用于促進進入解剖部位或環境的系統、方法和裝置的制造方法
【專利說明】
[0001] 本申請是于2010年08月19日提交的申請號為201080047949. 7(國際【申請號】 PCT/US2010/002305)的分案申請。
[0002] 相關申請的交叉引用
[0003] 在35U.S.C. § 119(e)下，本發明要求2009年8月19日提交的美國臨時申請 61/235, 004(代理案卷號028267-000100US)和2010年2月2日提交的美國臨時申請 61/300, 794(代理案卷號028267-000200US)的優先權，在此以參見的方式引入這些申請的 全部內容。
技術領域
[0004] 本發明總體涉及用于促進進入目標解剖部位的系統、方法和裝置。更具體地說，本 發明的各方面涉及可包括一個或多個傳感單元或傳感器的系統、方法和裝置，該傳感單元 或傳感器構造成指示或確認物件、探頭或針是否已插入目標的或非目標的解剖部位、結構 或物質。
【背景技術】
[0005] 針和導管常規地插入或注入患者體內以用于各種目的或指示。涉及這種插入的一 種指示是脈管線或導管的定位，例如中心靜脈導管（CVC)的定位。CVC典型地用來在醫療情 況下將流體（例如，靜脈內（IV)藥物、化學治療劑、血液或鹽水）輸送入體內，在這種醫療 情況下，需要大的流體轉移量和/或高的流體轉移速率。通常的CVC插入目標包括位于頸 部的頸內靜脈；位于胸部的鎖骨下靜脈；或位于腹股溝的股靜脈。典型地采用稱為塞丁格 (Seldinger)技術的醫療方法來將CVC定位在體內。
[0006] 塞丁格技術涉及若干步驟。為了經由塞丁格技術建立靜脈進入和CVC插入，首先 將針定位或插入患者體內期望對應于目標靜脈的位置。然后，使引導線通過針前進或延伸 入針所處在的脈管或血管中。接著移除針，同時一部分引導線保持在血管內，一部分引導線 保持在患者體外。接著，使CVC在引導線上前進入血管。最后，移除引導線，將一部分CVC 留在血管內。
[0007] 在經由塞丁格技術的CVC定位過程中會引起的一個問題是針和CVC中一者或兩者 的錯誤定位。例如，會發生靜脈壁的無意刺破或撕裂和/或將針和CVC中一者或兩者定位 入動脈中（即，無意的動脈插管），這會導致嚴重且費錢的并發癥，包括嚴重出血、緊急血管 手術、中風、且可能死亡。
[0008] 測壓法是已用來確認在插管過程中（例如與塞丁格技術相關聯）是否已指向合適 類型的血管的一種技術。傳統上，在指向脈管目標確認的測壓術過程中，將延伸組（例如50 厘米的延伸管組）附連至已插入血管的針或導管（例如，18標準規格的針或導管）。血液 從患者體內流動至針或導管，并還沿延伸組流入管子的升高段，因此形成血柱。
[0009] 外科醫生或其它醫療人員對血柱在管子升高段內的可見性質進行評估。血柱的評 估，例如通過血柱獲得的高度，給予了對在考慮中的血管內血壓的指示。這種評估能讓外科 醫生確認針或導管的靜脈或動脈定位。然而，針或導管阻塞或患者狀態或條件會影響血柱 的可見性質，并因此影響外科醫生的評估，這會導致關于針或導管定位的錯誤結論。例如， 在低血壓患者中，根據在管子升高段內血柱高度的肉眼評估，無意的動脈針插入可能不是 顯而易見的。
[0010] 此外，已經發現，許多醫師常規地不采用測壓術來確認針或導管的定位。此外，針 或導管可能會在實施測壓術之后移開或移位，這會導致脈管定位不確定。因此，測壓術的使 用沒有消除在CVC插入過程中意外動脈插管的風險。還示出的是，測壓術的使用會增大患 者感染或氣栓的風險。
