間為60分鐘，取剩余汁液100mL ;第三次煎煮 加水500ml，煎煮時間為45分鐘，取剩余汁液50ml ;合并三次汁液，制得和珅湯。
[0035] 實施例6
[0036] 生地黃12g、知母9g、黃柏9g、女貞子12g、淫羊藿12g、巴戟天9g、白芍12g、夜交藤 3〇g、丹參15g、鉤藤15g、菟絲子12g、枸杞子12g。
[0037] 將上述原料藥用水煎煮提取2次，第一次加水1500ml，煎煮時間為60分鐘，取剩余 汁液150ml ;第二次煎煮加水1000ml，煎煮時間為60分鐘，取剩余汁液100mL ;第三次煎煮 加水500ml，煎煮時間為45分鐘，取剩余汁液50ml ;合并三次汁液，制得和珅湯。
[0038] 試驗例
[0039] I. 1病例選擇
[0040] I. I. 1診斷標準
[0041] 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[中華人民共和國衛生部.北京：1997:3. 1修 訂：女性，年齡41-60歲；除月經失調外，烘熱汗出是典型癥狀，可伴有煩躁易怒、心悸失眠、 胸悶頭痛、情志異常、記憶力減退、血壓波動、腰腿酸痛等。
[0042] I. 1. 2納入標準
[0043] 女性，年齡41-60歲；符合圍絕經期綜合征診斷標準；自愿受試，按時服藥，定期復 診。
[0044] I. L 3排除標準
[0045] 年齡在41歲以下或60歲以上者；合并有肝腎、心腦血管和造血障礙等原發性疾 病，精神病患者；雙側卵巢切除，卵巢腫瘤和卵巢功能早衰者；原發性高血壓，原發性低血 壓及慢性貧血者；近3個月內使用過性激素類藥物者；未按規定服藥，無法判定療效者；資 料不全等影響療效或安全性判定者。
[0046] 1. 2 -般資料
[0047] 所有觀察對象均來源于上海中醫藥大學附屬龍華醫院和復旦大學附屬華山醫院 靜安分院門診患者，共60例。按隨機數字表法將60例患者分為治療組和對照組，各30例。 治療組30例中，年齡最大60歲，最小43歲，平均52. 5 ± 3. 42歲，病程最長96月，最短1月， 平均13. 7 ± 12. 8月。對照組30例，年齡最大57歲，最小46歲，平均51. 23 ±4. 51歲，病程 最長48月，最短2月，平均17±21. 2月。兩組患者年齡、病程等基線資料比較無顯著差異 (Ρ>0·05)，具有可比性。
[0048] 1. 3治療方法
[0049] L 3. 1 治療組
[0050] 給予實施例1-6制得的和坤湯口服治療，其中：
[0051] 腎陰虛者：實施例2制得的和坤湯；
[0052] 肝腎陰虛者：實施例3制得的和坤湯；
[0053] 肝陽上亢者：實施例4制得的和坤湯；
[0054] 心腎不交者：實施例5制得的和坤湯；
[0055] 腎陰陽兩虛者：實施例6制得的和坤湯。
[0056] 每日1劑，水煎分2次口服，連續服用4周。
[0057] L 3. 2 對照組
[0058] 給予激素替代療法。
[0059] 絕經者，口服替勃龍片（商品名：利維愛；NV Organon公司，2. 5mg/片），每次 2.5mg，每日1次，連續服用4周。
[0060] 未絕經者，口服戊酸雌二醇片/雌二醇環丙孕酮片（商品名：克齡蒙；拜耳醫藥保 健有限公司廣州分公司生產），月經周期第5天開始口服，每次1粒，每日1次，連續服用21 天；待下次月經來潮第5天再次開始服藥，用藥方法同上，1個月經周期為1個療程，連續服 用3個療程；若至第28天月經仍未來潮，則可開始下一周期用藥。以4周為1個療程，連續 治療3個療程。
[0061] 1.4觀察指標與方法
[0062] ①癥狀積分：治療前后根據Kupperman Index(KI)評分方法[曹澤毅.中華婦產 科學[M].北京：人民衛生出版社，1999:2281. ]，對潮熱汗出、感覺異常、失眠、心煩不寧、易 激動、泌尿系感染、性生活困難、抑郁、眩暈、疲乏、骨關節痛、頭痛、心悸、皮膚蟻走感等臨床 癥狀進行評分。分數越高，癥狀越重。
[0063] ②臨床療效：參照KI積分和《中藥新藥臨床研究指導原則》[中華人民共和國衛生 部.北京：1997:3. ],計算療效指數；療效指數（η)=(治療前積分一治療后積分）/治療前 積分X 100%。痊愈：治療后各癥狀消失，η >80%;顯效：治療后各癥狀明顯改善，η < 80% ;有效：治療后各癥狀改善，20 < η < 50% ;無效：治療后各癥狀無改善，η < 20%。
[0064] 1. 5統計學方法
