一種中藥組合物在制備治療弱視藥物中的應用
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種中藥組合物的新用途，具體地，涉及一種中藥組合物在制備治療 眼疾藥物中的應用。
【背景技術】
[0002] 弱視是眼球無明顯器質性病變，而單眼或雙眼矯正視力仍達不到1. 0者。目前，我 國弱視標準為矯正視力< 〇. 8或兩眼視力差> 2行。弱視是一種嚴重危害兒童視功能的眼 病，如不及時治療可引起弱視加重，甚至失明。
[0003] 臨床表現：視力和屈光異常、分度困難。弱視無法矯正到正常的視力，而弱視病根 在眼底，主要是眼底視覺細胞發育不良或視路傳導不暢造成的，弱視的檢查：包括雙眼紅光 反射（Bruckner)試驗、雙眼視及立體視檢查、注視類型和視力評估、雙眼眼位和眼球運動 檢測、瞳孔檢查、外眼檢查、眼前節檢查、睫狀肌麻痹下視網膜檢影、眼底鏡檢查等。
[0004] 弱視的治療策略包括3個方面，即消除形覺剝奪的原因、矯正在視覺上有意義的 屈光不正、通過遮蓋對側眼來促進弱視眼的使用。
[0005] 目前市場上，雖然也有幾款中藥產品治療弱視，但是并沒有公開本發明的中藥組 合物對于弱視的治療作用。
【發明內容】
[0006] 本發明目的是提供一種中藥組合物在制備治療弱視藥物中的應用； 本發明所述中藥可以被有相同或相似功效果的中藥代替，并且這些藥材均可以按照 《全國中藥炮制規范》或《中藥大辭典》炮制。
[0007] 所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制成： 赤芍150-250份 黃芪250-350份生地黃150-250份蒲黃100-200份 女貞子150-250份墨旱蓮150-250份銀杏葉250-350份大黃50-150份 三七50-150份 地龍50-150份 決明子250-350份葛根150-250份。
[0008] 優選地，所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制成： 赤芍188份 黃芪282份生地黃188份蒲黃141份女貞子188份 墨旱蓮188份銀杏葉282份大黃94份三七94份地龍94份 決明子282份葛根188份。
[0009] 或： 赤芍150份黃芪260份生地黃150份蒲黃100份女貞子155份 墨旱蓮150份銀杏葉250份大黃75份三七50份 地龍50份 決明子250份葛根175份。
[0010] 或： 赤芍250份 黃芪350份生地黃250份蒲黃200份女貞子250份 墨旱蓮250份銀杏葉350份大黃50份三七150份地龍150份 決明子350份葛根250份。
[0011] 或： 赤芍150份 黃芪250份生地黃150份蒲黃100份女貞子150份 墨旱蓮150份銀杏葉350份大黃150份三七150份地龍150份 決明子350份葛根150份。
[0012] 本發明中藥組合物的制劑劑型為膠囊劑、片劑、口服液或丸劑。
[0013] 本發明中藥組合物的活性成分可以由常規的提取工藝[如范碧亭《中藥藥劑學》 (上海科學出版社1997年12月第1版）]制得，更優選地，所述中藥組合物的活性成分由下 列步驟制成： (1) 、按比例稱取蒲黃，以4-8倍量60-80%乙醇為溶劑，先用適量溶劑浸潤藥材，密閉 10-30分鐘后裝滲漉柱，加剩余溶劑浸泡20-36小時，滲漉，收集滲漉液，備用； (2) 、按比例稱取生地黃、地龍，第一次加8-10倍量水，浸泡10-30分鐘，加熱煎煮1-2 小時,過濾；第二次加6-9倍量的水，煎煮1-2小時，過濾，濾液合并，濃縮至60°C熱測相對 密度1. 15-1. 20,放冷，加適量乙醇使含醇量達50-70%，充分攪拌，冷藏20-36小時，過濾， 濾液備用； (3) 、按比例稱取黃芪、赤芍，加6-10倍量40-60%乙醇，浸泡10-30分鐘，回流提取2-3 次，每次1-3小時，過濾，濾液合并，備用； (4) 、按比例稱取女貞子、墨旱蓮、葛根、銀杏葉、大黃、決明子，加6-9倍量70-90%乙 醇，浸泡10-30分鐘，回流提取1-3次，每次1-3小時，過濾，濾液合并，備用； (5) 、將步驟（1)、（2)、（3)和（4)所得提取液合并，減壓回收乙醇，繼續濃縮至601：熱測 相對密度為1. 25-1. 30的清膏； (6) 、按比例稱取三七，粉碎成100-120目細粉，備用； 步驟（5)所得清膏和步驟（6)所得細粉共同構成本發明中藥組合物的活性成分。
[0014] 本發明還提供了該中藥組合物膠囊劑的制備方法： (1) 、按比例稱取蒲黃，以4-8倍量60-80%乙醇為溶劑，先用適量溶劑浸潤藥材，密閉 10-30分鐘后裝滲漉柱，加剩余溶劑浸泡20-36小時，滲漉，收集滲漉液，備用； (2) 、按比例稱取生地黃、地龍，第一次加8-10倍量水，浸泡10-30分鐘，加熱煎煮1-2 小時,過濾；第二次加6-9倍量的水，煎煮1-2小時，過濾，濾液合并，濃縮至60°C熱測相對 密度1. 15-1. 20,放冷，加適量乙醇使含醇量達50-70%，充分攪拌，冷藏20-36小時，過濾， 濾液備用； (3) 、按比例稱取黃芪、赤芍，加6-10倍量40-60%乙醇，浸泡10-30分鐘，回流提取2-3 次，每次1-3小時，過濾，濾液合并，備用； (4) 、按比例稱取女貞子、墨旱蓮、葛根、銀杏葉、大黃、決明子，加6-9倍量70-90%乙 醇，浸泡10-30分鐘，回流提取1-3次，每次1-3小時，過濾，濾液合并，備用； (5) 、將步驟（1)、（2)、（3)和（4)所得提取液合并，減壓回收乙醇，繼續濃縮至601：熱測 相對密度為1. 25-1. 30的清膏； (6) 、按比例稱取三七，粉碎成100-120目粉，加入上述清膏中，攪拌均勻，真空干燥，干 浸膏粉碎成80-120目粉，備用； (7) 、取干膏粉和淀粉，混和均勻，用70-90%乙醇為粘合劑制軟材，篩網制粒，整粒，裝 膠囊，即得。
