一種畜禽扶正解毒超微粉劑的制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種畜禽扶正解毒超微粉劑的制備方法，其特征在于：按重量份數將60份板藍根、60份黃芪、30份淫羊藿、10～16份大黃粉碎為粒徑小于10μm的超微粉，然后混合13～17份季戊四醇超微粉得到超微粉劑。本發明改進了配方，增加了常規上用于瀉下攻積、瀉火解毒的大黃；不但不會導致動物拉稀、痢疾；反而對動物的發熱癥狀起到顯著的療效。超微粉劑中優選特定的分散劑，可以顯著提高產品的穩定周期，方吸潮、防結塊，提高藥物保質期，降低藥物成本，避免資源浪費。配方仍然較為簡單，并且保持扶正解毒散原有各項功能。
【專利說明】
一種畜禽扶正解毒超微粉劑的制備方法
[00011本申請是申請號為:201410005571.4,專利名稱為："高穩定的扶正解毒超微粉劑" 的發明專利的分案申請，原案申請日：2014年1月6日。
技術領域
[0002] 本發明涉及獸藥，具體涉及扶正解毒藥物，該藥物具有增強畜禽機體免疫力的作 用，同時也具有解熱抗病毒的作用。
【背景技術】
[0003] 2010版《中國獸藥典》（簡稱:藥典2010版）中記載有"扶正解毒散"，由板藍根60g、 黃芪60g與淫羊藿30g組成;能扶正祛邪，清熱解毒，補中益氣。修復免疫細胞功能，誘導機體 產生干擾素，調整機體免疫功能;保肝護腎、解毒排毒，對圓環病毒引起的各種繼發感染有 特效。主治雞傳染性法氏囊病。對其它病毒引起的傳染性疾病均有療效。
[0004] 故臨床除了用于雞傳染性法氏囊病。還作為預防藥物使用，用于提高畜禽的免疫 力、防止亞健康狀態發生，調整動物機體各器官機能狀態，使機體處于最佳生理狀態，長期 使用凈化養殖場病毒性疾病。
[0005] 目前幾乎所有的抗病毒化學合成藥如金剛烷胺、利巴韋林、病毒靈等的使用都受 到農業部明令禁止。因此，中藥抗病毒成為技術發展趨勢。在此背景下，具有對雞、鴨、豬等 長常規畜禽病毒性傳染病有廣泛療效，配方簡單，成本較低的扶正解毒散成為了獸藥領域 進一步研發的熱點。而目前的技術研究方向主要是改進扶正解毒散的劑型、制劑工藝來提 高其藥物吸收和利用率，提高臨床療效。例如有制備為口服液的，有制備為超微粉的。這些 技術都對本藥物的在臨床的應用起到了良好的促進作用;但僅從劑型和工藝上的改進余地 有限，難以實現技術突破。
[0006] 另外，現有扶正解毒散臨床上仍然存在很大不足:作為預防用藥的扶正解毒散本 身并沒有良好的解熱作用，對動物高燒、高熱癥狀沒有明顯的改善;必須配合抗生素或者其 他解熱藥物使用。這樣就造成臨床動物隔離和用藥的不便。反之，如果扶正解毒散要是能具 備較好的解熱作用，則即使動物出現一定的臨床癥狀，則因為避免了高燒、高熱，所以基本 上能保持較好的精神狀態、食欲，并結合扶正解毒散的調節免疫作用自行恢復而無需使用 抗生素。既能方便用藥，又降低成本，并減少藥物濫用。
[0007] 目前本領域中還沒有改善和提高扶正解毒散解熱作用的技術公開。根據行業規定 也不允許解熱化學藥物添加，并且如果添加則會造成健康動物體也被迫吸收解熱藥，未能 避免藥物濫用。而添加常規的清熱中藥例如:石膏、知母、黃連、金銀花、地黃等，經過試驗也 難以達到良好的效果;或者提高解熱效果的同時原有抗病毒等功能減弱，或者配方較為復 雜與現有抗病毒中藥差異不大了。
