專利名稱：臍用升白散及其制備、使用方法
技術領域：
本發明屬于一種用于各種原因所致的白細胞減少癥的治療藥物和制備、使用方法。
治療各種原因所致的白細胞減少癥，目前國內仍沒有理想的辦法，特別是腫瘤病人在長期接受治療過程中，由于受理化因素影響，其毒性抑制了造血機能，致使機體免疫力下降，造成白細胞急劇減少，輕的影響放，化療方案的正常實施，重的直接影響到生命，現在國內市場上的不少藥物，除傳統的利血生、維生素B4、沙甘醇等外，現階段已有不少口服液及其它品種，雖有一定療效，但其療程長、起效慢而貽誤病情，進口的升白藥物均系針劑，效果雖好但藥價非常昂貴，藥源又緊張，使病人承受因難。
本發明的目的即在于此，即提出一種治療效果好并且價格低廉的升白藥物及其制備方法。
發明人以祖國醫學理論為根據，參考大量臨床病例資料，對藥物成分作了大量篩選和對比試驗工作，篩選出數種中草藥，經傳統的炮制加現代科學加工工藝，提出臍用升白散及其制備方法，本發明藥物作用于病人肚臍(神厥)穴中，采取外部給藥的方法，使藥物通過皮膚粘膜通透吸收和穴位與經絡的相互感傳效應，達到溫陽健脾、回陽通脈，進而調整陰陽、補益氣血之功效，用以達到升提白細胞之效果。
本發明臍用升白散的主要藥物有硫黃、肉桂、麝香、冬蟲草、冰片；輔藥有血竭、干姜、胡椒等；其用量可為(重量百分比)硫黃4.5-5.5、肉桂13.5-16.5、麝香18-22、冬蟲草9-11、冰片13.5-16.5，輔藥中血竭9-11、干姜9-11、胡椒13.5-16.5。
本發明的制備方法冬蟲草、肉桂及輔料洗凈后加熱烘干，加工成飲片，其中冬蟲草和肉桂以提取工藝將其有效成分即冬蟲草酸和肉桂油提取后加入進行制備；取冬蟲草用酸性乙醇加熱提取有效成分冬蟲草酸，在回收塔裝置中回收酒精，濃縮、干燥、粉碎。取肉桂去除糙皮、粉碎，加乙醇(95％)冷浸，振蕩、濾過、提取有效成分桂油，在回收塔裝置中回收酒精，濃縮，干燥、粉碎。剩余原料粉碎過篩，所有原料混合均勻，即可裝瓶按量配制成本發明藥物。
本發明藥物中各種成分的特性硫黃、又名石硫黃、為硫黃礦冶煉而成、性溫、味酸、有毒、入腎、大腸經。殺蟲、補火助陽、可內服、可外用。
治療1、治疥、癬、濕疹。
2、治命門火衰，陽萎、腰膝酸冷、腎虛喘促、虛塞腹痛、瀉痢、便秘。
藥理為自然元素類礦物自然硫(S2)，化學成分主含S2。
肉桂—辛，大熱，入陽明經，溫中散寒，回陽通脈，疏利腸胃，增補命門，補中益氣，充營養血，主含揮發油(肉桂油)約1-2％，油中含有80％以上的桂皮醛，約1％的醋酰桂皮醛，另外尚含有粘液質鞣質，鞣酸及樹脂等，肉桂油內服可健胃祛風，對胃腸有緩和的刺激作用，增強消化機能，排解消化道內積氣，緩解胃腸痙攣性疼痛，并有抗藥及抑制某些致病菌作用，外用治療風濕及皮膚瘙癢。
麝香—辛、溫、芳烈、開關利竅，成分主要是揮發油，油中主要成分為麝香酮并含脂肪、樹脂、蛋白質、無機鹽等，臨床有抗炎作用，并能增強β—腎上腺素能藥物的作用，對動物能升高血壓，興奮呼吸，引起子宮收縮，對中樞神經系統小量興奮，大量抑制。
冬蟲草—甘、溫、入肺腎經，補肺益腎，主含冬蟲草酸約7％，蛋白質約25％，脂肪約8.4％。
冰片—辛、苦、微寒、芳香開竅，外用藥之常藥，本品為化學人工合成的龍腦，主要含有成分為右旋龍腦。
血竭—甘、平、咸、入心肝經，可行瘀止癢，為龍血樹脂，色紅入血，主治跌打損傷，瘀滯作痛，刀傷出血，有血竭紅素，去甲血竭紅素及去甲血竭素等。
干姜—辛、大熱、入陽明經，溫中散寒，回陽通脈，疏利腸胃，增補命門，補中益氣，主要含揮發油、姜油酮、姜烯酮。
本發明臨床試驗病例遵照臨床驗證計劃進行實施，原則上選擇放、化療后白細胞降低在4.0×108/l以下，時間持續3-6周以上，采用現有方法治療療效差或無效果的各類型腫瘤病人，體質評分為50-88分。
經過全國6家省(市)級以上醫院239例臨床驗證；觀察組239例，其中化療144例，放療95例，男133例，女106例，年齡30-82歲；腫瘤分類食管癌25，乳腺癌28，肺癌35，頭頸部癌10，腸癌49，惡性淋巴瘤7，肝癌20，其它65。
對照組30例，食管癌2，肺癌1，乳癌4，頭頸部癌6，其它17例。
觀察與對照組均經臨床和病理確診，觀察組臍內外用升白散0.5g，時間一周，同時停用其它升白藥物，對照組口服東方制藥廠生產的“生白寶口服液”，每人每次口服10ml，三次/日，連服6天，同時停用其它藥物。
用藥方法用75％酒精或生理鹽水將肚臍(神闕穴)基底部清洗干凈，晾干，取“臍用升白散”0.5g(一瓶)，將其粉放入臍中，用干藥棉適量壓緊藥粉，臍口外用7×7cm膠布固定，每人用藥一次(0.5g)為6天，用藥的第三、六天各復查血象一次。
