其上方、或在近端面上可見。但近端面50并非單片表面，也并非平面。為定義目的，近端面50是組成模板26的大部分近端側且基本平滑的表面。近端面50的中斷或不連續可容易地明顯或并非如此，這取決于它們的相對尺寸及高于近端面50的突出。例如，單個切割井48突出近端面50相對高，且位置靠近外周邊28并與手臂連接器32相對，因此可見性高。如下將說明的某些其它特征可暴露于模板的近端側，但相對小和/或凹陷入近端面50中，以使其不太明顯，尤其是在手術視野的通常帶血的環境中。
圖11a-11c示出了可安裝于本發明支架上的示例性瓣環成形術環22。圖11a是環22后側的正視圖，示出了位于后方的前段40升至高于位于前方的后段42的高度。本文所述高度(升高)是相對垂直于模板26的大尺寸54和小尺寸56交點處的中心軸52的基準面p而言的，如圖11b所示。將清楚的是，尺寸54、56繪制于基準面上前段和后段40、42的凸起之間，而不是直接繪制于這些段之間，因為其上升高度不同。另外，盡管未標注，模板26確定了沿大尺寸54的線的長軸和沿小尺寸56的線的短軸。短軸二分模板25為兩個對稱半部分，而長軸穿過模板的最寬部分延伸，因此一般劃分出不對稱的前半部分和后半部分。盡管模板外周邊28非圓形，但特征和尺寸可在本文中描述為從中心軸52徑向向外。
參照圖11b，上前段40基本跨過環22的直部分延伸，且基本對應于前二尖瓣葉的尺寸。就此而言，前段40適于植入二尖瓣環的前部。在二尖瓣的解剖構造中，后瓣葉沿大于180°的圓周弧繞瓣環的剩余部分延伸，且前后瓣葉在兩個接合處相遇。因此，前段40的長度和形狀設計為相應于兩個接合點之間的二尖瓣環的前部。
當前段40相應于前部時，環的剩余部分相應于后部。圖11b所示后段42的中心位于前段40的相對側，但未完全擴展至前段40。為定義目的，后段42將定義為環22在后側從基準面p上升的部分。
左側段58a和右側段58b因而連接前段40和后段42。側段58a、58b可成形為連續曲線，以使其下頂點位于基準面p上，或可與基準面p同延一段短距離，如圖12a所示。因而在后一配置中，基準面由側段58a、58b所在平面確定。盡管對于所有二尖瓣并不精確，但除前段40外繞環22的各段大致對應于后瓣葉的三個扇形凹口，如圖5所示。即，左側段58a對應于第一后扇形凹口p1，右側段58b對應于第三后扇形凹口p3，且后段42對應于第二后扇形凹口p2。同樣，沿小尺寸56的環的軸與后段42相交，而沿大尺寸54的軸與左右側段58a、58b相交。
環22的大致三維輪廓與edwardslifesciencesofirvine,california以商標名carpentier-edwards
具體地，最優尺寸環的短軸尺寸52與長軸尺寸54的比例(可稱為“縱橫比”)漸增。尺寸52和54針對環22的內邊測量。漸增的尺寸比提供了更適于矯正二尖瓣葉松弛病癥的較大尺寸環，一般用于感染性內心膜炎和脫垂二尖瓣等ii型病理。一般，較大病人顯現造成反流的這種一般病癥，這與較小病人相對——具有更傳統長/短比的環對其更適合。
下表示出了9個不同示例性環的跨環22內部測量的長軸和短軸的實際值(分別為圖11b中的尺寸54和52)，且也給出了短軸與長軸的比例。如跨長軸所測，該環具有平穩毫米增量的標稱孔尺寸(如24mm、26mm等)。該環將具有獨特包裝以標注具體尺寸。
期望地，一組示例性支架24符合該組最優尺寸環。即，模板26各自具有這樣的外周邊28：其尺寸制成接收與其共形接觸的瓣環成形術環和適于接收與其共形接觸的瓣環成形術環，各環的外周邊優選確定三維輪廓。因此對于一組最優尺寸環，用于不同尺寸環的模板26按比例具有不同輪廓。例如，模板26具有前段44和后段46，如圖10所示，且如上所述，較大環的縱橫比可增加。因此，前后段44、46間的距離d1可相對于跨環橫向尺寸的距離d2增加(見圖15a和15c)。