[0008] 因此如添加少量中藥原料，在保持配方簡單化、藥物原有效果的前提下提高扶正 解毒散的解熱作用，是本領域一項技術難題。_
【發明內容】
[0009] 本發明的目的是提供一種高穩定的扶正解毒超微粉劑，該藥物具有良好穩定性。
[0010] 為實現上述目的，本發明采用如下技術方案：
[0011] 一種高穩定的扶正解毒超微粉劑，其特征在于:按重量比的組成為:板藍根60份、 黃芪60份、淫羊藿30、大黃10-16份;所述的藥物粉碎為超微粉，并混合季戊四醇超微粉13-17份得到超微粉劑。
[0012]優選的，所述的大黃12份。
[0013]優選的，所述的季戊四醇超微粉15份。
[0014] 與現有技術相比，本發明的有益效果是：
[0015] 1、改進了配方，增加了常規上用于瀉下攻積、瀉火解毒的大黃;不但不會導致動物 拉稀、痢疾;反而對動物的發熱癥狀起到顯著的療效。
[0016] 2、保證動物的機體能量和活力，配合藥物本身具有增強免疫作用，能顯著提高抗 病毒能力，畜禽病毒性疾病感染率顯著降低。保持動物的良好生長趨勢。
[0017] 3、減少了抗生素的使用，避免畜禽產生耐藥性和免疫力降低。方便臨床用藥，降低 養殖的成本。
[0018] 4、超微粉劑中優選特定的分散劑，可以顯著提高產品的穩定周期，方吸潮、防結 塊，提高藥物保質期，降低藥物成本，避免資源浪費。
[0019] 5、配方仍然較為簡單，并且保持扶正解毒散原有各項功能。
[0020]因此，本發明實際上可以理解為是提供了：具有清熱、改善畜禽機體免疫力的扶正 解毒藥物，或清熱解毒抗病毒散劑藥物，或者高穩定的扶正解毒超微粉藥物。
【具體實施方式】
[0021] 下面提供優選的實施例，以使本領域技術人員更加清楚和明確本發明的技術方案 和有益技術效果。但本發明的實施并不僅限于下列實施例。同時也不證明本發明的配方為 唯一的特定要求，而是允許合理的等同替換和工業生產、臨床應用的誤差。
[0022] 實施例一
[0023]按重量比：板藍根60份、黃芪60份、淫羊藿30、大黃10份。藥物原料共同粉碎、過五 號篩、混勻得散劑。
[0024] 實施例二
[0025]按重量比：板藍根60份、黃芪60份、淫羊藿30、大黃12份。藥物分別粉碎過五號篩、 混勻得散劑。
[0026] 實施例三
[0027]按重量比：板藍根60份、黃芪60份、淫羊藿30、大黃16份。藥物分別粉碎過五號篩、 混勻得散劑。
[0028]實施例四
[0029]按重量比：板藍根60份、黃芪60份、淫羊藿30、大黃12份。由如下步驟制備為口服 液：
[0030] 1)四味藥物切碎到2cm大小以下，加1.2倍重量水浸泡30分鐘；
[0031 ] 2)煮沸后保持微沸1小時，濾過；
[0032] 3)濾渣加1倍重量水煮沸后微沸45分鐘，濾過；
[0033] 4)合并兩次的濾液，濃縮至與原藥等重即得。
[0034] 實施例五
[0035]按重量比：板藍根60份、黃芪60份、淫羊藿30、大黃13份。由如下步驟制備為口服 液：
[0036] 1)四味藥物切碎到2cm大小以下，加1.2倍重量水浸泡30分鐘；
[0037] 2)煮沸后保持微沸1小時，濾過；
[0038] 3)濾渣加1倍重量水煮沸后微沸45分鐘，濾過；
