量或關系；溫度； PH值；流體流量；光學性質（例如光吸收或散射性質）；氧合血紅蛋白或脫氧血紅蛋白的含 量或飽和度；血紅蛋白濃度；組織氧含量或飽和度；二氧化碳含量或飽和度；正鐵血紅蛋白 濃度；一氧化氮含量；水含量或濃度；電學性質（例如導電率）；葡萄糖水平；某種細胞（例 如紅細胞或白細胞）的存在或水平；病原體的存在或水平；免疫因子（例如細胞因子）、營 養物或營養素（例如氨基酸、蛋白質、脂類或碳水化合物）、酶、激素、生長因子或遺傳標記 的存在或水平；諸如藥物、藥物代謝物或造影劑的物質的存在或水平；其它另外的參數、參 數關系或化學物質。
[0062] 一個或多個生理參數、生理參數關系或化學物質中的存在、缺失、相對或絕對水 平、或變化可以直接地或間接地對應于一部分探頭所存在的解剖部位或環境，和/或患者 狀態或條件。系統或設備可以可選地附加包括處理單元，該處理單元構造成a)使用由成組 傳感器輸出的信號來產生生理參數值；和/或b)分析或評價特定的生理參數值。該系統或 設備還包括構造成產生至少一種反饋（例如聽覺和/或視覺反饋）的輸出單元，該反饋指 示考慮中的一部分探頭是否暴露于或存在于第一或目標解剖部位或物質或者第二或非目 標解剖部位或物質。在各個實施例中，處理單元和輸出單元各自可由罩殼來承載，該罩殼可 以是一次性使用或可丟棄的結構（例如可丟棄的盒子）。
[0063] 下文中參見圖IA至圖9詳細描述了考慮到特定醫療指示或過程的、用于促進進入 目標解剖部位或物質的系統、設備、裝置和工藝實施例的代表性方面，其中，相同或相似的 元件或工藝部分顯示成用相同的或相似的附圖標記來標示。關于與圖1B-9中一幅或多幅 相對應的描述性材料，給定的附圖標記的敘述可指示先前示出該附圖標記的圖中的相同考 慮。這里的描述提供了適于指示成功的或不成功的靜脈或動脈進入的實施例；適于指示成 功的或不成功的腰椎穿刺、硬膜外腔或腦脊髓液進入的實施例；適于其它醫療指示的實施 例。本發明提供的實施例不排除應用或醫療指示（例如，針吸活檢應用，例如涉及胸部組織 活檢；或將聚合物成分球、或納米球或納米結構引入或注入體內），其中，存在于這里所述 各個實施例中的特定基本原理，諸如結構、操作或解剖部位或物質區分特征，是所需的。
[0064] 代表性實施例的結構和操作方面
[0065] 圖IA是根據本發明一實施例的、用于指示探頭末端位置或環境的設備10的立體 圖。在一實施例中，設備10包括探頭部位指示裝置（PSID)、探頭末端位置裝置（PTLD)、或 聯接至諸如針20的探頭的解剖環境表征裝置（AECD) 100 (或檢測裝置）。針20包括細長構 件或桿22,該細長構件或桿具有第一或插入端部或遠側末端24和第二或近側端部26。針 桿是中空的，也就是說，針的細長構件包括在針的末端24及其近端26之間延伸的內孔。針 的近端26可聯接至傳統的針聯接或匹配結構28,諸如魯爾（Luer)適配器、連接器、套管、套 環或鎖定件。在一些實施例中，設備10還可包括注射器50,該注射器例如可借助諸如魯爾 適配器、連接器、套管、套環或鎖定件之類的傳統注射器聯接或匹配結構來聯接至AECD100。
[0066] 圖IB是根據本發明一實施例的AE⑶100的框圖。同時參見圖1A，在各個實施例 中，AE⑶100包括罩殼110,該罩殼110承載第一聯接結構112、第一開口或端口 114、至少 一個流體或物質檢測或分析腔室或廊道130 (例如流過式腔室130)、傳感單元140、處理單 元160、存儲器170、輸出單元180、電源190、以及致動開關192。在一些實施例中，罩殼110 還可承載通道132、第二開口或端口 116、以及第二聯接結構118。傳感單元140、處理單元 160、存儲器170和輸出單元180各自借助開關192聯接至電源190。預定開關位置或開關 撥動的選擇可致動AECD100。在一實施例中，電源190包括電池或電容，該電池或電容構造 成對AECD100供電持續預定的或預期的總時間量（例如，約2小時、約12小時、約1天或其 它時間量）。
