% (w/v)，用注射用水清洗調炭桶和料勺無炭漬，清洗水加入稀配罐，停止攪拌，向稀配罐內加入注射用水至配制量，開啟攪拌，藥液經鈦棒過濾器脫炭、0.45 μ m過濾器回濾20分鐘，同時將藥液冷卻到40-60°C，然后取樣，檢測氯化鈉的含量、pH值及藥液異物檢查(若pH不在規定范圍內要進行適當調整，pH調整劑為Imol/LNaOH或lmol/LHCL)，合格后待灌裝；
[0027]4)洗灌封:將聚丙烯塑料粒子注塑后焊環、吹瓶；打開負離子風道，壓縮空氣洗瓶壓力0.8-1.0MPa、冷卻水壓力0.3-0.6MPa ;開啟封口機加熱板電源，預熱3分鐘使加熱溫度均勻，于振蕩器內加入聚丙烯組合蓋；調試洗瓶壓縮空氣壓力符合要求后上瓶、洗瓶；藥液經0.22 μ m濾器過濾后灌裝，設定灌裝速度在200瓶/分鐘，啟動灌裝機，檢查藥液可見異物和裝量，合格后開始生產；
[0028]5)滅菌:將步驟4)得到的待滅菌產品推進水浴式滅菌柜，設定滅菌溫度115°C、恒溫時間35分鐘、F。值彡12和冷卻溫度400C ；
[0029]在滅菌柜排水口增加0.45 μ m過濾裝置，加強滅菌柜清洗處理，每天清洗滅菌柜排水口過濾裝置，每周采用2% NaOH溶液循環清洗滅菌柜，空載滅菌I次；
[0030]6)燈檢:對滅菌后在線移交的產品按“直、橫、倒、捏”四步法逐瓶于燈檢操作臺上檢查產品外觀的變形、污染、漏液、裝量、焊環情況和可見異物；
[0031]7)包裝、入庫:對燈檢在線移交的產品逐瓶貼標，裝箱入庫。
[0032]實施例2:
[0033]防止塑瓶裝氯化鈉注射液瓶體變黃且藥液渾濁的生產方法，包括如下步驟:
[0034]I)稱量:準備原輔料；
[0035]2)濃配:向濃配罐注入注射用水300L，開啟攪拌，將氯化鈉投入濃配罐，使氯化鈉充分溶解，加入活性炭0.02 % (w/v)，用注射用水清洗調炭桶和料勺無炭漬，清洗水加入濃配罐，煮沸藥液并維持沸騰10分鐘，冷卻藥液溫度至70_75°C ；
[0036]3)稀配:向稀配罐加入2/3配制量的注射用水，開啟攪拌，將濃配的藥液經鈦棒脫炭過濾后送至稀配罐，淋洗濃配罐3次，淋洗液打入稀配罐，送完后加活性炭0.01 % (w/v)，用注射用水清洗調炭桶和料勺無炭漬，清洗水加入稀配罐，停止攪拌，向稀配罐內加入注射用水至配制量，開啟攪拌，藥液經鈦棒過濾器脫炭、0.45 μ m過濾器回濾20分鐘，同時將藥液冷卻到40-60°C，然后取樣，檢測氯化鈉的含量、pH值及藥液異物檢查(若pH不在規定范圍內要進行適當調整，pH調整劑為Imol/LNaOH或lmol/LHCL)，合格后待灌裝；
[0037]4)洗灌封:將聚丙烯塑料粒子注塑后焊環、吹瓶；打開負離子風道，壓縮空氣洗瓶壓力0.8-1.0MPa、冷卻水壓力0.3-0.6MPa ;開啟封口機加熱板電源，預熱3分鐘使加熱溫度均勻，于振蕩器內加入聚丙烯組合蓋；調試洗瓶壓縮空氣壓力符合要求后上瓶、洗瓶；藥液經0.22 μ m濾器過濾后灌裝，設定灌裝速度在150瓶/分鐘，啟動灌裝機，檢查藥液可見異物和裝量，合格后開始生產；
[0038]5)滅菌:將步驟4)得到的待滅菌產品推進水浴式滅菌柜，設定滅菌溫度115°C、恒溫時間35分鐘、F。值彡12和冷卻溫度600C ；