[0039] 4)合并兩次的濾液，濃縮至與原藥等重即得。
[0040] 實施例六
[0041] 按重量比：板藍根60份、黃芪60份、淫羊藿30、大黃12份。所述的藥物粉碎為超微粉 (粒徑10M1以下），并混合季戊四醇超微粉(粒徑ΙΟμπι以下）15份得到超微粉劑。
[0042] 實施例七
[0043]按重量比：板藍根60份、黃芪60份、淫羊藿30、大黃13份。所述的藥物粉碎為超微粉 (粒徑10Μ1以下），并混合季戊四醇超微粉(粒徑ΙΟμπι以下）16份得到超微粉劑。
[0044] 對比例一
[0045] 分散劑:季戊四醇超微粉(粒徑ΙΟμπι以下)8份，其余同實施例六。
[0046] 對比例二
[0047] 分散劑:季戊四醇超微粉(粒徑ΙΟμπι以下)20份，其余同實施例六。
[0048] 對比例三
[0049] 分散劑:微晶纖維素(粒徑ΙΟμπι以下）15份，其余同實施例六。
[0050] 對比例四
[0051] 分散劑:淀粉(粒徑ΙΟμπι以下）15份，其余同實施例六。
[0052] 對比例五
[0053]分散劑:磷酸氫鈣(粒徑1 〇Μ?以下）15份，其余同實施例六。
[0054] 穩定性試驗
[0055] 1.材料與方法:取實施例一到七的扶正解毒藥物，按照《中國獸藥典》2010年版一 部附錄藥物穩定性實驗方法進行高溫高濕強光加速實驗，按市售包裝，在溫度40 ± 2°C、相 對濕度75 ± 5 %、照度4500 ± 500LX的藥物穩定性實驗箱(重慶永生實驗儀器廠）中放置6個 月，在實驗期間第1、2、3、6個月底分別取樣一次，對粉劑的性狀、含量、粒度、外觀均勻度、沉 降體積比、再分散性進行考察，結果全部合格。因為常用中醫藥的安全性和穩定性較為可 靠，本發明也沒有違背常規的用藥禁忌常識，故詳細試驗數據不再贅述。
[0056] 2.超微粉藥物穩定性對比
[0057]對實施例六、七和對比例一到五的共7組藥物在實驗期間第1、2、3、6個月底分別取 樣一次，對比結塊情況、吸水率，細度情況，試驗數據如下表1所示。
[0058]表1超微粉劑的穩定性實驗數據
[0059]
[0061]可見，本發明采用特定重量的季戊四醇超微粉超微粉做分散劑，超微粉穩定性顯 著提高。
[0062]獸醫臨床應用效果
[0063] 1.對雞傳染性法氏囊病療效
[0064]選取重慶合川、潼南地區養殖場的發病雞群，從中挑選未曾使用任何藥物治療、經 臨床觀察、實驗室診斷確診為雞傳染性法氏囊病的肉雞250只，隨機分為5組，每組50只。 [0065]試驗組1在飼料中添加實施例2制得的扶正解毒藥物；
[0066]試驗組2在飼料中添加實施例4制得的扶正解毒藥物；
[0067]試驗組3在飼料中添加實施例6制得的扶正解毒藥物；
[0068]試驗組4在飼料中添加實施例7制得的扶正解毒藥物；
[0069]對照組1在飼料中添加按藥典2010版制備的扶正解毒藥物。
[0070] 均按每只雞每天給予lg的量集中混飼;各自連續用藥3天，停藥后觀察1周。
[0071] 療效判斷標準
[0072] 治愈:試驗雞給藥后，精神不振、腹瀉、排淡黃色或灰白色的不樣稀便、脫水等臨床 癥狀均消失;而精神、食欲、糞便、呼吸等恢復正常為治愈。
[0073] 有效:凡在實驗期間，雞用藥后，試驗雞的精神、食欲、呼吸明顯好轉為有效。
