專利名稱：一種可直接分離血清的真空采血管及其方法
一種可直接分離血清的真空采血管及其方法本發明涉及臨床醫療器械技術領域，具體是一種可直接分離血清的真空采血管及其方法。血液標本的檢測是醫療機構臨床檢驗的常規技術手段，用于體外診斷的血液標本主要分為動脈血和靜脈血，臨床上動脈血液標本主要用于血氣指標分析，而靜脈血液標本 的檢測應用范圍相當廣泛，如用于檢測生化指標、血凝學指標、血液流變學指標、血液常規分析、微量元素及離子成分分析、營養成分檢測、藥物濃度檢測、基因檢測、傳染病病原學檢測、微生物檢測等等。由于不同檢測指標所使用檢測儀器的差異，靜脈血液標本按照用途又被分為血清、血漿和全血三類。血清標本的獲得傳統上主要是通過離心分離的途徑，血液離體以后經過一個自然凝固或促凝劑催化凝固的過程以后，通過離心機在達到一定離心力的條件下分離出血清。現有技術中常見的真空采血管由采血管管體、膠塞及頭蓋、添加劑、標簽等組成，本身并不具備直接分離血清的功能，若需要分離血清必須在采血后借助離心機來完成，故采血后需要經過一定的時間待血液完全凝固以后才能離心分離血清，但是這種技術存在著許多不足之處，如果離心條件掌握不當可能會形成溶血，或者離心過程中引起采集容器的破損，導致標本滲漏或完全損壞；另外，在離心過程中及分離后，血清與血凝塊混合在一起，在受到離心力的作用下或在存放過程中，紅細胞內的物質會釋放到血清中，從而對最終的檢測結果造成影響，不夠安全可靠。本發明就是為了解決現有技術中血液采集容器無法直接分離血清的不足和缺陷，提供一種結構新穎、安全可靠的可直接分離血清的真空采血管及其方法。為實現上述目的，提供一種可直接分離血清的真空采血管及其方法，包括采血管管體、內管、膠塞、濾芯，其特征在于所述的采血管管體的頂部設有膠塞，膠塞的結構近似為插頭形狀，膠塞結構的上部中央設有半圓形凹槽，膠塞下部左右兩端嵌入連接采血管管體和采血管管體中的采血管內管相連接,采血管內管的底部中間設有血清流出口，血清流出口的下部為血清收集室，在采血管內管血清流出口的上部設有過濾膜,過濾膜的上部設有濾芯，所述的濾芯上還設有緩沖片，由此在采血管內管內構成由濾芯上部至采血管內管頂部之間的采血室，采血管內管的內壁上設有一層促凝劑，所述的促凝劑包括凝血酶、蛇毒提取物、腦磷脂、鞣花酸、氨基己酸、新凝靈、凝血質、兔腦粉、二氧化硅、白陶土、硅酸鹽、鋁酸鹽，或由上述材料合成的衍生物、復合物。所述的采血管管體由玻璃、聚酯塑膠、高分子材料中的一種或一種以上復合制成。所述的采血管內管其管體的制造材料主要為高分子材料，包括高密度聚乙烯、低jUJ度聚乙纟布、聚丙纟布、聚本乙纟布、聚碳Ife酷、聚乙纟布、對本_■甲Ife酷。
所述的濾芯的制造材料包括超細植物纖維、人工合成纖維、聚酯燒結產物、濾紙，優選聚丙烯合成纖維、聚こ烯合成纖維、聚こ烯對苯ニ甲酸酯合成纖維、羧甲基纖維素、微晶纖維素、經加工的植物纖維。所述的膠塞的材料包括天然橡膠、鹵化丁基橡膠、合成橡膠、熱塑性弾性體。所述的濾芯上方設有ー層緩沖片，緩沖片的緩沖材料包括凍干的促凝劑壓片、白陶土壓片、促凝球、尼龍膜、濾紙、合成纖維素膜，緩沖片上還設有一層涂布的促凝劑。所述的過濾膜為微孔濾膜，其制造材料包括醋酸纖維素、硝酸纖維素、混合纖維素酷、尼龍6、尼龍66、聚偏氟こ烯、聚四氟こ烯、聚醚砜、聚丙烯材料。