[0011] 傳統上已經采用超聲來確定物件在體內的位置，物件包括針、引導線和導管。然 而，超聲捕獲的圖像可能不是有充分信息的或清楚的。例如，超聲可能無法精確地或一貫地 在某些組織類型之間（例如在靜脈組織和動脈組織之間）作出區分。在CVC定位過程中， 盡管使用了超聲，但有報道意外動脈插管的情況。此外，典型地在醫療機構的多個組或部門 之間共享屬于醫療機構的超聲系統或設備。此外，用于確認脈管目標的超聲使用可能是費 時的，因此可能在危急或緊急情況下是不合需要的。此外，超聲系統的使用可能成本較高且 較費勞力。
【發明內容】
[0012] 本發明提供用于促進進入目標解剖部位的系統、裝置和相關方法，其可包括檢測 或監測患者解剖環境的生理參數。
[0013] 在一個實施例中，本發明包括一種用于選擇性地指示插入體內的探頭端部是否位 于目標解剖環境或非目標解剖環境的裝置。裝置包括：罩殼，罩殼能可拆卸地聯接至探頭； 腔室，腔室由罩殼承載；傳感單元，傳感單元與腔室連通，傳感單元由罩殼承載；處理單元， 處理單元聯接至傳感單元并由罩殼承載，并構造成使用第一組傳感信號確定第一生理參數 值，并使用第一組傳感信號和第二組傳感信號中的至少一組傳感信號確定第二生理參數 值，第一生理參數值和第二生理參數值分別對應于解剖環境內的第一生理參數和第二生理 參數；以及成組輸出裝置，成組輸出裝置聯接至處理單元并由罩殼承載，成組輸出裝置構造 成輸出與第一生理參數值和第二生理參數值中的至少一個生理參數值相對應的一組報告 信號，其中，第二生理參數值在以下至少一個方面不同于第一生理參數值：生理測量類型， 以及施加至第一組傳感信號和第二組傳感信號中的至少一組傳感信號的一組數學運算。
[0014] 在另一實施例中，提供一種用于確定從體內獲取且存在于物質分析腔室內的物質 是否對應于目標解剖位置的方法。方法包括：在成組傳感裝置和存在于物質分析腔室內的 物質之間建立信號連通和物質連通中的至少一種連通，成組傳感裝置包括至少第一傳感裝 置，成組傳感裝置中的每個傳感裝置根據傳感形式運行；使用成組傳感裝置獲取多個傳感 信號；使用多個傳感信號確定第一生理參數值和第二生理參數值，第二生理參數值在以下 至少一個方面不同于第一生理參數值：對應于不同的傳感裝置形式，對應于施加至第一組 傳感信號和第二組傳感信號中的至少一組傳感信號的不同組數學運算；以及輸出一組主動 指示物質是否對應于目標解剖位置的信號。
[0015] 在又一實施例中，提供一種裝置，所述裝置具有處理單元，所述處理單元構造成產 生在目標解剖部位的探頭端部定位的主動指示或在非目標解剖部位的探頭端部定位的主 動指示。該裝置可包括：罩殼，罩殼能聯接至探頭；腔室，腔室由罩殼承載；傳感單元，傳感 單元與腔室連通；處理單元，處理單元聯接至傳感單元并由罩殼承載；可電子編程的介質， 介質存儲用于致使處理單元實施以下步驟的程序指令：使用傳感信號確定第一生理參數 值；以及產生一組報告信號，該組報告信號指示探頭是否位于目標解剖位置或非目標解剖 位置；以及輸出裝置，輸出裝置聯接至處理單元。
[0016] 在另一實施例中，提供一種用于指示插入體內的探頭端部是否位于第一解剖環境 或第二解剖環境的裝置。裝置可包括：罩殼，罩殼具有第一端口；腔室，腔室聯接至第一端 口并由罩殼承載；傳感單元，傳感單元與腔室信號連通和/或物質連通，傳感單元由罩殼承 載，傳感單元構造成產生根據至少一種傳感形式的多個傳感信號；處理單元，處理單元聯接 至傳感單元并由罩殼承載，處理單元構造成使用多個傳感信號確定多個生理參數值；成組 輸出裝置，成組輸出裝置聯接至處理單元并由罩殼承載，成組輸出裝置構造成主動輸出與 第一解剖環境相對應的第一組報告信號，并構造成主動輸出與第二解剖環境相對應的第二 組報告信號。
