用于可植入醫療設備的電極組件和相關聯的固定構件的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及可植入醫療設備，并且更具體地，涉及可植入治療設備的電極組件。
【背景技術】
[0002]用于遞送刺激治療和/或用于診斷感測的可植入醫療設備的多個電極組件包括固定構件，固定構件被配置成保持組件的電極表面與植入部位處的組織穩定且緊密接觸。本領域技術人員熟悉包括螺旋形結構的電極組件，螺旋形結構通常包括與組織接合的穿刺(piercing)遠端尖端，使得螺旋形結構可被擰入到組織中并由此將組件的電極表面固定成與組織緊密接觸。在這些電極組件的一些中，在螺旋形結構上直接形成電極表面。雖然這種螺旋形結構可在多種類型的電極組件中提供充分固定，但仍需要新的類型的電極組件和相關聯的固定構件。
【發明內容】
[0003]本發明的實施例包含可植入醫療設備(例如，心臟起搏器)、可植入醫療設備的電極組件、和用于電極組件的固定構件。根據一些實施例，用于電極組件的固定構件包括:組織接合部分，該組織接合部分沿著在其穿刺(piercing)遠端尖端和構件的親合部分或固定端之間的圓形路徑延伸，該耦合部分或固定端被配置成固定地附連至設備的遠端部分。圓形路徑圍繞固定構件和電極組件的縱軸延伸，并且電極組件進一步包括具有形成于其上的電極表面的螺旋形結構和毗鄰該螺旋形結構的穿刺遠端尖端；螺旋形結構位于圓形路徑的周界內并也圍繞縱軸延伸。固定構件的組織接合部分在沿著圓形路徑的方向中從其遠端尖端延伸，該方向與螺旋形結構從其遠端尖端延伸的方向相同。因此，當螺旋形結構的穿刺遠端尖端和固定構件接近目標植入部位而定位時，設備的遠端部分的旋轉使螺旋形結構和固定構件的組織接合部分都接合在植入部位處的組織內。
[0004]根據一些實施例，可植入醫療設備包括相對緊湊或微型的膠囊，脈沖生成器和電源被氣密地密封在該膠囊中，并且電極組件直接耦合至該膠囊。在一些實施例中，螺旋形結構的外直徑為約2法標(French)，而由固定構件的組織接合部分定義的外直徑為約20法標)；并且優選為“高阻抗”起搏形成在螺旋形結構上形成的電極表面，該電極表面例如具有約I至2平方毫米的總表面積和例如形成為覆蓋在螺旋形結構上的氮化鈦(TiN)涂層的增加的微觀表面積。根據一些實施例，在固定構件上形成另一電極表面例如以形成具有形成于螺旋形構造上的電極表面的雙極起搏-感測對。
[0005]根據一些優選實施例的電極組件包括上述固定構件對，例如，其中，其固定端在螺旋結構的任一側上彼此相對定位。每個固定構件的組織接合部分可在沿圓形路徑的約四分之一圈和約一圈之間延伸，優選地，約半圈。每個固定構件的穿刺遠端尖端可與螺旋形結構的穿刺遠端尖端共面，或從螺旋形結構的遠端尖端向近端偏移。
[0006]在一些實施例，固定構件的耦合部分或固定端包括:柱(post)，該柱從縱軸偏移并大約與縱軸平行地延伸，并且固定構件的組織接合部分包括第一段和第二段，其中第一段沿著圓形路徑延伸并且在縱向方向中從柱向近端延伸，以及第二段沿著圓形路徑延伸并且在相反的縱向方向中從第一段向遠端延伸至遠端尖端。因此，根據固定構件的這些實施例的組織接合部分具有可比作馬鞍形狀的輪廓，其中在設備的遠端部分和固定構件的組織接合部分之間的間隙在其穿刺遠端尖端和耦合部分的柱之間變窄以創建對固定構件所接合的組織的一種鎖定。
【附圖說明】
[0007]下面的附圖是本發明的具體實施例的解說并因此不對本發明的范圍構成限制。附圖不按比例繪出(除非如此聲明)并且旨在與下面的詳細說明中的解釋結合地使用。在下文中將結合附圖來描述各實施例，其中同樣的附圖標號/字母表示同樣的元件，以及:
[0008]圖1是示出了本發明的實施例的潛在的植入部位的示意圖；
[0009]圖2A是根據一些實施例的可植入醫療設備的立體圖；
[0010]圖2B是根據一些實施例的設備的電極組件的一部分的正視圖；
[0011]圖3是根據一些方法的接合該醫療設備的遞送設備的遠端部分的平面圖；
[0012]圖4A是根據一些實施例的固定構件對的立體圖；
[0013]圖4B是該固定構件對的正視圖；以及
[0014]圖4C是通過圖4B的截面線A-A的截面圖。
【具體實施方式】
[0015]下面詳細描述本質上是示例性的，并不旨在以任何方式限制本發明的范圍、適用性、或配置。相反，下面的說明給出實踐性示例，并且本領域內技術人員將理解一些示例可具有適當的替代方案。
