醫用裝置的抗菌插件的制作方法
【專利摘要】插件被形成帶有洗提特性，從而使插件在遇到醫療裝置內的流體時能洗提出抗菌劑。插件被形成具有期望的形狀，從而允許插件被壓縮裝配在醫療裝置內，從而在插件被插入醫療裝置后防止插件移動或脫落。材料也可以是吸濕性的，從而使插件在遇到流體后膨大，由此增強插件在醫療裝置內的壓縮裝配。在部分情況下，材料利用內部結構被加強。
【專利說明】
醫用裝置的抗菌插件
技術領域
[0001]本發明總體涉及被配置成洗提出抗菌劑的醫用裝置插件。本發明的插件在用于輸液系統的一個或多個部件內時尤其有益。
【背景技術】
[0002]導管通常被用于各種輸液治療。例如，導管被用于給患者灌注液體，比如普通生理鹽水、各種藥劑、以及非腸道營養物質，給患者抽血，以及監視患者血管系統的各種參數。
[0003]導管相關的血流感染是由攜帶血管導管和1.V.接入裝置的患者身上的微生物定植所造成的。這些感染是疾病和高醫療費用的重要原因。更重要地，這些感染常導致患者死亡。
[0004]已經采用了很多技術來減少導管或其他靜脈內裝置所引起的感染的風險。例如，導管已經被設計為在導管的內側或外側表面上采用抗菌潤滑劑或抗菌涂層。類似地，抗菌潤滑劑或涂層已經被應用在導管組件的其他部件、被附接到導管組件的部件、或者可能直接接觸患者血管或與可能進入患者脈管的流體相接觸的其他醫療設備的表面上。此外，有些裝置或組件是由浸漬了抗菌劑的材料制成。
[0005]盡管這些技術已經是有益的，但是仍存在限制其效用的多個缺點。例如，給很多裝置或組件的復雜的內部和外部形狀施加抗菌涂層或潤滑劑是困難的和/或昂貴的。同樣地，有些裝置或組件優選地由不適合施加抗菌涂層或者不能浸漬抗菌劑的材料制成。由于這些困難，提供抗菌保護的現有技術時常不被使用，或者即使被使用了也不是被充分地施加以提供最大的抗菌保護。
【發明內容】
[0006]本發明涉及到用于醫療裝置的插件。所述插件由包含抗菌劑且具有洗提特性的材料制造，從而使抗菌劑以期望的速率從材料中被洗提出，從而為包含該插件的醫療裝置提供抗菌保護。所述插件被形成為期望的形狀，從而允許該插件被壓縮裝配在所述醫療裝置內，進而防止該插件在被插入醫療裝置后移動或脫出。所述材料還可以是吸濕性的，從而使插件在遇到液體時膨脹，由此增強該插件在醫療裝置內的壓縮裝配。在有些情況下，所述材料采用內部結構和/或粘合劑被加強。
[0007]本發明的插件能被用在多種醫療裝置中以給醫療裝置提供期望的抗菌保護水平。插件被設計為具有對于包含該插件的位置體積而言充足的表面積，所以足量的抗菌劑被洗提出從而在期望的時間內對該區域中的流體消毒。能使用本發明的插件的醫療裝置或組件的例子包括端口、旋塞、陽式魯爾接頭、陰式魯爾接頭、IV套件、無針連接器、呼吸器、導管、給身體輸液或從身體抽液的裝置、外科器械等等。
[0008]本發明的插件能以多種方式被制造。例如，插件按期望的形狀通過鑄造、熱成形或擠壓被形成。在有些情況下，插件能利用剝離套筒被形成。剝離套筒由一種在插件固化后使插件易于取出的非粘性材料制成。
[0009]在一個實施例中，本發明被實施為一種用于醫療裝置的插件。插件包括具有洗提特性的基礎材料，以及被包含在基礎材料內的抗菌劑，所以當基礎材料被暴露給流體或接觸流體時，抗菌劑從基礎材料中被洗提出。
[0010]在部分實施例中，基礎材料包括吸收流體后膨脹的吸濕性材料。
[0011]在部分實施例中，插件利用可固化粘合劑被結合到醫療裝置的表面。
[0012]在部分實施例中，插件利用諸如螺紋、卡扣等結構被機械地緊固到醫療裝置。
[0013]在部分實施例中，在基礎材料包含親水聚合物的情況下，比如聚氨酯丙烯酸酯或聚氨酯聚合物，插件由親水材料制成以利于水溶性抗菌劑的洗提。
[OOM]在部分實施例中，抗菌劑包括占插件的0.1%到40%w/w。