[0017] 在又一實施例中，本發明提供一種用于檢測插入體內的探頭遠端是否位于目標解 剖環境的裝置。裝置可包括：罩殼，罩殼具有遠端部分和近端部分，遠端部分具有能可拆卸 地聯接至探頭的第一端口，近端部分具有能可拆卸地聯接至注射器的第二端口，第一端口 流體聯接至第二端口；壓力傳感單元，壓力傳感單元由罩殼承載，傳感單元構造成響應于聯 接探頭所定位的環境的壓力來產生壓力信號；處理單元，處理單元聯接至傳感單元并由罩 殼承載，處理單元構造成接收壓力信號并基于信號確定在聯接探頭的近端部分周圍的環境 的壓力值；以及輸出單元，輸出單元聯接至處理單元并由罩殼承載，輸出單元構造成基于確 定的壓力值向視頻顯示器輸出報告信號，其中，壓力傳感單元、處理單元和輸出單元基本設 置在罩殼的第一端口和第二端口之間。
[0018] 在另一實施例中，本發明包括一種裝置，該裝置包括罩殼，罩殼具有近端部分和遠 端部分，遠端部分具有能可拆卸地聯接至探頭的第一端口。該裝置還包括：壓力傳感單元， 壓力傳感單元由罩殼承載；處理單元，處理單元聯接至傳感單元并由罩殼承載；以及輸出 單元，輸出單元聯接至處理單元并由罩殼承載；以及引導線端口，引導線端口由罩殼承載并 流體聯接至第一端口。
[0019] 在又一實施例中，包括一種裝置，該裝置具有：罩殼，罩殼具有遠端部分和封閉的 近端部分，遠端部分具有能可拆卸地聯接至探頭的第一端口；壓力傳感單元，壓力傳感單 元由罩殼承載；處理單元，處理單元聯接至傳感單元并由罩殼承載；以及輸出單元，輸出單 元聯接至處理單元和視頻顯示器并由罩殼承載，其中，視頻顯示器在由罩殼承載時朝近側 傾斜，其中，壓力傳感單元、處理單元和輸出單元基本設置在罩殼的第一端口和近端部分之 間。
[0020] 在又一實施例中，本發明提供用于檢測或監測患者生理參數的方法。該方法包括： 提供這里所述的裝置，將聯接至裝置探頭遠端部分插入患者組織或體內，以及檢測探頭所 定位的環境的生理參數。
[0021] 根據另一實施例，本發明還提供套件或包裝組件。套件可包括這里所述的裝置以 及用于聯接至第一端口的一個或多個探頭、注射器、引導線、或導管、或它們的組合。
[0022] 為了更完整理解本發明的性質和優點，應參考隨后的詳細描述和附圖。本發明的 其它方面、目的和優點將會從以下附圖和詳細描述中顯現出來。
【附圖說明】
[0023] 圖IA是根據本發明一實施例的、用于指示探頭段或探頭末端位置的設備的立體 圖。
[0024] 圖IB是根據本發明一實施例的解剖環境表征裝置（AECD)的框圖。
[0025] 圖IC是根據本發明另一實施例的裝置的框圖。
[0026] 圖2A是根據本發明另一實施例的、用于指示探頭段或探頭末端位置的設備的立 體圖。
[0027] 圖2B是根據本發明一實施例的帶有腹板的0形環結構的剖視圖。
[0028] 圖2C是處于圍繞引導線的密封構造的、圖2B所示帶有腹板0形環結構的剖視圖。
[0029] 圖2D是根據本發明一實施例的柔性密封結構的剖視圖。
[0030] 圖2E是根據本發明一實施例的處于圍繞引導線的疏松構造的、可鎖定密封結構 的剖視圖。
[0031] 圖2F是處于圍繞引導線的密封構造的、圖2E所示可鎖定密封結構的剖視圖。
