度30%乙醇作為溶劑，在10°C溫浸提取，提取次數為10 次，每次提取時間為13.5小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的10倍，濾過，得藥渣A和提取 液，提取液回收乙醇，濃縮至相對密度1.10,濾過，藥液通過D202大孔吸附樹脂柱，先用水洗 脫，再用重量百分比濃度43%的乙醇溶液洗脫D202大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度 43%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。
[0021 ]實施例3:治療功能性消化不良的藥物組合物及其制備方法 治療功能性消化不良的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:金松雙黃酬940g金 雞菊查耳酬900g磕藤子498g白矢車菊素50g菊宦巧48g柳葉水甘草堿42g; 制備方法:按原料藥配比取金雞菊查耳酬、磕藤子、金松雙黃酬、白矢車菊素、菊宦巧、 柳葉水甘草堿，混勻，用重量百分比濃度30%乙醇作為溶劑，在10°C溫浸提取，提取次數為10 次，每次提取時間為13.5小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的10倍，濾過，得藥渣A和提取 液，提取液回收乙醇，濃縮至相對密度1.10,濾過，藥液通過D202大孔吸附樹脂柱，先用水洗 脫，再用重量百分比濃度43%的乙醇溶液洗脫D202大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度 43%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。
[0022] 實施例4:片劑的制備 取實施例1藥物組合物lllg，加入淀粉99g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素30g，硬脂酸 儀2g，混勻，壓制成1000片，即得藥物組合物片劑。
[0023] 實施例5:膠囊的制備 取實施例2藥物組合物121g，加入淀粉79g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸儀， 混勻，裝膠囊1000粒，即得藥物組合物膠囊。
[0024] 實施例6:滴丸的制備 稱取聚乙二醇6000 135g水浴(80°C)加熱煮烙，加入實施例3藥物組合物23g，充分攬 拌均勻，W液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm)中，冷卻溫度為：rC，滴口內外徑為7.0/ 2.0(mm/mm)，滴口距液面為1.5cm，滴速W每分53滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷 凝劑，即得藥物組合物滴丸。
[0025] 實驗例1:治療功能性消化不良的試驗研究 1資料與方法 1.1 一般資料 54例功能性消化不良患者均來源于我市醫院2012年2月至2013年4月口診和住院病人， 隨機分為治療組和對照組。治療組27例，男性14例，女性13例；對照組27例，男性13例，女性 14例;年齡23~62歲。兩組一般資料經統計學處理無統計學差異（P>0.05)，具有可比性。
[0026] 1.2診斷標準 參照《四部醫典》的診斷標準擬定：功能性消化不良必須符合W下兩點或兩點W上： 餐后飽脹不適、早飽、上腹痛、曖氣、食欲不振、惡屯、、嘔吐、腹瀉。
[0027] 1.3治療方法 治療組：口服藥物組合物(實施例1藥物組合物批號20110628)，一日Ξ次，一次2g，早 中晚均為飯后口服;15d為一療程。
[002引對照組口服藏成藥安置精華散(青海省藏醫院院內制劑，批號為20110804)，一日 Ξ次，一次2g，早中晚均為飯后口服;15d為一療程。
[0029] 兩組均不予其它任何治療。兩組均治療15d后統計療效。
[0030] 1.4療效標準 治愈：臨床癥狀完全消失;有效：臨床癥狀基本消失;無效：經治療后臨床癥狀無改 變。總有效率=治愈率+有效率。
[0031] 1.5統計學方法 采用SPSS17.0軟件進行統計學分析處理，率的比較采用卡方檢驗，P<0.05為差異具 有統計學意義。
[003^ 2結果 治療組27例，痊愈15例，有效10例，無效2例，總有效率92.6%，相較于的對照組總有效率 77.8%，差異具有統計學意義(P<0.05)，具體見表1。
[0033] 表1兩組的療效比較（例）
注：與對照組比較，午<〇.〇5。
