治療圍絕經期綜合征的中藥組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種治療圍絕經期綜合征的中藥組合物。
【背景技術】
[0002] 圍絕經期綜合征是婦科常見病，發病率高達85% -90%，常發生月經失調并伴有 不同程度的植物神經功能紊亂[鄭錦，李佶，宋琳奕，等.上海市社區人群圍絕經期綜合 征的流行病學調查[J].中華中醫藥學刊，2011，29(3) :505-508.]
[0003] 圍絕經期是每個婦女一生中必經的生理階段。在此階段，雌激素水平低下，從而出 現一系列癥狀，對婦女的身體、心理健康造成了不同程度的損害。圍絕經期綜合征屬于中醫 學"絕經前后諸證"、"臟躁"、"百合病"等范疇，病位以腎為主，涉及肝、心、脾；病性以虛為 主，主要為陰虛和陽虛；兼有痰、火、瘀等病理因素 [吳宏進，周昌樂，許家佗，等.圍絕經 期綜合征中醫證候分布特點文獻研究[J].中國中醫藥信息雜志，2012, 19(3) :22-25.]。基 本病機以腎虛為本，兼有肝、心、脾等多臟腑功能失調[徐蓮薇，張淑君，孫卓君.圍絕經 期綜合征病因病機特點的思考[J].中醫雜志，2008, 49(11) :1031-1033.]。
[0004] 目前西醫治療圍絕經期綜合征主要采用激素替代療法，通過補充外源性的雌激 素、孕激素以改善由于雌激素水平低下而引發的癥狀。但激素替代療法存在較多的不良反 應和潛在危險性：短期應用可致陰道不規則出血、體重增加和乳房脹痛等，長期應用增加乳 腺癌、心血管疾病、中風、肺栓塞、血栓形成和增高老年癡呆的發生率，因此臨床應用逐漸減 少。由于對激素副作用的畏懼心理，越來越多的女性轉向傳統中醫藥療法。
[0005] 中醫學在1964年方開始以"經斷前后諸證"或"絕經前后諸證"特指西方醫學中 的"絕經綜合征"，以往絕經相關癥狀的診治散見于"臟躁"、"百合病"、"汗證"、"失眠"、"眩 暈"等病癥。根據中醫基礎理論和臨床實踐，絕經期綜合為女子正值七七之際，腎一天癸一 沖任一胞宮生殖軸日漸衰老，腎精、肝血日益不足，無以濡養臟腑，陰陽失衡，臟腑功能失調 所致，而見諸多陰虛于下，陽浮于上、于外的癥狀，如烘熱汗出、情緒異常、夜寐欠安等等。
[0006] 傳統中醫藥療法具有完整的理法方藥體系、良好的臨床效果和較小的副作用，一 直受到關注，致力于尋找較為理想的、安全有效的、價格適度的、為廣大女性病患接受的治 療絕經綜合征的中藥新藥。
【發明內容】
[0007] 針對現有技術的上述不足，根據本發明的實施例，希望提供一種安全有效、臨床效 果與治療圍絕經期綜合征的常用西藥相當、副作用較小的治療圍絕經期綜合征的中藥組合 物。
[0008] 根據實施例，本發明提供的治療圍絕經期綜合征的中藥組合物，主要是由以下重 量份的原料藥制成：生地黃2-12份，知母2-10份，黃柏2-10份，女貞子1-12份，淫羊藿 2-15份，巴戟天2-10份，白芍2-12份，夜交藤3-30份，丹參1-15份，鉤藤1-15份。
[0009] 本發明中藥組合物的組方中生地黃甘苦寒，歸心肝腎經，滋陰清熱、涼血止血，可 作用于大腦皮層發揮鎮靜作用[方文賢，宋崇順，周立孝.醫用中藥藥理學[Μ].北京： 人民衛生出版社，1998:122-125.];女貞子甘微苦涼，歸肝腎經，具有滋補肝腎、明目烏發 作用，其有機溶劑提取物中既含睪丸酮樣的雄激素，又含雌二醇樣的雌激素 [黃婉，楊耀 芳.女貞子及其有效成分的藥理及臨床研究進展[J].甘肅中醫，2011，24(3) :21-23.];淫 羊藿、巴戟天補腎助陽，還具有抗抑郁作用[張中啟，袁莉.巴戟天醇提取物的抗抑郁作用 [J].中國藥學雜志，2000, 35(11) :739-741.];知母、黃柏養陰瀉火，知母具有鎮驚作用[徐 愛娟，韓麗萍，蔣琳蘭.知母的研究進展[J].中藥材，2008, 31 (4) :624-627.];白芍和血 斂陰柔肝，有鎮靜作用[李文艷，黃山君，王瑞.中藥白芍的藥理作用和質量控制研究進 展[1].藥學服務與研究，2012，12(2) :118-122.];丹參、夜交藤、鉤藤活血鎮驚，養心安神。 諸藥同用，共奏養陰瀉火、肝腎同治之功。
[0010] 根據一個實施例，本發明前述治療圍絕經期綜合征的中藥組合物用于腎陰虛者， 再加入以下重量份的原料藥：龜甲1-6份、黃精1-12份
[0011] 根據一個實施例，本發明前述治療圍絕經期綜合征的中藥組合物用于肝腎陰虛 者，再加入以下重量份的原料藥：何首烏1-9份、枸杞子1-12份。
[0012] 根據一個實施例，本發明前述治療圍絕經期綜合征的中藥組合物用于肝陽上亢 者，再加入以下重量份的原料藥：生龍骨4-30份、紫貝齒2-30份。