[0032] 圖2G是根據本發明另一實施例的、用于指示探頭段或探頭末端位置的設備的立 體圖。
[0033] 圖3是根據本發明另一實施例的、用于指示探頭段或探頭末端位置的設備的立體 圖。
[0034] 圖4A是示出根據本發明一實施例的、承載成組傳感元件的探頭的立體圖。
[0035] 圖4B是根據本發明一實施例的、構造成與探頭傳感配件信號連通的裝置傳感配 件的立體圖。
[0036] 圖5A是根據本發明一實施例的、分別承載成組光纖和/或成組電引線的探頭或針 的立體圖。
[0037] 圖5B是示出根據本發明一實施例的、承載傳感引導線的針的立體圖。
[0038] 圖6A是示出根據本發明一實施例的、針裝置的立體圖。
[0039] 圖6B是示出根據本發明一實施例的、注射器裝置的立體圖。
[0040] 圖6C是示出根據本發明一實施例的、裝置的立體圖。
[0041] 圖7是根據本發明一實施例的、存儲對應于特定脈管參數的代表性數據或值的數 據結構的框圖。
[0042] 圖8是根據本發明一實施例的、脈管目標識別或確認過程的流程圖；以及
[0043] 圖9是根據本發明一實施例的、腰椎穿刺目標識別和/或腰椎穿刺參數報告過程 的流程圖。
[0044] 圖IOA和IOB示出根據本發明另一實施例的、包括聯接至探頭和注射器的檢測裝 置的組件。
[0045] 圖11是根據本發明另一實施例的、用于指示探頭段或末端位置的設備的圖。
[0046] 圖12A至12D示出了在超聲引導下的探頭末端位置檢測。
[0047] 圖13A至13F示出了在壓力轉變引導下的探頭末端位置指示。
[0048] 圖14A至14C示出了根據本發明一實施例的探頭段或末端指示和引導線定位。
[0049] 圖15示出了根據本發明一實施例的、包括檢測裝置的組件，該檢測裝置具有封閉 的近端部分和聯接至探頭的遠端部分。
[0050] 圖16A是根據本發明一實施例的、包括壓力釋放或壓力緩沖系統的裝置的圖。
[0051] 圖16B示出了根據本發明一實施例的、包括壓力釋放或壓力緩沖系統的、具有圖 16A大體所示結構的裝置。
[0052] 圖16C示出了相對于裝置容器容積的壓力變化，其中，壓力變化歸因于裝置操作 活動。
【具體實施方式】
[0053] 不同類型的物件，例如針、探頭、導管、管子和組織消融裝置，可插入人類或動物體 內以用于各種醫療目的或指示。通常需要這些物件在體內的精確位置或定位。例如，在脈 管插管過程中，重要的是將針或導管定位入目標靜脈或靜脈內部位，且避免動脈或非脈管 定位。
[0054] 本發明的裝置可構造成檢測和/或利用單個生理參數值或多個不同類型的生理 參數。用來檢測生理參數的本發明裝置有時在這里稱為檢測裝置。
[0055] 現有的方法無法提供探頭或針末端是否已轉移入目標解剖環境的有效視覺指示 和探頭或針末端是否已轉移入非目標解剖環境的有效視覺指示，尤其是在所考慮的給定醫 療過程相關聯時裝置插入或定位要避開的非目標環境（例如，在靜脈進入或反之過程中要 避開的動脈部位）。
[0056] 本發明的諸實施例涉及用于促進、指示和/或確認進入至少一種目標或預期解剖 環境、物質、部位、位置、結構、組織、器官、空腔和/或內腔的系統、裝置、設備、方法和工藝。 具體實施例還涉及用于指示或確認進入至少一種非目標、非預期或不妥當解剖環境（例 如，考慮到指向目標解剖環境的醫療過程）的系統、裝置、設備、方法和工藝。本發明的諸實 施例可包括或涉及用于檢測、感測、捕獲、測量和/或分析與特定生理參數或條件相關聯的 一種或多種物質或信號以促進識別、評價或確認一部分物件在體內的位置（例如相對于目 標或預期的解剖部位）的系統、裝置、設備、方法或工藝。
