治療骨折及軟組織挫傷初期的口服藥物的制作方法
【技術領域】
[0001]發明屬于含有原料或其與不明結構之反應產物的醫用配制品技術領域，具體涉及 到來源于植物的材料。
【背景技術】
[0002] 骨折及軟組織挫傷是常見病、多發病，發病率占總創傷病人的30 %左右，嚴重影響 人們身體健康。骨折及軟組織挫傷屬于中醫學傷骨、傷筋的范疇，是指外力作用所致的骨或 骨連續性中斷或軟組織損傷的各種損傷性疾病。
[0003] 目前市場上缺乏治療骨折及軟組織挫傷初期的特效口服藥物，現在臨床上使用的 骨折及軟組織挫傷初期的中成藥針對性不強，多為單純消腫止痛類藥物，無法促使骨痂盡 早形成，促進骨折早日愈合，且價格昂貴。
【發明內容】
[0004] 本發明所要解決的技術問題在于克服上述藥物的缺點，提供一種針對骨折及軟組 織挫傷初期病理環節及癥狀、體征能夠促進外傷性炎癥及骨折患處的修復、愈合，達到使筋 骨損傷處疼痛、腫脹、局部青紫瘀血斑消散、促進骨折愈合、恢復關節功能，臨床上使用方 便、價格低廉、副作用小的治療骨折及軟組織挫傷初期的口服藥物。
[0005] 解決上述技術問題所采用的技術方案它是以下述質量份配比的中藥原料按常規 制劑方法制成的口服藥劑： 當歸 2~15份 紅花 3~20份 川； 4~15份 三七 10~30份 乳香 2~20份 沒藥 2~15份 地黃 10~40份 延胡索 10~40份
[0006] 海馬 3~40份木香 12~30份 牛膝 3~20份 陳皮 10~30份 桃仁 5~15份 澤蘭 20~50份 合歡皮 4~20份。
[0007] 制備本發明藥物的優選中藥原料質量份配比是： 當歸 4~10份 紅花 5~15份 川萼 5~10份 三七 15~20份 乳香 4~15份 沒藥 4~10份
[0008] 地黃 15~30份 延胡索 15~30份 海馬 10~25份 木香 15~25份 牛膝 10~20份 陳皮 15~20份 桃仁 6~10份 澤蘭 20~35份
[0009] 合歡皮 7~15份。
[0010] 制備本發明藥物的最佳中藥原料質量份配比是： 當歸 8份 紅花 12份 川芎 8份 三七 16份 乳香 6份 沒藥 6份 r ^地黃 19份 延胡索 19份
[0011] 海馬 12份 木香 22份 牛膝 12份 陳皮 16份 桃仁 10份 澤蘭 26份 合歡皮 8份。
[0012] 將上述各組分按常規方法制成的口服藥劑是制劑學上所說的膠囊劑或片劑或散 劑。
[0013] 本發明藥物膠囊劑的制備方法如下：
[0014] 將本發明配比中的以上15味中藥，取當歸、紅花、川芎、乳香、沒藥、地黃、延胡索、 木香、牛膝、陳皮、桃仁、澤蘭、合歡皮等13味粉碎成細粉，過80~100目篩，備用。取海馬單味 粉碎研磨成細粉，過80~100目篩，備用，另取三七單味粉碎研磨成細粉，過80~100目篩，備 用，將上述三種細粉用研磨法相加而混勻，裝膠囊，即得。每粒重〇.2g，每克含中藥原料lg。
[0015] 本發明藥物片劑的制備方法如下：
[0016] 本發明藥物片劑所用的中藥原料以及質量配比與本發明藥物膠囊劑所用的中藥 原料完全相同，中藥原料的制備工藝步驟與本發明膠囊劑制備工藝中藥原料的制備工藝步 驟相同，所用的輔料以及其它工藝步驟按片劑的常規制備工藝進行。每片重〇.4g，每克含生 藥〇.5g。
[0017] 本發明藥物散劑的制備工藝如下：
[0018] 本發明藥物散劑所用的中藥原料以及質量配比與本發明藥物膠囊劑所用的中藥 原料完全相同，中藥原料的制備工藝步驟與本發明膠囊劑制備工藝中藥原料的制備工藝步 驟相同，其它工藝步驟按散劑的常規制備工藝進行。每袋重lg，每克含中藥原料lg。
