醫療器械的清洗劑和消毒劑的制作方法
【專利摘要】本發明涉及配制為粉末的用于醫療和/或外科的部件和設備的清洗劑和/或消毒劑。其包含至少一種過氧化物、至少一種用于在水溶液中由過氧化物釋放過乙酸的酰化劑以及至少一種非離子表面活性劑。根據本發明，提供包含用于將2％的水溶液的pH值調節到7.5-9的試劑，并且配制為粒料，其中過氧化物和/或酰化劑被非離子表面活性劑包覆。
【專利說明】醫療器械的清洗劑和消毒劑
【技術領域】
[0001]本發明涉及配制為粉末的用于醫療和/或外科的部件和設備的清洗劑和/或消毒劑。其包含至少一種過氧化物、至少一種用于在水溶液中從過氧化物釋放過乙酸的酰化劑以及至少一種非離子表面活性劑。
【背景技術】
[0002]醫療和/或外科器械和設備的消毒劑在實踐中廣泛使用。消毒作用常基于醛類、季銨化合物類、酚類、醇類或其它有效物質。
[0003]同樣已知的是基于過氧化物，尤其是過乙酸的清洗劑和消毒劑。過氧化物有好的抗微生物作用，但通常僅具有很低的儲存穩定性。
【發明內容】
[0004]EP I 489 908 Al已經公開了根據權利要求1的前述部分的試劑。相對于該現有技術，本發明的目的是提供一種在本文開頭提及的清洗劑和/或消毒劑，其表現出好的儲存能力，且在溶解于水中之后快速施展出其完整的作用范圍。
[0005]根據本發明，該目的通過包含用于將2% (在本發明范圍內的所有數據均為重量％)的水溶液的pH值調節到pH 7.5-9的試劑并將其配制成粒料來實現，其中用非離子表面活性劑包覆過氧化物和/或酰化劑。
[0006]首先解釋幾個在本發明范圍內使用的術語。
[0007]術語粉末指包括粒料在內的可分散或可流動的固體。
[0008]用于醫療和/或外科的部件和設備的清洗劑和/或消毒劑是這樣的試劑，其在處理這類器械的過程中至少減少污物負荷，尤其是病菌負荷。在清洗或消毒內窺鏡的過程中本發明尤其適合。
[0009]酰化劑是這樣的化合物，其在過氧化物的水溶液中可釋放過乙酸。其例如可涉及
酰氧基羧酸，但尤其是N-酰基化合物。
[0010]用于調節根據本發明所采用的7.5-9的pH值的試劑尤其可包含合適的酸和/或緩沖系統。應出現該PH值的通常的申請濃度是2重量％的粉末在水中的溶液。根據本發明，可采用并優選的是，在I %的溶液及在這之間的濃度中也出現該pH值。
[0011]在本發明范圍內，術語粒料指可流動的固體，在其中，過氧化物、酰化劑、任選的也有另外的成分例如用于調節pH值的試劑被非離子表面活性劑包覆。這意味著，無論如何相當部分的非離子表面活性劑富集在粒料顆粒的表面。所述包覆可通過合適的且為本領域技術人員所熟悉的方法例如噴涂來進行。本發明所使用的非離子表面活性劑在室溫下或者在輕微加熱至例如30_40°C后為液體或有足夠的可流動性，以能夠被噴灑。
[0012]根據本發明，所述粒料的顆粒大小優選可在0.1-2 mm,進一步優選0.2_1.6 mm,進一步優選0.4-1.2 mm的范圍。優選至少80重量％,進一步優選至少90重量％的粒料落在所述各自的大小范圍。[0013]外科器械如尤其是內窺鏡，在使用后，在使其經受完整的處理循環之前經常首先人工預清洗。通常是經常在使用之后緊接著立即進行預清洗，在預清洗時應盡可能減少病菌負荷，使得對操作該經消毒的器械的人員的危害減少到最低限度。替代地或者額外地，經常也在浸浴中進行人工消毒。 [0014]在這兩種情況中重要的是，在由該固體調制成相應的水溶液之后快速產生抗微生物作用，即在該水溶液中快速產生游離過乙酸的有效濃度。本發明已認識到，通過用非離子表面活性劑(n-Tensid)包覆粒料將促進粒料的快速崩解和物理溶解過程。將即可使用的稀釋溶液中的PH值調節到要求的范圍7.5-9促進酰化劑由過氧化物快速釋放足量的過乙酸并因此最晚15 min后在該水溶液中存在對于應用目的而言足夠的并因此有效的過乙酸濃度。根據本發明，特別優選將PH值調節到7.5-8.5，進一步優選7.6-7.9的范圍。