[0039]在滅菌柜排水口增加0.45 μ m過濾裝置，加強滅菌柜清洗處理，每天清洗滅菌柜排水口過濾裝置，每周采用2% NaOH溶液循環清洗滅菌柜，空載滅菌I次；
[0040]6)燈檢:對滅菌后在線移交的產品按“直、橫、倒、捏”四步法逐瓶于燈檢操作臺上檢查產品外觀的變形、污染、漏液、裝量、焊環情況和可見異物；
[0041]7)包裝、入庫:對燈檢在線移交的產品逐瓶貼標，裝箱入庫。
【主權項】
1.防止塑瓶裝氯化鈉注射液瓶體變黃且藥液渾濁的生產方法，其特征在于，包括如下步驟: .1)稱量:準備原輔料； .2)濃配:向濃配罐注入注射用水300L，開啟攪拌，將氯化鈉投入濃配罐，使氯化鈉充分溶解，加入活性炭0.02%，用注射用水清洗調炭桶和料勺無炭漬，清洗水加入濃配罐，煮沸藥液并維持沸騰10分鐘，冷卻藥液溫度至70-75°C ； .3)稀配:向稀配罐加入2/3配制量的注射用水，開啟攪拌，將濃配的藥液經鈦棒脫炭過濾后送至稀配罐，淋洗濃配罐3次，淋洗液打入稀配罐，送完后加活性炭0.01%，用注射用水清洗調炭桶和料勺無炭漬，清洗水加入稀配罐，停止攪拌，向稀配罐內加入注射用水至配制量，開啟攪拌，藥液經鈦棒過濾器脫炭、0.45 μ m過濾器回濾20分鐘，同時將藥液冷卻到.40-600C，然后取樣，檢測氯化鈉的含量、pH值及藥液異物檢查，合格后待灌裝； .4)洗灌封:將聚丙烯塑料粒子注塑后焊環、吹瓶；打開負離子風道，壓縮空氣洗瓶壓力.0.8-1.0MPa、冷卻水壓力0.3-0.6MPa ;開啟封口機加熱板電源，預熱3分鐘使加熱溫度均勻，于振蕩器內加入聚丙烯組合蓋；調試洗瓶壓縮空氣壓力符合要求后上瓶、洗瓶；藥液經.0.22 μ m濾器過濾后灌裝，設定灌裝速度在150-200瓶/分鐘，啟動灌裝機，檢查藥液可見異物和裝量，合格后開始生產； .5)滅菌:將步驟4)得到的待滅菌產品推進水浴式滅菌柜，設定滅菌溫度115°C、恒溫時間35分鐘、F。值彡12和冷卻溫度40-600C ； 在滅菌柜排水口增加0.45 μ m過濾裝置，每天清洗滅菌柜排水口過濾裝置，每周采用.2% NaOH溶液循環清洗滅菌柜，空載滅菌I次； .6)燈檢:對滅菌后在線移交的產品按“直、橫、倒、捏”四步法逐瓶于燈檢操作臺上檢查產品外觀的變形、污染、漏液、裝量、焊環情況和可見異物； .7)包裝、入庫:對燈檢在線移交的產品逐瓶貼標，裝箱入庫。
【專利摘要】本發明公開了防止塑瓶裝氯化鈉注射液瓶體變黃且藥液渾濁的生產方法，本發明通過以下措施：①降低瓶胚、瓶子在生產過程中的外力損傷，減少瓶體內外部膜屑、纖維附著；②增加滅菌柜排水口過濾裝置，減少膜屑在滅菌管道和換熱器內積存；③加強滅菌柜清洗處理，減少多次高溫高熱后變黃膜屑的附著，每天清洗滅菌柜排水口過濾裝置，每周采用2％NaOH溶液循環清洗滅菌柜，空載滅菌1次。以上措施執行后對聚丙烯輸液瓶裝氯化鈉注射液瓶體變黃且瓶體內藥液變渾濁的問題得到解決，瓶體發黃和瓶體內藥液變渾濁瓶子的比率幾乎為零。
【IPC分類】A61L2/26, A61P3/12, A61K9/08, A61L2/18, A61K33/14
【公開號】CN105168128
【申請號】
【發明人】阮傳明, 呂亞平, 陳興華, 彭洪專, 陳早邦, 王敏
【申請人】廣西裕源藥業有限公司
【公開日】2015年12月23日
【申請日】2015年10月23日