治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥領域，尤其涉及治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物及其制備方 法。
【背景技術】
[0002] 腰椎間盤突出癥，又稱腰椎間盤纖維環破裂髓核突出癥。它是腰椎間盤發生退行 性變后，在外力作用下，纖維環破裂，髓核突出刺激或壓迫神經根、血管或脊髓等組織所引 起的腰痛，并且伴有坐骨神經放射性疼痛等癥狀為特征的一種病變。本病是臨床上最常見 的腰腿痛疾患之一，好發于20~30歲的青壯年，男多于女，其發病部位以第4到第5腰椎為 多，腰5骶1次之，第3到第4腰椎較少見。
[0003] 腰椎盤突出主要癥狀為腰腿痛，故應屬腰腿痛范疇。在中醫文獻中關于腰腿痛、腰 胯痛、腰腳痛、腰痛連腿的病因很多，例如:《巢氏病源》講："勞傷則腎虛，虛則受于風冷，風 冷與正氣交爭，故腰腳痛。"《脈因證治》論腰胯重痛云："風寒濕留注經絡，結凝骨節，氣血不 和而痛。"這里既指出證據，又述及其發病原因。
[0004] 目前治療腰椎間盤突出癥的藥物中，包括治療性藥物和緩解癥狀類藥物。由于腰 椎間盤的特殊結構決定很多一般藥物難有治療作用，因此一般中西藥物也只有止痛功能， 緩解臨床癥狀為主，達不到根治腰突癥的目的。而其他的物理治療包括電療、紅外線照射、 熱療等方法，和推拿、針灸等治療目的基本相同。就是以緩解病人的臨床癥狀為主，而非根 治手段。采用外科手術進行治療，由于腰椎的特殊生理位置的限制，破壞了正常的腰椎骨生 理結構，造成手術損傷大，易造成腰椎術后失穩，術后瘢痕組織粘連，術中誤傷神經根等一 系列不良反應。
[0005] 中國專利申請201210038384.7公開了一種治療腰椎間盤突出癥的藥物及其制備 方法，是由五加皮、尋骨風、馬錢子、蒼術、石菖蒲、紅花、蘇木、甘草、補骨脂、菟絲子、龜板、 枸杞、附子、肉桂、白術、芡實、黨參、當歸、虎仗、丹皮、澤瀉、白芍、刺蒺藜按一定量制備而 成，該發明藥物具有補腎脾、益氣血、祛風寒濕、清熱解郁、活血化瘀、通絡止痛之功效，但是 該藥物原料復雜，成本較高。
【發明內容】
[0006] 為了解決上述存在的技術問題，本發明提供治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物及 其制備方法，該中藥組合物具有祛風除濕，溫通經脈，散瘀止血，消腫定痛，滋陰補血的功 效，還具有療效好，無毒副作用和服用方便等優點。此外，本發明還提供相應的制造方法將 該中藥組合物在保證療效的前提下制成方便易用的制劑。
[0007] 本發明中藥組合物由以下重量份的藥材組成:杜仲10-22份、豨薟草12-24份、雞蛋 七10-20份、仙茅8-22份、三七8-16份、淫羊藿8-14份、川芎6-16份、黃芪8-16份、紅花6-14 份、熟地黃10-16份和甘草4-12份。
[0008] 在該重量份的范圍內，優選了三個療效較為顯著的配方，分別為：
[0009] 配方1:杜仲10份、豨薟草12份、雞蛋七10份、仙茅8份、三七8份、淫羊藿8份、川芎6 份、黃芪8份、紅花6份、熟地黃10份和甘草4份。
[0010] 配方2:杜仲22份、豨薟草24份、雞蛋七20份、仙茅22份、三七16份、淫羊藿14份、川 芎16份、黃芪16份、紅花14份、熟地黃16份和甘草12份。
[0011] 配方3:杜仲16份、豨薟草18份、雞蛋七15份、仙茅15份、三七12份、淫羊藿11份、川 芎11份、黃芪12份、紅花10份、熟地黃13份和甘草8份。
[0012]進一步地，所述中藥組合物被制成膠囊劑、片劑、散劑、口服液、顆粒劑或丸劑。
[0013]相應地，本發明所述中藥組合物的制備方法包含下述步驟：
[0014] Sl:分別稱取各味藥材，去雜質，洗凈，烘干，切片后粉碎成粗粉；
[0015] S2:取杜仲、豨薟草、雞蛋七、仙茅、三七、淫羊藿、川芎、黃芪、紅花、熟地黃和甘草 粗粉，合并混合均勻，加入粗粉總量15-20倍量的水，浸泡20-30分鐘，回流提取2-3次，每次 3-5小時，過濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至60 °C下測相對密度為1.10-1.20的浸膏，冷卻，邊 攪拌邊緩慢加入乙醇至含醇量達40-60%，4°C靜置12-24小時，過濾并保留濾渣，得濾液A;
[0016] S3:往S2中得到的濾渣中邊攪拌邊緩慢加入其重量4-6倍量體積分數為40-60 %的 乙醇，4 °C靜置6-10小時，過濾，得濾液B和濾渣;濾渣再用40-60 %的乙醇洗滌2-3遍，收集并 合并洗滌液；
[0017] S4:合并所述濾液A、濾液B和洗滌液，混勻后減壓濃縮至60°C條件下測相對密度為 1.20-1.25 的浸膏；
[0018] S5:將S4制得的浸膏進行噴霧干燥，干燥后將干浸膏粉碎，過100-200目篩，即得中 藥組合物。
[0019] 本發明所用中藥的來源、性味、歸經及功效：
