一種用于細胞制劑制備、回輸的裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種用于細胞制劑制備、回輸的裝置。
【背景技術】
[0002]細胞制劑是二十一世紀以來，隨著細胞技術的不斷進步而發展起來的一種新型臨床治療用產品。由于再生醫學的發展，臨床研究發現，采用年輕的、健康的干細胞或者免疫細胞回輸體內，具有細胞損傷修復、器官損傷修復和腫瘤治療等作用。例如采用骨髓干細胞(Bone marrow stromal cells)、臍帶間充質干細胞(Umbilical cord derived stemcells)、脂肪干細胞(Adipose derived stem cells)、宮內膜干細胞(Endometrial stemcells)等成體干細胞已經在骨性關節炎、移植物抗宿主病、克隆氏病造成的瘺管、心肌梗死等疾病的治療上有了突破。臍帶血中的造血干細胞(Cord blood derived hematopoieticstem cells)和骨髓造血干細胞(Bone marrow hematopoietic stem cells)已經成為急慢性白血病、地中海貧血、再生障礙性貧血等的重要治療方法之一。臍帶血中免疫細胞和成人外周血中的免疫細胞可以經過分離、擴增、成熟后，獲得大量的DC(Dendritic cells),NK(Natural Killers) nCIK(Cytokine induced Killers)和細胞毒性T細胞(Cytotoxic Tcells)、和腫瘤浸潤性T淋巴細胞(TIL，Tumor infiltrated lymphocytes)，是繼手術、放療、化療后的第四種腫瘤治療方法。最近采用基因工程手段進行T細胞改造后，做成的免疫細胞如嵌合抗原受體T細胞(Car-T，ChimericAntigen Receptor T-CelIs)和T細胞抗原受體細胞(TCR，T cell receptor)是目前研究最前沿的針對惡性B細胞白血病的研究治療較為突出的一種方式，其在實體瘤方面的研究也在不斷的擴展和深化。
[0003]所有的這些細胞制劑產品都是要做成細胞制劑，回輸到人體內。因此制劑的便捷制備和有效回輸是細胞制劑安全進入人體的關鍵一環。鑒于目前臨床免疫細胞及干細胞的相關應用量迅速擴大，但是細胞制劑灌裝的時候與常規化學和生物制劑灌裝方式完全不同，首先是個體化生產，因此無法采用如大輸液類藥物般大規模、無菌、罐裝、密封的形式，常規的醫藥灌裝設備不適合，目前臨床常用的輸液袋不適合細胞制劑的制備、回輸中使用，容易在接口處造成污染；另外，因為回輸細胞懸液非常珍貴，而常規的回輸袋中，沒有可以沖洗袋內殘留細胞的可反復插拔的無菌接口，從而造成珍貴細胞的大量浪費。
【實用新型內容】
[0004]本實用新型的目的是為了快速高效、安全地制備細胞回輸制劑、并充分回輸珍貴的細胞制劑成為一種迫切需要，并且需要保障細胞活率在長時間運輸過程中維持最佳狀態。從而提供了一種用于細胞制劑制備、回輸的裝置。
[0005]本實用新型的一種用于細胞制劑制備、回輸的裝置，它包括輸液器橡膠密封帽、細胞制劑回輸出樣口、注射器橡膠密封帽、生理鹽水進樣口、袋體、袋體懸掛口、進樣口、止流夾一、止流夾二、導管、液體分裝管體和螺旋式管體帽；
[0006]所述的生理鹽水進樣口、細胞制劑回輸出樣口和進樣口由左到右依次設置在袋體的上方，并分別與袋體連通;輸液器橡膠密封帽設置于細胞制劑回輸出樣口上，注射器橡膠密封帽設置在生理鹽水進樣口上;袋體懸掛口位于袋體底部；
[0007]進樣口通過導管與液體分裝管體下方的出樣口連通;且止流夾一設置在進樣口一側的導管上，止流夾二設置在液體分裝管體下方的出樣口一側的導管上;螺旋式管體帽設置于液體分裝管體的頂部。
[0008]本實用新型包含以下有益效果:
[0009]本實用新型能夠方便地將制備完成的細胞灌裝入制劑袋中，實現無菌環境下快速制備細胞回輸制劑，大大減少制備時間和污染的可能性。同時回輸袋上的封閉端口可反復連接生理鹽水瓶，從而保證珍貴的細胞制劑充分地回輸到患者體內。
[0010]1、本裝置帶有可以灌裝細胞的分裝管，方便細胞灌裝入回輸袋中，不用在實驗室中每次在常規輸液袋上再手動、自制漏斗等套管，達到無污染目的，且灌裝快捷，方便個體化制備。制劑制備全程操作人員沒有在開放環境直接接觸樣本，使得樣本出現因為人為原因造成污染風險大大降低，臨床應用過程中安全性高。
[0011]2、在醫院回輸的時候，本裝置比常規的只有一個端口的回輸袋，可以反復插拔鏈接生理鹽水等會輸液，從而可以起到將珍貴的細胞制劑完全回輸的目的。
[0012]3、本實用新型的裝置使用方便，操作簡單，制備制劑時間大大縮短。
[0013]4、本實用新型的裝置回輸袋選用的材質可以長時間維持細胞活性，裝置可以在細胞制劑灌裝后便捷的排除多余氣體，避免運輸過程中氣泡的產生，有效提高細胞活率，在12小時內細胞活率維持在90%以上。因此可以滿足細胞制劑長時間運輸的要求，讓更多患者受益。
【附圖說明】
[0014]圖1為本實用新型的結構示意圖。
【具體實施方式】
[0015]【具體實施方式】一:結合圖1說明本實施方式，本實施方式的一種用于細胞制劑制備、回輸的裝置，它包括輸液器橡膠密封帽1、細胞制劑回輸出樣口 2、注射器橡膠密封帽3、生理鹽水進樣口 4、袋體5、袋體懸掛口 6、進樣口 7、止流夾一 8、止流夾二 9、導管10、液體分裝管體11和螺旋式管體帽12 ；
[0016]所述的生理鹽水進樣口4、細胞制劑回輸出樣口 2和進樣口 7由左到右依次設置在袋體5的上方，并分別與袋體5連通;輸液器橡膠密封帽I設置于細胞制劑回輸出樣口 2上，注射器橡膠密封帽3設置在生理鹽水進樣口 4上;袋體懸掛口 6位于袋體5底部；
[0017]進樣口7通過導管10與液體分裝管體11下方的出樣口連通;且止流夾一8設置在進樣口 7—側的導管10上，止流夾二 9設置在液體分裝管體11下方的出樣口一側的導管10上；螺旋式管體帽12設置于液體分裝管體11的頂部。
[0018]本實施方式袋體的容積為25?250mL，且四周邊緣光滑避免氣泡或細胞沉淀殘留。
[0019]本實施方式的輸液器橡膠密封帽I和細胞制劑回輸出樣口2可維持輸液器和注射器插頭反復拔插的同時保持與外界封閉。
[0020]本實施方式的注射器橡膠密封帽3和生理鹽水進樣口4可以將回輸完的袋中加生理鹽水，從而實現殘余細胞整體再次回輸身體的目的。
[0021]本實施方式的止流夾一 8和止流夾二 9為醫用白色塑料材質止流夾，細胞制劑裝袋前打開，轉袋后關閉。
?0022] 本實施方式的液體分裝管體11容積為20?50mL用于轉