無縫線瓣膜假體遞送裝置及其使用方法
【專利說明】
[0001] 相關申請的交叉引用
[0002] 本申請根據35U.S.C. 119(e)要求2013年3月14日提交的美國專利申請第 61/784, 973號的權益，該專利申請全文以引用方式并入本文中。
技術領域
[0003] 本文所述主題涉及用于利用微創手術植入無縫線假體瓣膜結構的醫療裝置和方 法。
【背景技術】
[0004] 假體心臟瓣膜用來置換受損或患病的心臟瓣膜。在脊椎動物中，心臟是具有以下 四個栗送腔室的肌肉器官：左心房和右心房以及左心室和右心室，每個腔室都具有其自有 的單向瓣膜。天然心臟瓣膜被認為是主動脈瓣、二尖瓣（或僧帽瓣）、三尖瓣和肺動脈瓣。 假體心臟瓣膜可用來置換這些自然形成的瓣膜中的任一個，但主動脈瓣或二尖瓣的修復或 置換更常見，因為它們位于心臟左側，在此處壓力最大。
[0005] 常規的心臟瓣膜置換手術涉及通過胸部內的縱向切口進入患者胸腔內的心臟。例 如，正中胸骨切開術需要切割穿過胸骨并迫使胸腔的兩個相對的半部分開，以允許進入胸 腔和其內的心臟。然后對患者進行心肺分流術，這涉及停止心臟跳動以允許進入內部腔室。 這樣的開放式心臟外科手術是創傷特別大的，并且涉及漫長而艱難的康復期。
[0006] 微創外科手術技術在不斷發展，其中可使用導管將瓣膜假體引入患者體內，導管 經由小切口引入，該切口提供到例如股動脈或直接到心臟的通路。這些植入技術在為不適 合開放式外科手術的患者提供治療選擇方面已經表現出滿意的效果。然而，在此類基于導 管的假體瓣膜遞送中仍存在挑戰。將管狀遞送裝置推進通過血管會在血管壁上施加壓力并 且帶來損壞血管壁的風險。例如，瓣膜通過股動脈的逆行遞送一直與主動脈股動脈損傷/ 破裂有關，并且帶來潛在的中風風險，因為這種遞送涉及穿過主動脈弓。因此，有利的是設 計一種瓣膜假體遞送系統，該系統使沿著裝置的遞送路徑的損傷最小化，同時也最大程度 降低植入手術的創傷性質。
[0007] 在本文所述的一個實施例中，心臟瓣膜假體遞送裝置允許植入主動脈瓣假體以矯 正有缺陷的主動脈瓣。該裝置將瓣膜假體通過導引器引入心臟的左心室中（經心尖遞送）。 在此處公開的另一個實施例中，瓣膜假體遞送裝置設計成利用直接通往心臟的相對大直徑 的動脈和靜脈。該裝置設計成例如供能夠經皮通達這些動脈和靜脈的外科醫生使用，使得 遞送裝置的引入相對靠近心臟進行，以利用較大直徑的血管。
[0008] 相關領域和的上述例子與其有關的限制意圖為示例性的，而非排它性的。在閱讀 說明書并研究附圖之后，相關領域的其它限制對于本領域的技術人員將變得顯而易見。
【發明內容】
[0009] 下文描述和示出的以下方面及其實施例意圖為示例性和說明性的，而不限制范 圍。
[0010] 在一個方面，提供了一種由瓣膜假體和遞送裝置構成的植入裝置。瓣膜假體包括 瓣膜扣和能夠在緊湊狀態與擴張狀態之間徑向擴張的支承框架，支承框架具有外表面并且 限定沿著流入流出方向圍繞軸線的中央孔口。在一個實施例中，支承框架和瓣膜扣可移動 地連接。遞送裝置包括：控制單元；至少一個跟蹤絲，其由附接到控制單元的近端和用于與 瓣膜扣的可逆連接的遠端；第一護套，其用于包封處于其緊湊狀態的瓣膜假體的支承框架 的至少一部分；和第二護套，其用于包封瓣膜扣的至少一部分。在一個實施例中，遞送裝置 可用于主動脈瓣假體的心尖遞送。
[0011] 在一個實施例中，遞送裝置包封瓣膜假體。