[0067] 第一聯接結構112承載第一端口 114,并包括構造成與給定類型的探頭或針20相 匹配的一個或多個聯接、裝配、固定、保持或連接元件。類似地，第二聯接結構118承載第二 端口 116,并包括構造成與諸如注射器50的另外醫療器件相匹配的一個或多個聯接、裝配、 固定、保持或連接元件。第一聯接結構112和第二聯接結構118中的一者或兩者可以包括 或可以是例如魯爾適配器、錐形件、套環、滑動件、連接器或鎖定結構。例如，第一聯接結構 112可包括陽魯爾鎖定配件，第二聯接結構118可包括陰魯爾鎖定配件。在一實施例中，第 一聯接結構112和第二聯接結構118被承載在罩殼110的兩個相對側或相對端。第一聯接 結構112和第二聯接結構118可各自承載可移除或可刺穿/可穿透的端帽或密封件（未示 出），從而有利于在AECD100內保持受控環境。
[0068] 在一實施例中，腔室130包括或形成流體或物質可流入其中或從中抽取的內腔或 隔室，通道132包括或形成流體或物質可流過其中或從中抽取的槽道或內孔。腔室130和 通道132借助第一端口 114與針20的內孔可流體連通或流體連通。通道132在第一端口 114和第二端口 116之間延伸，因此第二端口 116借助通道132與針20的內孔可流體連通 或流體連通。一旦針20插入或注入個體，諸如血液的體液可從針的末端24流入或吸取入 腔室130和通道132。體液還可通過通道132流入或吸取入注射器50。
[0069] 傳感單元140包括與腔室130傳感連通的成組傳感器、傳感裝置或傳感元件。更 具體地說，傳感單元140與腔室130信號連通和/或物質連通，從而成組傳感元件可將信號 直接或間接施加至腔室內的物質，檢測或測量腔室內存在物質的特定性質，和/或使腔室 內物質經受一次或多次測試。特定的傳感元件可以避免與物質直接接觸的方式檢測、測量 或測試腔室內物質的性質，而其它的傳感元件可借助直接進入或物理接觸該物質來檢測、 測量或測試腔室內物質的性質。腔室130可包括一個或多個開口、窗口或端口，從而有利于 直接進入或物理接觸腔室130內承載的物質。
[0070] 特定的傳感器或傳感裝置產生傳感信號，這些傳感信號對應于在特定時刻的腔室 130內物質的一個或多個生理性質。根據給定組傳感信號的性質或特征，成組傳感信號可直 接提供生理參數的值或測量值，或者成組傳感信號可以是生理參數的關系或部分關系。假 如成組傳感信號提供一個或多個生理參數關系或部分關系，多個數學運算可施加至成組傳 感信號內的至少信號子集，從而產生、確定或估計至少一個生理參數值。
[0071] 任何給定的傳感裝置根據傳感裝置形式而運行，其對應于傳感裝置構造成獲取的 信號類型和/或可使用傳感信號產生或獲得的生理測量類型。特定的傳感裝置可根據形 式而運行，諸如壓力傳感、光學傳感、溫度傳感、流體動力傳感、化學或生物種類傳感、或其 它形式。