圖12a和12b是穿過瓣環成形術環22的徑向剖視圖，并示出了優選的內部結構。瓣環成形術環22包括可穿過縫線外罩62環繞的大致剛性的內芯60。內芯60優選包括多個同心帶，各帶的軸向尺寸大于徑向尺寸。圖13a-13c示出了一條帶，并且下文將更詳細說明。如上所述，內芯60也可由固體構件制成，且可由多種大致剛性的材料制成，具體包括elgiloy,l.p.ofelgin,ill.,u.s.a制造的
圖12a示出了高出基準面p的優選高度，前段40的中心上升至高度c，后段42的中心上升至高度d，期望比例c/d＞1。優選c/d比例為約3:1，最小環的前側上升至略大于3mm而最大環上升至約6mm。
下表示出了前段和后段中心高出基準面p的示例高度值。
應注意，前后相對兩側的高度比隨標稱孔尺寸的增加而變化。24mm的最小環的c/d比例為3.6/1.4，或約2.57，而40mm的最大環的c/d比例為6.4/2.6，或約2.46。趨勢是，c/d比例隨環尺寸增大而減小。盡管該比例變化可顯示為輕微的，但較大c/d比例變化對某些變性病癥也是可能的。另外，該趨勢可能相反，使得較大環的c/d比例大于較小環，或換句話說，在較大環中，前段高度相對于后段高度變得較大。因此，最優尺寸環不僅包括成比例的平面圖形狀變化，也包括環前后高度比例的變化。
參照圖12b，外罩62緊密環繞芯60，且期望地包括徑向向外延伸的縫合邊64。因此，如所示，如果芯60截面為矩形，則外罩62包括空心矩形部分和向外突出的縫合邊64。該縫合邊64示為從外罩62上側或近側突出的稍彎曲的唇緣或指狀物，但也可采取更圓凸起的形狀或其它形狀。
圖13a-13c是本發明的瓣環成形術環22的示例性環內芯60的單條帶70的正視圖和平面圖。如上所述，帶的軸向高度h遠大于其徑向厚度t。帶70周圍的軸向高度h和徑向厚度t可不變，或可變化。在優選實施方式中，帶前段72的軸向高度h稍大于后段74，而徑向厚度t保持不變。帶70進一步包括前段72中帶自由端搭接的部分76。由于此搭接以及軸向高度h稍大，帶70前段72的柔性小于后段74。
為不同病人提供了一系列不同尺寸的瓣環成形術環22。按照慣例，環按其長軸尺寸以毫米標注并識別，一般為平穩2mm增量、在24-40mm之間。應理解，環22一般使用長軸尺寸，但該尺寸一般相應于沿內芯60長軸的內尺寸，因而表示環的結構芯確定的孔的長軸尺寸。因此，例如對于24mm環，內帶70的大尺寸將為約0.945英寸(24mm)，而40mm環的內帶長尺寸將為約1.575英寸(40mm)。
圖13c示出了前后段72、74的相對高度。即，前段72的中心上升至基準面p上方高度a，而后段74的中心上升至基準面p上方較低高度b。因內芯60內多條帶70的組合提供結構剛性于瓣環成形術環22內，帶的組合形狀確定了環的形狀。在優選實施方式中，為具有大致相同形狀的四條帶70，其徑向尺寸因同心配置而稍有不同。
下表示出了前段72和后段74中心在基準面上方的示例高度值。
前段高度和后段高度的優選比例介于約1.4:1至3:1之間，最小環的前側上升至略大于3mm，最大環上升至約6mm。
圖14a-14c是本發明示例性瓣環成形術環支架24的正視圖和平面圖，未示出瓣環成形術環22。如上所述，支架24包括外周邊28和橫桿30確定的從外周邊一側延伸至另一側的模板26。在平面圖中，外周邊28與被設計把持的瓣環成形術環22形狀相同，因此稍像d形，并確定了長軸尺寸和短軸尺寸。橫桿30沿支架24的短軸尺寸延伸，連接器32位置靠近模板26前段44處的外周邊28。在外周邊28和橫桿30間，模板26提供了一對相對大可見性窗口82，它們共同占據外周邊內的大部分橫截面積。窗口82允許外科醫生通過支架24和環22遠端查看，以在植入環時評估二尖瓣環的病癥。以類似方式，如果支架24用于把持假體瓣膜，則窗口82提供假體瓣葉結構的增加可見性。
