一種中藥組合物在制備治療視疲勞藥物中的應用
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種中藥組合物的新用途，具體地，涉及一種中藥組合物在制備治療 眼疾藥物中的應用。
【背景技術】
[0002] 視疲勞是目前眼科常見的一種疾病，患者的癥狀多種多樣，常見的有近距離工作 不能持久，出現眼及眼眶周圍疼痛、視物模糊、眼睛干澀、流淚等，嚴重者頭痛、惡心、眩暈。 它不是獨立的疾病，而是由于各種原因引起的一組疲勞綜合征。其發生原因也是多種多樣 的，常見的有：（1)眼睛本身的原因，如近視、遠視、散光等屈光不正、調節因素、眼肌因素、 結膜炎、角膜炎、等；（2)全身因素，如神經衰弱、身體過勞、癔病或更年期的婦女；（3)環境 因素，如光照不足或過強，光源分布不均勻或閃爍不定，注視的目標過小、過細或不穩定等。
[0003] 眼下越來越多的"視疲勞"人群的產生，也是現代生活方式改變和社會進步的表 現，其真正的原因是人們對眼睛，對自身健康的重視。專家稱，人在正常情況下，眼眶內的淚 水會形成一層膜，覆蓋在角膜和結膜的表面，稱為淚膜。人每次眨眼之后，都能形成一層淚 膜，可以保持眼睛濕潤和舒服，因此不易產生眼干、疲勞等癥狀。但如果長期盯著一個目標 (如用電腦、看書)，持續時間太長，眨眼反射比較少，不能及時形成淚膜，就會導致眼表面干 燥，引起視疲勞。
[0004] 目前的治療主要有外用滴眼液，并沒有專門的針對視疲勞的口服的中藥組合物。
【發明內容】
[0005] 本發明目的是提供一種中藥組合物在制備治療視疲勞藥物中的應用； 本發明所述中藥可以被有相同或相似功效果的中藥代替，并且這些藥材均可以按照 《全國中藥炮制規范》或《中藥大辭典》炮制。
[0006] 所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制成： 赤芍150-250份 黃芪250-350份生地黃150-250份蒲黃100-200份 女貞子150-250份墨旱蓮150-250份銀杏葉250-350份大黃50-150份 三七50-150份 地龍50-150份 決明子250-350份葛根150-250份。
[0007] 優選地，所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制成： 赤芍188份 黃芪282份生地黃188份蒲黃141份女貞子188份 墨旱蓮188份銀杏葉282份大黃94份三七94份地龍94份 決明子282份葛根188份。
[0008] 或： 赤芍150份黃芪260份生地黃150份蒲黃100份女貞子155份 墨旱蓮150份銀杏葉250份大黃75份三七50份 地龍50份 決明子250份葛根175份。
[0009] 或： 赤芍250份 黃芪350份生地黃250份蒲黃200份女貞子250份 墨旱蓮250份銀杏葉350份大黃50份三七150份地龍150份 決明子350份葛根250份。
[0010]或： 赤芍150份 黃芪250份生地黃150份蒲黃100份女貞子150份 墨旱蓮150份銀杏葉350份大黃150份三七150份地龍150份 決明子350份葛根150份。
[0011] 本發明中藥組合物的制劑劑型為膠囊劑、片劑、口服液或丸劑。