[0015]在部分實施例中，插件通過以期望的形式將包含抗菌劑的基礎材料固化而形成。在部分實施例中，所述形式包括管形或桿形。在部分實施例中，管形具有等于或大于用于放置插件的醫療裝置的管腔的內徑的外徑。
[0016]在部分實施例中，插件被放置在具有隔膜的導管適配器內，其中插件將隔膜固定就位。
[0017]在部分實施例中，插件被形成在剝離套筒內。在部分實施例中，剝離套筒包含以下之一:聚烯烴;氟聚物;聚氯乙烯;或乙烯醋酸乙烯酯。在部分實施例中，插件被形成在以一個或多個剝離薄板做襯里的模具內。
[0018]在部分實施例中，插件包括被包含在基礎材料內的加強子結構。
[0019]在另一個實施例中，本發明被實施為一種包含能洗提出抗菌劑的插件的醫療裝置。插件包括具有洗提特性的基礎材料，以及被包含在基礎材料內的抗菌劑，所以當基礎材料被暴露給流體時，抗菌劑能從基礎材料中被洗提出。
[0020]在部分實施例中，插件包括流體在醫療裝置內流過的管腔。
[0021]在部分實施例中，插件附接到第一醫療裝置并伸出，從而在兩個醫療裝置被連接時，插件被配置成接觸和/或被插入第二醫療裝置。這樣，從插件被洗提出的抗菌劑給兩個醫療裝置都提供抗菌保護。
[0022]在另一個實施例中，本發明被實施為一種形成用于醫療裝置的插件的方法。具有洗提特性的基礎材料與抗菌劑組合以形成一種基礎材料基體。然后基礎材料基體被形成一種被定形和定尺寸以插入并被包含在醫療裝置內的插件。
[0023]在部分實施例中，基礎材料基體利用UV固化、熱固化、或熱成形被形成插件。
[0024]在部分實施例中，插件包含至少部分地溶入流體的材料，從而在使用時引起插件的部分甚至完全溶解。
[0025]在部分實施例中，插件包括一種基體，比如交聯聚合物或陶瓷，它在被包含在該基體內的抗菌劑至少部分地溶解時不溶入流體。
[0026]在部分實施例中，將基礎材料基體形成插件包括將基礎材料基體放置在剝離材料內。
[0027]在部分實施例中，所述方法包括將插件放置在醫療裝置內，從而使插件被暴露給流體，從而導致抗菌劑從插件洗提出進入流體。
[0028]在部分實施例中，插件可以發揮機械功能，比如醫療裝置的其他部件的支撐結構或者流體管道或者其他裝置或部件的匹配結構。
[0029]以上概要被提供從而以簡要的方式介紹在下面的【具體實施方式】中被詳細描述的觀念選擇。這些概要不意味著指出了所要求保護主題的關鍵特征或必要特征。
[0030]本發明的其他特征和優點將在下面的描述中給出，并且通過該描述將至少部分地是顯見的，或者可以通過實施本發明而被領會。本發明的特征和優點可以通過在后附權利要求中被具體指明的器械與組合被實現和獲得。本發明的這些和其他特征通過下面的描述和后附權利要求將變得更加清楚，或者可以通過如后面所述那樣實施本發明而被領會。
【附圖說明】
[0031]為了描述獲取本發明的之前所提及的以及其他的優點和特征的方式，之前被概述的本發明的更具體的描述將參考附圖中所畫出的具體實施例被給出。應當理解這些附圖只是描繪了本發明的典型實施例，所以不被視為限制本發明的范圍，通過附圖本發明將被描述和解釋為具有其他的特異性和細節，其中:
[0032]圖1A-1H每個都畫出了根據本發明一個或多個實施例的插件。圖1A和IB畫出了具有管形狀的插件的透視圖。圖1C畫出了具有不規則內表面的管狀插件的頂視圖。圖1D畫出了在一端包括擴張開口的管形插件的剖視圖。圖1E和IF畫出了包括加強子結構的插件。圖1G和IH畫出了具有桿形狀的插件。
[0033]圖2A-2E畫出了放置根據本發明一個或多個實施例的插件的醫療裝置的示例。圖2A-2C畫出了在多種位置包含一個或多個插件的導管適配器。圖2D畫出了包含插件的帶端口靜脈導管。圖2E畫出了包括桿形插件的蓋帽。