本發明的支架24的一個優勢是通過在高度可見的單個位置切割連接縫線(一條或更多條)而釋放瓣環成形術環22的能力。同時，連接縫線繞外周邊28牢固把持瓣環成形術環22，以在移植手術期間保持成形術環(ring)針對目標瓣環(annulus)的期望形狀而不移動。圖14b和14c中最佳可見相對單個切割井48穿過連接細線的一系列示例性通孔。但在說明這些通孔前，更好地說明外周邊配置是適當的。
如上所述，瓣環成形術環22符合外周邊28確定的成角通道36，但從該通道徑向向外延伸。圖15a-15c是通過瓣環成形術環支架22的剖視圖，且示出了由大致軸向延伸的遠端圍壁90與形成模板外部區域的向外延伸的近端凸耳92確定的成角通道36。期望地，遠端圍壁90平行于手柄連接器32的軸和立柱34(圖15a中垂直)延伸。如圖15a最佳所見，手柄連接器32與模板26的短軸平面相交，與垂線成α角，優選約20-30°之間。在二尖瓣修復的情況中，該角度非常有助于相對瓣環以正確方向定位瓣環成形術環22。近端凸耳92是外周邊28的一部分，且形成近端表面50的延伸部分，從而改變通道36的相對角度。例如，在模板26的后段46上，近端凸耳92與遠端圍壁90成銳角，而在前段44上，通道36確定鈍角。
另外，如圖15c所見，近側的成角通道36再次確定夾角銳角。圖15c示出了凸耳92確定的模板26的大外尺寸d1和圍壁90的相應大尺寸d1。如圖9a所見，瓣環成形術環22緊密符合通道36，靠著圍壁90并處于凸耳92下方。因此圍壁90符合環22的徑向尺寸，因而大尺寸d1相應于圖11b所示示例性瓣環成形術環22沿其長軸的內尺寸52。
圖15a示出了模板26的小尺寸d2。期望地，手柄連接器32和單個切割井48沿支架24的短軸定位，如圖15a剖面及圖14b俯視所示。有利地，手柄連接器32和切割井48沿小尺寸d2很遠地隔開，且期望地分別緊靠各自的前段和后段44、46。如所述，該結構最大化外科醫生在手術視野內操縱切割器械的空間。另外，外科醫生僅需在單個切割井48處切割連接細線一次。結果是高度可見且極其方便的分離支架24和成形術環22的裝置，因而消除了猜測和伴隨不得不進行多切割步驟的風險。在優選實施方式中，最近結構的手柄連接器32定位于距前段44約10-20％小尺寸d2之間，且最近結構的切割井48定位于距后段46約5-10％之間。由于不同環尺寸需要不同尺寸的支架，這些位置的絕對值變化，如下詳細所述。
下表列出了用于多種通常環尺寸的圖15a所見的短軸尺寸d2，以及然后手柄連接器32和模板26邊緣之間的距離及占d2的百分比。具體地，手柄連接器32和前段44之間的距離在圖14a中示為x1。
切割井48和后段46間的距離在圖15b中示為x2。期望地，切割井48的最近圍壁與外周邊隔開1-2mm內的距離x2，在一個特定實施方式中為1.27mm。優選地，該距離x2對于環尺寸不改變，且切割井48與模板26邊緣保持恒定距離。如圖15b所見，連接縫線懸吊所跨的橋路96略微遠離邊緣，具體而言在約2-3mm遠之間。在一個簡單實施例中，切割井48的槽長度為約5mm(優選為4.6mm)，從距模板26邊緣約1mm處開始，因此，橋路96使連接縫線懸吊于距模板邊緣3.5mm距離處。切割點與模板邊緣的緊鄰間隔非常有助于外科醫生的工作，并基本消除了手柄連接器32或所連部件的干擾。優選地，切割點(橋路96的面)與模板26邊緣相隔距離為距模板26后段46的小尺寸d2的約10-20％，更優選為約15％。
回頭參照圖9b，所示相關尺寸示出了瓣環成形術環22徑向向外露出通道36(或凸耳92)的程度。成形術環22的徑向尺寸r大于通道36的徑向尺寸，且優選在2.515mm至3.251mm間變化。如所說明及圖12b所見，環22包括內芯60，內芯60環繞有外罩62，外罩62包括向外延伸的縫合邊64。縫合邊64從外周邊28(凸耳92)向外延伸距離s，s介于1.245至1.575mm范圍內。這產生了超出內芯60的凸耳92的懸突部分o。該懸突部分o有助于避免外科醫生將縫合針穿過芯60內部，或鉤住多帶芯中的一條帶70。期望地，懸突部分o介于約0.1178-0.3302mm之間。