[0015]此外，用非離子表面活性劑包覆粒料有利于使得在儲存酰化劑和過氧化物的混合物時發生的分解反應減少到最低限度并因此提高本發明的試劑的儲存能力。
[0016]因此本發明提供在室溫下，優選也在40°C下的通常儲存的情況下，可儲存至少一年，優選至少兩年的試劑，該試劑在溶解于水中后快速(在15 min內)提供有效濃度的游離過乙酸。本發明試劑在水溶液中的典型使用濃度為I或2重量％。典型地，在I %的溶液中，在15 min后，產生至少900 ppm，典型約1500 ppm的游離過乙酸的濃度。在2%的溶液中，其為至少2600 ppm，典型地為3000 ppm。
[0017]作為過氧化物，根據本發明優選使用無機過氧化物如特別是過硼酸鹽或過碳酸鹽。優選鈉鹽。特別優選過碳酸鈉。根據本發明可以并優選，所使用的過氧化物在混合前同樣具有包衣，以在與酰化劑一起儲存時使不希望的分解反應減少到最低限度。例如，所述過氧化物可具有油酸鹽/酯-硫酸鈉-包衣。
[0018]根據本發明，所述酰化劑可選自四乙酰乙二胺(TAED)、四乙酰甘脲和二乙酰六氫三嗪二酮。四乙酰乙二胺(TAED)是特別優選的。
[0019]根據本發明，所述非離子表面活性劑可選自脂肪醇乙氧基化物、脂肪醇丙氧基化物、EO-PO-嵌段共聚物、烷基葡糖苷、烷基多葡糖苷、辛基酚乙氧基化物和壬基酚乙氧基化物。本領域技術人員熟悉的乙氧基化脂肪醇是特別優選的。
[0020]作為用于調節pH值的試劑優選采用酸和/或緩沖系統。特別優選的是檸檬酸(優選無水酐)、檸檬酸鹽緩沖液、磷酸鹽-或碳酸鹽緩沖液。根據本發明，例如可將檸檬酸與磷酸鹽，優選三聚磷酸鈉組合。
[0021]本發明的試劑配制為固體。其優選是基本上無水的，以使得過氧化物的分解反應減少到最低限度并且提高儲存穩定性。過氧化物、酰化劑和用于調節PH值的試劑的質量比例的總和優選為本發明試劑總質量的至少60重量％，進一步優選至少70重量％，進一步優選至少80重量％,進一步優選至少90重量％。該總和例如可以為該試劑總質量
的95重量％。
[0022]在本發明范圍內，基于配制成固體的試劑的總質量計，優選的是以下的內容物重量比例:
-過氧化物40 - 70，優選50 - 60重量％ ；
-酰化劑15 - 40，優選20 - 30重量％，
-用于調節pH值的試劑5-25重量％，優選10 - 20重量％，-非離子表面活性劑1- 5重量％,優選2-4重量％。
[0023]此外，本發明的主題是用于制備本發明試劑的方法。在該方法中，首先將過氧化物、酰化劑和用于調節PH值的試劑(任選地也有可選的另外的內容物)彼此混合。隨后在噴射液體非離子表面活性劑的情況下制粒。所述包覆例如可借助于旋轉噴射混合器進行。根據本發明可使用的典型噴射參數是4 bar的噴射壓力和175 g/s的噴射功率。
[0024]上文中提及的可選的另外的添加物例如可以是酶，尤其是蛋白水解酶，另外的表面活性劑或這一類的。這些內容物可有利于改善本發明的試劑的清洗能力。
[0025]此外，本發明的主題是用于清洗和消毒醫療和/或外科器械和/或設備(尤其是內窺鏡)的方法，該方法包括下述步驟:
a)制備根據權利要求1-9的任一項的清洗劑和/或消毒劑的0.5-3%的，優選1-2%的水溶液，
b)清洗和/或消毒醫療和/或外科器械和設備。
[0026]使用濃度取決于所預定的使用目的。如果僅進行預清洗以減少病菌負荷，則可以例如在I %的溶液中消毒5 min時間足以。如果意在進行完全的清洗和消毒(優選人工進行)，根據本發明則優選例如選擇2 %的浸浴清洗和消毒15 min的時間。