[0034]圖3A和3B畫出了插件如何被使用以保持導管適配器內的隔膜就位。圖3A畫出了采用被形成在導管適配器內壁上的隆起來保持隔膜就位的現有技術導管適配器。圖3B畫出了插件如何取代隆起被用于保持隔膜。
[0035]圖4A-4C畫出了如何利用剝離套筒形成插件。圖4A畫出了在套筒被填充基礎材料基體之前的剝離套筒。圖4B畫出了已經被填充基礎材料基體的套筒。圖4C畫出了在基礎材料基體被固化以形成插件后被撕開露出了插件的剝離套筒。
[0036]圖5A畫出了具有不規則內表面的剝離套筒的頂視圖。圖5B畫出了利用圖5A的剝離套筒被形成的插件的頂視圖。
[0037]圖5C畫出了以剝離材料作為襯里的模具的剖視圖。圖5D畫出了利用圖5C的模具形成的插件的剖視圖。
【具體實施方式】
[0038]本發明涉及到用于醫療裝置的插件。所述插件由包含抗菌劑且具有洗提特性的材料制造，從而抗菌劑以期望的速率從材料中被洗提出，從而給包含該插件的醫療裝置提供抗菌保護。插件以期望的形狀形成，從而允許插件在醫療裝置內被壓縮裝配，從而防止插件在被插入醫療裝置后移動或脫落。所述材料也可以是吸濕性的，所以插件在遇到流體時膨脹，由此增強插件在醫療裝置內的壓縮裝配。在部分情況下，所述材料能采用內部結構和/或粘合劑被加強。
[0039]本發明的插件能被用于多種醫療裝置，從而為醫療裝置提供期望的抗菌保護水平。插件被設計為對于包含該插件的位置體積而言具有充足的表面積，所以足量的抗菌劑被洗提出從而在期望的時間內對該區域內的流體消毒。能使用本發明的插件的醫療裝置或組件的例子包括端口、旋塞、陽式魯爾接頭、陰式魯爾接頭、IV套件、無針連接器、呼吸器、導管、給身體輸液或從身體抽液的裝置、外科器械等等。
[0040]本發明的插件能以多種方式制造。例如，插件按期望的形狀通過鑄造、熱成形或擠壓形成。在有些情況下，插件能利用剝離套筒形成。剝離套筒由一種在插件固化后易于取出插件的非粘性材料形成。
[0041]在一個實施例中，本發明被實施為一種用于醫療裝置的插件。所述插件包括具有洗提特性的基礎材料、以及被包含在基礎材料內的抗菌劑，所以當基礎材料暴露給流體或接觸流體時抗菌劑從基礎材料中被洗提出。
[0042]在部分實施例中，基礎材料包括吸收流體后膨脹的吸濕性材料。
[0043]在部分實施例中，插件利用可固化粘合劑被結合到醫療裝置的表面。
[0044]在部分實施例中，插件利用諸如螺紋、卡扣等結構被機械地緊固到醫療裝置。
[0045]在部分實施例中，在基礎材料包含親水聚合物(比如氨酯丙烯酸酯或聚氨酯聚合物)的情況下，插件由親水材料制成以利于水溶性抗菌劑的洗提。
[0046]在部分實施例中，抗菌劑包含占插件的0.1%到40%w/w。
[0047]在部分實施例中，插件以期望的形式通過將包含抗菌劑的基礎材料固化而形成。在部分實施例中，所述形式包括管形或桿形。在部分實施例中，管形具有等于或大于醫療裝置的用于放置插件的管腔的內徑的外徑。
[0048]在部分實施例中，插件被放置在具有隔膜的導管適配器內，其中插件將隔膜固定就位。
[0049]在部分實施例中，插件被形成在剝離套筒內。在部分實施例中，剝離套筒包含以下之一:聚烯烴;氟聚物;聚氯乙烯;或乙烯醋酸乙烯酯。在部分實施例中，插件形成在以一個或多個剝離薄板做襯里的模具內。
[0050]在部分實施例中，插件包括被包含在基礎材料內的加強子結構。
[0051]在另一個實施例中，本發明被實施為一種包含洗提出抗菌劑的插件的醫療裝置。插件包括具有洗提特性的基礎材料、以及被包含在基礎材料內的抗菌劑，所以當基礎材料被暴露給流體時，抗菌劑從基礎材料中被洗提出。
[0052]在部分實施例中，插件包括流體在醫療裝置內流過的管腔。
[0053]在部分實施例中，插件附接到第一醫療裝置并伸出，從而在兩個醫療裝置被連接時插件被配置成接觸和/或插入第二醫療裝置。這樣，從插件被洗提出的抗菌劑給兩個醫療裝置都提供抗菌保護。
