用于將藥物型輸送到體孔中的分配機構和包括它的施藥器的制造方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種用于使藥物型進入體孔內(也就是經陰道、肛門和鼻腔路線)的輸送施藥器的、特別是用于陰道內輸送的分配機構。本發明還涉及包括該新穎的藥物型分配機構的施藥器。
【背景技術】
[0002]通過體孔分配藥物，也就是陰道、肛門和鼻腔輸送，在現有技術中是很廣泛和普通的做法。
[0003]關于通過肛門或者陰道路線輸送，這意味著向它的用戶告知不舒適的總體感覺的操作程序，因此它表示改善的機會，所述改善在它的潛在用戶中提供積極的影響。
[0004]特別地，女人代表了一半以上的世界人口，她們可能遭受對于她們的性別來說特定的疾病，所述疾病雖然通常不是威脅生命的，但可導致生活質量急劇下降。幾家公司正在研發新的治療，以解決這些問題并改善女人的生活質量。
[0005]陰道路線已經在傳統上用作局部輸送藥物，但是現在更加相關地作為全身輸送的合理路線。通過陰道路線輸送藥物對于防止和治療性傳播疾病和對于避孕通常是有用的，但是生物黏附劑和脂質體領域的新研發表明，對于其它的治療來說，這可能是有用的路線。
[0006]當與其它的輸送路徑相比較，通過陰道路線輸送藥物的優點在于容易輸送、可能自己輸送、較低地全身暴露于藥物、以及對一些藥物的良好滲透性。較低的酶活力、以及被吸收的藥物可能轉移到子宮也可有益于藥物的輸送。
[0007]對于陰道內輸送藥物，必須使用合適的設備。用于陰道路線輸送的設備的設計應該考慮陰道的解剖學和生理學方面。傳統上，藥物型包括液體(溶劑、乳劑或者懸混劑)、陰道栓劑或者卵形體、以及藥片、膠囊或者甚至乳霜和凝膠體。
[0008]這種用于陰道路線輸送的設備，也通常被稱為施藥器，應該允許即將使用的藥物在陰道內正確和適當地定位應用。通過陰道路線的輸送要求施藥器被插入陰道內，充分放置藥物、然后被移除。由于它們可產生粘膜上的變化，設備確保安全水平是很關鍵的，該安全水平應該被評估為陰道產品的主要部分。
[0009]施藥器可以劃分成兩個主要的組:一次性的(單次使用)和可重復使用的。通常，單次使用的施藥器已經充滿了藥物，且被適當地包裝成泡體(blisters)，而可重復使用的由用戶在使用之前充滿藥物。
[0010]這種設備的各種設計在現有技術中是已知的，特別是柱塞設備或者牙膏形的管，其中由于尖銳的邊緣的出現，它們不是都允許輕易和舒適地插入。
[0011]這樣的施藥器的設計應該具有(如主要的假定那樣):
?安全，例如與藥物的化學和物理穩定性相關，或者尋求防止與它的使用(特別是它的插入)相關聯的局部損傷；
?高效，例如，通過足夠和連續的局部輸送所要求的藥物劑量來評估；
?接受度，考慮舒適度、容易使用和審美方面。
[0012]現有技術中的施藥器非常剛硬，它們的插入端可能會損傷陰道粘膜。并且，在抵抗腹部內的力將常用的施藥器的不平整的端部推開時，常用的施藥器的不平整的端部會與陰道壁痛苦地沖撞。
[0013]常用的施藥器沒有插入深度控制，很容易插入過度，導致痛苦且潛在地損傷宮口(ostium)，這在懷孕期間會變得尤其危險。
[0014]最后，在現有技術的施藥器中，當后者被充滿且準備插入時，施藥器的柱塞位于遠離用戶的手在解剖學上的延伸。這導致用戶采用在解剖學上不正確的身體姿勢來操作設備，且要求使用兩只手。此外，現有技術中的施藥器的使用要求病人必須靠在躺下位置，腿彎曲，而不允許例如它在坐著的位置使用。
[0015]以下是在更接近本發明的現有技術文件中公開的通過陰道路線輸送藥物的設備的概要描述。
[0016]題為“ApplicatorDevice for Suppositories and the Like (用于檢劑及類似物的施藥器設備)”的專利申請U.S.2003233077 Al公開了用于分配藥物產品的施藥器，具有紡錘形的形狀，且包括主體和釋放卵形體的柱塞。
[0017]歐洲專利EP15 18574 BI，題為“Cannula for Dispensing Fluid Products forVaginal and Anal Applicat1ns (用于分配陰道和肛門應用的流體產品的插管)”公開了用于分配陰道應用的流體的插管，包括管狀主體和允許藥物的受控制釋放的柱塞。
[0018]題為“Vaginal Suppository Delivery Device (陰道栓劑輸送設備)”的專利申請U.S.2003158511 Al公開了一種用于通過陰道路線分配栓劑的設備，包括鉗子形狀的主體、套管構件和柱塞，所述主體具有一起合作以限定通道的上部和下部附接構件。
[0019]題為“PositivePressure Drug Releasing Device (正壓藥物釋放設備)”的專利申請U.S.4312347 A公開了一種用于陰道內或者子宮內藥物釋放的藥物的延伸輸送的設備。所述設備具有主體，所述主體包括由壓縮彈簧驅動的柱塞，所述壓縮彈簧產生壓力，用于將液體形式的藥物從形成腔體的主體中排出。在主體的一端，有限制藥物輸送流率的膜，以給病人提供規定的劑量。