圖15a也以正視圖示出了形成一半切割井48的圍壁94。如以上圖14a和14b所見，圍壁94鄰近外周邊28定位，且從近端面50向上延伸。各圍壁94包括平行于另一圍壁的相對直的段及朝向另一圍壁向內彎曲的相對端部，非常類似圓括號。向內彎曲的端部縮小了兩個圍壁94之間的缺口，以有助于引導如手術刀的切割工具進入兩個圍壁間的中段平面。圖15a示出了圍壁94上邊緣上的槽口96。跨兩個圍壁94的槽口96的組合提供了連接細線懸吊所跨越的便利橋路，如下文參照圖16和17詳細描述的。圍壁94示出了可用切割井的一個配置，當然也可考慮其它配置。期望地，切割井從模板26的近端面50向上突出，使得連接細線可懸吊于其中可插入切割工具的空間上方。可選地，也可使用凹陷入近端面下的切割井，但可見性和可達性稍有減小。
圖14b示出了手柄連接器32最近部分與穿過圍壁94內兩個槽口96的線之間的間隙g。這表示直立的連接器32(或多種環支架中的等效干涉結構)與外科醫生自由切割環的點之間的間隔。間隙g比之前的環支架中的間隙大，并且期望地約為支架模板26的整個小尺寸的一半，該小尺寸又稍大于環22的小尺寸52(見圖11b)。在一個優選實施方式中，間隙g約為環22的小尺寸52的一半，該小尺寸取決于環尺寸且相應于成角通道36(或圍壁90)的小徑向尺寸。例如，示例性支架24具有如下表中的成角通道36大小尺寸和間隙g：
特別參照圖14b和14c，支架24包括穿過連接細線以牢固把持瓣環成形術環線22于成角通道36中的一系列通孔。應理解，盡管通孔為優選結構，也考慮提供通過支架24的通道和/或執行類似功能的其它配置。例如，模板26具有前段44上鄰近外周邊28的成對系索耳100a、100b。在所示實施方式中，各系索耳100包括完全穿過近端凸耳92的一對緊密間隔的孔，使得成角通道36與近端面50上方空間相通。從近端面50凹陷的短橋路部分連接兩個孔。柔性連接細線可穿過兩個孔繞圈并自身打結，以錨定該細線至系索耳100。對于本領域技術人員顯而易見的是，制成或機器加工穿過近端凸耳92的一對通孔相對經濟，且另外，使用這些通孔組裝瓣環成形術環22到支架24的程序相對簡單。但僅具有單個通孔或根本不使用通孔的系索耳100也完全在本發明范圍內。例如，細線的自由端可固定至模板26上提供的小突起或掛鉤，而不是末端穿過兩個通孔繞圈。
系索耳110a、110b繞外周邊28隔開，優選與切割井48等距。因切割井48定位于在后段46上鄰近外周邊28，定位于前段44上的系索耳100a、100b與切割井48繞模板26沿圓周隔開至少90°。如下文會說明的，主柔性連接細線具有錨定至系索耳100a、100b的自由端以及通過模板26后段46周圍且在切割井48上方的中部。
模板26也包括一對細線環路102a、102b，各自在相應系索耳100和切割井48之間隔開。另外，各環路102包括完全穿過近端凸耳92的一對緊密間隔的孔，使得成角通道36與近端面50上方的空間相通。與系索耳100相同，從近端面50凹陷的短橋路部分連接這兩個孔。柔性連接細線可穿過這兩個孔繞圈，從通道36中通過，經過凹陷橋路上方并返回通道內。另外，各環路102的功能在下文中會更清楚，且可選配置如不完全經過近端凸耳92的通道被考慮。
最后，模板26也包括在切割井48各側隔開的一對切割井開口104、106。與系索耳100和環路102相同，期望地，開口104、106完全經過近端凸耳92，使得成角通道36與近端面50上方的空間相通。
圖16示出了示例性瓣環成形術環支架24自身及使用兩個連接細線的第一程序中連接瓣環成形術環22至支架中的初始步驟。第一柔性連接細線110錨定于第一系索耳100a之一(圖中為左側的系索耳100)，以留出實質上較長的尾112和較短的尾114。較長尾112將用于固定瓣環成形術環于支架，而較短尾114將被修剪以靠近系索耳100a。為了安全，期望于系索耳100a近側上在細線110中打雙平結，且凹陷橋路的尺寸設計為使得該平結位于近端面50的表面下方。