[0065] 觀察數據均由Stata 13. 0軟件包完成。計量資料采用.? 土 S表示，比較采用t檢 驗；等級資料采用行評分卡方檢驗，或相應的非參數檢驗；重復測量數據結果采用協方差 分析。
[0066] 2 結果
[0067] 2. 1臨床療效
[0068] 治療組總有效率為86. 7%，對照組為90. 0%;兩組臨床療效比較，差異無統計學意 義（PM). 05)。見表 1。
[0069] 表1.兩組臨床療效比較（例）
[0070]
[0071] 2. 2癥狀積分比較
[0072] 治療組和對照組分別在治療前與治療后不同療程KI積分值兩兩比較均有下降， 差異均有統計學意義（P < 〇. 〇〇1)，見表2。
[0073] 表2.兩組治療前后癥狀積分變化比較U ±8,分）
[0074]
[0075] Λ與治療前相比，P <0.001 ;▲與治療1個療程相比，P <0.001 與治療2個療 程相比，P < 0. 001。
【主權項】
1. 一種治療圍絕經期綜合征的中藥組合物，其特征在于，主要是由以下重量份的原料 藥制成：生地黃2-12份，知母2-10份，黃柏2-10份，女貞子1-12份，淫羊藿2-15份，巴戟 天2-10份，白芍2-12份，夜交藤3-30份，丹參1-15份，鉤藤1-15份。2. 根據權利要求1所述的治療圍絕經期綜合征的中藥組合物，其特征在于，所述原料 藥的用量為：生地黃12份，知母9份，黃柏9份，女貞子12份，淫羊藿12份，巴戟天9份，白 芍12份，夜交藤30份，丹參15份，鉤藤15份。3. 根據權利要求1所述的治療圍絕經期綜合征的中藥組合物，其特征在于，還包括以 下重量份的原料藥：龜甲1-6份、黃精1-12份。4. 根據權利要求3所述的治療圍絕經期綜合征的中藥組合物，其特征在于，所述原料 藥的用量為：生地黃12份，知母9份，黃柏9份，女貞子12份，淫羊藿12份，巴戟天9份，白 芍12份，夜交藤30份，丹參15份，鉤藤15份，龜甲6份，黃精12份。5. 根據權利要求1所述的治療圍絕經期綜合征的中藥組合物，其特征在于，還包括以 下重量份的原料藥：何首烏1-9份、枸杞子1-12份。6. 根據權利要求5所述的治療圍絕經期綜合征的中藥組合物，其特征在于，所述原料 藥的用量為：生地黃12份，知母9份，黃柏9份，女貞子12份，淫羊藿12份，巴戟天9份，白 芍12份，夜交藤30份，丹參15份，鉤藤15份，何首烏9份，枸杞子12份。7. 根據權利要求1所述的治療圍絕經期綜合征的中藥組合物，其特征在于，還包括以 下重量份的原料藥：生龍骨4-30份、紫貝齒2-30份。8. 根據權利要求7所述的治療圍絕經期綜合征的中藥組合物，其特征在于，所述原料 藥的用量為：生地黃12份，知母9份，黃柏9份，女貞子12份，淫羊藿12份，巴戟天9份，白 芍12份，夜交藤30份，丹參15份，鉤藤15份，生龍骨30份，紫貝齒30份。9. 根據權利要求1所述的治療圍絕經期綜合征的中藥組合物，其特征在于，還包括以 下重量份的原料藥：淮小麥2-30份、生甘草1-6份、麥冬1-9份。10. 根據權利要求9所述的治療圍絕經期綜合征的中藥組合物，其特征在于，所述原料 藥的用量為：生地黃12份，知母9份，黃柏9份，女貞子12份，淫羊藿12份，巴戟天9份，白 芍12份，夜交藤30份，丹參15份，鉤藤15份，淮小麥30份、生甘草6份，麥冬9份。11. 根據權利要求1所述的治療圍絕經期綜合征的中藥組合物，其特征在于，還包括以 下重量份的原料藥：菟絲子1-12份、枸杞子1-12份。12. 根據權利要求11所述的治療圍絕經期綜合征的中藥組合物，其特征在于，所述原 料藥的用量為：生地黃12份，知母9份，黃柏9份，女貞子12份，淫羊藿12份，巴戟天9份， 白巧12份，夜交藤30份，丹參15份，鉤藤15份，寬絲子12份，枸杞子12份。
【專利摘要】本發明公開了一種治療圍絕經期綜合征的中藥組合物，主要是由以下重量份的原料藥制成：生地黃2-12份，知母2-10份，黃柏2-10份，女貞子1-12份，淫羊藿2-15份，巴戟天2-10份，白芍2-12份，夜交藤3-30份，丹參1-15份，鉤藤1-15份。本發明中藥組合物治療圍絕經期綜合征臨床療效確切，與常用西藥效果相當，值得臨床借鑒應用。
【IPC分類】A61P15/12, A61K36/899, A61K36/8969, A61K36/8964
【公開號】CN105641370
【申請號】
【發明人】徐蓮薇, 孫卓君, 趙莉, 劉慧聰, 張素, 賈曼
【申請人】上海中醫藥大學附屬龍華醫院
【公開日】2016年6月8日
【申請日】2014年11月12日