ー種可直接分離血清的真空采血管的方法，其特征在于該方法利用血清與血液有形成分的物理形態不同，在采血管內部安裝一個裝有濾芯的內管，把采血管內部分隔成采血室和血清收集室，通過內置在內管的促凝劑和濾芯，使流入采血室的血液快速凝固，凝固后的血凝塊被濾芯擋在其上部，即采血室，而血清成分可以順利通過濾芯流入采血管的下 部，即血清收集室，從而使血清與血凝塊分開，拔出連接在內管上端的采血管膠塞棄去整個內管即可使用血清收集室的血清標本用于各種檢測；在內管中依次裝填過濾膜、濾芯和噴有抗凝劑的濾紙緩沖片，內管管壁噴涂促凝劑，將上述制作好的內管裝入采血管管體，將膠塞置于采血管管體上方，放入真空機內預置真空后壓塞。所述的采血管管體以硼酸鹽玻璃制作，采血管膠塞以氯化丁基橡膠制作，采血管內管以高密度聚こ烯制作，所述的過濾膜為不對稱聚砜過濾膜，所述的濾芯為聚こ烯對苯ニ甲酸酯纖維濾芯，所述的緩沖片為由凍干促凝劑制成的緩沖片，所述的內管管壁噴涂含凝血酶的促凝劑。本發明的優點在于利用血液有形成分與血清組分的物理形態差異，利用簡單的過濾法的原理快速分離血清，具有簡便、安全、快速的特點，無需借助傳統的離心機械而直接分離出合格的血清，供臨床檢測使用。其采用的材料不僅制成后為透明管體而且可以有效保證真空采血管的負壓，材料易于取得，成本低，效果好，經濟實用，安全可靠。圖I是本發明真空采血管的主要結構示意圖；圖2是本發明圖I中a部分的局部放大圖；如圖所示，圖中1.采血管管體2.血清收集室3.過濾膜4.濾芯5.緩沖片6.采血管內管7.促凝劑8.采血室9.膠塞10.血清流出ロ ；指定圖I為本發明的摘要附圖
。下面結合附圖對本發明作進ー步說明，這種裝置的結構和原理對本專業的人來說是非常清楚的。應當理解，此處所描述的具體實施例僅用于解釋本發明，并不用于限定本發明。本發明提供了ー種可直接分離血清的真空采血管及其方法，不需要借助其他設備就可以得到合格的血清。這種可直接分離血清的真空采血管其原理是利用血清與血液有形成分的物理形態不同，在采血管內部安裝一個裝有濾芯的內管，把采血管內部分隔成采血室和血清收集室，通過內置在采血管內管的促凝劑和濾芯，使流入采血室的血液快速凝固，凝固后的血凝塊被濾芯擋在其上部，即采血室，而血清成分可以順利通過濾芯流入采血管的下部，即血清收集室，從而使血清與血凝塊分開，拔出連接在采血管內管上端的采血管的膠塞棄去整個采血管內管即可使用血清收集室的血清標本用于各種檢測。如附圖I和附圖2所示，本發明主要由采血管管體、采血管內管、濾芯、膠塞這幾部分組成，采血管內部被內管分隔成上下兩部分空間，上部為采血室，下部為血清收集室。采血管管體由玻璃、塑料或其他高分子材料制成，為圓底或尖底、平底管狀結構，一端封閉，另一端開口。采血管管體內部有一個填有濾芯的內管，內管由塑膠或其他高分子材料制成，一端朝上開口與膠塞連接，另一端為中空T形結構，下部開有血清流出口 ；內管的外徑略小于采血管管體的內徑，組裝后與采血管內壁緊密貼合；濾芯由植物纖維、合成纖維或聚酯燒結材料、濾紙材料制成，其孔徑小于血液有形成分，只能濾過血清，不能通過其他血液組分及促凝劑組分；內管的內壁涂有促凝劑，血液進入內管后可以在促凝劑的作用下快速凝固，促凝劑也可噴涂在另外的材料上置于濾芯上部；濾芯的上部置放緩沖材料作為促凝劑載體，濾芯的下部置放濾膜，進一步對濾芯流出的液體再過濾，以保證血清的質量。采血管的膠塞由彈性材料制成，能夠完全密封采血管管體的開口端，保證真空采血管內部能夠預置一定的負壓，并且在一定時間內保持管內真空度。