專利名稱：高效婦科殺菌軟膏的制作方法
技術領域：
本發明屬于含有原材料或與不分明結構之反應產物的醫用配制品技術領域，具體地說來源于植物的材料。
目前在臨床上用于治療滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎等婦科疾病的西藥有滅滴靈、克霉唑、克念菌素等抗菌素類藥物，治療范圍窄，療效不顯著，這類西藥有明顯的毒副作用，不少患者出現惡心、腹瀉、上腹絞痛等不良反應，少數患者出現瘙癢、膀胱炎、排尿困難、肢體麻木、白細胞減少等癥狀。中藥制劑有苦參栓及其它栓劑、洗劑、藥巾等，療效均不顯著，尤其是一些洗劑、藥巾，藥物很難作用于患者病變部位、殺菌率普遍較低，而栓劑存在有冷、硬等缺點，使用后患者感到很不舒適。
本發明的目的在于克服上述藥物的缺點，提供一種治療滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎等婦科疾病，療效顯著、無毒副作用的中藥軟膏。
為達到上述目的，本發明采用的解決方案是它是由中藥黃柏或黃連或三棵針或十大功勞、苦杏仁或桃仁、硼砂、冰片，以及甘油、羧甲基淀粉鈉、蒸餾水組成，在其組分中，各組分的含量為黃柏或黃連或三棵針或十大功勞20～150克苦杏仁或桃仁100～200克硼砂30～60克冰片3～10克甘油100～400克羧甲基淀粉鈉20～60克蒸餾水加至1000克本發明的組分中，硼砂與冰片的比為3～20比1。
本發明經西安醫科大學第一附屬醫院婦產科、陜西省中醫藥研究院附屬醫院婦產科60例臨床試驗結果表明本發明與臨床上用于治療滴蟲性陰道炎等婦科疾病的藥物相比，具有療效顯著、殺菌率高、起效快、無毒副作用等優點，可在臨床上廣泛推廣使用。
發明人給出了本發明第一個實施例(以生產本發明產品1000克為例)所用的原料及其配比為黃柏120克苦杏仁120克硼砂50克冰片10克甘油400克羧甲基淀粉鈉50克蒸餾水加至1000克其制備工藝為1.原生藥預處理對本實施例中所用的中藥黃柏、苦杏仁、硼砂、冰片，以及甘油、羧甲基淀粉鈉、蒸餾水的質量進行檢查，均應符合中國藥典有關項目的規定。撿去原料藥物中的雜質和霉變部分，篩去灰屑。
按本實施例中各組分的配比稱取經過預處理的中藥黃柏、苦杏仁、硼砂、冰片，以及甘油、羧甲基淀粉鈉、蒸餾水。
2.提取①黃柏提取將黃柏粉碎成粗粉，用0.3%稀硫酸溶液滲濾至無生物堿反應為止，收集滲濾液，濃縮至總體的一半，加入相當于濃縮滲濾液重量10～20%的食鹽，靜置48小時后濾取沉淀，干燥后稱重。將所制得的粗提取干粉用25～30倍沸水溶解，加入活性炭脫色，過濾，濾液用濃鹽酸調PH小于4，放置48小時后濾取結晶，干燥，粉碎，得黃柏總生物堿，其鹽酸黃連素含量不小于60%。
②苦杏仁提取將苦杏仁用沸水脫皮，熱壓去脂肪油，用石油醚脫脂，得白色杏仁粉，用水蒸汽蒸餾，收集蒸餾液上層揮發油，制得苦杏仁揮發油。
3.軟膏的制備取甘油置反應器中，升溫到50～60℃，按配比加入冰片，用攪拌機攪拌使其充分混合，加入蒸餾水適量，升溫到80℃，分別加入黃柏總生物堿、硼砂和羧甲基淀粉鈉，升溫至100℃，待膏體均勻細膩無顆粒狀物時，降溫至50～60℃，加入苦杏仁揮發油，蒸餾水加至1000克，充分攪拌至常溫收膏。
4.成品制作將所制備的本發明軟膏經質量檢驗檢查合格后裝入塑膠軟管，每管裝50克。
發明人給出了本發明第二個實施例(以生產本發明產品1000克為)所用的原料及其配比為黃柏100克苦杏仁150克硼砂60克冰片8克甘油300克羧甲基淀粉鈉40克蒸餾水加至1000克其制備工藝與第一個實施例完全相同。
發明人還給出了本發明第三個實施例(以生產本發明產品1000克為例)所用的原料及其配比為黃連50克桃仁200克硼砂30克冰片3克甘油300克羧甲基淀粉鈉30克蒸餾水加至1000克其制備工藝與第一個實施例完全相同，只是將所用的原料黃柏替稱為黃連，苦杏仁替換為桃仁即可。
發明人采用本發明第一個實施例制取的高效婦科殺菌軟膏委托陜西省衛生防疫站、西安醫科大學進行了定量殺菌試驗、抗滴蟲作用實驗、穩定性試驗、刺激性試驗、急性毒性試驗、現場皮膚消毒試驗，并委托西安醫科大學第一附屬醫院婦產科、陜西省中醫藥研究院附屬醫院婦產科進行了臨床觀察試驗，各種試驗結果如下1.定量殺菌試驗①定量殺菌試驗用本發明原粉(未加基質等成型劑，原粉含成藥9.5%)10分鐘能殺死99.915%金黃色葡萄球菌(ATCC6538)、99.9800%大腸桿菌(8099)和99.9889%白色念株菌(ATCC10231),用含本發明50%的水溶液10分鐘能殺死99.9777%的金黃色葡萄球菌(ATCC6538)、99.9813%的大腸桿菌(8099)和99.9479%的白色念株菌(ATCC10231)。
