損的血漿要及 時挑出。篩選出來的血漿放入一 5-5 °C血漿預融冷庫中。
[0092] 2、首先在37°C以下純化水洗滌，再經75%乙醇消毒(浸泡2~5分鐘并搖晃）。然后 將此血漿袋撈到洗滌臺上。再用37°C以下注射用水充分淋洗血漿袋表面。
[0093] 3、在投漿盤上一手拿起血漿袋一側，使之稍向下傾斜，另一手持剪刀從下端邊沿 處將血漿袋剪開，收集血漿。收集用的剪刀要每隔15分鐘用注射用水洗滌一次。
[0094] 4、共收集血漿4000L，在0-8°C條件下離心分離(離心機GQ142,上海離心機械研究 所），進液速度為:1-3.5L/臺/分，出液溫度控制在0-8°C。
[0095] 5、停止進液后保持離心機運轉5-15分鐘，收集冷沉淀。1號離心機采用本實用新型 所述處理方法，取出離心轉鼓內的冷沉淀，剪開平鋪于存放托盤內，然后將切割網蓋快速放 置于托盤上，同時固定轉軸與卡扣。2號離心機采用常規方法，使用鏟具將冷沉淀切割成塊 狀，放置于衛生級塑料袋中。兩者均放置于-70 °C以下冷柜中。
[0096] 6、分別取上述兩種處理方法所得的冷沉淀檢測效價，效價測定方法參照《中國藥 典》2010年版附錄中人凝血因子珊效價測定法(一期法）。檢測結果如下：
[0097]
[0098] 7、根據對比結果可知，采用本實用新型所述處理方法由于處理時間明顯縮短，所 得冷沉淀效價高于常規方法，有效保證了冷沉淀中凝血因子珊的活性。
[0099] 實施例5
[0100] 1、分別取實施例4中采用本實用新型所述處理方法和常規方法所得的冷沉淀各 20kg。
[0101] 2、用注射用水(冷沉淀與注射用水的體積比為1:5-1:10)分別溶解;常規方法所得 冷沉淀溶解時間約為2小時，本實用新型處理方法約為1小時;按每升溶解液添加2%氫氧化 Sl08g，i/L淀雜質蛋白。
[0102] 3、使用GQ-142型離心機(廠家:上海離心機械研究所）以10000-16000rpm的速度對 所得溶液進行離心1~3小時；
[0103] 4、取上清液，根據《血液制品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》，進行S/D 病毒滅活，滅活劑為1 %聚山梨酯80，0.3 %磷酸三丁酯，添加至離心上清液后在25 °C處理至 少6小時；
[0104] 5、病毒滅活后的藥液經瓊脂糖凝膠分離純化。上樣及洗滌、洗脫流速為1.0~ 3.0L/分鐘，經洗滌洗脫得到人凝血因子珊原液。
[0105] 6、取兩種不同處理方法的冷沉淀制得的人凝血因子珊原液測定效價，結果如下：
[0106]
[0108] 7、綜上，在制備過程中，本實用新型所述處理方法所得冷沉淀在溶解時，塊狀小， 方便投料，與溶解液接觸面積大，溶解時間明顯比常規處理方法所得冷沉淀快，縮短了工藝 時間，效價衰減少，加之冷沉淀本身效價較高，因此所得人凝血因子珊原液效價高，平均收 率提高了 24 %。
[0109] 在本實用新型的描述中，需要理解的是，術語"中心"、"縱向"、"橫向"、"長度"、"寬 度"、"厚度"、"上"、"下"、"前"、"后"、"左"、"右"、"豎直"、"水平"、"頂"、"底""內"、"外"、"順 時針"、"逆時針"、"軸向"、"徑向"、"周向"等指示的方位或位置關系為基于附圖所示的方位 或位置關系，僅是為了便于描述本實用新型和簡化描述，而不是指示或暗示所指的裝置或 元件必須具有特定的方位、以特定的方位構造和操作，因此不能理解為對本實用新型的限 制。
[0110]此外，術語"第一"、"第二"僅用于描述目的，而不能理解為指示或暗示相對重要性 或者隱含指明所指示的技術特征的數量。由此，限定有"第一"、"第二"的特征可以明示或者 隱含地包括至少一個該特征。在本實用新型的描述中，"多個"的含義是至少兩個，例如兩 個，三個等，除非另有明確具體的限定。
