一種治療蝴蝶斑、黃褐斑的活血消斑中藥組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明設及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫用配制品，特別設及一種治療 蝴蝶斑、黃褐斑的活血消斑中藥組合物。
【背景技術】
[0002] 蝴蝶斑病因尚不清楚，多見于女性，血中雌激素水平高是主要原因。其發病與妊 娠、長期口服避孕藥、月經素亂有關。也見于一些女性生殖系統疾患、結核、癌癥、慢性乙醇 中毒、肝病等患者。日光可促使發病。男性患者約占10%，有研究認為男性發病與遺傳有 關。損害為黃褐或深褐色斑片，常對稱分布于觀頰部，也可累及眶周、前額、上唇和鼻部，邊 緣一般較明顯。無主觀癥狀和全身不適。色斑深淺與季節，日曬，內分泌因素有關。精神緊 張，熬夜，勞累可加重皮損。根據黃褐色皮疹，多見于中青年女性及好發部位即可確診，需與 雀斑，瑞爾黑變病，太田捷，觀部褐青色捷鑒別。蝴蝶斑現在尚無滿意的療法。如查出病因 者盡量除去。由避孕藥引起的黃褐斑，應停止服用，但短期內不一定消退。
[0003] 黃褐斑是一種發生于面部的色素代謝異常性皮膚病，表現為顏面部面積大小不等 的對稱性黃褐或淡黑色斑片，平攤于皮膚之上，撫之不礙手。祖國醫學將本病稱為"驚黑 斑"、"肝斑"、"面塵"等。由于本病的發生既有明顯的內分泌、神經系統或消化系統等功能失 調的病因可循，又受到許多外界的理化因素如日曬、熱幅射、外傷（搔抓、摩擦等）、接觸光 敏性藥物或化合物、外用銀制劑、隸制劑等的影響，因此一般主張內外治結合。
[0004] 中醫在蝴蝶斑、黃褐斑的病因病機中所說的風邪似可W從廣義的角度理解，如現 代醫學認識的日曬、熱幅射、接觸光敏性藥物或化合物、外用銀制劑、隸制劑等，均可W歸結 為風邪。因此，針對風邪而治的外用藥還可W結合現代藥理學研究結果，配伍防紫外線、防 福射的藥物。在配方中還應結合現代藥理學的研究成果酌情添加上述藥物W使治療有據可 循。另外，對于剝脫性的藥物，如附子、烏梅等，由于其皮膚剝脫作用會造成皮膚破損，易造 成皮膚的色素沉著從而加重癥狀，應當慎用。 陽〇化]目前，多數研究認為，黃褐斑是由于黃褐斑患者皮損部位黑色素細胞活性增強，黑 素和黑素小體均增加，進而表現出色斑。病理狀態下，真皮內巨隧細胞可吞隧滴落入真皮的 黑色素體，或沉著于真皮上層，或在細胞內降解，一部分經淋己轉移。色素的產生與排泄失 去平衡，并過剩地聚集在表皮細胞內的部分，就形成色素沉著。黑色素的排泄有兩條途徑： 一是從腎內排泄，另一是經皮膚排出，即黑色素被轉移到角質蛋白中，隨表皮生長移行到角 質層，最后隨角質層周期換新而脫落。治療黃褐斑的方法包括針灸推拿（如局部針刺、體 針、穴位注射、拔罐、刮額、推拿、神闊穴貼敷、埋線、埋針、耳穴等）、外治法（如乳霜、面膜、 洗劑、熏蒸方）和方藥治療等。已有方藥包括逍遙散、加味逍遙散、六味地黃湯、桃紅四物 湯、血府逐疲湯、二至丸、歸脾湯等；最常用的中藥依次為當歸、巧等、川號、白巧、柴胡、女貞 子、甘草、熟地、白術、桃仁、丹皮、生地、赤巧、丹參、白正、山英肉、益母草、山藥、女貞子、香 附等。但運些治療方法的效果不是很理想，不能從根本上治療黃褐斑，并且還有一定的副作 用。因此，提高一種高效安全的防治黃褐斑的藥物已成為人們的迫切需求。近年來患病率 有上升趨勢，給當今許多愛美之人精神和生活上造成了極大的痛苦。
[0006] 黃褐斑、蝴蝶斑屬皮膚科常見病，發病機制目前尚不清楚。現代醫學認為可能與內 分泌失調、遺傳、藥物與化妝品、某些慢性疾病、紫外線過度照射等多種因素有關。其中內分 泌失調是首要發病因素。色素斑最初即可為多發性，傾向于融合形成大小不一、不規則的斑 片，對稱分布于曝光露出的面部。W觀部、前額、兩頰最突出，有時呈蝶翼狀，偶見于上唇部。 邊緣清楚或呈彌漫性，局部無炎癥及鱗屑。無自覺癥狀，色素隨季節、日曬、內分泌變化等因 素可稍有變化，往往經久不退，一部分于分娩后或停服避孕藥后可緩慢消退。
