一種用于全關節鏡下膝關節交叉韌帶重建的內置假體的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種膝關節交叉韌帶假體，尤其涉及一種用于全關節鏡下膝關節交叉韌帶重建的內置假體。
【背景技術】
[0002]隨著現今交通事故的增多和體育運動的廣泛開展，人膝關節交叉韌帶損傷已成為運動系統最常見的損傷之一。Gordon MD 等[Anter1r cruciate ligament injuries.1n:Orthopaedic Knowledge Update Sports Medicine III,Garrick JG.(Ed), AmericanAcademy of Orthopaedic Surgeons, Rosemont 2004.p.169.]報道:在美國，僅前交叉韋刃帶損傷每年就有超過200，000人次發生。在我國，目前無確切統計數據，但對比勞動強度和人口基數，加上后交叉韌帶損傷的患者，其數量肯定在美國之上。膝關節交叉韌帶損傷如得不到正確治療，將嚴重影響關節的穩定性，導致創傷性關節炎，出現嚴重的關節功能障礙。由于其自身結構的特點，交叉韌帶損傷后不可能通過縫合修補的方法進行治療，恢復其組織結構連續性的唯一方法就是“重建一條韌帶”。理想的交叉韌帶重建方法需達到良好的功能和長久的生存期，而重建韌帶替代物性質、固定方法以及手術難度是其決定因素。目前應用的交叉韌帶重建方法，由于存在各個方面的缺陷，遠遠未達到理想的效果。
[0003]選擇重建韌帶替代物受限于四個方面:愈合能力、強度、來源和安全性。移植替代物-骨愈合是當前交叉韌帶重建術的核心理念，通過愈合來達到長久的韌帶生存期。然而重建韌帶替代物缺乏血運，且和骨是兩種不同的組織，兩者之間的愈合比較困難，這是當前所有重建韌帶替代物最明顯的缺陷。即使是應用自體肌腱移植，因肌腱往往缺乏血管網絡，且屬于異位移植，達到完全愈合的機率也不高。如果使用經過處理的同種異體肌腱或人工肌腱，其愈合成功率將進一步下降。在其他方面，各種重建韌帶替代物都有明顯的缺陷，不能滿足患者的需求:例如自體肌腱移植物屬于“拆東墻補西墻”，必然留下后遺癥，且來源極其有限；同種異體肌腱移植物經過處理，強度及愈合能力下降，來源有限，晚期容易斷裂，同時有傳播疾病、發生免疫排斥的風險；人工肌腱移植物與宿主骨難以愈合，極易發生晚期松動及磨損斷裂，從而造成手術失敗。
[0004]重建韌帶替代物的固定方法方面也面臨著困境。膝關節交叉韌帶是對抗膝關節過度位移和保證正常關節運動的主要結構，時時刻刻需承受300-2200N的牽張力。韌帶的起點、止點位置的精確性以及韌帶張力對發揮其功能至關重要。固定重建韌帶的方法需要在對抗張力的情況下保證替代物不會移動直至其與骨達到足夠強度的愈合。目前應用的交叉韌帶重建固定方法(不論是擠壓固定還是懸掛固定)在此方面都有不足之處。擠壓固定主要指界面螺釘固定，是一種偏心固定，重建韌帶替代物固定時會被螺釘擠向骨道一旁，不是位于骨隧道的正中心點，重建韌帶的起止點會產生難以控制的“位移效應”，且在固定過程中螺釘對重建韌帶替代物產生不可逆轉的切割損傷；最新的Intrafix膨脹螺釘雖然可使重建韌帶替代物分束擠向骨隧道四壁，但每束的力臂不同，抗牽張能力不均勻，也有難以控制的韌帶旋轉及切割效應，且僅能用于脛骨側。擠壓固定另一個大的缺陷是固定強度不夠，必然存在的貫穿股骨-膝關節腔-脛骨的骨隧道使膝關節液浸潤于重建韌帶和骨質之間，產生“雨刷效應”，影響固定強度，使重建韌帶在對抗牽張力時產生位移。懸掛固定包括栓粧法、橫穿釘固定、Endbutton鋼板等。這種方式在保持重建韌帶張力的方面有難以解決的缺陷。貫穿股骨-膝關節腔-脛骨的骨隧道以及大大延長的重建韌帶在對抗牽張力的時候易產生“蹦極效應”，造成重建韌帶的位移及張力失效，影響重建韌帶的效能。
[0005]交叉韌帶重建手術過程也是影響重建韌帶功能和長久生存期的重要因素。受限于重建韌帶替代物種類和固定方法，目前的交叉韌帶重建手術難度大，過程繁瑣，影響因素眾多。目前手術方式均需要建立貫穿股骨-膝關節腔-脛骨的骨隧道。骨隧道的存在，一方面使膝關節液浸潤于重建韌帶和骨質之間，產生“雨刷效應”，大大增加重建韌帶位移的可能，降低愈合成功率；另一方面，手術中重建韌帶替代物穿過骨隧道的過程繁瑣，骨隧道的骨面往往對韌帶替代物產生較大的損傷；此外，重建韌帶與骨之間的“殺傷角效應”和“銳角效應”也使重建的韌帶容易斷裂，降低遠期生存率。另一個影響重建韌帶功能的重要手術因素是張力調節困難。受限于重建韌帶替代物固定方法和松質骨特點，手術過程中需在維持重建韌帶張力的情況下固定韌帶替代物，一旦固定就難以調節重建韌帶的張力，否則容易造成固定的松動，這極大地增加了手術難度，降低了重建韌帶位置和張力的精確性。
