具有安全通風閥的醫療無菌容器的制造方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種醫療無菌容器，所述醫療無菌容器具有托盤狀的第一容器部分、蓋型第二容器部分、緊固件并且具有用來使環繞有所述第一容器部分和所述第二容器部分的容器內部通風的通風閥，由此將所述緊固件安裝在容器部分中的一個上，以便可在其中所述容器部分借助緊固件而互相鎖定的閉合位置與其中所述容器部分未鎖定的打開位置之間樞轉。
【背景技術】
[0002]此類型的無菌容器用于醫療、具體地是外科手術，以對手術器械、植入物等進行滅菌并在滅菌之后暫時存儲它們，且還用于運輸目的。要滅菌的項目放在容器內部。容器通過將容器蓋子放在容器底部上閉合，并且隨后將容器與其內所容納的要滅菌的項目一起放在滅菌器中，在這種情況下，容器內部暴露于滅菌氣體(諸如蒸汽)中。氣體準入大體通過特殊過濾元件執行。要避免滅菌后滅菌器外部的氣體交換，以防止再污染。出于這個原因，將容器蓋子與容器底部密封隔離。
[0003]在閉合無菌容器中，當閉合時、具體地是在容器蓋子與底部之間使用可壓縮密封件的情況下，可在容器內部產生負壓。這種效果能夠通過冷卻容器內部中的大氣增強，具體地是在滅菌循環結束時借助通常在滅菌后應用的真空階段來增強。不利的是，如果用戶想要在滅菌后立刻打開容器蓋子，那么由于容器中的內壓比環境壓力低，這樣做只能是困難的或不可能的。在這種情況下，需要延遲，直到在容器內部與環境之間出現壓力均衡，例如通過滲漏或經由過濾元件而實現這種壓力均衡。
[0004]從現有技術中還了解到一種用于快速滅菌的塑料無菌容器，這種塑料無菌容器包括定位在無菌容器蓋子中的通風閥。該通風閥將在滅菌后由用戶手動激活，以便使容器內部與環境之間實現壓力均衡。通風閥配置為呈星形凹槽的形式來定位在容器蓋子中的單截面硅部件。借助手動激活，該硅部件能夠變形并在容器內部的方向上位移，使得形成旁通件以使得無菌容器通風。不利的是，安裝在容器蓋子中的通風閥可被自由接取并且不受保護，而且能夠在隨時被激活。無法檢測在滅菌后通風閥的操縱或潛在受細菌污染的環境空氣的相關聯的滲透。由此，必須時刻注意以確保保證容器內部無菌。此外，通風閥可能被偶然激活，例如在容器搬運時。
【發明內容】
[0005]基于上述現有技術，本發明是基于提供一種用于醫療器械等的滅菌的醫療無菌容器的目的，所述醫療無菌容器可在以對用戶而言簡單且不費力的方式滅菌和閉合后暫時或立刻打開，由此當它被打開時，無菌容器自動進行通風。應當可靠防止由于閥的偶然激活而導致的通風，以便確保保證無菌容器及其內部醫療設備無菌，直到無菌容器被打開以移除醫療設備。
[0006]本發明的目的利用醫療無菌容器實現，所述醫療無菌容器具有托盤狀的第一容器部分、蓋型第二容器部分、緊固件并且具有用來使環繞有所述第一容器部分和第二容器部分的容器內部通風的通風閥，由此，所述緊固件安裝在容器部分中的一個上，以便可在其中所述容器部分借助所述緊固件而互相鎖定的閉合位置與其中所述容器部分未鎖定的打開位置之間樞轉，由此，將所述通氣閥與所述緊固件耦接，所述緊固件在所述閥的閉合位置中閉合并且在所述閥的打開位置中打開。
[0007]第一容器部分優選地是包括容器基座和容器壁的容器底部。第二容器部分優選地是要定位在容器壁上的容器蓋子，所述容器蓋子用于閉合容器底部、具體地是出于耐壓密閉密封閉合的目的而使用。緊固件的目的是允許容器底部可拆卸地連接到容器蓋子，由此在閉合位置中，該緊固件保持在容器底部上，并且在打開位置中，該緊固件可從容器底部拆卸。