[0074] 無效:試驗期間，試驗雞出現傳染性法氏囊病的典型癥狀并死亡，尸體剖檢后可見 胸肌、腿肌、腺胃、腎臟和法氏囊病等有典型的特征癥變，均可判定為感染死亡或癥狀未減 輕或繼續惡化為無效。
[0075]實驗結果如下表所示：
[0076]
[0077] 實驗組沒有新增痢疾、拉稀癥狀的病例。由此可見本發明的扶正解毒藥物在治療 雞法氏囊病方面的效果不亞于現有散劑效果。并且加入大黃也沒有導致雞拉稀等副作用。 [0078] 2.解熱作用效果
[0079] 選取合川某大型豬場飼養管理條件基本相同、出生日齡相近、豬瘟或豬流行性感 冒發熱，體溫在39.0 ± 5 °C病例57頭，隨機分為3組，每組19頭。
[0080] 實驗組一：按每天每公斤體重在飼料中添加實施例6制得的扶正解毒藥物lg的比 例飼喂，一次性投料；
[0081] 實驗組一:按每天每公斤體重在飼料中添加實施例7制得的扶正解毒藥物lg的比 例飼喂，一次性投料；
[0082] 對照組一：按每天每公斤體重在飼料中添加 5g 10%替米考星預混劑、lg按藥典 2010版制備的扶正解毒藥物，一次性投料；
[0083]對照組二：按每天每公斤體重在飼料中添加 lg按藥典2010版制備的扶正解毒藥 物，一次性投料。
[0084]各組均連續使用3天，飼養管理等其它條件相同。然后在第一次飼喂后2小時、24小 時、48小時、72小時、144小時測量肛溫，記錄數據，結果見下表：
[0085]豬瘟或豬流行性感冒發熱病例解熱試驗結果（°C、土S)
[0086]
[0087]可以看出：2小時后、使用本發明藥物的豬體溫明顯下降，24小時恢復到正常水平。 使用替米考星預混劑和現有扶正解毒藥物的試驗組表現出與本發明藥物相當的性能。而單 純使用現有扶正解毒藥物則對病豬體溫沒有明顯治療和改善效果。兩個試驗組的病體能基 本都能在24小時內恢復精神狀態和食欲，無需使用其他抗生素或抗病毒藥物即可自行痊 愈。更好地促進動物愈后恢復和生長。減少抗生素使用。且實驗組1、2也沒有新增痢疾病例。 對照組二的病體都需要使用抗生素治療才能痊愈，并有一例病情反復死亡。
[0088]另外對雞場1355只雞，在飼料中按每日一次，每次每公斤體重0.5g的預防用量飼 喂;對照組1200只不添加藥物，其它條件相同的情況下。實驗組雞的傳染性法氏囊病發病例 為5.02%，對照組為31%。同樣的飼喂量在其它條件相同的情況下，實驗組豬流行性感冒發 病率為1.62%，對照組為23%。也沒有出現因為用藥而腹瀉、拉肚癥狀增多的現象，可見本 發明的藥物能調節動物機體免疫力，增強抗病毒能力。
【主權項】
1. 一種畜禽扶正解毒超微粉劑的制備方法，其特征在于:按重量份數將60份板藍根、60 份黃芪、30份淫羊藿、10~16份大黃粉碎為粒徑小于ΙΟμπι的超微粉，然后混合13~17份季戊 四醇超微粉得到超微粉劑。2. 根據權利要求1所述的一種畜禽扶正解毒超微粉劑的制備方法，其特征在于:所述的 大黃13份。3. 根據權利要求1所述的一種畜禽扶正解毒超微粉劑的制備方法，其特征在于:所述的 季戊四醇超微粉16份。
【文檔編號】A61K9/14GK105832828SQ201610181343
【公開日】2016年8月10日
【申請日】2014年1月6日
【發明人】胡學全, 陳益德, 秦斌
【申請人】四川德潤通生物科技有限公司