[0012] 在一個實施例中，沿著縱向軸線，第一護套在第二護套遠側，并且第二護套在控制 單元遠側。在另一個實施例中，遞送裝置包括沿著遞送裝置的縱向軸線的中心內腔。
[0013] 在一個實施例中，瓣膜扣能夠沿著軸線在與支承框架的外表面的嵌套位置和接合 位置之間移動。
[0014] 在一個實施例中，瓣膜扣由兩個、三個或四個腿部構件和兩個、三個或四個U形構 件構成。在另一個實施例中，每個U形構件包括直部分和彎曲部分。在又一個實施例中，腿 部構件中的每一個具有第一和第二端部。在一個實施例中，腿部構件的第一端部為腿部構 件的遠端，腿部構件的第二端部為腿部構件的近端。在又一個實施例中，腿部構件中的每一 個的近端具有孔。
[0015] 在一個實施例中，瓣膜扣由形狀記憶材料構成。在另一個實施例中，瓣膜扣制造為 單件。
[0016] 在一個實施例中，支承框架具有長度L，并且腿部構件中的每一個長度至少為L。 在另一個實施例中，支承框架具有長度L，并且腿部構件中的每一個的長度小于L。在還有 另一實施例中，支承框架具有長度L，并且腿部構件中的每一個的長度大約L。
[0017] 在另一個實施例中，支承框架在其擴張狀態具有半徑r，并且所述至少一個瓣膜扣 尺寸設計成當支承框架處于其擴張狀態時與支承框架同心嵌套。
[0018] 在一個實施例中，支承框架由形狀記憶材料構成。在另一個實施例中，支承框架由 覆蓋物至少部分地覆蓋。在某些實施例中，覆蓋物為織物。在另一個實施例中，支承框架為 可球囊擴張的。
[0019] 在一個實施例中，支承框架包括多個柔性瓣葉，當支承框架處于其擴張狀態時，所 述多個柔性瓣葉附接到支承框架以在孔口中提供單向閥。在另一個實施例中，所述多個柔 性瓣葉由生物材料構成。在某些實施例中，生物材料為豬的或牛的。
[0020] 在一個實施例中，遞送裝置還包括瓣膜載體。在另一個實施例中，瓣膜載體包括遠 側盤部分、中部桿部分和近側盤部分。在另一個實施例中，瓣膜載體由第一護套完全包封。 在一個實施例中，瓣膜載體包括球囊，該球囊可被充脹以實現支承框架的徑向擴張。
[0021] 在一個實施例中，支承框架由第一護套完全包封。在另一個實施例中，由第一護套 完全包封的支承框架處于在瓣膜載體的遠側盤部分和近側盤部分之間的位置。
[0022] 在一個實施例中，瓣膜扣由第二護套至少部分地包封。在另一個實施例中，U形構 件由第二護套部分地或完全地包封。在又一個實施例中，瓣膜扣的遠端由第一護套完全包 封。
[0023] 在一個實施例中，第一或第二護套由可彎曲的材料構成，其中，護套可彎曲至彎曲 構型，其中，彎曲部具有范圍在從約5度至60度、10度至50度、20度至40度、30度至50 度、10度至40度、10度至30度、5度至20度、10度至20度、15度至30度、40度至60度、 50度至60度、或30度至60度內的角度。在另一個實施例中，第一或第二護套在瓣膜假體 的遞送和遞送裝置的移除期間將保持彎曲構型。
[0024] 在一個實施例中，第一或第二護套包括金屬支承結構和保護層。在另一個實施例 中，金屬支承結構為管狀形狀的。在還有另一實施例中，金屬支承結構包括金屬絲網。在又 一個實施例中，金屬支承結構由一個或多個薄壁、扁絲金屬螺旋線圈制成。在一個實施例 中，第一或第二護套由金屬和聚合物兩者構成，該金屬和聚合物制造在一起以形成長管，該 長管可彎曲成彎曲構型并可在整個遞送程序或其一部分期間保持彎曲構型。