[0016]圖1是顯不了心臟的右心房RA和右心室RV的內部的不意圖。圖1不出了根據本發明的實施例的，如圖2A中所示的可植入電極組件的一些潛在心內膜植入部位102、103。應當注意的是，任何其他適合的植入部位(心內膜的或心外膜的)可被選擇用于電極組件實施例。圖2A是可植入醫療設備200的立體圖，其中可植入醫療設備200的電極組件包括:螺旋形結構210，螺旋形結構210從設備200的遠端部分201向遠端延伸，并且圍繞電極組件的縱軸2延伸，并且在螺旋形結構210上形成第一電極表面；和環形結構220，在環形結構220上形成第二電極表面。成對的電極表面可在如圖1所示的植入部位102、103的任一處提供雙極起搏和感測。根據所示的實施例，設備200的脈沖發生器電子電路和電池電源被包含在設備的相對緊湊、或微型的、氣密密封的膠囊25內，例如，膠囊25具有約2至2.5厘米的長度和約20法標(French)出-7毫米)的直徑。膠囊25優選由生物相容的和生物穩定的金屬(比如鈦)形成，在其上覆蓋有絕緣層，例如，聚對二甲苯、聚酰亞胺、醫療級聚氨酯、聚醚醚酮(PEEK)、或娃酮。氣密饋通(feedthrough)(諸如，本領域技術人員已知的任何饋通)將每個電極表面耦合至包含在膠囊25內的脈沖發生器電路，其被配置，根據本領域技術人員所已知的方法被配置成經由電極表面感測例如來自植入部位102的心房去極化(即，P波)、或例如來自植入部位103的心室去極化(即，R波)，并且在必要時將刺激脈沖施加到心肌組織以用于心臟起搏。
[0017]進一步參照圖2A，螺旋形結構210優選配置用于從其電極表面的高阻抗起搏；因此，根據示例性實施例，螺旋形結構210具有約2法標(0.6-0.7毫米)的外徑，并且電極表面的總表面積在約I平方毫米和2平方毫米之間。在一些實施例中，沿著螺旋形結構210的外部部分形成電極表面，而螺旋形結構210的內部部分是絕緣的。本領域技術人員將理解，由該電極表面的相對小總表面積所得的電極表面的高阻抗提供相對有效的起搏刺激，例如，以最大化設備200的電池電源的壽命。螺旋形結構210可由例如具有在約0.005英寸(0.13mm)和約0.010英寸(0.25mm)之間的外徑的鈾銥絲或鉭絲形成；并且可通過氮化鈦(TiN)涂層形成螺旋形結構210的電極表面，該氮化鈦(TiN)涂層增加了電極表面的微觀表面積以獲得與植入部位102、103處的心肌組織的增強的接觸面(interface)。環形結構220可同樣由鉑銥或鉭形成并具有形成第二電極表面的TiN涂層，根據一些實施例，該第二電極表面可具有約50毫米的表面積。
[0018]根據圖2A，通過將螺旋形結構210的穿刺遠端尖端211接合在組織中并然后逆時針旋轉結構210獲得螺旋形結構210和心肌組織之間的緊密接觸以將結構210擰入組織中。為了穩固和維持螺旋形結構210的電極表面的該緊密組織接觸，設備200的電極組件進一步包括一個或一對固定構件230。
[0019]圖2A示出了包括組織接合部分233的每個固定構件230，組織接合部分233終止于穿刺遠端尖端231，其中每個組織接合部分233沿著圓形路徑從其遠端尖端231延伸，該圓形路徑限定了螺旋形結構210所位于其中的周界。進一步參考圖2A，每個固定構件230的組織接合部分233沿著圓形路徑朝向固定端延伸，該固定端耦合至設備200的遠端部分201，并且包括從遠端部分201向遠端延伸的柱235。柱235被示為在螺旋形結構210的任一側上彼此相對定位、從縱軸2徑向偏移、并約與縱軸2平行地延伸。根據所示的實施例，沿著圓形路徑的方向(每個組織接合部分233在該方向中從對應的遠端尖端231延伸)與其中螺旋形結構210從其穿刺遠端尖端211延伸的方向(根據圖2A，該方向是的順時針的)相同。因此，根據其中螺旋形結構210像固定構件230 —樣牢固地附連至設備200的遠端部分201的那些實施例，并且當穿刺遠端尖端211和231定位成接近目標植入部位(例如，部位102或103)以與心肌組織接合時，設備200作為一個整體例如根據圖2A沿逆時針方向(即，按照圖2B和3中的箭頭F)旋轉，以將螺旋結構210和固定構件230兩者擰入組織中。雖然圖2A示出了沿著圓形路徑延伸大約半圈的每個接合部分233，在替代的實施例中，每個部分233可在圍繞圓形路徑的約四分之一圈至約一整圈之間延伸。
[0020]圖2B是設備200的電極組件的一部分的正視圖，其中根據一些實施例，每個組織接合部分233的輪廓隨著其沿著圓形路徑延伸而被更清楚看到。圖2B示出了包括第一段233A和第二段233B的每個組織接合部分233，第一段233A沿著圓形路徑延伸并從對應的柱235的遠端41朝向設備200的遠端部分201向近端彎曲，并且第二段233B沿著