[0020] 杜仲:本品為杜仲科植物杜仲的干燥樹皮；味甘，性溫；歸肝、腎經;補肝腎，強筋 骨，安胎。
[0021 ]豨薟草:本品為菊科植物豨薟、腺梗豨薟或毛梗豨薟的干燥地上部分。味辛、苦，性 寒;歸肝、腎經;祛風濕，利關節，解毒。
[0022]雞蛋七：本品為五加科植物姜狀三七的根；味苦，性溫；散瘀、止血、定痛；發汗解 肌，溫通經脈，助陽化氣，平沖降氣。
[0023]仙茅:本品為石蒜科植物仙茅的干燥根莖;味辛，性熱；歸腎、肝、脾經;補腎陽，強 筋骨，祛寒濕。
[0024]三七:本品為五加科植物三七的干燥根;味甘、微苦，性溫；歸肝、胃經;散瘀止血， 消腫定痛。
[0025] 淫羊藿:本品為小檗科植物淫羊藿、箭葉淫羊藿、柔毛淫羊藿、巫山淫羊藿、或朝鮮 淫羊藿的干燥地上部分;味辛、甘，性溫;歸肝、腎經;補腎陽，強筋骨，祛風濕。
[0026] 川考：本品為傘形科植物川芎的干燥根莖；味辛，性溫；歸肝、膽、心包經；活血行 氣，祛風止痛。
[0027] 黃芪:本品為豆科植物紅花巖黃芪的根;味甘，性溫;歸心、肺、脾、腎經;補氣固表， 利尿，托毒排膿，生肌斂瘡。
[0028] 紅花：本品為菊科植物紅花的干燥花；味辛，性溫；歸心、肝經；活血通經，散瘀止 痛。
[0029] 熟地黃:本品為生地黃的炮制加工品；味甘，性微溫;歸肝、腎經;滋陰補血，益精填 髓。
[0030] 甘草:本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平;歸心、肺、 脾、胃經;補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。
[0031] 本發明中藥的組方分析：
[0032] 本發明中藥組方是以杜仲、豨薟草和雞蛋七為君藥，強筋骨，利關節，溫通經脈；以 仙茅、三七、淫羊藿和川芎為臣藥，祛寒濕，散瘀止血，消腫定痛；以黃芪、紅花和熟地黃為佐 藥，活血通經，散瘀止痛，滋陰補血；以甘草為使藥，健脾消食，補氣活血，調和諸藥;君臣佐 使諸藥配合，協同促進，相輔相成，最終達到祛風除濕，溫通經脈，散瘀止血，消腫定痛，滋陰 補血的功效，適用腰椎間盤突出的患者。
[0033] 與現有技術相比，本發明具有如下技術優勢：
[0034] 1.與當前治療腰椎間盤突出癥的化學治療藥物相比，本發明中藥組合物為天然純 中藥制劑，不良反應和副作用顯著降低，且本發明中藥組合物作用全面，藥物治療效果更 佳。
[0035] 2、動物試驗表明，本發明中藥組合物能夠顯著降低腰椎間盤突出癥大鼠模型的椎 間盤炎癥介質5-羥色胺的濃度，對腰椎間盤突出癥的治療效果明顯，且優于陽性對照藥;臨 床試驗表明，本發明中藥組合物對臨床腰椎間盤突出癥患者具有較高的痊愈率和總有效 率，治療效果優于陽性對照藥。
【具體實施方式】
[0036]本領域技術人員應理解，以下實施例中所公開的技術代表本發明人發現的在本發 明的實踐中發揮良好作用的技術。然而，在所公開的具體實施方案中可以做出許多改變，并 仍然獲得相同或相似的結果，而不脫離本發明的精神和范圍。
[0037] 實施例1:
[0038]本實施例中藥組合物由以下重量份的藥材組成：
[0039] 杜仲10份、豨薟草12份、雞蛋七10份、仙茅8份、三七8份、淫羊藿8份、川考6份、黃芪 8份、紅花6份、熟地黃10份和甘草4份。
[0040] 制備方法如下：
[0041 ] Sl:分別稱取各味藥材，去雜質，洗凈，烘干，切片后粉碎成粗粉；
[0042] S2:取杜仲、豨薟草、雞蛋七、仙茅、三七、淫羊藿、川芎、黃芪、紅花、熟地黃和甘草 粗粉，合并混合均勻，加入粗粉總量15倍量的水，浸泡30分鐘，回流提取3次，每次4小時，過 濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為1.10的浸膏，冷卻，邊攪拌邊緩慢加入 乙醇至含醇量達60%，4°C靜置24小時，過濾并保留濾渣，得濾液A;
[0043] S3:往S2中得到的濾渣中邊攪拌邊緩慢加入其重量6倍量體積分數為60 %的乙醇， 4°C靜置10小時，過濾，得濾液B和濾渣;濾渣再用60 %的乙醇洗滌3遍，收集并合并洗滌液；
[0044] S4:合并所述濾液A、濾液B和洗滌液，混勻后減壓濃縮至60°C條件下測相對密度為 1.20的浸膏；
[0045] S5:將S4制得的浸膏進行噴霧干燥，干燥后將干浸膏粉碎，過200目篩，即得中藥細 粉；
[0046] S6、往所述中藥細粉中加入適當的輔料，利用現代制劑技術制成顆粒劑。
[0047] 實施例2:
[0048]本實施例中藥組合物由以下重量份的藥材組成：
[0049] 杜仲22份、豨薟草24份、雞蛋七20份、仙茅22份、三七16份、淫羊藿14份、川芎16份、 黃芪16份、紅花14份、熟地黃16份和甘草12份。
[0050]制備方法同實施例1。
[0051 ] 實施例3:
[0052]本實施例中藥組合物由以下重量份的藥材組成：
[0053] 杜仲16份、豨薟草18份、雞蛋七15份、仙茅15份、三七12份、淫羊藿11份、川考11份、 黃芪1