年3月~2012年1月期間的精神分裂癥患者，總計30例。隨機分為 藥物組合物組和對照組，每組各15例。兩組患者在性別、年齡、病程等方面基本一致，無顯著 性統計學差異(P>〇.05)，具有可比性。另設正常對照組，均為健康志愿者，無精神病疾病 史，共15例。
[0030] 1.2納入標準 1.2.1診斷標準 入選者均為首發精神分裂癥患者，符合CCMD-3精神分裂癥診斷標準。其中PANSS量 表評分^ 60分。
[0031 ] 1.2.2排除標準 ①患有嚴重神經系統疾病；②妊娠及哺乳期婦女;③酒精和藥物依賴者；④近3個月 內服用過激素，或接受免疫調節劑治療者。
[0032] 1.3治療方法 1.3.1藥物組合物組 W藥物組合物(實施例1藥物組合物批號20100908)治療，每次Ig，每日3次。療程8周。
[0033] 1.3.2 對照組 W氯氮平為主治療。起始采用小劑量25mg/日，隨后根據病情變化W及患者對不良反應 的耐受程度調整劑量，平均增量25~50mg/日，一般在2周內加至治療量。本組患者氯氮平最 大服用劑量500mg/日。療程8周。
[0034] 1.4療效標準 WPANSS總分(包括陽性癥狀、陰性癥狀、精神病理)的變化為主要療效指標。
[0035] 1.5血清抓NF水平檢測 晨起抽取空腹靜脈血5mL，室溫凝固比，離屯、1 000 /15min，收集血清-20°C冷凍保存。 采用酶聯免疫吸附測定法（ELISA)測定抓NF水平(試劑盒購自美國Promega公司）。一板 96孔，靈敏度：最小可測人抓NF達0.6ng/mL。重復性：板內變異系數<10%，板間變異系數 <15%。兩組治療患者分別于治療前和治療8周后分2次采集外周血，正常對照組患者1次采 血。
[0036] 1.6統計學處理 采用SPSS13.0統計分析軟件，數據W均值±標準差（x±s)表示，采用雙側t檢驗。
[0037] 2 結果 2.1 PANSS量表分比較 由表1可見，兩組治療前陽性癥狀分、陰性癥狀分、精神病理分和PANSS總分均無顯著差 異(P>0.05)。治療8周后，兩組各項分值均較治療前顯著降 低(P<0.05)，但兩組之間比較無顯著性差異(P>0.05)。
[0038] 表1兩組治療前后PANSS總分及各因子分比較(x±s，n=15)
注：與治療前相比，Ap <0.05。
[0039] 2.2各組血清抓NF濃度比較 由表2可見，治療前藥物組合物組和對照組患者BDNF濃度顯著低于正常對照組（P< 0.05)，治療8周后，兩組患者抓N阿農度顯著提高，與治療前相比有統計學差異(P<0.05)。
[0040] 表2各組血清抓NF濃度比較（ng/mL，x±s)_
' 注：與正常對照組相比，沖<0.05;與治療前相比，Ap <0.05。 '
[0041] 結果表明，藥物組合物可有效治療精神分裂癥，其作用機制與上調抓NF水平相 關。
【主權項】
1. 一種治療精神分裂的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的原料藥的組成和 重量份為： 埃蕾5340-5380重量份桉樹果4290-4320重量份仙鶴草內酯365-367重量份山緣草 定喊342-344重量份白果黃素332-334重量份。2. 根據權利要求1所述一種治療精神分裂的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合 物的原料藥的組成和重量份為： 埃蕾5360重量份桉樹果4305重量份仙鶴草內酯366重量份山緣草定堿343重量份 白果黃素333重量份。3. 根據權利要求1所述一種治療精神分裂的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以 采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。4. 根據權利要求1所述一種治療精神分裂的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化 學藥或中藥組成的治療精神分裂藥物。5. -種治療精神分裂的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:埃蕾5340-5380重量份桉樹果4290-4320重量份仙鶴草內 酯365-367重量份山緣草定堿342-344重量份白果黃素332-334重量份； 制備方法： (1) 按原料藥配比取埃蕾、桉樹果、仙鶴草內酯、山緣草定堿、白果黃素，混勻，用重量百 分比濃度13.5%乙醇作為溶劑，在20°C溫浸提取，提取次數為5次，每次提取時間為48小時， 每次溶劑用量為原料藥總重量的10倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至 相對密度1.16,濾過，藥液通過DM2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度 38.5%乙醇溶液洗脫DM2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度38.5%乙醇洗脫液，回收乙 醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度44.5%乙醇作為溶劑，加熱回流提取10次，每次 提取時間為〇. 3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的16.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.12,濾過，藥液通過LSA10大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再 用重量百分比濃度94.5%乙醇溶液洗脫LSA10大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度94.5% 乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。6. 根據權利要求5所述一種治療精神分裂的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如 下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:埃蕾5360重量份桉樹果4305重量份仙鶴草內酯366重量 份山緣草定堿343重量份白果黃素333重量份； 制備方法： (1)按原料藥配比取埃蕾、桉樹果、仙鶴草內酯、山緣草定堿、白果黃素，混勻，用重量百 分比濃度13.5%乙醇作為溶劑，在20°C溫浸提取，提取次數為5次，每次提取時間為48小時， 每次溶劑用量為原料藥總重量的10倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至 相對密度1.16,濾過，藥液通過DM2大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度 38.5%乙醇溶液洗脫DM2大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度38.5%乙醇洗脫液，回收乙 醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度44.5%乙醇作為溶劑，加熱回流提取10次，每次 提取時間為〇. 3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的16.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.12,濾過，藥液通過LSA10大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再 用重量百分比濃度94.5%乙醇溶液洗脫LSA10大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度94.5% 乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。7. 根據權利要求5所述一種治療精神分裂的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物 組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。8. 根據權利要求5所述一種治療精神分裂的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物 組合物與化學藥或中藥組成治療精神分裂藥物。
【專利摘要】本發明公開了一種治療精神分裂的藥物組合物及其制備方法，本發明藥物組合物是以埃蕾、桉樹果、仙鶴草內酯、山緣草定堿、白果黃素為原料藥，配比而成，可按常規制劑工藝制成各種劑型，治療精神分裂療效顯著。
【IPC分類】A61K36/61, A61K31/366, A61P25/18, A61K31/4355, A61K36/51
【公開號】CN105596426
【申請號】CN201610047186
【發明人】不公告發明人
【申請人】濟南星懿醫藥技術有限公司
【公開日】2016年5月25日
【申請日】2016年1月25日