[0054]在另一個實施例中，本發明被實施為一種形成用于醫療裝置的插件的方法。具有洗提特性的基礎材料與抗菌劑組合以形成一種基礎材料基體。然后基礎材料基體被形成一種被定形和定尺寸以被插入并包含在醫療裝置內的插件。
[0055]在部分實施例中，基礎材料基體利用UV固化、熱固化、或熱成形而形成插件。
[0056]在部分實施例中，插件包含至少部分地溶入流體的材料，從而在使用時導致插件的部分或完全溶解。
[0057]在部分實施例中，插件包括一種基體，比如交聯聚合物或陶瓷，在被包含在該基體內的抗菌劑至少部分地溶解時所述基體不溶入流體。
[0058]在部分實施例中，將基礎材料基體形成為插件包括將基礎材料基體放置在剝離材料內。
[0059]在部分實施例中，所述方法包括將插件放置在醫療裝置內，從而插件暴露給流體以導致抗菌劑從插件被洗提出進入流體。
[0060]在部分實施例中，插件可以發揮機械功能，比如醫療裝置的其他組件的支撐結構或者流體管道或者其他裝置或組件的配對結構。
[0061]根據本發明一個或多個實施例的抗菌插件由基礎材料基體和一種或多種抗菌劑構成。在部分實施例中，基礎材料基體是一種包含帶受控釋出(洗提)特性的抗菌劑的可UV固化親水材料。替代地，基礎材料能被涂覆抗菌涂層，由此在遇到流體時抗菌劑將從涂層中被洗提出。能用于形成本發明的抗菌插件的材料的例子包括已經在題為“Vascular AccessDevice Antimicrobial Materials And Solut1ns” 的美國專利N0.8，512，294、題為“Antimicrobial Composit1ns” 的美國專利申請N0.12/397 ,760、題為 “AntimicrobialCoating Composit1ns”的美國專利申請N0.12/476,997、題為“Systems And Methods ForApplying An Antimicrobial Coating To A Medical Device” 的美國專利申請N0.12/490，235、以及題為“Antimicrobial Coating For Dermally Invasive Devices”的美國專利申請N0.12/831,880中所公開的那些。這些專利文獻的每一個都以提及的方式納入本文。
[0062]在一個具體實施例中，被用于形成插件的抗菌劑是氯已定，包括氯已定醋酸鹽(CHA)和氯已定葡萄糖酸鹽(CHG)。但是，能使用從基礎材料中或從基礎材料上的涂層中洗提出的任何其他抗菌劑。
[0063]插件可以利用任意合適的技術被形成，包括模具內固化、UV固化的型材擠壓、切害J、板材沖壓等等。利用插件在醫療裝置內提供抗菌保護的主要優點是:插件在與形成醫療裝置的工藝不同的工藝中形成。例如，不同于在導管適配器或其他醫療裝置的管腔內施加抗菌涂層的現有方案，本發明的插件能獨立于導管適配器或其他醫療裝置被形成，然后被插入。通過這種方式，相比現有技術方案能更容易且更廉價地制造插件。
[0064]類似地，因為插件獨立于使用插件的醫療裝置，更容易在更多種類的裝置上提供抗菌保護。例如，部分裝置由不適合抗菌涂層(例如抗菌涂層不粘在材料上)的材料制成。但是，事實上本發明的插件能被用于由任意材料制成的醫療裝置內，從而在醫療裝置內提供抗菌保護。
[0065]在部分實施例中，用于插件的基礎材料是吸濕性的，所以基礎材料被流體(比如生理鹽水或血液)接觸后將膨脹。插件的膨脹能提高在醫療裝置內的壓縮裝配，從而在使用期間防止插件移動或脫落。通過這種方式，插件的使用更加容易，因為不要求額外的結構或固定機構(例如，粘合劑或結構性特征)以保持插件在醫療裝置內處于期望的位置。所以，醫療裝置能更容易地且更廉價地具備抗菌保護。當然，本發明的插件能配合緊固結構或機構被使用，如果需要的話。