采血管的膠塞的冠部膨出或在外部置放安全頭蓋，在使用后易于拔出，管蓋的中間開有圓形凹槽，便于采血時采血針穿刺；膠塞與管體接觸部分有兩個層面，上一層面的外徑與采血管管體內徑匹配，可以保證管內真空度，下一層面的外徑與內管內徑匹配，并有一定過盈，能夠保證在血清濾出后將膠塞連同整個內管一起從采血管管體拔出。制造采血管管體的材料包括硅酸鹽玻璃、硼酸鹽玻璃、鈉鈣玻璃、聚酯塑膠材料、高分子材料，優選硼酸鹽玻璃、聚乙烯對苯二甲酸酯、聚乙二醇改性聚乙烯對苯二甲酸酯、聚碳酸酯、聚萘二甲酸乙二醇脂或聚乙烯對苯二甲酸酯與聚萘二甲酸乙二醇脂復合材料。因為上述材料不僅制成后為透明管體而且可以有效保證真空采血管的負壓，材料易于取得，造價相對低廉。制造內管管體的材料包括高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚乙烯對苯二甲酸酯等高分子材料，優選高密度聚乙烯，其制成的內管相對較為透明且柔軟，一方面可以與采血管內壁貼合，另一方面在血清濾除以后較為容易從采血管內取出。內管內壁噴涂的促凝劑包括凝血酶、蛇毒提取物、腦磷脂、鞣花酸、氨基己酸、新凝靈、凝血質、兔腦粉、二氧化硅、白陶土、硅酸鹽、鋁酸鹽，或有上述材料合成的衍生物、復合物，優選凝血酶，因為其不僅凝血速度快，而且不會對獲得血清的后續檢測指標造成影響。制造濾芯的材料包括超細植物纖維、人工合成纖維、聚酯燒結產物、濾紙，優選聚丙烯合成纖維、聚乙烯合成纖維、聚乙烯對苯二甲酸酯合成纖維、羧甲基纖維素、微晶纖維素、經加工的植物纖維，如脫脂棉花，超細纖維的孔徑優選微米級產品，優選聚乙烯對苯二甲酸酯合成纖維，這種纖維不會形成溶血，不會結合血液中的目標檢測組分。制造采血管的膠塞的材料包括天然橡膠、齒化丁基橡膠、合成橡膠、熱塑性彈性體，優選齒化丁基橡 膠，不僅易于成型，而且具備足夠彈性可以有效保證采血管預置的真空度，在使用后也易于拔出。濾芯上方可以附加一個緩沖材料，材料上涂布有促凝劑，這樣首先流入采血管的血液可以迅速與促凝劑混合，有利于血液快速凝固。緩沖材料包括凍干的促凝劑壓片、白陶土壓片、促凝球、尼龍膜、濾紙、合成纖維素膜，優選由含凝血酶的促凝劑凍干后制成的壓片、由腦磷脂與白陶土混合物制成的促凝球或促凝片，緩沖材料的作用是防止血液ー開始流入采血室時沒有接觸到噴涂在管壁上的促凝劑而直接流入過濾芯，使得血液難以快速凝固，造成血清不能快速分離。濾芯下方可以附加一層過濾膜，過濾膜為圓形片狀，其外徑與內管內徑相等，由微孔惰性疏水材料制成，孔徑小于血液細胞組分，可以有效阻隔血液的有形成分，本身不會與血液中的任何成分反應，也不會吸附血液中的任何組分。這種材料包括醋酸纖維素、硝酸纖維素、混合纖維素酷、尼龍6、尼龍66、聚偏氟こ烯、聚四氟こ烯、聚醚砜、聚丙烯等材料制成的微孔濾膜。優選不對稱聚砜膜，膜材的不對稱結構可以捕獲血液中的細胞組分且不發生裂解，不會形成溶血，也不會吸附關鍵性的生物標記物。濾芯上部與膠塞下端之間應留有足夠的空間，否則難以采到足夠量的血液。濾芯下部與采血管管底之間也應留有足夠空間，否則過濾的血清無法容納。本發明通過以上設計可以實現采血后不借助離心機而直接分離出合格的血清。 