[0008]由于根據本發明的通風閥與無菌容器的緊固件耦接，當緊固件被激活時，它也會自動被激活。如果緊固件閉合并且處于其閉合位置，那么通風閥由于這種耦接同樣被閉合，從而使通風變得不可能，換句話說，防止來自環境的潛在非無菌介質(諸如空氣)的進入。只要無菌容器不被打開，其無菌性就可得以確保，容納在它內部的醫療設備同樣如此。當緊固件打開并且被移至其打開位置時(諸如當無菌容器打開以移除容納在其內部的醫療設備時發生)，通風閥被打開。換句話說，無菌容器通風與緊固件的狀態或激活相關，并且當無菌容器的緊固件打開時，通風閥也打開。由此，打開緊固件使得容器內部自動通風。有利的是，不必分別激活通風閥就可使無菌容器通風。由于當緊固件出于通風目的而打開時，在容器內部與環境之間發生壓力均衡，根據本發明的無菌容器對于用戶而言有利地容易打開而無需費力、甚至在緊接閉合或滅菌進行的情況下也是如此。
[0009]當容器蓋子放在容器底部并且緊固件被閉合時，閥由后者激活并按壓至閉合狀態。這確保在閉合無菌容器之后，潛在受細菌污染的介質無法滲入容器內部。
[0010]通風閥優選地對用戶來說不可接取或至少是不可直接接取。以此方式，極可靠地避免通風閥的錯誤操作。在不打開無菌容器的緊固件的情況下，通風閥的激活優選地是不可能的。這也極可靠地確保除了當無菌容器被打開以移除醫療設備時，均不可能發生偶然污染。
[0011]通風閥優選地位于或配置在容器底部、具體地是在容器底部的壁中。然而，它還可位于或配置在容器蓋子中。具體地講，它可通過緊固件或通過緊固件面對環境的部分或局部區段而隱蔽或覆蓋，從而阻擋從外部對通風閥的接取，除非它被有意打開。
[0012]根據本發明的一個優選實施方式，該通風閥在其打開位置預張，在這種情況下，容器內部通風。具體地講，它可利用彈簧、例如壓縮彈簧進行預張。如果通風閥未被從外部激活(如緊固件閉合的事實所指示)，那么通風閥總是處于打開、即通風狀態中。這種預張確保當緊固件被用戶打開時，通風閥會自動打開并且容器內部通風。
[0013]根據本發明的另一優選實施方式，通風閥包括閥單元。閥單元優選地插入到容器底部或容器蓋子中的穿通孔中。當通風閥被閉合時，閥單元以合適的方式密封穿通孔。這能夠優選地通過將閥單元安裝在環繞穿通孔的容器底部或容器蓋子的壁區域上來實現。
[0014]優選地，閥單元實質上是呈具有閥單元軸和閥單元頭的蘑菇形的構型。閥單元軸能夠包括至少一個彈簧偏置閂鎖元件，優選地是若干彈簧偏置閂鎖元件，用作用于處于打開閥位置的閥單元的終點止擋件和限位器。優選地，閥單元實質上由塑料制成。它可包括硅密封件，所述硅密封件是緊密配合的，以便將容器底部或容器蓋子密封在閉合位置中。具體地講，硅密封件能夠被配置為借助2K技術與閥單元相結合的單個零件。優選地，它位于面朝容器底部或容器蓋子的閥軸頭部的較低側上。有利地，這樣的閥單元是簡易且生產成本低的，并且容易安裝。出于這個目的，它被插入容器底部或容器蓋子中的穿通孔中，在這種情況下，一或多個閂鎖元件在通過穿通孔傳遞時由于它們的塑料屬性而發生彎折，并且當它們已通過穿通孔時彈回到它們的初始位置。在這個初始位置中，閂鎖元件形成在終點止擋件，所述終點止擋件在容器底部或容器蓋子上的通風閥的打開位置達到時是有效的，使得無法通過穿通孔分離閥單元。
[0015]根據本發明的優選實施方式，閥單元、具體地是閥單元軸，至少在各個區段中應當是中空的并且包括盲孔。盲孔優選地保持將閥單元在打開位置中預張的彈簧。彈簧優選地是壓縮彈簧。它可首先安裝在盲孔閉合端部處，并且其次具體安裝在功能單元上，所述功能單元向上抵靠容器內部中的容器底部或容器蓋子的壁定位。或者，壓縮彈簧能夠安裝在定位于容器內部的容器托盤上。彈簧還可直接安裝在容器壁上。
[0016]在另一優選實施方式中，無菌容器的緊固件包括緊固件帽。它優選地定位在容器蓋子上，但也能夠定位在容器底部上。在緊固件的閉合位置中，緊固件帽在閂鎖結構的后面接合在容器底部(或蓋子)上，使得容器蓋子牢固保持在容器底部上。如果通風閥定位在緊固件的下方、具體地在緊固件帽下方，這是尤其有利的。那樣閥對用戶而言不可接取并且不受操縱，只要無菌容器尚未打開，這就能確保無菌性。另外，