②抗滴蟲作用實驗采用本發明第一個實施例制備軟膏混合組分(不含基質等成型劑)黃柏總生物堿、苦杏仁揮發油、硼砂、冰片及其配比制備的藥物與滴蟲培養液進行對照試驗，試驗結果表明用藥4小時、8小時、24小時后，本發明制備軟膏的藥物對急性滴蟲病人(A株)和慢性滴蟲病人(C株)的兩個蟲株的殺死率為100%。
2.穩定性試驗將本發明放入53～57℃的溫箱，保存14天無明顯的物理變化，并進行定量殺菌試驗，用藥20分鐘，殺滅白色念株菌(ATCC10231)的殺菌率為99.9148%。
3.刺激性試驗將本發明微溶于水，采用本發明的水溶液和生理鹽水在家兔的皮膚上和眼內進行刺激性對照試驗，試驗結果表明去除本發明的水溶液4小時后，皮膚局部反應，積分為0.5，屬輕微刺激作用，去除本發明的水溶液24和48小時后觀察皮膚局部反應，積分為0，屬無刺激作用。用本發明水溶液滴眼后6小時、24小時、48小時和第4天、第7天用肉眼檢查家兔眼結膜、虹膜和角膜的損傷情況，未見異常變化，對家兔眼無刺激性。
4.急性毒性試驗將本發明按10克/公斤體重劑量分別對雌、雄小白鼠各20只進行一次灌胃給藥，連續觀察七天，無小鼠死亡，并測得LD50大于10克/公斤體重，本發明屬實際無毒級。
5.現場皮膚消毒試驗采用本發明原液(未加基質等成型劑)經加熱處理后與含有中和劑的采樣液在人體皮膚上進行現場皮膚消毒對照試驗，試驗結果表明用本發明原液(未加基質等成型劑)涂擦人皮膚一次，10分鐘后，可殺滅人體皮膚表面92.1313%的自然菌。
6.臨床觀察試驗①病例選擇患有滴蟲性陰道炎25例、霉菌性陰道炎4例、陰道炎13例、宮頸糜爛5例、乳頭狀增生2例、外陰炎7例、外陰白色病損4例，共60例病人。
②治療方法患者每晚用清水洗凈外陰并沖洗陰道，用婦科軟膏注射器將本發明注入陰道病變部位或至穹隆深處并涂擦外陰，每日一次，七天為1個療程，每次劑量為2～3毫升，治療1個療程。
③治療結果用本發明對患有上述婦科疾病的患者經過1個療程治療后，本發明對滴蟲性陰道炎的治愈率為80%、有效率為20%、總有效率為100%，對霉菌性陰道炎的治愈率為100%、總有效率為100%，對陰道炎的治愈率為84.62%、有效率為15.38%、總有效率為100%，對宮頸糜爛的治愈率為40%、有效率為60%，總有效率為100%，對乳頭狀增生的有效率為100%，對外陰炎的治愈率為71.5%、有效率為28.5%、總有效率為100%，對外陰白色病損的有效率為100%。絕大多數患者用藥1個療程后，外陰陰道潮紅腫脹癥狀消失，病原菌轉陰率為100%。
本發明的功能與主治清熱解毒、殺菌消炎、消腫止痛(癢)、化腐生肌，主治滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎、陰道炎、宮頸糜爛、外陰炎乳頭狀增生、外陰白色病損等婦科疾病。
本發明的用法與用量每晚用清水沖洗陰道并清洗外陰，用婦科軟膏注射器將本發明3～4毫升注入陰道至穹隆深處，并涂擦外陰，每日一次，七天為1個療程，療程1～2個療程。
本發明的注意事項孕婦禁用。
本發明的規格50克/支。
本發明貯藏注意事項密封、避光、陰涼、干燥處貯藏。
本發明的有效期二年。
權利要求
1.一種高效婦科殺菌軟膏，其特征在于它是由中藥黃柏或黃連或三棵針或十大功勞、苦杏仁或桃仁、硼砂、冰片，以及甘油、羧甲基淀粉鈉、蒸餾水組成，在其組分中，各組分的含量為黃柏或黃連或三棵針或十大功勞20～150克苦杏仁或桃仁100～200克硼砂30～60克冰片3～10克甘油100～400克羧甲基淀粉鈉20～60克蒸餾水加至1000克
2.按照權利要求1所述的高效婦科殺菌軟膏，其特征在于在所說的組分中，硼砂與冰片的比為3～20比1。
全文摘要
一種高效婦科殺菌軟膏，由中藥黃柏或黃連或三棵針或十大功勞、苦杏仁或桃仁、硼砂、冰片，以及甘油、羧甲基淀粉鈉、蒸餾水組成，經定量殺菌試驗、抗滴蟲作用實驗、穩定性試驗、刺激性試驗、急性毒性試驗、臨床觀察試驗，它具有殺菌率高、速度快等優點，對治療滴蟲性陰道炎等婦科疾病的有效率為100％。主治滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎、陰道炎、宮頸糜爛、乳頭狀增生、外陰炎、外陰白色病損等婦科疾病，可在臨床廣泛推廣使用。
文檔編號A61K9/06GK1109343SQ94103619
公開日1995年10月4日 申請日期1994年3月29日 優先權日1994年3月29日
發明者劉俊儒, 祝忠民, 石娟 申請人:西安醫科大學