根據實施例細節，成組傳感器或傳感裝置可包括一個或多個發光二極管（LED)、半 導體激光器、光學檢測器（例如光電二極管，其可構造成檢測諸如強度、峰值波長或相移的 光學信號特征）、壓力傳感器（例如，隔膜和/或諸如壓電換能器的壓力換能器）、溫度傳 感器（例如可選的溫度傳感器或熱電偶）、流體流動傳感器（例如，多普勒超聲換能器和檢 測器）、物質或環境傳感場效應晶體管（例如，化學傳感或化學改性FET(ChemFET))、離子 敏FET (ISFET)、酶改性FET (EnFET)、或電解氧化物半導體FET (EOSFET))、電泳裝置、生物 微芯片（例如生物芯片）或微流體實驗室芯片（例如，如同Rohit Pal等人在皇家化學學 會（Royal Society of Chemistry)的實驗室芯片（Lab on a Chip)的"An integrated microfluidic device for influenza and other genetic analyses"2005, 5, 1-9 中所描 述的那樣），和/或其它傳感元件或裝置。
[0072] 在涉及指示靜脈和動脈探頭進入的實施例中，成組傳感元件可包括構造成在靜脈 和動脈血液的不同生理性質之間作出檢測或區分的一個或多個裝置。更具體地說，靜脈血 和動脈血呈現不同的平均壓力、脈搏壓力范圍、以及血氧合特征。在一實施例中，成組傳感 器可包括壓力傳感器和血氧合傳感器。例如，相對于傳感壓力相關參數，成組傳感器可包括 聯接至隔膜146的壓電式壓力換能器144,該隔膜暴露于腔室130中的開口。當腔室130與 源自血管的血液流體連通時，脈管壓力在隔膜146上施加移置力。隔膜146則在壓電式壓 力換能器144上施加力，這產生與在遠側探頭段或探頭末端24讀取的瞬時、準瞬時、或近瞬 時血管壓力相對應的電信號。
[0073] 為了傳感與血氧合相關的參數，成組傳感器可包括成組LED150 (例如，可見光LED 和至少一個紅外LED)和光電檢測器152。LED150構造成將具有特定波長（例如，約660nm、 約905、910和940nm中的一個或多個）或以該特定波長為中心的光信號發射入腔室130。 光電檢測器152構造成檢測通過腔室130透射的光信號，腔室130中血液或另外物質的光 信號吸收可影響這些信號的透射強度。基于與特定光波長相對應的已知氧合血紅蛋白和/ 或脫氧血紅蛋白吸收光譜，可確定血氧合水平或狀態。LED150和光電檢測器152在該實施 例中因此形成血氧計的各部分。
[0074] 傳感單元140構造成根據連續的或定期的基礎將信號（例如傳感信號）輸出至處 理單元160和/或存儲器170,和/或響應于一個或多個傳感參數值呈現變化，該變化相對 于一個或多個先前傳感的參數值超過預定幅值。關于涉及指示靜脈和動脈探頭進入的上述 實施例，傳感單元140可將一系列瞬時或近瞬時壓力值和/或一組測得光信號值存儲在存 儲器170中。
[0075] 處理單元160可包括狀態機、微控制器、微處理器、特定用途集成電路（ASIC)、現 場可編程門陣列（FPGA)或可編程邏輯器件（PLD)，它們構造成對應于或執行涉及對由傳感 單元140的一個或多個部分產生的信號進行接收、運行、評價、分析、解譯和/或轉換的程序 指令序列（例如軟件和/或固件），并確定針20的末端24是否存在于目標解剖部位、結構 或物質內。在一實施例中，特定程序指令序列可附加地或替代地涉及確定針末端24是否存 在于一個或多個非目標、不理想或不妥當的解剖部位、結構或物質內。此外，這些程序指令 序列可涉及確定針末端24是否已沿針插入軌跡朝向目標解剖目的地或環境轉移入、存在 于或轉移出一個或多個中間組織或解剖環境。在一些實施例中，處理單元160的特定結構 部分或運行方面可被包括在或包含在傳感單元140內。