[0066]在部分實施例中，插件能在插入醫療裝置之前被部分地固化，然后在插入醫療裝置之后被完全固化。在其他實施例中，插件能在插入之前被完全固化。
[0067]在部分實施例中，所期望的是提高插件的強度或剛度。在這種情況下，插件包括被包含在基礎材料內的加強子結構。合適的加強子結構的例子包括金屬、塑料、纖維等等。例如，插件被形成為管，管狀加強結構被包含在基礎材料內。
[0068]插件的形狀和尺寸能被配置成使抗菌劑的洗提速率足以提供期望的抗菌保護水平。抗菌劑的洗提速率依賴于被暴露給流體的插件的表面積。所以，插件的多種形狀和尺寸能被采用以獲得必要的表面積，從而提供期望的抗菌保護數量。在部分實施例中，插件被暴露的表面積與流體體積(即，在插件內被抗菌劑處理的流體的體積)的比例在0.1 cm2/ml到50cm2/ml 之間。
[0069]在部分實施例中，插件可以被包含在流體體積內或者通過親水過濾膜與流體體積隔開。親水過濾膜被用于進一步控制基礎材料的洗提特性(例如，通過控制流體沿插件表面積的流動)，并且也防止任何從插件上脫落的顆粒進入流體。適合用作親水過濾器的材料的示例包括聚醚砜(PES)。
[0070]具有洗提特性的任意材料能被用作插件的基礎材料。合適的材料的例子包括在水中軟化的UV固化丙烯酸酯-氨酯和熱固化聚合物，比如吸濕性聚氨酯。這些材料優于不能在水中軟化的材料，因為當它們濕潤時能增強插件的壓縮裝配。
[0071]能改變在基體內使用的抗菌劑的數量，從而提供期望的機械特性或洗提特性。例如，在部分情況下，基體包括占基體大約0.1-40 %w/w數量的固體抗菌劑顆粒。這些顆粒的尺寸可以在10nm(精細粉末)到0.15mm(鹽粒尺寸晶體)的范圍內。其他的添加劑也可以被使用，從而獲得特定的特性。這些額外添加劑包括:拓寬受影響的菌譜的多重抗菌劑;粘度調節劑，比如硅石；調色劑，比如染料或二氧化鈦;強度或硬度調節劑，比如玻璃纖維、陶瓷顆粒比如氧化鋯、或者金屬纖維;輻射可透性調節劑，比如硫酸鋇；以及磁化率增強劑，比如釓螯合物。
[0072]根據本發明的插件能按照多種形狀和尺寸形成，且能被用于多種類型的醫療裝置和多種功能。本發明所涵蓋的不同類型的插件的例子在下面的附圖中提供并被描述。
[0073]參見圖1A-1H，根據本發明的抗菌插件可按照在特定醫療裝置中使用所必要的多種形狀和尺寸被形成。例如，圖1A和IB分別畫出了管形插件101和102的例子。插件101和102被形成為具有大約等于或稍微大于醫療裝置的管腔的內徑的外徑。通過這種方式，插件101和102能被壓縮裝配在醫療裝置的管腔內，從而在管腔內給予抗菌保護。
[0074]在部分實施例中，插件101和102僅被設計成形成供在醫療裝置的管腔內的流體流動通過的通道。當流體接觸并流過插件1I和1 2時，被包含在插件1I和1 2的材料內的抗菌劑被洗提出進入流體，由此殺滅可能存在于流體內的微生物。在這種情況下，插件101和102的內徑被配置成不顯著地限制流體流過管腔、或者提供期望的流過管腔的流動特征。
[0075]在其他實施例中，插件101和102的內徑被配置成貼合插入插件101和102的管腔內的其他裝置的外徑。在這種情況下，插件101和102放置成使得被插入的裝置接觸被包含在插件101和102的材料內的抗菌劑，由此殺滅可能存在于被插入裝置的外表面上的任意微生物。
[0076]在部分實施例中，管形插件的內表面具有變化的或不規則的直徑以增大暴露給流體的表面積。圖1C畫出了管形插件103的一個例子，其具有變化直徑的內表面。被形成在內表面上的脊部和通道有效地增大了插件103被暴露給流體的表面積。