[0025] 在一個實施例中，第一或第二護套的壁具有0· 04mm至1. 0mm、0. 05mm至0· 7mm、 0. 05mm至0· 1臟、0· 05mm至0· 3臟或0· 04mm至0· 6臟的厚度。
[0026] 在一個實施例中，第一或第二護套包括聚合物材料。在還有另一實施例中，聚合物 材料為Pebax、TefIon或類似的聚合物。在另一個實施例中，聚合物為聚醚基聚酰胺。在又 一個實施例中，聚合物材料為Pebax、Teflon或另一種類似的聚合物。
[0027] 在一個實施例中，第一或第二護套的聚合物材料為覆蓋金屬支承結構的保護覆蓋 物。在另一個實施例中，保護覆蓋物存在于管狀金屬支承結構的外表面上。在又一個實施 例中，保護覆蓋物存在于管狀金屬支承結構的腔表面上。
[0028] 在一個實施例中，第一或第二護套包括嵌入聚合物材料或用聚合物材料浸漬的金 屬支承結構。
[0029] 在一個實施例中，跟蹤絲的數目等于腿部構件的數目。在又一個實施例中，每個跟 蹤絲的遠端被穿引通過腿部構件的近端中的孔。在還有另一實施例中，每個扣連接器線纜 的近端與控制單元可操作地接觸。
[0030] 在一個方面，提供了一種用于遞送無縫線瓣膜假體的方法，其中，遞送裝置包括第 一護套、第二護套和用于上述無縫線瓣膜假體的遞送的控制單元。
[0031] 在一個實施例中，該方法包括將遞送裝置通過導引器引入受試者的心臟的左心 室。
[0032] 在一個實施例中，該方法還包括將遞送裝置的遠端部分在血液流動的方向上推進 通過左心室，直到第一護套位于天然主動脈瓣的遠側。
[0033] 在一個實施例中，該方法還包括使第二護套朝近側方向移動以露出瓣膜扣。在該 實施例中，具有包封的支承框架的第一護套、瓣膜扣和控制單元可被保持靜止。在另一個實 施例中，在U形構件露出之后，瓣膜扣的U形構件徑向延伸。
[0034] 在一個實施例中，該方法還包括朝近側方向移動遞送裝置，直到瓣膜扣的U形構 件在天然瓣葉和血管壁之間與天然瓣膜的竇接觸。在該實施例中，該方法還包括朝近側方 向移動帶有包封的支承框架的第一護套，以將支承框架與瓣膜扣對齊。在一個實施例中，支 承框架的近端與U形構件的近端大致對齊。
[0035] 在備選實施例中，在瓣膜扣露出之后，朝近側方向移動帶有包封的支承框架的第 一護套，同時瓣膜扣沿著縱向軸線保持靜止，直到支承框架與瓣膜扣對齊。在一個實施例 中，第一護套朝近側方向移動，直到支承框架的近端與U形構件的近端大致對齊。在一個實 施例中，該方法還包括朝近側方向移動遞送裝置，直到瓣膜扣的U形構件在天然瓣葉和血 管壁之間與天然瓣膜的竇接觸。
[0036] 在一個實施例中，該方法還包括朝遠側方向推進第一護套，同時使支承框架沿著 縱向軸線保持靜止。
[0037] 在一個實施例中，該方法還包括將跟蹤絲中的每一個的遠端從瓣膜扣的腿部構件 中的每一個的近端斷開。
[0038] 在一個實施例中，該方法還包括朝遠側方向移動第二護套，直到遠側護套的遠端 大致鄰近和/或接觸第一護套的近端。
[0039] 在一個實施例中，該方法還包括朝近側方向上移動遞送裝置，以將遞送裝置從受 試者移除。
[0040] 在一個方面，提供了一種用于順行遞送無縫線瓣膜的無縫線瓣膜假體遞送裝置。
[0041] 在一個方面，提供了一種包括遞送裝置和瓣膜假體的植入裝置。在一個實施例中， 遞送裝置包括第一護套、第二護套和控制單元。在另一個實施例中，第一護套在第二護套遠 偵L并且第二護套在控制單元遠側。在另一個實施例中，遞送裝置包括沿著遞送裝置的縱向 軸線的中心內