[0012] 本發明中藥組合物的活性成分可以由常規的提取工藝[如范碧亭《中藥藥劑學》 (上海科學出版社1997年12月第1版）]制得，更優選地，所述中藥組合物的活性成分由下 列步驟制成： (1) 、按比例稱取蒲黃，以4-8倍量60-80%乙醇為溶劑，先用適量溶劑浸潤藥材，密閉 10-30分鐘后裝滲漉柱，加剩余溶劑浸泡20-36小時，滲漉，收集滲漉液，備用； (2) 、按比例稱取生地黃、地龍，第一次加8-10倍量水，浸泡10-30分鐘，加熱煎煮1-2 小時,過濾；第二次加6-9倍量的水，煎煮1-2小時，過濾，濾液合并，濃縮至60°C熱測相對 密度1. 15-1. 20,放冷，加適量乙醇使含醇量達50-70%，充分攪拌，冷藏20-36小時，過濾， 濾液備用； (3) 、按比例稱取黃芪、赤芍，加6-10倍量40-60%乙醇，浸泡10-30分鐘，回流提取2-3 次，每次1-3小時，過濾，濾液合并，備用； (4) 、按比例稱取女貞子、墨旱蓮、葛根、銀杏葉、大黃、決明子，加6-9倍量70-90%乙 醇，浸泡10-30分鐘，回流提取1-3次，每次1-3小時，過濾，濾液合并，備用； (5) 、將步驟（1)、（2)、（3)和（4)所得提取液合并，減壓回收乙醇，繼續濃縮至601：熱測 相對密度為1. 25-1. 30的清膏； (6) 、按比例稱取三七，粉碎成100-120目細粉，備用； 步驟（5)所得清膏和步驟（6)所得細粉共同構成本發明中藥組合物的活性成分。
[0013] 本發明還提供了該中藥組合物膠囊劑的制備方法： (1) 、按比例稱取蒲黃，以4-8倍量60-80%乙醇為溶劑，先用適量溶劑浸潤藥材，密閉 10-30分鐘后裝滲漉柱，加剩余溶劑浸泡20-36小時，滲漉，收集滲漉液，備用； (2) 、按比例稱取生地黃、地龍，第一次加8-10倍量水，浸泡10-30分鐘，加熱煎煮1-2 小時,過濾；第二次加6-9倍量的水，煎煮1-2小時，過濾，濾液合并，濃縮至60°C熱測相對 密度1. 15-1. 20,放冷，加適量乙醇使含醇量達50-70%，充分攪拌，冷藏20-36小時，過濾， 濾液備用； (3) 、按比例稱取黃芪、赤芍，加6-10倍量40-60%乙醇，浸泡10-30分鐘，回流提取2-3 次，每次1-3小時，過濾，濾液合并，備用； (4) 、按比例稱取女貞子、墨旱蓮、葛根、銀杏葉、大黃、決明子，加6-9倍量70-90%乙 醇，浸泡10-30分鐘，回流提取1-3次，每次1-3小時，過濾，濾液合并，備用； (5) 、將步驟（1)、（2)、（3)和（4)所得提取液合并，減壓回收乙醇，繼續濃縮至601：熱測 相對密度為1. 25-1. 30的清膏； (6) 、按比例稱取三七，粉碎成100-120目粉，加入上述清膏中，攪拌均勻，真空干燥，干 浸膏粉碎成80-120目粉，備用； (7)、取干膏粉和淀粉，混和均勻，用70-90%乙醇為粘合劑制軟材，篩網制粒，整粒，裝 膠囊，即得。
[0014] 還提供了優選的中藥組合物膠囊劑的制備方法： (1 )、按比例稱取蒲黃，以6倍量70%乙醇為溶劑，先用適量溶劑浸潤藥材，密閉15分鐘 后裝滲漉柱，加剩余溶劑浸泡24小時，滲漉，收集滲漉液，備用； (2)、按比例稱取生地黃、地龍，第一次加9倍量水，浸泡20分鐘，加熱煎煮1. 5小時， 過濾；第二次加7倍量的水，煎煮1. 5小時，過濾，濾液合并，濃縮至60°C熱測相對密度 1. 15-1. 20,放冷，加適量乙醇使含醇量達60%，充分攪拌，冷藏24小時，過濾，濾液備用； (3 )、按比例稱取黃芪、赤芍，加8倍量50 %乙醇，浸泡20分鐘，回流提取2次，每次2小 時,過濾,濾液合并,備用； (4) 、按比例稱取女貞子、墨旱蓮、葛根、銀杏葉、大黃、決明子，加8倍量80%乙醇，浸泡 20分鐘，回流提取2次，每次2小時，過濾，濾液合并，備用； (5) 、將步驟（1)、（2)、（3)和（4)所得提取液合并，減壓回收乙醇，繼續濃縮至601：熱測 相對密度為1. 25-1. 30的清膏； (6) 、按比例稱取三七，粉碎成100目粉，加入上述清膏中，攪拌均勻，真空干燥，干浸膏 粉碎成100目粉，備用； (7) 、取干膏粉和淀粉，混和均勻，用85%乙醇為粘合劑制軟材，篩網制粒，整粒，裝膠 囊，即得。
