可植入的錨固件的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及系統和方法，用于植入和緊固小型可植入元件以便監控和/或處理身體的生理狀況。另外，本發明描述了一種新穎的錨固件，用于將小型可植入元件定位在身體的目標組織的壁中的期望位置。本發明還涉及一種方法，用于將錨固件直接植入在身體的目標壁中并且將該錨固件緊固在固定位置，而不會在錨固件的使用壽命期間發生移位。
【背景技術】
[0002]使用經皮輸送的展開系統，以便將可植入裝置嵌入到身體的管腔中。通常，這種展開系統包括導管、可植入裝置以及用于在目標位點釋放所述可植入裝置的元件，例如如美國專利公開號N0.2003/0125790和美國專利公開號N0.2008/0071248所描述的。所述導管容納展開系統并且允許該系統能夠前進到目標位點，在該目標位點處釋放所述可植入裝置。在縮回展開系統之后，所述可植入裝置保持在身體中以便執行其預期功能。
[0003]重要的是，在所述展開系統釋放所述可植入裝置之前，該可植入裝置必須牢固地附接至目標位點。沒有牢固嵌入的可植入裝置可能會移動并且對病人造成嚴重威脅，尤其是如果該可植入裝置從植入位置迀移時。在身體中散布的沒有充分緊固的裝置可能造成嚴重傷害，包括急性心肌梗死、中風或者器官衰竭。因此，需要一種錨固件和展開系統，其確保所述裝置被植入并緊固在身體中的固定位置，而不會在裝置的使用壽命期間脫位。同時，需要一種錨固件，其允許展開可植入裝置，同時對人體器官的壁造成的傷害最小。另外，需要一種錨固件，其允許可植入裝置相對于身體管腔具有期望的方位，而無需在可植入裝置在管腔中展開之后重新定位或調節該裝置。
[0004]這種錨固系統對于臨床醫生是有利的，因為它允許通過基于套管的輸送系統以期望的方位植入并緊固可植入裝置，以方便展開，同時減少了裝置隨著時間推移而移動的風險。另外，這種系統能夠消除對于后期過程的需要，該后續過程用來取回移位的可植入裝置(如在裝置沒有通過可靠手段牢固植入的情況下)，或者重新定位可植入裝置以便建立該裝置相對于管腔的期望方位。例如，由于難以接近目標位點以便直接植入監控裝置，所以用于監控肝門脈壓力和檢測惡性高血壓的當前過程不是令人滿意的，并且通常涉及通過門靜脈系統的門靜脈壓力的非直接測量。而且，當前沒有過程用于植入監控器。因此，能夠可靠且牢固植入門脈壓力檢測器的系統例如可以減少過程的復雜性以及對于手術后治療的需要，從而為病人提供有利的結果。
[0005]因此存在對于以下錨固系統的需要，該錨固系統允許簡單、安全且牢固地將裝置植入在固定位置，同時根據需要確定裝置的方位。
【發明內容】
[0006]本發明涉及一種錨固件和展開系統，用于將裝置經皮輸送以及緊固植入在身體的目標組織的壁中，以測量或治療各種身體狀況。該錨固件包括第一穩定件、第二穩定件、第一環、第二環、它們之間的橋接件以及定位臂。所述第一環和第二環附接至橋接件的每端。所述第一穩定件從所述第一環延伸，所述第二穩定件從所述第二環延伸。所述穩定件的其中一個位于所述錨固件的近端并且可以被稱作近端穩定件，另一個穩定件位于錨固件的遠端并且可以被稱作遠端穩定件。當所述第一穩定件和第二穩定件在目標位點的壁中展開時，它們可以從卷曲位置轉變至展開位置。所述穩定件的特征在于它們截然不同的卷曲構造和展開構造。所述卷曲構造的特征在于:穩定件裝配在輸送系統中。所述展開構造的特征在于:使得沿著大致垂直于錨固件的橋接件的方向延伸的穩定件具有一個直徑，足以將錨固件保持在壁中的合適位置。也就是說，穩定件沿著與目標組織壁大體平行的方向延伸。該定位臂可以容納傳感器或者其它小型可植入元件，它們可以戰略性地定位，例如在展開之后伸入到目標位點中。
[0007]本發明還涉及一種用于展開錨固件的系統，所述系統包括導入套管、推桿、護套和錨固件。所述展開系統可以將錨固件直接輸送至目標位點的壁(即，腔外地)或者使用基于導管的系統(即，腔內地)。
