專利名稱：多黏菌素e甲磺酸鈉的分析方法
技術領域：
本發明屬于藥物分析技術領域，具體涉及多黏菌素E甲磺酸鈉各組分含量的分析方法。
背景技術：
多黏菌素E(colistin)是-
卜由多種組份組成的多肽類抗生素，主要由E1和E2組
成(或稱為A或B)。在20世紀50年代，多黏菌素E就應用于臨床，主要用于革蘭氏陰性菌引起的感染，特別是由多重耐藥綠膿桿菌(P. aeruginosa)、鮑氏不動桿菌(AcinetcAacter baumannii)等引起感染的治療。臨床使用的多黏菌素E有兩種，一種是口服或局部使用的硫酸多黏菌素E(也稱硫酸黏菌素)，另一種是供注射用的多黏菌素E甲磺酸鈉 (ColistimethateSodium)。這兩種藥物都是多組份藥物，在硫酸多黏菌素E中，含有包括 E1^E2, E3等至少5種組份(參見歐洲藥典5. 0)。同樣，多黏菌素E甲磺酸鈉也至少含有多黏菌素E1甲磺酸鈉和多黏菌素氏甲磺酸鈉等5種組份。多黏菌素E的結構通式見式I
權利要求
1.一種多黏菌素E甲磺酸鈉的組份分析方法，其特征在于采用酸化后高溫水解的方法將多黏菌素E甲磺酸鈉溶液轉變為多黏菌素E溶液，然后以多黏菌素E的組分組成來表征多黏菌素E甲磺酸鈉的組份組成。
2.權利要求1所述的分析方法，具體包括如下步驟(a)將多黏菌素E甲磺酸鈉加水溶解，制成一定濃度的溶液；(b)采用酸化后高溫水解的方法將多黏菌素E甲磺酸鈉溶液轉變為多黏菌素E溶液；(c)采用反相高效液相色譜分析多黏菌素E的組成；(d)以多黏菌素E 的組分組成來表征多黏菌素E甲磺酸鈉的組份組成。
3.權利要求2所述的分析方法，其中步驟(a)中制成的多粘菌素E甲磺酸鈉濃度， 以較適合隨后的反相高效液相色譜分析分析濃度為宜，優選為0. 005-5mg/ml，更優選為0.05-3mg/ml，最優選 0. l_2mg/ml。
4.權利要求2、3所述的分析方法，其中步驟(b)中所使用的酸化、高溫水解方法，是指用酸溶液，調節多粘菌素E甲磺酸鈉溶液至酸性，使溶液的pH為1. 0-3. 5，優選pH為1.5-3. 2，最優選pH為2. 0-3. 0，然后將酸化后的溶液置于高溫環境中。
5.權利要求4所述的分析方法，其中酸溶液是無機酸或有機酸，優選為無機酸，更優選為鹽酸、硫酸或磷酸，再優選為硫酸，最優選0. 1-lmol/L的硫酸溶液。
6.權利要求2、3所述的分析方法，其中在高溫環境中放置的時間在2個小時以內，優選為0. 5-1小時。
全文摘要
本發明屬于藥物分析技術領域，具體涉及多黏菌素E甲磺酸鈉的分析方法。本發明提供了一種操作簡單、重現性好、靈敏度高、準確性強，易于標準化操作的多黏菌素E甲磺酸鈉中各個組份的分析方法，即提供一種多黏菌素E甲磺酸鈉的組份組成分析方法。該分析方法特征在于采用酸化后高溫水解的方法將多黏菌素E甲磺酸鈉溶液轉變為多黏菌素E溶液，然后以多黏菌素E的組分組成來表征多黏菌素E甲磺酸鈉的組份組成。
文檔編號G01N30/06GK102192960SQ201110032540
公開日2011年9月21日 申請日期2011年1月24日 優先權日2010年1月22日
發明者馮軍, 吳勇, 張喜全, 徐宏江, 薛春佳, 趙偉, 路建光, 馬宇旋 申請人:上海醫藥工業研究院, 江蘇正大天晴藥業股份有限公司