實施例I以硼酸鹽玻璃制作采血管管體，氯化丁基橡膠制作采血管的膠塞，高密度聚こ烯制作采血管內管，內管依次裝填不對稱聚砜過濾膜、聚こ烯對苯ニ甲酸酯纖維濾芯和由凍干促凝劑制成的緩沖片，內管管壁噴涂含凝血酶的促凝劑，將上述制作好的內管裝入采血管管體，將膠塞置于采血管管體上方，放入真空機內預置真空后壓塞。實施例2以聚こ烯對苯ニ甲酸酯制作采血管管體，氯化丁基橡膠制作采血管的膠塞，高密度聚こ烯制作采血管內管，內管依次裝填不對稱聚砜過濾膜、聚こ烯對苯ニ甲酸酯纖維濾芯和由凍干促凝劑制成的緩沖片，內管管壁噴涂含凝血酶的促凝劑，將上述制作好的內管裝入采血管管體，將膠塞置于采血管管體上方，放入真空機內預置真空后壓塞。實施例3以聚こニ醇改性聚こ烯對苯ニ甲酸酯制作采血管管體，氯化丁基橡膠制作采血管的膠塞，高密度聚こ烯制作采血管內管，內管依次裝填不對稱聚砜過濾膜、聚こ烯對苯ニ甲酸酯纖維濾芯和由凍干促凝劑制成的緩沖片，內管管壁噴涂含凝血酶的促凝劑，將上述制作好的內管裝入采血管管體，將膠塞置于采血管管體上方，放入真空機內預置真空后壓塞。實施例4以聚こ烯對苯ニ甲酸酯制作采血管管體，溴化丁基橡膠制作采血管的膠塞，聚丙烯制作采血管內管，內管依次裝填不對稱聚砜過濾膜、聚こ烯對苯ニ甲酸酯纖維濾芯和由腦磷脂與白陶土制成的緩沖片，內管管壁噴涂含凝血酶的促凝劑，將上述制作好的內管裝入采血管管體，將膠塞置于采血管管體上方，放入真空機內預置真空后壓塞。實施例5以硼酸鹽玻璃制作采血管管體，溴化丁基橡膠制作采血管的膠塞，高透明聚丙烯制作采血管內管，內管依次裝填不對稱聚砜過濾膜、聚こ烯對苯ニ甲酸酯纖維濾芯和噴涂有促凝劑的濾紙片，內管管壁噴涂含凝血酶的促凝劑，將上述制作好的內管裝入采血管管體，將膠塞置于采血管管體上方，放入真空機內預置真空后壓塞。實施例6
以聚乙二醇改性的聚乙烯對苯二甲酸酯制作采血管管體，鹵化丁基橡膠制作采血管的膠塞，低密度聚乙烯制作采血管內管，內管依次裝填不對稱聚砜過濾膜、聚乙烯對苯二甲酸酯纖維濾芯和噴涂有促凝劑的滌綸膜制成的緩沖片，內管管壁噴涂含凝血酶的促凝齊U，將上述制作好的內管裝入采血管管體，將膠塞置于采血管管體上方，放入真空機內預置真空后壓塞。分別按上述實施例制作好真空采血管，使用靜脈穿刺針穿刺靜脈，分別足量采血，采血后直立放置15分鐘，撥出采血管膠塞與內管一并棄去。觀察采血管管體內收集到的血清呈淡黃色、清澈、透明。
權利要求
1.一種可直接分離血清的真空采血管，包括采血管管體、內管、膠塞、濾芯，其特征在于所述的采血管管體(I)的頂部設有膠塞(9)，膠塞(9)的結構近似為插頭形狀，膠塞結構的上部中央設有半圓形凹槽，膠塞(9)下部左右兩端嵌入連接采血管管體(I)和采血管管體(I)中的采血管內管(6)，采血管內管(6)的底部中間設有血清流出口(10)，血清流出口的下部為血清收集室(2)，在采血管內管(6)血清流出口的上部設有過濾膜(3)，過濾膜(3)的上部設有濾芯(4)，所述的濾芯(4)上還設有緩沖片(5)，由此采血管內管(6)內構成由濾芯(4)上部至采血管內管(6)頂部之間的采血室(8)，在采血管內管(6)的內壁上還設有一層促凝劑(7)，所述的促凝劑包括凝血酶、蛇毒提取物、腦磷脂、鞣花酸、氨基己酸、新凝靈、凝血質、兔腦粉、二氧化硅、白陶土、硅酸鹽、鋁酸鹽，或由上述材料合成的衍生物、復合物。
2.如權利要求書I所述的一種可直接分離血清的真空采血管，其特征在于所述的采血管管體(I)由玻璃、聚酯塑膠、高分子材料中的一種或一種以上復合制成。