[0019] 本發明藥物經臨床試驗表明，本發明藥物臨床總有效率為90.9%，具有促進外傷 性炎癥及骨折患處的修復、愈合，達到使筋骨損傷處疼痛，腫脹、局部青紫瘀血斑消散、促進 骨折愈合等功效，本發明藥物能夠治療骨折及軟組織損傷初期出現的局部腫脹、疼痛，瘀 斑，關節活動受限等癥。
【具體實施方式】
[0020] 下面結合實施例對本發明進一步詳細說明，但本發明不限于這些實施例。
[0021] 實施例1
[0022] 以生產本發明藥物膠囊劑產品1000粒為例所用的中藥原料和輔料及其配比為： 當歸 8g
[0023] 紅花 12g 川芎 8g 三七 16g 乳香 6g 沒藥 6g 地黃 19g 延胡索 19g 海馬 12g
[0024] , 6 木香 22g 牛膝 12g 陳皮 16g. 桃仁 IOg 澤蘭 26g 合歡皮 8g。
[0025] 其制備方法如下：
[0026] 將本發明配比中的以上15味中藥，取當歸、紅花、川芎、乳香、沒藥、地黃、延胡索、 木香、牛膝、陳皮、桃仁、澤蘭、合歡皮等13味粉碎成細粉，過80~100目篩，備用。取海馬單味 粉碎研磨成細粉，過80~100目篩，備用，另取三七單味粉碎研磨成細粉，過80~100目篩，備 用，將上述三種細粉用研磨法相加而混勻，裝膠囊，制成1000粒，即得。每粒重〇.2g，每克含 中藥原料lg。
[0027] 以生產本發明藥物片劑產品1000片為例所用的中藥原料和輔料及其配比為： 當歸 8g 紅花 12g 川芎 8g 三七 16g 乳香 6g 沒藥 6g 地黃 19g 延胡索 19g
[0_ 海 R 19 傅與 12g 木香 22g 牛膝 12g 陳皮 16g 桃仁 IOg 澤蘭 26g 合歡皮 8g. 淀粉 加至400g。
[0029]其制備工藝按本發明片劑的制備工藝進行。每片重0.4g，每克含中藥原料0.5g。
[0030] 以生產本發明散劑產品1000 g為例所用的中藥原料及其質量配比為： 當歸 40g 紅花 60g 川芎 40g 三七 80g 乳香 30g 沒藥 30g 地黃 95g
[0031] 延胡索 95g 海馬 60g 木香 IlOg 牛膝 60g 陳皮 80g 桃仁 50g 澤蘭 130g 合歡皮 40g。
[0032] 其制備工藝按本發明散劑的制備工藝進行。每袋重lg，每克含中藥原料lg。
[0033] 在本實施例的配比中，中藥原料各組分的質量份為： 當歸 8份 紅花 12份 川芎 8份 三七 16份 乳香 6份 沒藥 6份 Γ ?地黃 19份 延胡索 19份
[0034] 海馬 12份 木香 22份 牛膝 12份 陳皮 16份 桃仁 10份 澤蘭 26份 合歡皮 8份。
[0035] 實施例2
[0036] 以生產本發明藥物膠囊劑產品1000粒為例所用的中藥原料和輔料及其配比為： 當歸 4g 紅花 6g 川芎 8g 三七 20g
[0037] 6 乳香 4g 沒藥 4g 地黃 20g 延胡索 20g 海馬 6g 木香 24g 牛膝 6g
[0038] 陳皮 20g 桃仁 IOg 澤蘭 40g 合歡皮 8g。
[0039] 其制備工藝與實施例1膠囊劑的制備工藝相同。每粒重0.2g，每克含中藥原料lg。
[0040] 以生產本發明藥物片劑產品1000片為例所用的中藥原料和輔料及其配比為： 當歸 4g 紅花 6g 川彎 8g 三七 20g 乳香 4g 沒藥 4g 地黃 20g 延胡索 20g
