可降解醫用彈簧圈的制作方法
【技術領域】
[0001] 本實用新型設及醫療器械技術領域，尤其設及一種用于動脈瘤、動靜脈崎形等疾 病治療的可降解醫用彈黃圈。
【背景技術】
[0002] 隨著國人生活水平和醫療診斷技術的快速提高，各種動脈瘤、動靜脈崎形的篩查 發病率相應顯著增加。對于動脈瘤，其是由于動脈血管的異常改變而產生的血管瘤樣突起。 當血管內血壓突然升高或動脈硬化等情況下，動脈瘤會破裂出血，將導致患者致殘或死亡。
[0003] 針對動脈瘤和動靜脈崎形（如，煩內動脈瘤、內臟動脈瘤和外周動脈瘤、動靜脈崎 形和血管瘤)的國內外治療方法主要分為外科手術治療和血管腔內介入治療兩種。近年來， 血管外科器械的快速發展和外科手術醫療環境的嚴峻，使血管腔內介入微創治療動脈瘤或 動靜脈崎形越來越受到廣大醫患人群的重視和認可。目前血管腔內介入治療主要采用彈黃 圈栓塞結合支架植入的技術方案，通過向動脈瘤或崎形血管腔內植入若干彈黃圈（部分病 例需要同時植入血管支架），從而改變管腔內血流力學特性，促進動脈瘤或崎形血管腔內血 栓形成和血管壁二次重塑，最終達到治療動脈瘤或動靜脈崎形目的。
[0004] 目前已上市彈黃圈種類主要分為裸金屬彈黃圈、水凝膠彈黃圈和生物表面修飾彈 黃圈。裸金屬彈黃圈成分多采用鶴和銷金材料，被預先定型為不同尺寸和形狀W供術中栓 塞使用。伴隨材料科學的發展和診療經驗的積累，為了解決動脈瘤或崎形血管腔填塞率較 低導致的動脈瘤或動靜脈崎形復發問題。專家和工程師們進一步提出了水凝膠彈黃圈和生 物表面修飾彈黃圈。例如，Microvention公司的彈黃圈產品Hy化ocoil是利用親水凝膠遇血 液膨脹填充動脈瘤腔的原理W減少動脈瘤的再通率。Boston公司的涂層彈黃圈Matrix則是 通過彈黃圈表面被覆PGLA生物活性涂層，在動脈瘤腔內造成血流阻滯W誘發血栓形成，增 強栓塞療效。此外，市場上還有一種表面負荷涂絕纖維的彈黃圈Axium化V3公司），纖毛纖維 具有一定的致栓性，可促使血栓形成和機化。盡管后者彈黃圈具有獨特的生物相容性和促 血栓的療效，成為彈黃圈產品未來的重要發展方向之一。
[000引在實現本實用新型的過程中，申請人發現現有的醫用彈黃圈形成血栓的速度仍然 較慢，患者康復仍然需要較長時間；此外，在臨床治療過程中，裸金屬彈黃圈及在其基礎上 研發的水凝膠彈黃圈和生物表面修飾彈黃圈仍然存在著金屬殘留體內長期安全性和金屬 彈黃圈占位效應等關鍵性問題依然沒有妥善解決，而且殘余金屬偽影同樣嚴重影響了隨訪 期間的影像學圖像質量。 【實用新型內容】
[0006] (一)要解決的技術問題
[0007] 鑒于上述技術問題，本實用新型提供了一種可降解醫用彈黃圈，W解決彈黃圈金 屬材質和快速致血栓化的問題。
[0008] (二)技術方案
[0009] 本實用新型可降解醫用彈黃圈包括:裸金屬彈黃圈本體41，其由儀或者儀合金材 料制備；W及藥物涂層，被覆于裸金屬彈黃圈本體41的外表面，該藥物涂層的成分包括生物 可降解載體W及分散于其中的促血栓藥物。
[0010] 優選地，本實用新型可降解醫用彈黃圈中，裸金屬彈黃圈本體41處于W下兩狀態 其中之一:拉伸狀態，在該狀態下，裸金屬彈黃圈本體被拉伸為絲狀;釋放狀態，在該狀態 下，裸金屬彈黃圈本體為W下形狀中的一種或多種的組合:Ξ維螺旋圓柱狀、Ξ維錐狀和球 形螺旋狀。
[0011] 優選地，本實用新型可降解醫用彈黃圈中，裸金屬彈黃圈本體41在釋放狀態下最 寬處的直徑介于0.25~0.35mm之間，彈黃絲的直徑介于0.02~0.07mm之間。