[0077]除了具有大致圓形開口的管形插件之外，還能形成具有其他外部和內部形狀的插件。例如，有些插件具有呈加號形、星形、方形等等形狀的內部開口或管腔。同樣地，有些插件具有三角形、方形、或矩形截面的外表面。所以，插件能按照期望的形狀和/或尺寸被形成以裝配在預定的醫療裝置內。
[0078]圖1D畫出了在一端具有擴張開口的插件104的例子。擴張開口有利于插件104配合其他裝置使用。例如插件104能被放置在端口或陰式魯爾接頭的管腔內，所以當其他裝置(例如，陽式魯爾接頭)被插入該端口或陰式魯爾接頭時，該其他裝置可以插入該擴張開口。
[0079]圖1E和IF畫出了包含加強子結構120的插件105和106的例子。加強子結構120能如圖1E所示那樣延伸插件的整個長度，或者如圖1F所示那樣僅沿著長度的一部分。在圖1E和IF所示的例子中，加強子結構120包括管形，以貼合插件105和106的管形。但是，加強子結構能具有不貼合插件形狀的其他形狀，只要加強子結構能被包含在插件的材料內。同樣地，在部分實施例中，一個以上的加強子結構能用在插件內。例如，兩個或多個加強子結構的環能被用于管形插件內。在部分實施例中，加強子結構由與基礎材料混合的纖維構成，從而形成復合加強基礎材料。
[0080]又參見插件105和106，加強材料120能增強插件105和106在醫療裝置的管腔內的壓縮裝配。例如，管形的加強材料120具有稍微小于安放所述插件的管腔的內徑的外徑。所以，一旦插件被插入管腔，管腔的內壁和加強材料的外表面將壓迫插件的基礎材料，從而將插件保持就位。
[0081 ] 圖1G和IH畫出了插件107和108的其他例子。和插件101-106不同，插件107和108被形成為桿形。這種桿形插件能以多種方式被使用，包括在被插入其他裝置的管腔內的蓋帽或裝置內。如之前所述，加強材料被用于提高插件107和108的剛度，并防止插件107和108破裂。盡管沒有被畫出，但是桿形插件能被形成為具有非圓形的截面。例如，桿的截面形狀是星形以增大插件的表面積。
[0082]圖2A-2E畫出了多種裝置的例子，其中插件被使用以在所述裝置內提供抗菌保護。圖2A-2C畫出了導管適配器200內的多個可以安放插件的位置。在圖2A和2B中，單個插件201和201分別被放置在導管適配器200的管腔內。在圖2C中，兩個插件203和204被放置在導管適配器200的管腔內。如圖所示，插件201-204依據插件的預定目的具有不同的形狀和尺寸。
[0083]圖2D畫出了一個例子，其中帶端口靜脈導管(PIVC)210包括三個插件211、212和213。每個插件211、212和213的尺寸和形狀能被設計以給插件的部位賦予期望的抗菌保護。例如，插件213被配置具有表面積和/或洗提率，所以足量的抗菌劑被洗提出進入通過PIVC的端口被注射的流體。
[0084]在圖2A-2D所示的每個實施例中，插件獨立于導管適配器被制造，然后在制造之后被插入導管適配器。因為插件以最低成本被制造且能通過插入被容易地添加到導管適配器，所以生產能提供抗菌保護的導管適配器幾乎沒有額外費用。這和要求大量額外費用以在導管適配器的內表面上添加抗菌涂層或潤滑劑的現有方案形成對比。
[0085]圖2E畫出了一個例子，其中蓋帽220包括桿形插件221。蓋帽220可以被配置成附接到端口、陰式魯爾接頭、或醫療裝置的其他開口。在這種情況下，插件221被配置成插入端口、陰式魯爾接頭、或將使插件被暴露給流體的其他開口。抗菌劑從插件221中的洗提能給所述端口、陰式魯爾接頭、或其他的裝置開口提供抗菌保護。因為插件221能獨立于蓋帽220被制造，所以相比現有技術能更容易和更便宜地制造提供抗菌保護的蓋帽。
[0086]在部分實施例中，本發明的插件除了提供抗菌保護之外，還能提供其他功能。圖3A和3B畫出了插件如何執行其他功能的例子。圖3A畫出了采用隔膜301以控制血液在導管適配器內的流動的常見現有導管適配器300。隔膜301被設計以圍繞穿過隔膜的導引針形成密封件，并在導引針從導管適配器中取出后保持密封，直到另一個裝置穿過隔膜被插入。