第二柔性連接細線120錨定于切割井開口106之一(圖中為右側上的開口)。更具體地，細線120穿過開口106且環繞近端凸耳92。因為打平結，留出了較長尾122和較短尾124。較長尾122將用于固定瓣環成形術環22的近端段至支架24，而較短尾124將被修剪以靠近平結。
在圖17a-17d中，第一和第二柔性連接細線110、120繞支架24固定瓣環成形術環22。一系列步驟被編號，以示出細線110、120穿過支架24和瓣環成形術環22內多個開口時的各個運動。
在圖17所示第一階段中，組裝人員繞支架24的外周邊28確定瓣環成形術環22的中心，且具體位于成角通道36中凸耳92下方(見圖9a)。連接細線110較長尾112自由端上的針(未示出)向下穿過系索耳100a的一個孔，如步驟#1所示，優選穿過最靠近相鄰環路102的孔。穿過該孔后，組裝人員將針繞過環22的可穿過縫線的外罩62，優選穿過織物的1-2個羅紋，如步驟#2所示。如上所述，外罩62期望地由包覆有織物的有機硅管制成，因而期望地，針穿過織物的幾股線或羅紋。之后在步驟#3中，針從環22下方向上穿過環路102a中最近的孔，并再次鉤住瓣環成形術環22上的可穿過縫線的外罩62的1-2個羅紋。
此處，第一細線110已向下并向上穿過部分瓣環成形術環繞圈，如步驟1-3所示。現在，組裝人員再次將第一細線110向下穿過環路102a的一個孔，如步驟#4所示。不是再次在瓣環成形術環22上運用針，而是繞外周邊28引導針和拖曳的細線110，如虛線所見及步驟#5所示。具體地，細線110沿瓣環成形術環22內的成角通道36延伸。
之后，組裝人員將細線110向上拖動穿過左切割井開口104，如步驟#6所示。在步驟#7中，細線110在切割井48上、具體為兩個槽口96(圖15b)上繞圈。接著拖動細線110向下穿過右切割井開口106，如步驟#8所示。組裝人員在此處不讓細線110穿過瓣環成形術環22，相反，繞成角通道36拖動細線，如虛線所見及步驟#9所示。
下一系列步驟與步驟#1-4相似，但在另一側上相反進行。在步驟#10中，細線110從右側環路102b的一個孔穿出，且在步驟#11中向下穿過環路的另一孔。此處，組裝人員將針穿過環22的可穿過縫線的外罩62的1-2個羅紋繞圈，如步驟#12所示。細線通過右側系索耳100b的一個孔穿出，接著向下穿過該系索耳的另一孔。為完成錨定第一細線110的過程，向上穿回系索耳100b的第一孔繞圈并適當拉動。之后在右側系索耳110b的兩個孔間打兩個雙結，其位于凹陷橋路區域內。細線110的任何剩余自由端可靠近結切斷，或向下經系索耳100b的一個孔穿回。
此處，使用僅第一細線110固定環22至支架24的組件在圖17b中示出。細線110在兩個位置穿過環22繞圈，即各系索耳100和環路102間的前側上(步驟#2和#12)。第一細線110在后側周圍不穿過環22，因此移除支架24時，可在切割井48切斷它并容易地離開環拉出。當然，繞支架24外周錨定環的其他點可視為需要的。
圖17c示出了錨定第二細線120中的前幾步。在步驟#1中，較長尾122(圖16)穿過切割井48上方，且在步驟2中向下進入左切割井開口104內。之后組裝人員將針和第二細線120穿過環外罩60織物的幾股線或羅紋，由步驟#3所示。接著第二細線120通過右切割井開口106伸出模板26上方，如步驟#4所見。細線120可以此順序穿過環外罩60兩次，第一次為其向下穿過開口104，第二次為其向上穿過開口106。之后，使用雙平結等結固定較長尾122至較短尾和支架24。修剪自由端并縮攏于環22和支架24之間。
最終組件在圖17d中示出。兩條細線110、120均錨定至支架24，且中部均延伸于切割井48上方。外科醫生在切割井48處的單次切割動作切斷細線110、120，并允許支架24從環22向上直拉。該步驟過程在將植入縫線打結以固定環22于瓣環之后進行。因較長細線110未穿過環22后側，外科醫生上拉支架24且細線脫離環外罩60拉動時經歷相對小的摩擦阻力。