[0012] 優選地，本實用新型可降解醫用彈黃圈中，裸金屬彈黃圈本體41為致密纏繞或具 有預設間隙纏繞。
[0013] 優選地，本實用新型可降解醫用彈黃圈中，促血栓藥物為硫酸魚精蛋白或凝血酶 原復合物;和/或生物可降解載體為W下聚合物中的一種聚合物或W下聚合物中的兩種或 兩種W上聚合物組成的共聚物：聚乙交醋PGA、聚乳酸化A、聚乙交醋、聚丙交醋、聚乙締醇 PVA、聚乙二醇PEG。
[0014] 優選地，本實用新型可降解醫用彈黃圈中，藥物涂層采用W下方式其中之一被覆 于裸金屬彈黃圈本體41的外表面:超聲噴涂、激光縷空、浸涂、噴涂、熱噴涂、靜電涂敷、溶膠 凝膠和超臨界液態涂覆。
[001引巧益效果
[0016] 從上述技術方案可W看出，本實用新型可降解醫用彈黃圈具有W下有益效果：
[0017] (1)在裸金屬彈黃圈的外層增加了藥物涂層，該藥物涂層可W攜帶促血栓藥物，從 而在彈黃圈進入動脈瘤或動靜脈瘤后，可W迅速形成血栓，使患者盡快康復；
[0018] (2)利用儀及儀合金的耐蝕性差的特點，將它們作為生物可降解材料應用到醫用 彈黃圈中，由于儀元素是維持人體正常新陳代謝的過程中不可或缺的元素，醫用彈黃圈在 降解后的元素可為人體所利用，并可由腎臟和小腸保持其濃度穩定；
[0019] (3)安全期后會完全降解，沒有殘留物，避免了占位效應，不會產生金屬偽影進而 影響后期的影像學隨訪；
[0020] (4)儀和儀合金具有優良的物化性能，且可加工性好，利用其制備的醫用彈黃圈具 有精度和成本方面的優勢。
【附圖說明】
[0021] 圖1A是本實用新型可降解醫用彈黃圈在導管輸運系統內的示意圖；
[0022] 圖1B為圖1A可降解醫用彈黃圈的橫截面示意圖；
[0023] 圖2A~圖2C為經導管輸送系統釋放后可降解醫用彈黃圈在釋放狀態填滿動脈瘤 或動靜脈崎形內局部可降解醫用彈黃圈的放大示意圖；
[0024] 圖3A和圖3B分別為本實施例可降解醫用彈黃圈填滿動脈瘤和動靜脈崎形內的示 意圖。
[002引【符號說明】
[0026] 10-血管；
[0027] 20-動脈瘤；
[002引 30-動靜脈崎形；
[0029] 40-可降解醫用彈黃圈；
[0030] 41-裸金屬彈黃圈本體；42-藥物涂層；
[0031 ] 42a-生物可降解載體； 42b-促血栓藥物；
[0032] 50-導管輸運系統。
【具體實施方式】
[0033] 本實用新型提出一種可快速致血栓的可降解醫用彈黃圈，其裸金屬彈黃圈本體采 用儀或儀合金制備，其可W在安全期間內有效降解，降解產物被人體吸收或排出，安全可 靠，無毒無殘留，并且，在裸金屬彈黃圈本體外圍被覆了藥物涂層，該涂層中分散由促血栓 的藥物，可W促進血栓形成。
[0034] 儀或儀合金是一種為工程技術人員所熟知的材料，其質輕(密度僅為侶合金的2/ 3,鋼的1/4);比強度和比剛度都高于侶合金和鋼;優良的尺寸穩定性與良好的能量吸震性； 高達85% W上的廢料回收利用率;機械加工容易、焊接性能良好。
[0035] 同時，儀離子是人體內排名僅次于鐘+的第二重要陽離子，其在維持人體正常新陳 代謝的過程中不可或缺。
[0036] 然而，長期W來，人們對儀在生物醫學方面的應用存在誤解，導致其遲遲不能應用 于醫療器械領域。由于儀金屬化學性質極為活潑(-2.36VSCE)，儀及儀合金的耐蝕性較差， 尤其在含有C1-離子的人體生理環境中的表現更是明顯。運一問題長久W來一直被認為是 儀及儀合金的嚴重缺