[0007] 有關蝴蝶斑、黃褐斑的治療，西藥主要是剝脫劑（如維甲酸、水楊酸）、糖皮質激素 制劑、鉛隸制劑、氧化劑或還原劑（如氨釀、雙氧水），都有不同程度的副作用或引起某些并 發癥。而中藥制品則因其取材天然、安全性好、低副作用、文獻資料豐富、臨床療效佳而備受 青睞。中醫理論認為"有諸內必形諸外"，"五臟六腑十二經氣血，皆上行于面。"蝴蝶斑、黃 褐斑的發生與人體肝氣郁結、疲血阻滯、肝腎虧虛、氣血不足、疲濁內停等多種因索有關。其 發病機制或由肝氣郁結，日久化熱，熏蒸于面而生；或因氣滯血疲，營衛失和，塞滯絡脈，結 于面而發；或因肝腎虛損，沖任失調，精血不足，不能上榮于面而成；或為脾虛失健，疲濕內 生，濁邪阻滯于面而致。其臨床多采內治、外治、針灸、按摩等治療途徑，側重于從肝、脾、腎 入手，糾正臟腑功能素亂，消除氣、疲、疲、濕、熱等病理因素。
【發明內容】
[0008] 本發明所要解決的技術問題在于，有關蝴蝶斑、黃褐斑的西醫內調大部分使用激 素，改善內分泌為主；外治藥物，臨床西藥雖有一定療效，但效果尚欠滿意，主要是剝脫劑 (如維甲酸、水楊酸）、糖皮質激素制劑、鉛隸制劑、氧化劑或還原劑（如氨釀、雙氧水），內服 外調有不同程度的副作用或引起某些并發癥；而中藥內服藥物有一些療效，但是在藥物生 產成本較高，而且制備周期較長，制備方法繁瑣；外用藥物針對性差，個體施藥不能從根本 上治療黃褐斑、蝴蝶斑；并且還有一定的副作用。因此，尋找一種高效安全的治療蝴蝶斑、黃 褐斑的藥物已成為人們的迫切需求。
[0009] 為解決運些技術難題，本發明提供了一種治療蝴蝶斑、黃褐斑的活血消斑中藥 組合物，由內服藥物和外用藥物組成，所述內服藥物中各種原料藥的重量份數為：紅景天 10~20份，當歸10~20份，杜酷花10~20份，川號10~20份，黃巧10~20份，桃仁 10~20份，紅花10~20份，玉竹10~20份，檐子10~20份，制首烏10~20份，白術 10~20份，赤巧10~20份，桑甚10~20份，益母草10~20份，車前子10~20份，女貞 子10~20份，木香10~20份，柴胡10~20份，珍珠10~20份，桂枝10~20份，合歡 花10~20份，劉寄奴10~20份；
[0010] 所述外用藥物中各種原料藥的重量份數為：白僵蠶10~20份，丹皮10~20份， S屯10~20份，辛夷10~20份，白巧10~20份，白下香10~20份，細辛10~20份，白 蔥10~20份，獨活10~20份，天花粉10~20份，白巧10~20份，月見草10~20份， 珍珠10~20份，月季花10~20份。
[0011] 所述治療蝴蝶斑、黃褐斑的活血消斑中藥組合物，其所述內服藥物中各種原料藥 的重量份數可W為：紅景天10~20份，當歸10~20份，杜酷花10~20份，川號10~20 份，黃巧10~20份，桃仁10~20份，紅花10~20份，玉竹10~20份，檐子10~20份， 審惜烏10~20份，白術10~20份，赤巧10~15份，桑甚10~15份，益母草10~15份， 車前子10~15份，女貞子10~15份，木香10~15份，柴胡10~15份，珍珠10~15份， 桂枝10~15份，合歡花10~15份，劉寄奴10~15份；
[0012] 所述外用藥物中各種原料藥的重量份數可W為：白僵蠶10~20份，丹皮10~20 份，S屯10~20份，辛夷10~20份，白巧10~20份，白下香10~20份，細辛10~20 份，白蔥10~15份，獨活10~15份，天花粉10~15份，白巧10~15份，月見草10~15 份，珍珠10~15份，月季花10~15份。