療效判定顯效用藥第6天白細胞升高數在1.0×108/L以上；
有效用藥第6天白細胞升高數在(0.5-1.0)×108/以上；無效達不到有效標準者，白細胞數未恢復，或在原基礎上又有下降，或白細胞升高數在0.5×108/l以內者。
結果觀察組239例 顯效190 占79.5％有效26 占10.9％無效22 占9.6％總有效90.4％對照組30例顯效10占33％有效14占47％無效6 占20％總有效80％毒副反應觀察組與對照組均未發現對心、肝、腎功能的異常副作用，無發現用藥局部出現紅、腫、熱、痛等不良反應，觀察組中有1例用藥后出現陳發性腸痙攣，大便次數增多，每日3-4次，不成形，持續兩天，后不治而愈。
通過河南醫科大學進行的藥理毒性實驗，結果表明無任何毒副作用，經過質量穩定性考察結果表明質量穩定可控。
典型病例
賈桂信，男，59歲，六治洛陽公司干部，遼寧籍。于92年10月9日因患“何杰金淋巴瘤IIIβ”住中國醫學科學院腫瘤醫院，經專家會診入“先化后放”組，化療方案為“βACOP”。化療期間因出現重度骨髓抑制，致使白血球持續下降在1800/mm3，對癥治療無效果，不能進行第二次化療，后使用日本產“細胞激落刺擊因子(CM-CSF)治療，每支1850元，4天共用4支計7400元，血象(WBC)升至4200/mm3，使第二周期化療順利進行到底；在放療期間白血球又下降到2400/mm3，曾用北京解放軍總醫院研制的生血因子，效果不明顯，只進行一個周期效療，外用升白散治療，兩天后復查血象，WBC4100/mm3，第6天WBC5800/mm3。
鄧中明女，55歲，四川自貢市東方鍋爐廠職工醫院內科醫生，因患左乳導管癌術后，住中國醫學科學院腫瘤醫院，人先化后人組，因于二周期化療中血象下降，三周WBC持續在2000/mm3左右，第三周期化療中止，經口服升白胺、扶正沖劑、固元散及強的松等，血象一直未見回升，92年10月10日開始使用升白散，一周后WBC2000/mm3上升到2800/mm3，后進行放療。11月12日復查血象WBC2700/mm3，后升至3700/mm3，結束了放療，按計劃應該化療，但因血象又下降，WBC3000/mm3，化療無法進行，使用升白散，血象又上升到4900/mm3，同時食欲增加，乏力改善，睡眠好轉，又繼續化療。
李芝林，女，32歲，洛礦齒輪分廠工人，93年9月20日因白細胞總數過低入院治療，經診斷白細胞總數2.7×108/l，骨穿結果各項指標大致正常，基本屬單純白細胞減少，治療10月20日外用升白散，三天，10月24日化驗結果白細胞總數升至5.3×108/L，病人頭暈消失，食欲恢復正常，精神狀況明顯好轉，且生活可以基本自理。
本發明“臍用升白散”臍部外用，用藥一次，用量0.5g，保持6天，具有如下特點1、臍用升白散為純中藥制劑，用藥途徑獨特，使用簡單，價格低廉，病人易于接受。
2、經臨床療效觀察證明療效肯定，起升白作用快，一般用藥第48小時即可使白細胞升高，療效穩固，使用安全，無毒付作用，比已知具有升白作用的口服液及片劑效果迅速，且減少了針劑注射的局部不適，避免了腸胃道PH消化液、酶等因素的影響，使藥物穩定，避開了肝臟的濾過，保證藥效。
3、對于發揮祖國醫學理論，利用經絡學說或者經皮膚粘膜通透吸收藥物，均應考慮作為該藥能升白的作用機理，是否為唯一的機理，有待進一步探討。
實施例1(以100g計)硫黃 5g 肉桂15g麝香20g冬蟲草10g冰片15g血竭10g干姜 10g胡椒15g
臍用升白散臨床觀察統計表附表一
權利要求
1.臍用升白散及其制備、使用方法，本發明的特征是藥物中主要成分及用量配比為(重量百分比)硫黃4.5-5.5、肉桂13.5-16.5、麝香18-22、冬蟲草9-11、冰片13.5-16.5、輔藥及用量為血竭9-11、干姜9-11、胡椒13.5-16.5；臍用升白散的配制方法將藥物成分粉碎過篩，按用量混配均勻，其中肉桂是以提取的肉桂油、冬蟲草是以提取的冬蟲草酸作為有效成分參加制備；臍用升白散的使用方法藥物置于肚臍(神厥)穴中，通過外部給藥的方式升提白細胞。
全文摘要
本發明屬于一種用于治療各種原因所致的白細胞減少癥的藥物和制備、使用方法，采取外部給藥的方式，使藥物通過皮膚粘膜通透吸收和穴位與經絡的相互感傳效應，達到升提白細胞的效果；本發明藥物中的主要成分及用量硫磺4.5-5.5、肉桂13.5-16.5、麝香18-22、冬蟲草9-11、冰片13.5-16.5，輔藥血竭9-11、干姜9-11、胡椒13.5-16.5。
文檔編號A61P7/00GK1131026SQ95102648
公開日1996年9月18日 申請日期1995年3月14日 優先權日1995年3月14日
發明者賈書田 申請人:賈書田