[0087]為了在取出導引針時以及在其他裝置插入通過隔膜時保證隔膜301保持在正確位置，導管適配器300的內表面包括隆起302。盡管隆起302在保持隔膜301就位方面是有效的，但是采用隆起302會增加制造導管適配器300的成本、或者可能使在導管適配器300內施加抗菌涂層變得困難。
[0088]如圖3B所示，隆起302被保持隔膜301就位的插件311替代。換句話說，通過將插件311安放在隔膜301附近，插件311能保持隔膜301就位。所以，導管適配器310能被設計為沒有隆起302。此外，如之前所述，插件311能在導管適配器310的管腔內提供抗菌保護。
[0089]如之前所述，插件311被配置成在導管適配器310內形成緊壓縮配合。在部分實施例中，能通過采用吸濕性基礎材料使插件311在遇到流體后膨大來增強這種壓縮配合。類似地，一個或多個加強子結構能按照需要被使用，以賦予插件311必要的強度或結構剛度，從而保持隔膜301就位。
[0090]替代地，插件311由不包含洗提特性(即不洗提出抗菌劑)的材料構成。在這種情況下，抗菌涂層被施加給插件311，以在導管適配器300的管腔內提供期望的抗菌保護。在這種實施例中，插件311提供了允許適合于特定抗菌涂層的材料用于保持隔膜301就位的優點。合適的材料的例子包括聚碳酸酯和共聚酯。相反地，在現有的導管適配器方案中，(構成隆起302的)所述材料通常不是施加抗菌涂層的理想材料。通過使用插件311，導管適配器310能夠由任意期望的材料制成(無論該材料是否適合施加抗菌涂層)，因為抗菌保護由插件311提供。
[0091 ]無論插件311是由能洗提出抗菌劑的材料還是由涂覆抗菌劑的材料構成，所述插件都能起到固定隔膜301就位和對導管適配器310的管腔消毒的作用。通過這種方式，包含抗菌保護的導管適配器的制造變得容易。
[0092]本發明的插件能以很多不同的方式被制造，包括將未聚合的配料澆入或注入用于UV固化的敞口模具或者用于熱固化的注射模具內。同樣地，有些插件能利用在基底材料上的擠壓或共同擠壓被形成。類似地，有些插件能利用熱塑性塑料被形成，比如可以通過熱沖壓被定形的聚氨酯。
[0093]如何形成插件的一個具體例子在圖4A-4C中被畫出。這些附圖畫出了使用剝離套筒作為形成桿形插件的模具。圖4A畫出了被裝填未固化基礎基體之前的剝離套筒400 ο剝離套筒400由低剝離強度的材料制成，所以一旦基體被固化，套筒能被容易地剝離。套筒的低剝離強度保證插件具有光滑的外表面。套筒的使用也使得插件上發生溢料的可能性最小化。
[0094]例如，對于由丙烯酸酯基或氰基丙烯酸酯基材料制成的插件而言，套筒由聚烯烴、氟聚物、聚氟乙烯、或乙烯醋酸乙烯酯制成。合適的聚烯烴的例子包括聚乙烯(低密度的、線型低密度的、高密度的、超高分子量聚乙烯、以及它們的衍生物)和聚丙烯(聚丙烯均聚物、聚丙烯共聚物、以及它們的衍生物)。合適的氟聚物的例子包括聚四氟乙烯、氟化乙烯-丙烯共聚物、聚偏二氟乙烯、聚乙烯四氟乙烯、以及它們的衍生物。
[0095]套筒400能以任意合適的方式形成，包括擠壓、模制、熱成形。被形成后，套筒400被裝填基礎基體401 (例如，被混合在丙烯酸酯粘合劑中的CHA或CHG)，如圖4B所示。基礎基體利用UV光、LED燈、熱、等等被固化。套筒400從已固化基體401上容易剝離，如圖4C所示，留下可能被切割成所需尺寸的插件材料。
[0096]多種形狀和尺寸的套筒能被用于形成期望形狀或尺寸的管。例如，圖5A畫出了具有變化內徑的套筒500，它能被用于形成具有擴大表面積的截面形狀的插件501。