[0041]海馬 6g 木香 24g 牛膝 6g 陳皮 20g 桃仁 IOg 澤蘭 40g 合歡皮 8g 淀粉 加至400g。
[0042] 其制備工藝按本發明片劑的制備工藝進行。每片重0.4g，每克含中藥原料0.5g。
[0043] 以生產本發明散劑產品1000 g為例所用的中藥原料及其質量配比為： 當歸 20g 紅花 30g 川芎 40g 三七 100g
[0044]乳香 20g 沒藥 20g 地黃 100g 延胡索 100g 海馬 30g 木香 120g 牛膝 30g 陳皮 100g
[0045]... 桃仁 50g 澤蘭 200g 合歡皮 40g。
[0046] 其制備工藝按本發明散劑的制備工藝進行。每袋重lg，每克含中藥原料lg。
[0047] 在本實施例的配比中，中藥原料各組分的質量份為： 當歸 2份 紅花 3份 川芎 4份 三七 1〇份 乳香 2份 沒藥 2份
[0048] 地黃 1〇份 延胡索 10份 海馬 3份 木香 12份 牛膝 3份 陳皮 1〇份 桃仁 5份 澤蘭 20份 合歡皮 4份。
[0049] 實施例3
[0050] 以生產本發明藥物膠囊劑產品1000粒為例所用的中藥原料和輔料及其配比為： 當歸 7.5g 紅花 IOg 川芎 7.5g 三七 15g 乳香 IOg 沒藥 7.5g 地黃 20g
[0051 ] 延胡索 20g 海馬 20g 木香 15g 牛膝 IOg 陳皮 15g 桃仁 7.5g 澤蘭 25g 合歡皮 l〇g。
[0052] 其制備工藝與實施例1膠囊劑的制備工藝相同。每粒重0.2g，每克含中藥原料lg。
[0053] 以生產本發明藥物片劑產品1000片為例所用的中藥原料和輔料及其配比為：
[0054] 當歸 7.5g. 紅花 IOg 川芎 7.5g 三七 15g 乳香 IOg. 沒藥 7.5g 地黃 20g_ 延胡索 20g
[0055] 海馬 20g 木香 15g 牛膝 IOg 陳皮 15g 桃仁 7.5g 澤蘭 25g 合歡皮 IOg 淀粉 加至400g。
[0056] 其制備工藝按本發明片劑的制備工藝進行。每片重0.4g，每克含中藥原料0.5g。
[0057] 以生產本發明散劑產品1000 g為例所用的中藥原料和輔料及其質量配比為： 當歸 37.5g 紅花 50g. 川號 37.5g 三七 75g 乳香 50g 沒藥 37.5g 地黃 100g
[0058] 延胡索 100g 海馬 100g 木香 75g 牛膝 50g 陳皮 75g 桃仁 37.5g 澤蘭 125g 合歡皮 50g。
[0059] 其制備工藝按本發明散劑的制備工藝進行。每袋重lg，每克含中藥原料lg。
[0060] 在本實施例的配比中，中藥原料各組分的質量份為： 當歸 15份 紅花 20份
[0061] 川芎 15份 三七 30份 乳香 20份 沒藥 15份 地黃 40份 延胡索 40份 Γ ?海馬 40份 木香 30份
[0062] 牛膝 20份 陳皮 30份 桃仁 15份 澤蘭 50份 合歡皮 20份。
[0063] 為了驗證本發明藥物對骨折及軟組織挫傷初期的治療效果，申請人采用本發明實 施例1配比制備的本發明藥物膠囊劑(試驗時名稱為海馬復骨I號膠囊），進行了臨床試驗， 試驗情況如下：
[0064] 1試驗題目
[0065] 觀察、評價本發明藥物膠囊治療骨折及軟組織挫傷初期的有效性及安全性。
[0066] 2試驗方法
[0067] 2.1病例選擇標準
[0068] 2.1.1西醫診斷標準:依據《中藥新藥臨床研究指導原則》中診斷標準，符合骨折