一種治療類風濕性關節炎炎癥和骨破壞的中藥組合物及其用圖
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種中藥組合物，具體地說，涉及一種治療類風濕性關節炎炎癥和骨 破壞的中藥組合物及其用途。
【背景技術】
[0002] 類風濕性關節炎(RA)是以對稱性多關節炎為主要臨床表現的異質性、系統性、自 身免疫性、主要臨床表現為小關節滑膜炎所致的關節腫痛，繼而軟骨破壞、關節間隙變窄， 晚期因嚴重骨質破壞、吸收導致關節僵直、畸形、功能障礙的一類疾病。其屬于慢性侵襲性、 進行性、反復發作性、全球性疾病。在我國類風濕性關節炎的患病率為〇 . 24 %~0.50 %，女 性多于男性，約2~3:1，任何年齡均可發病，以20~50歲最多，致殘率較高，預后不良，目前 沒有很好的根治方法。
[0003] 類風濕性關節炎主要表現為關節癥狀到關節外多系統受累。起病緩慢隱匿，出現 明顯關節癥狀前可有數周的低熱，少數患者可有高熱、乏力、全身不適、體重下降等癥狀，以 后逐漸出現典型關節癥狀。少數則有較急劇的起病，在數天內出現多個關節癥狀。
[0004] 關節性病變可分滑膜炎癥和關節結構破壞，前者經治療后有一定可逆性，但后者 一經出現很難逆轉。病情和病程有個體差異，從短暫、輕微的少關節炎到急劇進行性多關節 炎均可出現，有晨僵、關節疼痛、關節腫脹、關節畸形、特殊關節、關節功能障礙等。X線平片 關節病變分期:早期可見關節周圍軟組織腫脹影、關節端骨質疏松（I期）；進而關節間隙變 窄（Π 期）；關節面出現蟲蝕樣改變(ΙΠ 期）；晚期可見關節半脫位和關節破壞后的纖維性和 骨性強直OV期）。診斷應有骨侵襲或肯定的局限性或受累關節近旁明顯脫鈣。
[0005] 由于本病的病因和發病機制未完全明確，目前臨床上尚缺乏根治及預防本病的有 效措施。減輕關節癥狀、延緩病情進展、防止和減少關節的破壞、保護關節功能、最大限度地 提高患者的生活質量，是目前的治療目標。
[0006] 中國專利文獻CN 201310274512.2,公開日2013.09.25,公開了一種抑制類風濕關 節炎炎癥和減少骨量丟失的中藥組合物及其用途，所述的中藥組合物是由下列重量份的原 料藥制成:骨碎補10-20份、淫羊藿10-20份、黃芪15-25份、生地10-20份。中國專利文獻CN 201310273432.5，公開日2013.10.09，公開了一種治療類風濕性關節炎的中藥組合物及其 用途，所述的中藥組合物是由下列重量份的原料藥制成:豨薟草25-35份、青風藤10-20份、 白芍藥10-20份、當歸8-16份、薏仁25-35份。以上中藥組合物對CIA大鼠關節炎癥均具有明 顯抑制作用，且能明顯減少CIA大鼠炎癥關節周圍骨量丟失，提高骨生物力學參數，因此在 治療類風濕性關節炎方面療效確切顯著。然而，研發更多的更有效的治療藥物仍然是十分 必要的。
【發明內容】
[0007] 本發明的目的是針對現有技術中的不足，提供一種治療類風濕性關節炎炎癥和骨 破壞的中藥組合物。
[0008] 本發明的再一的目的是，提供所述的中藥組合物的用途。
[0009] 為實現上述第一個目的，本發明采取的技術方案是：
[0010] -種治療類風濕性關節炎炎癥和骨破壞的中藥組合物，它是由以下重量份的原料 藥制成:清風藤10-20份、補骨脂15-30份、骨碎補15-30份、當歸9-15份、淫羊藿15-20份。
[0011] 優選地，所述的中藥組合物是由以下重量份的原料藥制成:清風藤12-16份、補骨 月旨20-25份、骨碎補20-25份、當歸12-14份、淫羊藿16-18份。
[0012] 更優選地，所述的中藥組合物是由以下重量份的原料藥制成:清風藤15份、補骨脂 25份、骨碎補25份、當歸12份、淫羊藿18份。
[0013] 所述的中藥組合物的劑型是膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑或糖漿劑。
[0014] 為實現上述第二個目的，本發明采取的技術方案是：