[0034] 研究結果表明藥物組合物治療功能性消化不良總有效率達92.6%，在較短的時間 內效果好，期間，每位患者治療前后均兩次檢驗肝腎功能，均無損傷肝腎功能。
【主權項】
1. 一種治療功能性消化不良的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的原料藥的 組成和重量份為： 金松雙黃酮920-940重量份金雞菊查耳酮900-920重量份榼藤子490-498重量份白 矢車菊素 5CK54重量份菊苣苷46_48重量份柳葉水甘草喊42_44重量份。2. 根據權利要求1所述一種治療功能性消化不良的藥物組合物，其特征在于制成該藥 物組合物的原料藥的組成和重量份為： 金松雙黃酮930重量份金雞菊查耳酮910重量份榼藤子494重量份白矢車菊素 52重 量份菊苣苷47重量份柳葉水甘草喊43重量份。3. 根據權利要求1所述一種治療功能性消化不良的藥物組合物，其特征在于藥物組合 物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。4. 根據權利要求1所述一種治療功能性消化不良的藥物組合物，其特征在于藥物組合 物與化學藥或中藥組成的治療功能性消化不良藥物。5. -種治療功能性消化不良的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：金松雙黃酮920-940重量份金雞菊查耳酮900-920重量份 橋藤子490-498重量份白矢車菊素 50_54重量份菊苣昔46_48重量份柳葉水甘草喊42_44 重量份； 制備方法:按原料藥配比取金雞菊查耳酮、榼藤子、金松雙黃酮、白矢車菊素、菊苣苷、 柳葉水甘草堿，混勻，用重量百分比濃度30%乙醇作為溶劑，在10°C溫浸提取，提取次數為10 次，每次提取時間為13.5小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的10倍，濾過，得藥渣A和提取 液，提取液回收乙醇，濃縮至相對密度1.10,濾過，藥液通過D202大孔吸附樹脂柱，先用水洗 脫，再用重量百分比濃度43%的乙醇溶液洗脫D202大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度 43%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。6. 根據權利要求5所述一種治療功能性消化不良的藥物組合物的制備方法，其特征在 于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：金松雙黃酮930重量份金雞菊查耳酮910重量份榼藤子 494重量份白矢車菊素 52重量份菊苣苷47重量份柳葉水甘草喊43重量份； 制備方法:按原料藥配比取金雞菊查耳酮、榼藤子、金松雙黃酮、白矢車菊素、菊苣苷、 柳葉水甘草堿，混勻，用重量百分比濃度30%乙醇作為溶劑，在10°C溫浸提取，提取次數為10 次，每次提取時間為13.5小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的10倍，濾過，得藥渣A和提取 液，提取液回收乙醇，濃縮至相對密度1.10,濾過，藥液通過D202大孔吸附樹脂柱，先用水洗 脫，再用重量百分比濃度43%的乙醇溶液洗脫D202大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度 43%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。7. 根據權利要求5所述一種治療功能性消化不良的藥物組合物的制備方法，其特征在 于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。8. 根據權利要求5所述一種治療功能性消化不良的藥物組合物的制備方法，其特征在 于藥物組合物與化學藥或中藥組成治療功能性消化不良藥物。
【專利摘要】本發明公開了一種治療功能性消化不良的藥物組合物及其制備方法，本發明藥物組合物是以金松雙黃酮、金雞菊查耳酮、榼藤子、白矢車菊素、菊苣苷、柳葉水甘草堿為原料藥，配比而成，可按常規制劑工藝制成各種劑型，治療功能性消化不良療效顯著。
【IPC分類】A61K31/352, A61K31/438, A61K31/353, A61K31/7048, A61K36/48, A61K31/12, A61P1/14
【公開號】CN105596406
【申請號】CN201610047312
【發明人】不公告發明人
【申請人】濟南星懿醫藥技術有限公司
【公開日】2016年5月25日
【申請日】2016年1月25日