[0013] 根據一個實施例，本發明前述治療圍絕經期綜合征的中藥組合物用于心腎不交 者，再加入以下重量份的原料藥：淮小麥2-30份、生甘草1-6份、麥冬1-9份。
[0014] 根據一個實施例，本發明前述治療圍絕經期綜合征的中藥組合物用于腎陰陽兩虛 者，再加入以下重量份的原料藥：菟絲子1-12份、枸杞子1-12份。
[0015] 本發明中藥組合物的制備方法并無特別之處，可以采用中藥制劑的常規方法制備 成任何一種內服制劑，例如湯劑、片劑、顆粒劑和膠囊劑等。
[0016] 隨后的試驗例中，將60例圍絕經期綜合征患者隨機分為治療組和對照組，各30 例；治療組口服本發明中藥組合物，對照組口服替勃龍片或克齡蒙片，療程3個月。觀察兩 組臨床療效和臨床癥狀積分變化情況。治療組總有效率為86. 7%，對照組為90. 0%，兩組 臨床療效無統計學差異（P>〇. 05)，兩組臨床療效相似；治療后兩組臨床癥狀積分均顯著降 低（P < 0. 01)，但兩組間積分差異無統計學意義（P > 0. 05)。本發明中藥組合物治療圍絕 經期綜合征臨床療效確切，與常用西藥效果相當，值得臨床借鑒應用。
【具體實施方式】
[0017] 下面結合具體實施例，進一步闡述本發明。這些實施例應理解為僅用于說明本發 明而不用于限制本發明的保護范圍。在閱讀了本發明記載的內容之后，本領域技術人員可 以對本發明作各種改動或修改，這些等效變化和修改同樣落入本發明權利要求所限定的范 圍。
[0018] 實施例1
[0019] I. 1稱取原料藥：生地黃20g，知母20g，黃柏20g，女貞子10g，淫羊藿20g，巴戟天 2〇g份，白芍20g，夜交藤30g，丹參10g，鉤藤10g。
[0020] 1. 2稱取原料藥：生地黃12g、知母9g、黃柏9g、女貞子12g、淫羊藿12g、巴戟天9g、 白芍12g、夜交藤30g、丹參15g、鉤藤15g。
[0021] I. 3稱取原料藥：生地黃12g，知母10g，黃柏10g，女貞子12g，淫羊藿15g，巴戟天 10g，白芍12g，夜交藤30g，丹參15g，鉤藤15g。
[0022] 將上述I. 1、1. 2或1. 3的原料藥用水煎煮提取2次，第一次加水1500ml，煎煮時 間為60分鐘，取剩余汁液150ml ;第二次煎煮加水1000ml，煎煮時間為60分鐘，取剩余汁液 100mL ;第三次煎煮加水500ml，煎煮時間為45分鐘，取剩余汁液50ml ;合并三次汁液，制得 本發明組合物湯劑（以下稱和珅湯）。
[0023] 實施例2
[0024] 生地黃12g、知母9g、黃柏9g、女貞子12g、淫羊藿12g、巴戟天9g、白芍12g、夜交藤 3〇g、丹參15g、鉤藤15g、加龜甲6g、黃精12g。
[0025] 將上述原料藥用水煎煮提取2次，第一次加水1500ml，煎煮時間為60分鐘，取剩余 汁液150ml ;第二次煎煮加水1000ml，煎煮時間為60分鐘，取剩余汁液100mL ;第三次煎煮 加水500ml，煎煮時間為45分鐘，取剩余汁液50ml ;合并三次汁液，制得和珅湯。
[0026] 實施例3
[0027] 生地黃12g、知母9g、黃柏9g、女貞子12g、淫羊藿12g、巴戟天9g、白芍12g、夜交藤 3〇g、丹參15g、鉤藤15g、何首烏9g、枸杞子12g。
[0028] 將上述原料藥用水煎煮提取2次，第一次加水1500ml，煎煮時間為60分鐘，取剩余 汁液150ml ;第二次煎煮加水1000ml，煎煮時間為60分鐘，取剩余汁液100mL ;第三次煎煮 加水500ml，煎煮時間為45分鐘，取剩余汁液50ml ;合并三次汁液，制得和珅湯。
[0029] 實施例4
[0030] 生地黃12g、知母9g、黃柏9g、女貞子12g、淫羊藿12g、巴戟天9g、白芍12g、夜交藤 3〇g、丹參15g、鉤藤15g、生龍骨30g、紫貝齒30g。
[0031] 將上述原料藥用水煎煮提取2次，第一次加水1500ml，煎煮時間為60分鐘，取剩余 汁液150ml ;第二次煎煮加水1000ml，煎煮時間為60分鐘，取剩余汁液100mL ;第三次煎煮 加水500ml，煎煮時間為45分鐘，取剩余汁液50ml ;合并三次汁液，制得和珅湯。
[0032] 實施例5
[0033] 生地黃12g、知母9g、黃柏9g、女貞子12g、淫羊藿12g、巴戟天9g、白芍12g、夜交藤 3〇g、丹參15g、鉤藤15g、淮小麥30g、生甘草6g、麥冬9g。
[0034] 將上述原料藥用水煎煮提取2次，第一次加水1500ml，煎煮時間為60分鐘，取剩余 汁液150ml ;第二次煎煮加水1000ml，煎煮時