[0006]因此，為確保重建韌帶-骨愈合成功以及獲得良好的功能，目前交叉韌帶重建手術后有著長達I年的嚴格康復鍛煉計劃，給患者帶來極大的不便。而漫長的恢復期也會有種種意外發生。因上述各種缺陷導致的重建體位移、張力下降及不愈合嚴重影響了交叉韌帶重建手術的療效。Fithian DC 等[Am J Sports Med.2005Mar ；33(3):335-346]公布的長期隨訪研究顯示:僅有接近50%的交叉韌帶重建術后病人的關節活動能力可恢復到術前水平。
[0007]為解決上述問題，國內外研究者都在探索尋求新的方法。US2012/0078369美國專利文獻公布了一種錨定同源或人工肌腱的方法，但其實質仍然是一種依賴建立貫穿股骨-膝關節腔-脛骨骨隧道的懸掛固定，該裝置包括中空螺釘和尾部有孔的插入式螺釘，中空螺釘表面為普通螺紋表面，不能與骨產生愈合，中空螺釘旋入骨隧道，肌腱穿過插入式螺釘的孔，再將插入式螺釘插入中空螺釘中，該裝置的特點是與骨固定完全依靠中空螺釘的螺紋形狀，依靠建立貫穿股骨-膝關節腔-脛骨的骨隧道，將螺釘插入更深，依靠肌腱與骨生長在一起獲取長期的穩定性，即達到韌帶與骨愈合。這種插入式緊固韌帶的裝置在抗牽拉張力方面明顯存在不足，同時存在“蹦極效應”及“雨刷效應”，造成韌帶位移及張力失效，影響愈合能力，影響重建韌帶效能。可見，該技術方案的設計并沒有改進移植物與骨之間易產生相對位移及愈合能力不足的缺陷；其結構設計也沒有改進界面螺釘對抗牽引力的能力較弱的問題，難以避免對抗牽引力時的韌帶位移；依然存在難以調節韌帶張力的缺陷；其遠期愈合方法也和目前交叉韌帶重建方法一樣，沒有提供優于目前應用方法的遠期愈合穩定性。CN102614036A號中國專利文獻公布了保留前交叉韌帶人工膝關節假體，其中包括了錨定于膝關節假體上的交叉韌帶部件，但其實質上是一種僅適用于膝關節假體的擠壓固定方式，不能單獨用于全關節鏡下交叉韌帶重建手術，單獨此部件并沒有優于現行交叉韌帶重建方法的地方。
[0008]申請號為201180051302.6的中國專利公布了一種用于緊固肌腱或韌帶的固定裝置，包括中空螺釘，連接螺釘，尾端有孔的肌腱懸掛裝置，以及調節中空螺釘進入深度的校正工具a和移除固定裝置的校正工具b ;該裝置實質上仍然是一種依賴建立貫穿股骨-膝關節腔-脛骨骨隧道的固定，依靠校正工具a將固定裝置拖曳旋轉進入骨隧道中來調節韌帶張力，完全依靠中空螺釘的螺紋形狀來獲取固定裝置與骨之間的穩定性；為了能使校正工具插入，在遠離關節腔的股骨和脛骨骨質中，需要建立比通常交叉韌帶移植手術更大的骨隧道，對骨質和軟組織產生更大的損傷，由此產生的“雨刷效應”更為嚴重，容易造成固定裝置松動或不愈合；中空螺釘末端開口，從遠離關節腔的骨隧道口經中空螺釘置入連接螺釘有極大的缺陷，一旦連接螺釘脫落于肌肉軟組織中或者股骨骨髓腔，將難以取出，其后果是災難性的；如果骨隧道中骨肩脫落進入中空螺釘中，校正工具a或者連接螺釘將無法置入，也會造成手術的失敗。可見，該技術方案的設計并沒有改進移植物與骨之間易產生相對位移及愈合能力不足的缺陷；其結構設計也沒有改進界面螺釘對抗牽引力的能力較弱的問題，難以避免對抗牽引力時的韌帶位移；其遠期愈合方法也和目前交叉韌帶重建方法一樣，沒有提供優于目前應用方法的遠期愈合穩定性；該技術方案雖然加入了調節韌帶張力的設計，但是帶來新的缺陷，增加了手術難度及風險，加重了骨質損傷，整體設計應用于臨床的可行性不大。
[0009]總而言之，當前的膝關節交叉韌帶重建方法，重建韌帶的精確性及穩定性難以保障，重建韌帶的功能變異較大，重建韌帶的總體遠期生存率不高，再加上手術復雜，術后康復時間長，不能達到令人滿意的療效，而一旦重建手術失敗，還會進一步損傷膝關節功能，給患者帶來進一步的痛苦。
【發明內容】
[0010]為了克服以上【背景技術】中提到的不足和缺陷，提供一種不需建立骨隧道、愈合成功率高、重建精確度高、手術創傷小、術后并發癥少、康復期短的用于全關節鏡下膝關節交叉韌帶重建的內置假體。
[0011]為解決上述技術問題，本發明提