[0015] 還提供了優選的中藥組合物膠囊劑的制備方法： (1 )、按比例稱取蒲黃，以6倍量70%乙醇為溶劑，先用適量溶劑浸潤藥材，密閉15分鐘 后裝滲漉柱，加剩余溶劑浸泡24小時，滲漉，收集滲漉液，備用； (2)、按比例稱取生地黃、地龍，第一次加9倍量水，浸泡20分鐘，加熱煎煮1. 5小時， 過濾；第二次加7倍量的水，煎煮1. 5小時，過濾，濾液合并，濃縮至60°C熱測相對密度 1. 15-1. 20,放冷，加適量乙醇使含醇量達60%，充分攪拌，冷藏24小時，過濾，濾液備用； (3 )、按比例稱取黃芪、赤芍，加8倍量50 %乙醇，浸泡20分鐘，回流提取2次，每次2小 時,過濾,濾液合并,備用； (4) 、按比例稱取女貞子、墨旱蓮、葛根、銀杏葉、大黃、決明子，加8倍量80%乙醇，浸泡 20分鐘，回流提取2次，每次2小時，過濾，濾液合并，備用； (5) 、將步驟（1)、（2)、（3)和（4)所得提取液合并，減壓回收乙醇，繼續濃縮至601：熱測 相對密度為1. 25-1. 30的清膏； (6) 、按比例稱取三七，粉碎成100目粉，加入上述清膏中，攪拌均勻，真空干燥，干浸膏 粉碎成100目粉，備用； (7) 、取干膏粉和淀粉，混和均勻，用85%乙醇為粘合劑制軟材，篩網制粒，整粒，裝膠 囊，即得。
[0016] 本發明中藥組合物中，作為活性組分的原料藥的拉丁名及其加工方法來自《中藥 大辭典》（1977年7月，第一版，上海科學技術出版社)和《中國藥典》（2005年版，化學工業 出版社)。
[0017] 本發明中藥組合物還可以按常規的制劑工藝，例如，范碧亭《中藥藥劑學》（上海科 學出版社1997年12月第1版）記載的制備工藝，制成藥劑學可接受的任意常規劑型，例如 膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、口服液或丸劑等。
[0018] 本發明的應用中，所述中藥組合物的制劑劑型為膠囊劑、片劑、口服液或丸劑，為 使上述劑型能夠實現，需在制備這些劑型時加入藥學可接受的輔料，例如：填充劑、崩解劑、 潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質等。填充劑包括：淀粉、預膠化淀粉、 乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括：淀粉、預膠化淀粉、微晶纖維素、 羧甲基淀粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉等；潤滑劑 包括：硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等；助懸劑包括：聚乙烯吡咯烷酮、微 晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等；粘合劑包括，淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基 甲基纖維素等；甜味劑包括：糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矯味劑包括：甜 味劑及各種香精；防腐劑包括：尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、苯扎溴銨、 醋酸氯乙定、桉葉油等；基質包括：PEG6000，PEG4000,蟲蠟等。為使上述劑型能夠實現中藥 藥劑學，需在制備這些劑型時加入藥學可接受的其它輔料(范碧亭《中藥藥劑學》，上海科學 出版社1997年12月第1版中各劑型記載的輔料)。
[0019] 為闡明本發明中藥組合物治療弱視的效果，用按實施例1方法所制得的藥物（以 下稱本發明藥物）進行了下列試驗。
[0020] 1、材料 選自來自河北以嶺醫院就診的患者80例，具有3度以上屈光不正，弱視診斷標準、分度 及治愈標準均按照中華眼科學會全國兒童弱視斜視防治學組工作會議規定標準，將80例 隨機分為對照組和治療組，對照組，男19例，女21例，年齡3-13歲，輕度弱視15例，中度弱 視15例，重度弱視10例，服用益視沖劑，每次15g，每日□服兩次，服用三個月；治療組，男 20例，女20例，年齡在3-13歲，輕度弱視16例，中度弱視14例，重度弱視10例，服用本發 明藥物，口服，一次4粒，一日三次，服用三個月。兩組之間無差異。
[0021] 2、療效標準 無效：包括視力退步、不變或提1?一彳丁者。進步：視力增進2彳丁或2彳丁以上者。基本瘡 愈：視力恢復到> 〇. 9 ;并有雙眼單視功能。
[0022] 3、結果
4、結論 綜上所述，本發明藥物可以有效治療弱視。
【具體實施方式】
[0023] 實施例1 :本