[0076] 在一實施例中，特定類型的傳感裝置根據特定傳感形式運行，并產生特定類型的 傳感信號，該傳感信號根據傳感裝置或傳感信號類型而可直接地或借助數學關系或變換來 提供生理參數值和因此探頭末端位置的指示。處理單元160可使用或數學運算與給定類型 的傳感裝置相對應的成組傳感信號以確定單個類型的生理參數值，或借助一組數學運算確 定彼此不同的多個不同類型的生理值。例如，處理單元160可使用由給定類型傳感裝置產 生的傳感信號的時間序列來產生生理參數的平均值。附加地或替代地，處理單元160可使 用傳感信號的該時間序列附加地或替代地產生生理參數波動、范圍、幅值或量值的最大值 或平均值。作為一代表性實例，處理單元160可對一系列傳感的瞬時脈管壓力值取平均值 以確定相對于預定時段（例如，約1-10秒、30秒、1分鐘或更長）的平均脈管壓力值。處理 單元160可附加地或替代地確定相對于預定時段的最大和/或平均脈管壓力波動值。
[0077] 不同類型的傳感裝置可根據不同的、相關的或類似的傳感形式來獲取傳感信號， 或對應于不同的、相關的或類似類型的生理測量值來產生傳感信號。例如，壓力傳感器產生 對應于壓力測量值的信號，而化學物種飽和度傳感器產生對應于化學物種在體內物質內溶 解或粘合的程度的信號。作為另一實例，多普勒超聲裝置和成組發光器/檢測器/其它光 學元件（例如構造成實施多普勒或光譜測量）可各自構造成測量或估計血流量、血流變化 或脈管流脈沖方面。一般而言，處理單元160可對由單個或多個類型的傳感裝置產生的傳 感信號進行數學運算，以產生或估計給定類型的生理參數值。
[0078] 存儲器170可包括電子的或計算機可編程或可讀取的介質，具有以下一種或多 種，隨機存取存儲器（RAM)、諸如可編程ROM(PROM)的只讀存儲器（R0M)、一組寄存器、或其 它數據存儲元件，用于存儲a)程序指令序列；b)由傳感單元140產生或輸出的信號或對應 于其的生理參數值；以及c)有利于確定、評價或分析所傳感的生理參數值的參考數據。例 如，存儲器170可存儲數字的吸收光譜數據，從而可存取成組程序指令以有利于傳感血氧 合相關參數的評價或分析、以及血氧合水平或狀態的確定。存儲器170還可存儲數據（例如 在諸如查詢表的數據結構中），從而可存取程序指令序列以有利于成組傳感生理參數值的 分配或繪圖，從而相對于目標的、非目標的和/或中間的解剖結構或物質對針末端位置進 行分類，這將在下文進一步描述。與一個或多個程序指令序列的執行相關聯，處理單元160 發出或轉移報告信號至輸出單元180,從而有利于提供與針末端傳感位置相對應的視覺和 /或聽覺反饋。在各個實施例中，報告信號可指示針末端24是否存在于第一 /目標解剖位 置（例如借助第一組報告信號），或第二/非目標解剖位置（例如借助在感知上與第一組 報告信號不同的第二組報告信號），這將在下文中詳細描述。在一個實施例中，報告信號還 可指示針末端24是否既不存在于第一 /目標解剖位置也不存在于第二/非目標解剖位置 (在這種情況下，針末端24可存在于與第一 /目標解剖位置和第二/非目標解剖位置不相 關的解剖位置）。下文參見圖8-9來詳細描述過程的各特定方面，各特定方面可對應于涉及 以下的自動序列（例如借助程序指令執行來實施）：將生理參數值呈現給使用者（例如外 科醫生或其它醫療人員）或觀察者，和/或指示探頭段或末端24相對于目標的、非目標的 和/或中間的解剖部位或結構的位置。