[0015] 如上任一所述的中藥組合物在制備治療類風濕性關節炎的藥物中的用途。
[0016] 如上任一所述的中藥組合物在制備治療類風濕性關節炎炎癥和/或骨破壞的藥物 中的用途。
[0017]本發明優點在于：
[0018] 1、對類風濕性關節炎動物模型的足趾腫脹度有顯著的抑制作用，且能明顯減少類 風濕性關節炎動物模型炎癥關節周圍骨量丟失，提高骨生物力學參數，抑制類風濕性關節 炎導致的骨破壞；
[0019] 2、藥味數少，便于制備，原材料豐富易得，成本低，適于推廣；
[0020] 3、由純中藥制成，無毒副作用，易于被患者接受。
【具體實施方式】
[0021] 下面對本發明提供的【具體實施方式】作詳細說明。
[0022] 實施例1本發明中藥組合物的制備(一）
[0023]清風藤15份、補骨脂25份、骨碎補25份、當歸12份、淫羊藿18份，常規方法煎煮。
[0024]實施例2本發明中藥組合物的制備(二）
[0025]清風藤10份、補骨脂30份、骨碎補15份、當歸15份、淫羊藿15份，常規方法煎煮。
[0026]實施例3本發明中藥組合物的制備(三）
[0027]清風藤20份、補骨脂15份、骨碎補30份、當歸9份、淫羊藿20份，常規方法煎煮。
[0028]實施例4本發明中藥組合物的制備（四）
[0029]清風藤10份、補骨脂15份、骨碎補30份、當歸15份、淫羊藿15份，常規方法煎煮。 [0030]實施例5本發明中藥組合物的制備(五）
[0031]清風藤20份、補骨脂30份、骨碎補15份、當歸9份、淫羊藿20份，常規方法煎煮。
[0032]實施例6本發明中藥組合物的制備(六）
[0033]清風藤16份、補骨脂20份、骨碎補25份、當歸12份、淫羊藿18份，常規方法煎煮。 [0034]實施例7本發明中藥組合物的制備(七）
[0035]清風藤12份、補骨脂25份、骨碎補20份、當歸14份、淫羊藿16份，常規方法煎煮。
[0036]實施例8本發明中藥組合物的制備(八）
[0037]清風藤12份、補骨脂20份、骨碎補20份、當歸14份、淫羊藿18份，常規方法煎煮。
[0038]實施例9本發明中藥組合物片劑/膠囊劑的制備
[0039]取實施例1-8任一所述的藥物，加 8-12倍量水，煎煮1-3小時，濾出藥汁。再加 10倍 量水，煎煮1.5-2.5小時，濾出藥汁，合并二次煎液，靜置，濾取上清液，濃縮，放冷，加濃縮液 2.5倍量酒精，攪拌沉淀過夜。取上清液，濃縮至稠浸膏；加入制藥輔料，真空干燥，粉碎制 粒，壓制成片劑或填充裝膠囊。
[0040]實施例10本發明中藥組合物顆粒劑的制備
[0041 ]取實施例1-8任一所述的藥物，加 8-10倍量水，煎煮2.5-3.5小時，濾出藥汁。再加 10倍量水，煎煮2小時，濾出藥汁，合并二次煎液，靜置，濾取上清液，濃縮，放冷，加濃縮液2 倍量酒精，攪拌沉淀過夜。取上清液，濃縮至稠浸膏;加適當制藥輔料，制粒，干燥，整粒，得 2〇g顆粒，分裝I Og/袋。
[0042] 實施例11本發明中藥組合物合劑/糖漿劑的制備
[0043] 取實施例1-8任一所述的藥物，加 8-10倍量水，煎煮3小時，濾出藥汁。再加 8倍量 水，煎煮2小時，濾出藥汁，合并二次煎液，靜置，濾取上清液，濃縮，放冷，加濃縮液2倍量酒 精，攪拌沉淀過夜。取上清液，濃縮至稠浸膏;加適當制藥輔料，制成合劑或糖衆劑。
[0044] 實施例12本發明中藥組合物治療類風濕性關節炎炎癥的動物試驗
[0045] 1實驗材料
[0046] 1.1實驗動物
[0047] SPF級SD大鼠，雄性，由廣東省醫學實驗動物中心提供，實驗動物生產許可證號 SCXK(粵)2013 - 0002,合格證號44007200007843。動物實驗環境:廣東省中醫藥工程技術研 究院SPF級動物實驗室，設施使用許可證號SYXK(粵)2010-0059。
[0048] 1.2主要試劑
[0049] 對照一：塞來昔布膠囊，Pfizer Pharmaceuticals LLC，口服，0.2g/粒，一次 1 粒， 每日2次，批號BK13CCEK079。使用時以蒸餾