[0057] 本發明的若干實施例涉及在一個或多個解剖物質或部位的各方面之間作出分類 或區別，從而例如區分或指示在第一或目標解剖部位與不同于目標解剖部位的部位（例 如，第二或非目標解剖部位）之間的差異；或者確定或指示解剖物質是否起源自或提取供 給自或獲取于第一或目標解剖部位或結構或第二或非目標解剖部位或結構。這些實施例可 促進對插入體內的一部分物件已轉移入、存留于、轉移出目標物質或部位、或者一個或多個 非目標物質或部位作出自動或半自動的確認或通知。本發明的具體實施例涉及在以下各 方面之間作出區分：靜脈內部位和靜脈外部位，靜脈部位和動脈部位，和/或靜脈血和動脈 血。
[0058] 相對于這里所述的各個實施例，為了簡要和清楚的目的，預期用于體內插入的物 件稱為構造成插入或注入生物組織的探頭。根據考慮中的實施例細節和/或醫療過程，探 頭可以包括或可以是針、導管、套管、管子、組織消融裝置、或其它類型的醫療工具或結構。 此外，考慮中的第一解剖環境可以稱為目標解剖環境，考慮中的第二解剖環境可以稱為非 目標解剖環境。本發明的選定實施例有利于確定或指示探頭或針的部段、端部、末端、尖端 或梢端是否存在于第一或目標解剖部位或體內環境；第二或非目標解剖部位或體內環境； 或者既不存在于第一 /目標解剖部位或環境，也不存在于第二/非目標解剖部位或環境。
[0059] 在一些實施例中，目標解剖部位或結構在本質上是脈管，例如靜脈或動脈。在這些 實施例中，對應的非目標解剖部位可以相應地是動脈或靜脈。在其它實施例中，目標解剖部 位在本質上是脈管外的或非脈管的。例如，根據實施例細節，目標解剖部位可以對應于體內 空腔或通道（例如硬膜外腔、膀胱或淋巴系統）內的位置、器官、腺、組織、或特定細胞組。目 標解剖物質可以由目標解剖結構或部位來承載或與目標解剖結構或部位相關聯。例如，諸 如脫氧血液、充氧血液或腦脊髓液的目標物質可以相應地對應于目標靜脈、動脈或硬膜下 部位。
[0060] 根據本發明一實施例的用于指示探頭或探頭末端解剖位置的系統或設備可包 括聯接至罩殼的探頭（例如針），該罩殼承載或聯接至一個或多個用于檢測、表征、評價 或分析可能在一部分探頭之處或沿一部分探頭（例如在探頭的遠段或末端）存在的信 號和/或物質。該系統或設備包括一組傳感器，該組傳感器構造成估計、檢測、記錄或 監測一個或多個生理參數的存在、缺失、水平或變化，生理參數關系，和/或對應于探頭 的一次或多次插入路徑或位置的化學物質。在本發明的上下文中，術語"組"定義為非 空的有限元素組織，根據已知的數學定義（例如以Peter J.Eccles所著、劍橋大學出版 社（Cambridge University Press) (1998)出版的、An Introduction to Mathematical Reasoning:Numbers, Sets, and Functions,"Chapter 11!Properties of Finite Sets"（例 如在第140頁所指出的）中所述方式），其在數學上呈現至少I的基數（即，這里定義的組 可以對應于單元素組或多元素組）。一般而言，組的元素可以包括或可以是裝置、結構、信 號、功能或功能過程、或取決于考慮中組類型的值。
[0061] 根據實施例細節，可被感測的生理參數、生理參數關系或化學物質的代表性實例 包括：一個或多個壓力（例如靜脈內壓力或動脈內壓力）；脈動測量值、份