[0008]另外，本發明涉及將錨固件展開到血管壁中的方法，包括:將套管引入到目標位點的壁中，使得套管的尖端位于目標位點的壁的內部；利用推桿將所述卷曲的錨固件定位在目標位點壁的內部和外部之間；釋放錨固件的第一穩定件，使得所述第一穩定件從部分展開的錨固件張開；釋放錨固件的第二穩定件，使得所述第二穩定件從完全展開的錨固件張開；以及收回所述套管。另外，本發明涉及一種方法，其通過例如使用心軸而制造錨固件，所述心軸專門設計用于制造根據本發明原理的錨固件。
[0009]在本發明的另一個方面中，本發明包括心軸，所述心軸用于制造具有第一穩定件和第二穩定件的可植入錨固件。該心軸包括第一圓盤、第二圓盤以及位于它們之間的軸。每個圓盤可以具有一凹槽，所述凹槽從所述軸沿著一形狀延伸，形成錨固件的材料放置在所述凹槽中。心軸覆蓋件也可以用來在處理過程期間包封所述心軸。
[0010]本發明提供了以下優點:縮短的過程時間、減輕的過程不適、增加的過程成功率、以及增加的安全性。本發明還提供了以下優點:允許植入檢測器，而無需X射線或超聲成像來引導。
【附圖說明】
[0011]圖1A顯示了根據本發明的處于完全卷曲狀態的錨固件。
[0012]圖1B顯示了處于完全展開狀態的圖1A的錨固件。
[0013]圖2A顯示了處于完全卷曲狀態的根據本發明的錨固件。
[0014]圖2B顯示了處于完全展開狀態的圖2A的錨固件。
[0015]圖3A顯示了處于完全卷曲狀態的根據本發明的錨固件。
[0016]圖3B顯示了處于完全展開狀態的圖3A的錨固件。
[0017]圖4顯示了處于卷曲狀態的根據本發明的錨固件。
[0018]圖5顯示了處于卷曲狀態的根據本發明的錨固件。
[0019]圖6顯示了處于卷曲狀態的根據本發明的錨固件。
[0020]圖7顯示了處于卷曲狀態的根據本發明的環和穩定件。
[0021]圖7A顯示了處于展開狀態的圖8實施例的各種視角的環和穩定件。
[0022]圖8顯示了處于展開狀態的環以及布置在環上的穩定件的各種實施例。
[0023]圖8A顯示了根據本發明的各種穩定件和環實施例的頂視圖。
[0024]圖9A顯示了根據本發明的錨固件桿、第二環和第一環的一個實施例；
[0025]圖9B顯示了處于伸展狀態的圖1OA的錨固件桿、第二環和第一環。
[0026]圖9C顯示了根據本發明的錨固件桿、第二環和第一環的另一實施例。
[0027]圖9D顯示了錨固件，其在具有薄的組織壁的目標位點處展開。
[0028]圖9E顯示了錨固件，其在具有厚的組織壁的另一目標位點處展開。
[0029]圖10顯示了裝有根據本發明的錨固件的引導套管，其被引導進入目標位點處的壁中。
[0030]圖1OA顯示了圖12的引導套管，其中所述錨固件處于部分展開狀態，所述第一穩定件和定位臂在目標位點壁的內部中展開。
[0031]圖1OB顯示了圖13的引導套管，其中所述錨固件處于完全展開狀態，并且第二穩定件在血管壁的外側展開，而第一穩定件和定位臂在目標位點壁的內部中展開。
[0032]圖11顯示了裝有根據本發明的錨固件的引導套管。
[0033]圖12A顯示了處于預展開狀態的根據本發明的釋放機構。
[0034]圖12B顯示了處于部分展開狀態的圖12A的釋放機構，其中護套從推桿收回。
[0035]圖13A顯示了根據本發明的釋放機構。
[0036]圖13B顯示了處于部分展開狀態的圖13A的釋放機構，其中推桿的孔旋轉以便與穩定件的元件對準。
[0037]圖14顯示了在形成為根據本發明的錨固件之前圖1A的錨固件的平直金屬圖案。
[0038]圖15顯示了在形成為根據本發明的錨固件之前圖3A的錨固件的平直金屬圖案。
[0039]圖16顯示了在形成為根據本發明的錨固件之前的平直金屬圖案。
[0040]圖17顯示了根據本發明的處于展開狀態的錨固件的一個實施例。
[0041]圖18A顯示了心軸的一個實施例，其設