圖18示出了示例性瓣環成形術環支架24自身及使用單個連接細線的第二程序中連接瓣環成形術環22至支架中的初始步驟。該程序與上述兩個細線的程序非常相似，且相同數字將指定相同構件。柔性連接細線110錨定至第一系索耳100a之一，以留出充分較長的尾112和較短尾114。期望地，細線110以雙平結系于系索耳100a近側，并凹陷入近端面50的表面下方。
圖19a示出了柔性連接細線110如何繞支架24固定瓣環成形術環22。組裝人員繞支架24的外周邊28確定瓣環成形術環22的中心，且具體位于成角通道36中凸耳92下方(見圖9a)。連接細線110較長尾112的自由端上的針向下穿過系索耳110a的一個孔，如步驟#1所示，優選穿過最靠近相鄰環路102的孔。穿過該孔后，組裝人員將針穿過環22的可穿過縫線的外罩62繞圈，如步驟#2所示。之后，在步驟#3中，針從環22下方向上穿過環路102a內最近的孔，并再次穿過瓣環成形術環22上可穿過縫線的外罩62的一部分。
此處，細線110已向下并向上穿過部分瓣環成形術環繞圈，如步驟1-3所示。現在，組裝人員再次將細線110向下穿過環路102a的一個孔，如步驟#4所示。不是再次在瓣環成形術環22上運用針，而是繞外周邊28引導針和拖曳的細線110，如虛線所見及步驟#5所示。具體地，細線110沿瓣環成形術環22內的成角通道36延伸。
之后，組裝人員將細線110向上拖動穿過左切割井開口104，如步驟#6所示，但此次穿過可穿過縫線的外罩62的一部分。在步驟#7中，細線110在切割井48上、具體為兩個槽口96(圖15b)上繞圈。接著拖動細線110向下穿過右切割井開口106，如步驟#8所示，且再次穿過可穿過縫線的外罩62的一部分。像這樣使細線110穿過后側上的環外罩62，免除了上述第二細線120的需要。僅使用一根連接細線110，使得環22保持牢固地把持于模板通道。接著組裝人員將細線繞成角通道36延伸，如虛線所見和步驟#9所示。
下一系列步驟與步驟#1-4相似，但在另一側上相反進行。在步驟#10中，細線110從右側環路102b的一個孔穿出，且在步驟#11中向下穿過環路的另一孔。此處，組裝人員將針穿過環22的可穿過縫線的外罩62繞圈，如步驟#12所示。細線通過右側系索耳100b的一個孔穿出，接著向下穿過該系索耳的另一孔。為完成錨定細線110的過程，其向上穿回系索耳100b的第一孔繞圈并適當拉動。之后在右側系索耳110b的兩個孔間打兩個雙結，其位于凹陷橋路區域內。細線110的任何剩余自由端可靠近結切斷，或向下經系索耳100b的一個孔穿回。
此處，使用單根細線110固定環22至支架24的組件在圖19b和19c中示出。細線110在四個位置穿過環22繞圈，即各系索耳100和環路102間的前側上(步驟#2和#12)與切割井38兩側間的后側上(步驟#6和#8)。當然，繞支架24外周錨定環的其他點可視為需要的。如圖19c前側所示，細線110在系索耳100a、100b間系另一雙結(見圖16)。使用雙平結128，且兩個線尾均修剪至長度約5mm并縮攏于支架凸耳92下方。
圖20是本發明的改良支架20’的正視圖，其連至假體心臟瓣膜130。所示特定假體心臟瓣膜130是具有繞其流入端的縫合環132的柔性瓣葉瓣膜。改良支架20’連至縫合環132的方式與上述支架連至瓣環成形術環的方式相同。即錨定至改良支架20’的細線穿過縫合環132。在本實施方式中，通過提供符合平坦縫合環132的相對平坦模板而改進支架20’。本示例也示出了可如何修改本發明的支架以用于平坦瓣環成形術環。不論是否更多，一些心臟瓣膜具有符合三維通路的縫合環，且也可修改本發明的支架以符合該非平坦結構。
盡管以上完整說明了本發明的優選實施方式，但可使用多種可選實施方式、修改和等效物。另外，會顯而易見的是，在所附權利要求范圍內可執行某些其它修改。
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