[0097]在部分實施例中，不同于以基礎基體裝填套筒(S卩，不使用套筒作為模具)，由類似套筒400的材料制成的薄板能被用作鑄造或模制工具的襯里。例如，圖5C和畫出了被用作模具520的襯里的剝離薄板510和511的剖視圖。基礎基體在薄板510和511之間被澆入模具520，然后被固化。固化后，被包含在薄板510和511內的固化基體從模具520中被取出。然后薄板510和511被輕易地從已固化基體上剝離，留下插件530，如圖5D所示。插件530是能被放置在端口內以給被包含在端口內的流體提供抗菌保護的插件的一個例子。類似的技術能被用于形成管形插件，比如圖1A-1F中所示的插件，或者其他形狀的插件。
[0098]本發明可以以其他特定形式被實施，在不脫離其精神或必要特征的前提下。從任何方面來看已被描述的實施例將僅被視為示范性的和非約束性的。所以，本發明的范圍由后附權利要求而不是之前的文字描述所限定。落入權利要求的等同物的意圖和范圍內的所有改變都被權利要求的范圍所包含。
【主權項】
1.一種用于醫療裝置的插件，所述插件包括: 具有洗提特性的基礎材料；以及 抗菌劑，所述抗菌劑被包含在基礎材料內，從而當基礎材料被流體接觸時抗菌劑從基礎材料被洗提出。2.根據權利要求1所述的插件，其中基礎材料包括吸收流體時膨脹的吸濕材料。3.根據權利要求1所述的插件，其中基礎材料包括親水聚氨酯丙烯酸酯或聚氨酯聚合物。4.根據權利要求1所述的插件，其中抗菌劑占插件的0.1 %到40 % w/w。5.根據權利要求1所述的插件，其中插件通過以期望的形式將包含抗菌劑的基礎材料固化而形成。6.根據權利要求5所述的插件，其中所述形式包括管形和桿形中的至少一種。7.根據權利要求6所述的插件，其中所述管形具有等于或大于用于放置插件的醫療裝置的管腔的內徑的外徑。8.根據權利要求7所述的插件，其中插件被放置在具有隔膜的導管適配器內，從而插件將隔膜固定就位。9.根據權利要求1所述的插件，其中插件通過粘合劑和機械緊固器或接口中的至少一種被固定在醫療裝置內。10.根據權利要求1所述的插件，其中插件被形成在剝離套筒內。11.根據權利要求10所述的插件，其中剝離套筒包括以下之一: 聚烯烴； 氟聚物； 聚氯乙烯;或 乙烯醋酸乙烯酯。12.根據權利要求1所述的插件，其中插件被形成在以一個或多個剝離薄板做襯里的模具內。13.根據權利要求1所述的插件，還包括: 被包含在基礎材料內的加強子結構。14.一種包括能洗提出抗菌劑的插件的醫療裝置，所述插件包括: 具有洗提特性的基礎材料；以及 抗菌劑，所述抗菌劑被包含在基礎材料內，從而當基礎材料被流體接觸時，抗菌劑從基礎材料被洗提出。15.根據權利要求14所述的醫療裝置，其中插件包括流體在醫療裝置內流過的管腔。16.根據權利要求14所述的醫療裝置，其中插件附接到所述醫療裝置并伸出，從而在所述醫療裝置被附接到另一個醫療裝置時，插件洗提出抗菌劑。17.—種形成用于醫療裝置的插件的方法，所述方法包括: 將具有洗提特性的基礎材料與抗菌劑組合以形成基礎材料基體;和將所述基礎材料基體形成插件，所述插件被定形和定尺寸以包含在醫療裝置內。18.根據權利要求17所述的方法，其中所述基礎材料基體利用以下中的一種被形成為插件:UV固化、熱固化、或熱成型。19.根據權利要求17所述的方法，其中將基礎材料基體形成為插件包括將基礎材料基體放置在剝離材料內。20.根據權利要求17所述的方法，還包括: 將插件放置在醫療裝置內，從而使插件被暴露給流體，從而導致抗菌劑從插件洗提進入流體。
【文檔編號】A61L29/14GK106029115SQ201580009383
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2015年2月11日
【發明人】S·謝夫古爾, J·K·伯克霍茲, 劉慧斌, 馬伊平, 周名
【申請人】貝克頓·迪金森公司