[0027]根據本發明，其優選在浸浴中進行。
[0028]在人工使用時，在使用期間該溶液的溫度優選在約20°C (室溫)-40°C。
[0029]所述清洗或消毒優選進行5-30 min，進一步優選10-20 min的時間。
【具體實施方式】
[0030]以下描述本發明的實施例。
[0031]實施例1
【權利要求】
1.配制為粉末的用于醫療和/或外科的器械和設備的清洗劑和/或消毒劑，其包含: a)至少一種過氧化物， b)至少一種酰化劑，其用于在水溶液中由過氧化物釋放過乙酸， c)至少一種非離子表面活性劑， 其特征在于: d)其包含用于將2%的水溶液的pH值調節到pH7.5-9的試劑， e)其配制為粒料，其中用非離子表面活性劑包覆過氧化物和/或酰化劑。
2.根據權利要求1的清洗劑和/或消毒劑，其特征在于，所述過氧化物包括過硼酸鹽和/或過碳酸鹽。
3.根據權利要求1或2的清洗劑和/或消毒劑，其特征在于，所述酰化劑選自四乙酰乙二胺(TAED)、四乙酰甘脲和二乙酰六氫三嗪二酮。
4.根據權利要求1-3任一項的清洗劑和/或消毒劑，其特征在于，所述非離子表面活性劑選自脂肪醇乙氧基化物、脂肪醇丙氧基化物、EO-PO-嵌段共聚物、烷基葡糖苷、烷基多葡糖苷、辛基酚乙氧基化物和壬基酚乙氧基化物。
5.根據權利要求1-4任一項的清洗劑和/或消毒劑，其特征在于，其包含酸和/或緩沖系統作為用于調節PH值的試劑。
6.根據權利要求5的清·洗劑和/或消毒劑，其特征在于，其包含檸檬酸和/或磷酸鹽-或碳酸鹽緩沖液作為用于調節PH值的試劑。
7.根據權利要求6的清洗劑和/或消毒劑，其特征在于，其包含三聚磷酸鈉作為磷酸鹽緩沖液。
8.根據權利要求1-7任一項的清洗劑和/或消毒劑，其特征在于，過氧化物、酰化劑和用于調節PH值的試劑的總和為所述清洗劑和/或消毒劑總質量的至少60重量％，進一步優選至少70重量％,進一步優選至少80重量％,進一步優選至少90重量％。
9.根據權利要求1-8任一項的清洗劑和/或消毒劑，其特征在于下述內容物的重量比: -過氧化物40-70，優選50 - 60重量％ ； -酰化劑15-40，優選20 - 30重量％， -用于調節pH值的試劑5-25重量％，優選10 - 20重量％， -非離子表面活性劑1-5重量％,優選2-4重量％。
10.用于制備根據權利要求1-9任一項的清洗劑和/或消毒劑的方法，其特征在于下述步驟: a)將過氧化物、酰化劑和用于調節pH值的試劑混合， b)在噴射非離子表面活性劑的情況下進行造粒。
11.用于清洗和/或消毒醫療和/或外科器械和設備的方法，其特征在于下述步驟: a)制備根據權利要求1-9的任一項的清洗劑和/或消毒劑的0.5-3%的，優選1-2%的水溶液， b)清洗和/或消毒醫療和/或外科器械和設備。
12.根據權利要求11的方法，其特征在于，所述清洗和/或消毒在浸浴中進行。
13.根據權利要求11或12的方法，其特征在于，所述清洗和/或消毒在20-40°C下進行。
14.根據權利要求11- 13任一項的方法，其特征在于，所述清洗和/或消毒進行5-30 min，優選 10-20 min 的時間。
15.根據權 利要求11- 14任一項的方法，其特征在于，所述清洗和/或消毒以人工進行。
【文檔編號】C11D1/66GK103710163SQ201310330829
【公開日】2014年4月9日 申請日期:2013年8月1日 優先權日:2012年8月1日
【發明者】I.施特羅特霍爾茨, V.施密特, M.卡默 申請人:魏格特博士化工廠有限責任兩合公司