[0020]還有相同技術領域的其它專利文件，例如EP 0910427 BK EP 1319420 Al、EP1319420 Al和U.S.1058522，盡管它們沒有公開本發明的技術特征。此外，他們沒有本解決方案那樣有用，且它們沒有提供本文公開的解決方案那樣類似的簡便性。
[0021]鑒于以上，需要一種輸送設備(或者施藥器)及其藥物型的分配機構，提供用于:
?制造簡單，例如，由于分配機構由單體部分制成；
?操作簡單，符合人體工程學以易于僅采用一只手處理和使用，同時提供舒適的操作；
?安全，確保身體健全(也就是陰道粘膜)和足夠的插入深度；
?高效，確保準確輸送到期望的位置；以及
?多功能性，允許廣泛使用不同的藥物型被分配，例如藥片、卵形體、膠囊、藥丸、凝膠體、懸混劑和栓劑。
【發明內容】
[0022]本發明涉及藥物型的分配機構(2)，包括具有第一端和第二端的桿(2A)，其特征在于，它還包括: ?柔性構件(2B)，連接到所述桿(2A)的第一端，所述柔性構件(2B)能夠變形且具有形狀記憶，且具有滾圓的或者帶角的形狀；以及
?柔性構件部分(2C)，與所述桿(2a)的所述第一端相對，所述桿(2A)連接到所述柔性構件(2B)，其中
所述柔性構件(2B)在垂直于應用于其上以致動的壓縮力的方向中延伸，且當所述壓縮力撤走時恢復其初始形狀，因此將位移傳遞給其所連接的桿(2A)，且分別提供向前和向后的軸向運動給所述桿(2a )。
[0023]在本發明的一方面，所述柔性構件(2B)具有從包括以下的組中選擇的形狀:緣形(rim)、半圓形、橢圓形、半橢圓形、球面拱頂和V形。
[0024]在本發明的另一方面，桿(2A)和柔性構件(2B)形成單體部分。
[0025]在本發明的另一方面，藥物型從包括以下的組中選擇:卵形體、藥片、膠囊、藥丸、凝膠體、懸混劑、栓劑等。
[0026]本發明還涉及用于將藥物型(4)輸送到體孔內的施藥器(1)，包括主體(3)，其特征在于，它還包括本發明的分配結構(2)。
[0027]在一方面，施藥器(I)的分配機構(2)設置在所述主體(3)內，其中
?所述分配機構(2)的所述柔性構件部分(2C)固定在所述主體(3)中和/或與所述主體(3)相關，且
?所述柔性構件(2B)或者其一部分對于用戶來說可接近以致動。
[0028]在另一方面，所述機構(2)的柔性構件(2B)是緣，且所述主體(3)包括完全相對的槽，所述緣的兩個分開且基本相對的部分穿過所述槽。
[0029]在本發明的另一方面，所述主體(3)包括圍繞所述分配機構(2)的至少一個彈性膜。
[0030]在另一方面，所述主體(3)具有管狀形狀或者波狀形狀。
[0031 ] 在本發明的另一方面，所述施藥器(I)是一次性的。
[0032]在另一方面，本發明的所述施藥器(I)是可重復使用的。
[0033]本發明公開了一種用于將藥物型輸送到體孔內的一次性工具，包括本發明的施藥器(I)和藥物型。
[0034]本發明還公開了一種用于將藥物型輸送到體孔內的可重復使用的工具，包括本發明的施藥器(I)、藥物型和再填充物。
[0035]本發明還公開了如前述工具中任意一種的工具，所述工具還包括一對一次性手套。
[0036]在前述工具的任意一種中使用的藥物型從包括以下的組中選擇:卵形體、藥片、藥丸、膠囊、凝膠體、懸混劑、栓劑等。
【附圖說明】
[0037]在下文中，參照附圖對本發明進行詳細描述，其中:
圖1是本發明的施藥器的優選實施例的透視截面圖，主體的一部分被切掉，以顯示分配機構在施藥器的主體內的設置。
[0038]圖2是圖1的施藥器的分解圖，示出了藥物型、施藥器的主體以及分配機構。
[0039]圖3是裝有藥物型的圖1和圖2的施藥器的透視圖。
[0040]圖4是本發明的優選分配機構的示意圖。
【具體實施方式】
[0041]為了容易理解本發明，參照附圖1至4做出本描述。
[0042]在本描述的上下文中，術語“包括”應該被理解為意味著“除了別的以外，包括”。照此，所述術語不應被構造為“僅由……組成”。
[0043]還是在本描述的上下文中，表述“和/或”的使用旨在意味著兩種情況發生或者僅一種發生。例如，表述“在應用之前和/或在應用期間”意味著“在應用之前和期間”或者“在應用之前”或者“在應用期間”。
[0044]本發明涉及使藥物型進入體孔的分配機構(2)和輸送施藥器(I)。特別地，它涉及用于陰道內輸送的分配機構(2 )和施藥器(I)。
[0045]已知的施藥器不適合引入例如卵形體、藥片、膠囊、藥丸、凝膠體和栓劑之類的藥物型，因為它們都是基于插管來工作的，所述插管具有注射器類型的柱塞，該柱塞要求使用雙手操作和應用，這在不利的情形下可在插管適當地定位在體孔中(特別地，定位在陰道中)之前意外地致動柱塞，導致無效治療。
[0046]本發明的目的在于改善和簡化將藥物型分配到體孔內，借助于設置在人體工程學施藥器主體(3)內的新穎的分配機構(2)，使得可能僅采用一只手實現操作。
[0047]這種施藥器(I)用于分配從包括以下的組中選擇的藥物型:卵形體、藥片、膠囊、藥丸、凝膠體、懸混劑、栓劑等。
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