[0013] 所述治療蝴蝶斑、黃褐斑的活血消斑中藥組合物，其所述內服藥物中各種原料藥 的重量份數還可W為：紅景天10~15份，當歸10~15份，杜酷花10~15份，川號10~ 15份，黃巧10~15份，桃仁10~15份，紅花10~15份，玉竹10~15份，檐子10~15 份，制首烏10~15份，白術10~15份，赤巧10~20份，桑甚10~20份，益母草10~20 份，車前子10~20份，女貞子10~20份，木香10~20份，柴胡10~20份，珍珠10~20 份，桂枝10~20份，合歡花10~20份，劉寄奴10~20份；
[0014] 所述外用藥物中各種原料藥的重量份數還可W為：白僵蠶10~15份，丹皮10~ 15份，S屯10~15份，辛夷10~15份，白巧10~15份，白下香10~15份，細辛10~ 15份，白蔥10~15份，獨活10~20份，天花粉10~20份，白巧10~20份，月見草10~ 20份，珍珠10~20份，月季花10~20份。
[0015] 為解決上述技術問題，本發明還提供一種治療蝴蝶斑、黃褐斑的活血消斑中藥組 合物的制備方法，其所述內服制劑的劑型為片劑，制備方法包括：
[0016] a、取原料藥放入乙醇中浸泡，熱提取2次，成膏狀，為組分1 ;
[0017] b、藥渣加水提取2次，濃縮過濾為膏狀，為組分2 ;
[0018] C、將上述兩種組分合并，濃縮成粉末混入淀粉制片。
[0019] 所述步驟a中，可W取原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時，加熱提取2 次，每次1-2小時，合并提取液，靜置后去上清液，然后100-120目濾過，再經截流分子量為 5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 32的浸膏，靜置備用，成 為組分1。
[0020] 所述步驟b中，可W將上述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10倍量水，每次1-2小 時，合并提取液，靜置后去上清液，然后100-120目濾過，再經截流分子量為5000-10000的 超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 32的浸膏，靜置備用，成為組分2。
[0021] 所述步驟C中，可W將組分1和組分2的合并，然后放入減壓濃縮罐內，減壓回收 乙醇，濃縮至藥液濃度為0. 6g生藥/mU抽濾至濾液的相對密度為20°C時1. 06 ;上述濾液 經體積為IOL的大孔吸附樹脂柱吸附后，用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸饋水洗脫，再 用5倍樹脂柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶劑，得到藥粉干燥后，混合淀 粉制成片劑。
[0022] 為解決上述技術問題，本發明還提供一種治療蝴蝶斑、黃褐斑的活血消斑中藥組 合物的制備方法，其所述外用制劑的劑型為乳膏劑的制備方法，包括W下步驟：
[0023] 曰、取=屯、白巧、白下香和白巧用水蒸氣法蒸饋，得結晶，作為組分1備用；
[0024] b、再將蒸饋后的藥渣與剩余原料藥放入乙醇中浸泡，熱提取2次，成膏狀，為組分 2 ；
[00巧]C、將上述兩種組分合并，加粉碎的珍珠粉混合蜂蠟或凡±林制成膏劑。
[00%] 所述步驟a中，可W按照所述份數先將=屯、白巧、白下香和白巧用水蒸氣法蒸 饋，得到結晶物，作為組分1備用；
[0027] 所述步驟b中，可W取蒸饋后的藥渣混合除珍珠外剩余原料加入5-10倍量的 60-90 %乙醇浸泡1-2小時，加熱提取2次，每次