注射用鹽酸頭孢替安中細菌內毒素含量的測定方法
【專利摘要】本發明公開了一種注射用鹽酸頭孢替安中細菌內毒素含量的測定方法，該方法采用稀釋100-400倍進行有效消除測定干擾，能夠獲得準確、有效的細菌內毒素含量值，為臨床控制藥品質量提供一定的基礎，另外該方法操作簡單、方便，非常具有使用價值。
【專利說明】[0001] 注射用鹽酸頭孢替安中細菌內毒素含量的測定方法
【技術領域】
[0002] 本發明涉及醫藥生物領域，具體地，涉及注射用鹽酸頭孢替安中細菌內毒素含量 的測定方法。
【背景技術】
[0003] 注射用鹽酸頭孢替安，適應癥為主要用于對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬(腸 球菌除外)、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷白桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奇異 變形桿菌，普通變形桿菌，雷特格氏變形桿菌，摩根氏變形桿菌等所致下列感染：敗血癥， 術后感染，燒傷感染，皮下膿腫、臃、癤、癤腫，骨髓炎，化膿性關節炎，扁桃體炎(扁桃體周圍 炎，扁桃體周圍膿腫)，支氣管炎，支氣管擴張合并感染，肺炎，肺化膿癥，膿胸，膽管炎，膽囊 炎，腹膜炎，腎盂腎炎，膀胱炎，尿路炎，前列腺炎，腦脊膜炎，子宮內膜炎，盆腔炎，子宮旁組 織炎，附件炎，前庭大腺炎、中耳炎、副鼻竇炎。
[0004] 對于鹽酸頭孢替安在臨床上經常采用熱原法來監控藥品的質量，但是熱原法操作 繁瑣費時，影響結果的干擾因素過多，需要一種操作簡便能減少結果干擾，提高檢測準確性 的藥品質量控制方法。
【發明內容】
[0005] 本發明所要解決的技術問題是提供注射用鹽酸頭孢替安中細菌內毒素含量的測 定方法，該方法采用稀釋100-400倍進行有效消除測定干擾，能夠獲得準確、有效的細菌內 毒素含量值，為臨床控制藥品質量提供一定的基礎，另外該方法操作簡單、方便，非常具有 使用價值。
[0006] 本發明解決上述問題所采用的技術方案是： 注射用鹽酸頭孢替安中細菌內毒素含量的測定方法，包括以下幾個步驟： (1)待測試液的制備：取注射用鹽酸頭孢替安0. 5g加入細菌內毒素檢查用水5ml，此時 待測試液的細菌內毒素限度為0. 125EU/mL ； (2)標準曲線的建立：用細菌內毒素檢查用水將細菌內毒素國家標準品溶解并稀釋， 使細菌內毒素溶液的最終濃度分別為2. 0,0. 25,0. 03EU/mL,分別取上述濃度的細菌內毒 素溶液0. lmL加到預先添加有0. lmLTAL反應管內混合均勻；同時做陰性對照，插入細菌 內毒素測定儀內進行檢測，每個濃度重復3次，設定測定波長405nm，記錄反應時間，并以 反應時間的對數logT為橫坐標，以細菌內毒素濃度的對數為縱坐標，得標準曲線方程： logT=2. 7212-0. 33761ogC ； (3)檢測：將待測液用細菌內毒素檢查用水作100-400倍的稀釋，同時制備待測液的陽 性對照物和標準曲線各濃度系列，取上述稀釋后的待測液、陽性對照物、標準曲線各濃度系 列液0. lmL加到0. lmLTAL的反應管內，用內毒素測定儀檢測，即得檢測結果。
[0007] 所述步驟（3)中的稀釋倍數為200。本發明采用對待測液進行100-400倍稀釋能 夠有效的消除干擾，使得測定準確可靠。
[0008] 所述內毒素測定儀為EDS-99細菌內毒素測定儀。
[0009] 綜上，本發明的有益效果是： 本發明采用稀釋100-400倍進行有效消除測定干擾，能夠獲得準確、有效的細菌內毒 素含量值，為臨床控制藥品質量提供一定的基礎，另外該方法操作簡單、方便，非常具有使 用價值。
【具體實施方式】
[0010] 下面結合實施例，對本發明作進一步地的詳細說明，但本發明的實施方式不限于 此。
[0011] 實施例1 : 注射用鹽酸頭孢替安中細菌內毒素含量的測定方法，包括以下幾個步驟： (1)待測試液的制備：取注射用鹽酸頭孢替安0. 5g加入細菌內毒素檢查用水5ml，此時 待測試液的細菌內毒素限度為0. 125EU/mL ； (2)標準曲線的建立：用細菌內毒素檢查用水將細菌內毒素國家標準品溶解并稀釋， 使細菌內毒素溶液的最終濃度分別為2. 0,0. 25,0. 03EU/mL,分別取上述濃度的細菌內毒 素溶液0. lmL加到預先添加有0. lmLTAL反應管內混合均勻；同時做陰性對照，插入細菌 內毒素測定儀內進行檢測，每個濃度重復3次，設定測定波長405nm，記錄反應時間，并以 反應時間的對數logT為橫坐標，以細菌內毒素濃度的對數為縱坐標，得標準曲線方程： logT=2. 7212-0. 33761ogC ； (3)檢測：將待測液用細菌內毒素檢查用水作100-400倍的稀釋，同時制備待測液的陽 性對照物和標準曲線各濃度系列，取上述稀釋后的待測液、陽性對照物、標準曲線各濃度系 列液0. lmL加到0. lmLTAL的反應管內，用內毒素測定儀檢測，即得檢測結果。
[0012] 所述步驟（3)中的稀釋倍數為200。本發明采用對待測液進行100-400倍稀釋能 夠有效的消除干擾，使得測定準確可靠。
[0013] 所述內毒素測定儀為EDS-99細菌內毒素測定儀。
【權利要求】
1.注射用鹽酸頭孢替安中細菌內毒素含量的測定方法，其特征在于，包括以下幾個步 驟： (1)待測試液的制備：取注射用鹽酸頭孢替安0. 5g加入細菌內毒素檢查用水5ml，此時 待測試液的細菌內毒素限度為0. 125EU/mL ； (2)標準曲線的建立：用細菌內毒素檢查用水將細菌內毒素國家標準品溶解并稀釋， 使細菌內毒素溶液的最終濃度分別為2. 0,0. 25,0. 03EU/mL,分別取上述濃度的細菌內毒 素溶液0. lmL加到預先添加有0. lmLTAL反應管內混合均勻；同時做陰性對照，插入細菌 內毒素測定儀內進行檢測，每個濃度重復3次，設定測定波長405nm，記錄反應時間，并以 反應時間的對數logT為橫坐標，以細菌內毒素濃度的對數為縱坐標，得標準曲線方程： logT=2. 7212-0. 33761ogC ； (3)檢測：將待測液用細菌內毒素檢查用水作100-400倍的稀釋，同時制備待測液的陽 性對照物和標準曲線各濃度系列，取上述稀釋后的待測液、陽性對照物、標準曲線各濃度系 列液0. lmL加到0. lmLTAL的反應管內，用內毒素測定儀檢測，即得檢測結果。
2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述步驟（3)中的稀釋倍數為200。
3.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述內毒素測定儀為EDS-99細菌內毒素 測定儀。
【文檔編號】G01N33/15GK104215745SQ201410482048
【公開日】2014年12月17日 申請日期:2014年9月21日 優先權日:2014年9月21日
【發明者】王強, 張靜文, 劉萍 申請人:四川制藥制劑有限公司