[0079] 響應于報告信號，輸出單元180構造成產生和主動提供或輸送視覺和/或聽覺信 號，從而指示（例如以可選擇的方式）針末端24是否存在于目標的或非目標的解剖部位、 結構或物質之處或之內。在一實施例中，輸出單元180通過將非零量的電量施加至輸出裝 置來主動提供或輸送針末端位置的視覺和/或聽覺指示，因此觸發輸出裝置以選擇性地發 射、輻射或外部傳播a)第一信號，該第一信號向使用者或觀察者提供可指示針末端24是否 存在于第一或目標解剖部位的感覺反饋（視覺和/或聽覺反饋）；以及b)第二信號，該第 二信號向向使用者或觀察者提供可指示針末端24是否存在于第二或非目標解剖部位的感 覺反饋。在一個實施例中，在處理單元160確定針末端24既不存在于第一 /目標解剖位置 也不存在于第二/非目標解剖位置的情況下，輸出單元180可構造成主動避免輸出視覺和 /或聽覺信號。或者，輸出單元180可構造成主動輸出第三信號，該第三信號向使用者或觀 察者提供可指示中性的或中間的針末端位置的感覺反饋。
[0080] 根據實施例細節，報告信號可對應于通知信號和/或警報信號。通知信號可指示 或提供與傳感單元運行相對應的一個或多個檢測的、測量的或估計的生理參數值。通知信 號例如可包括與一個或多個生理參數值相對應的視覺和/或聽覺信號，這些生理參數值諸 如血氧飽和度、血壓值、和/或脈動測量值或峰谷血壓差值。警報信號可包括提供預期或適 當探頭或針定位的二元或"是/否"指示或可能性指示（例如，根據與程序指令序列執行相 關聯而確定的、基于概率的指示）。在一實施例中，警報信號還可提供非預期、不理想或不正 確探頭定位的二元或"是/否"指示或可能性指示。
[0081] 輸出單元180可以同時或非同時（例如依次）的方式輸出多個報告信號。通知或 警報信號可在基本連續、取樣或定期的基礎上在AECD觸發之后呈現，或響應于觸發事件而 呈現，觸發事件諸如一個或多個生理參數值的第一檢測對應于目標或非目標針末端解剖學 定位或生理參數值中的預定變化。
[0082] 一般而言，輸出單元180可包括一種或多種輸出裝置，例如液晶顯示器（IXD) 182、 一組LED184、以及可能的諸如揚聲器186的音頻裝置。在一實施例中，IXD182顯示的通知 信號（例如，在實時、近實時、定期的基礎上，或響應于給定量的生理參數變化）可包括或對 應于特定的生理參數值，例如血紅蛋白氧氣飽和度、血壓值和/或脈動值。向使用者或觀察 者呈現特定生理參數值可有利于確定或確認相對于目標或非目標解剖部位的探頭末端位 置。除了前述之外或替代前述，LCD182可顯示文字警報信號，諸如"檢測到靜脈進入"和/ 或"警告一檢測到動脈進入"，在這種情況下，可借助諸如閃爍的視覺效果來增強這些警報 信號中的一者或兩者的視覺沖擊。
[0083] 成組LED184可包括：第一 LED184a，當一個或多個傳感的、估計的或測量的生理 參數值指示針末端24存在于目標部位（例如靜脈）之內時觸發或點亮該第一 LED;第二 LED184b，當一個或多個傳感的、估計的或測量的生理參數值指示針末端24存在于非目標 部位（例如動脈）之內時觸發或點亮該第二LED。對于涉及指示或確認成功的靜脈進入并 在動脈進入的情況下提供警報的設備10,第一 LED 184a可輸出基本具有第一顏色（例如藍 色或綠色）和可能的第一觸發模式（例如連續點亮）的光；第二LED 184b可輸出基本具有 第二顏色（例如紅色或視覺上不同于第一顏色的其它顏色）和可能的第二觸發模式（例如 閃爍）的光。
[0084] 最后，揚聲器186可輸出諸如音調的第一音頻警報信號或數字聲音信號，其指示 針末端24是否定位在目標解剖部位之處或之內。在一實施例中，揚聲器186可附加地輸出 第二音頻警報信號，其指示針末端24是否定位在非解剖部位之處或之內。在涉及促進靜脈 進入和避免動脈進入的代表性實施方式中，第一音頻信號可包括與諸如"檢測到靜脈進入" 的短語相對應的數字音頻信號