3.如權利要求書I所述的一種可直接分離血清的真空采血管，其特征在于所述的采血管內管(6)其管體的制造材料主要為高分子材料，包括高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚乙烯、對苯二甲酸酯。
4.如權利要求書I所述的一種可直接分離血清的真空采血管，其特征在于所述的濾芯(4)的制造材料包括超細植物纖維、人工合成纖維、聚酯燒結產物、濾紙，優選聚丙烯合成纖維、聚乙烯合成纖維、聚乙烯對苯二甲酸酯合成纖維、羧甲基纖維素、微晶纖維素、經加工的植物纖維。
5.如權利要求書I所述的一種可直接分離血清的真空采血管，其特征在于所述的膠塞(9)的制造材料包括天然橡膠、鹵化丁基橡膠、合成橡膠、熱塑性彈性體。
6.如權利要求書I所述的一種可直接分離血清的真空采血管，其特征在于所述的濾芯(4)上方設有一層緩沖片(5)，緩沖片的緩沖材料包括凍干的促凝劑壓片、白陶土壓片、促凝球、尼龍膜、濾紙、合成纖維素膜，緩沖片上還設有一層涂布的促凝劑。
7.如權利要求書I所述的一種可直接分離血清的真空采血管，其特征在于所述的過濾膜(3)為微孔濾膜，其制造材料包括醋酸纖維素、硝酸纖維素、混合纖維素酯、尼龍6、尼龍66、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯、聚醚砜、聚丙烯材料。
8.一種可直接分離血清的真空采血管的方法，其特征在于該方法利用血清與血液有形成分的物理形態不同，在采血管內部安裝一個裝有濾芯的內管，把采血管內部分隔成采血室和血清收集室，通過內置在內管的促凝劑和濾芯，使流入采血室的血液快速凝固，凝固后的血凝塊被濾芯擋在其上部，即采血室，而血清成分可以順利通過濾芯流入采血管的下部，即血清收集室，從而使血清與血凝塊分開，拔出連接在內管上端的采血管膠塞棄去整個內管即可使用血清收集室的血清標本用于各種檢測；在內管中依次裝填過濾膜、濾芯和噴有抗凝劑的濾紙緩沖片，內管管壁噴涂促凝劑，將上述制作好的內管裝入采血管管體，將膠塞置于采血管管體上方，放入真空機內預置真空后壓塞。
9.如權利要求8所述的一種可直接分離血清的真空采血管的方法，其特征在于所述的采血管管體以硼酸鹽玻璃制作，采血管膠塞以氯化丁基橡膠制作，采血管內管以高密度聚乙烯制作，所述的過濾膜為不對稱聚砜過濾膜，所述的濾芯為聚乙烯對苯二甲酸酯纖維濾芯，所述的緩沖片為由凍干促凝劑制成的緩沖片，所述的內管管壁噴涂含凝血酶的促凝劑。
全文摘要
本發明涉及臨床醫療器械技術領域，具體是一種可直接分離血清的真空采血管及其方法，包括采血管管體、內管、膠塞、濾芯，其特征在于所述的采血管管體內部設有采血管內管，采血管管體的頂部設有膠塞，膠塞的結構近似為插頭形狀，膠塞結構的上部中央設有半圓形凹槽，膠塞下部左右兩端嵌入采血管管體與采血管內管相連接，采血管內管的底部中間設有血清流出口，血清流出口的下部為血清收集室，在采血管內管血清流出口的上部設有過濾膜，過濾膜的上部設有濾芯，所述的濾芯上還設有緩沖片，由此在采血管內管內構成采血室，采血管內管的內壁上設有一層促凝劑。本發明利用血液有形成分與血清組分的物理形態差異，能快速分離血清，簡便、安全、快速。
文檔編號G01N1/28GK102772215SQ20121028551
公開日2012年11月14日 申請日期2012年8月10日 優先權日2012年8月10日
發明者朱德新 申請人:上海科華檢驗醫學產品有限公司