[0015] 本發明中藥組合物中，作為活性組分的原料藥的拉丁名及其加工方法來自《中藥 大辭典》（1977年7月，第一版，上海科學技術出版社)和《中國藥典》（2005年版，化學工業 出版社)。
[0016] 本發明中藥組合物還可以按常規的制劑工藝，例如，范碧亭《中藥藥劑學》（上海科 學出版社1997年12月第1版）記載的制備工藝，制成藥劑學可接受的任意常規劑型，例如 膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、口服液或丸劑等。
[0017] 本發明的應用中，所述中藥組合物的制劑劑型為膠囊劑、片劑、口服液或丸劑，為 使上述劑型能夠實現，需在制備這些劑型時加入藥學可接受的輔料，例如：填充劑、崩解劑、 潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質等。填充劑包括：淀粉、預膠化淀粉、 乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括：淀粉、預膠化淀粉、微晶纖維素、 羧甲基淀粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉等；潤滑劑 包括：硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等；助懸劑包括：聚乙烯吡咯烷酮、微 晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等；粘合劑包括，淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基 甲基纖維素等；甜味劑包括：糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矯味劑包括：甜 味劑及各種香精；防腐劑包括：尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、苯扎溴銨、 醋酸氯乙定、桉葉油等；基質包括：PEG6000，PEG4000,蟲蠟等。為使上述劑型能夠實現中藥 藥劑學，需在制備這些劑型時加入藥學可接受的其它輔料(范碧亭《中藥藥劑學》，上海科學 出版社1997年12月第1版中各劑型記載的輔料)。
[0018] 為闡明本發明中藥組合物治療視疲勞的效果，用按實施例1方法所制得的藥物 (以下稱本發明藥物）進行了下列試驗。
[0019] I、臨床資料 各種原因引起的就診于河北以嶺醫院的視疲勞患者60例，男32例，女28例，年齡在 18-60歲，主要癥狀有視力模糊、眼睛酸脹、眼痛、異物感、瞼痙攣、結膜充血及眩暈、頭痛、惡 心嘔吐。排除標準①閉角型青光眼或眼內壓高者。②對本品任何成分過敏者。③服用單胺 氧化酶抑制劑(如優降寧)者。④年齡小于18或大于65歲。⑤有嚴重心血管疾病、支氣管 哮喘、甲亢、糖尿病患者。隨機分為對照組和治療組，兩組之間無明顯差異。
[0020] 2、治療方法 對照組使用潤潔萘撲維滴眼液滴眼（由正大福瑞達生產）每次1 ~ 2滴，每天3 ~ 4 次，使用兩個月。用本藥期間避免用同類產品、激素；治療組服用本發明藥物膠囊，口服，一 次4粒，一日三次，服用兩個月。
[0021] 3、療效標準 治愈：眼部及全身癥狀全部消失，病人能長時間近距離視物達6小時以上。顯效：能近 距離工作4-6小時，眼部及全身癥狀基本消失。
[0022] 有效：能適應近距離工作2-4小時，眼部及全身癥狀有所改善。
[0023] 無效：眼部及全身癥狀無明顯好轉，耐受近距離工作時間不足2小時。