[0111] 在本實用新型中，除非另有明確的規定和限定，術語"安裝"、"相連"、"連接"、"固 定"等術語應做廣義理解，例如，可以是固定連接，也可以是可拆卸連接，或成一體;可以是 機械連接，也可以是電連接;可以是直接相連，也可以通過中間媒介間接相連，可以是兩個 元件內部的連通或兩個元件的相互作用關系，除非另有明確的限定。對于本領域的普通技 術人員而言，可以根據具體情況理解上述術語在本實用新型中的具體含義。
[0112] 在本實用新型中，除非另有明確的規定和限定，第一特征在第二特征"上"或"下" 可以是第一和第二特征直接接觸，或第一和第二特征通過中間媒介間接接觸。而且，第一特 征在第二特征"之上"、"上方"和"上面"可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或僅僅 表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征"之下"、"下方"和"下面"可以 是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或僅僅表示第一特征水平高度小于第二特征。
[0113] 在本說明書的描述中，參考術語"一個實施例"、"一些實施例"、"示例"、"具體示 例"、或"一些示例"等的描述意指結合該實施例或示例描述的具體特征、結構、材料或者特 點包含于本實用新型的至少一個實施例或示例中。在本說明書中，對上述術語的示意性表 述不必須針對的是相同的實施例或示例。而且，描述的具體特征、結構、材料或者特點可以 在任一個或多個實施例或示例中以合適的方式結合。此外，在不相互矛盾的情況下，本領域 的技術人員可以將本說明書中描述的不同實施例或示例以及不同實施例或示例的特征進 行結合和組合。
[0114] 盡管上面已經示出和描述了本實用新型的實施例，可以理解的是，上述實施例是 示例性的，不能理解為對本實用新型的限制，本領域的普通技術人員在本實用新型的范圍 內可以對上述實施例進行變化、修改、替換和變型。
【主權項】
1. 一種處理冷沉淀的裝置，其特征在于，包括： 托盤，所述托盤內限定出冷沉淀容納空間； 網刀，所述網刀與所述托盤匹配，并且所述網刀插入所述冷沉淀容納空間中； 蓋板，所述蓋板與所述托盤匹配，并且所述蓋板封閉所述冷沉淀容納空間。2. 根據權利要求1所述的處理冷沉淀的裝置，其特征在于，所述網刀設置在所述蓋板的 下表面。3. 根據權利要求2所述的處理冷沉淀的裝置，其特征在于，所述蓋板上表面設置有把 手。4. 根據權利要求1或2所述的處理冷沉淀的裝置，其特征在于，進一步包括： 連接件，所述連接件分別與蓋板和托盤相連， 扣合件，所述扣合件分別與蓋板和托盤相連。5. 根據權利要求4所述的處理冷沉淀的裝置，其特征在于，所述連接件為合頁。6. 根據權利要求1所述的處理冷沉淀的裝置，其特征在于，所述網刀是由多個刀片構成 的，并且所述多個刀片交叉設置構成多個網格。7. 根據權利要求6所述的處理冷沉淀的裝置，其特征在于，進一步包括： 導向件，所述導向件設置在所述托盤側壁的內表面，并且所述導向件與所述網刀預定 位置處的所述網格匹配。8. 根據權利要求1所述的處理冷沉淀的裝置，其特征在于，所述托盤、所述網刀與所述 蓋板分別獨立地為不銹鋼件。9. 根據權利要求6所述的處理冷沉淀的裝置，其特征在于，所述多個網格分別獨立地構 成正方形、多邊形或者圓形;所述多個網格的面積分別獨立地為1-6.25平方厘米。10. 根據權利要求9所述的處理冷沉淀的裝置，所述刀片包括橫向刀片和縱向刀片，所 述橫向刀片與所述縱向刀片交叉設置；在所述橫向刀片和所述縱向刀片交叉設置的相交 處，所述橫向刀片與所述縱向刀片至少之一形成有切口。
【專利摘要】本實用新型公開了處理冷沉淀的裝置，該裝置包括：托盤，所述托盤內限定出冷沉淀容納空間；網刀，所述網刀與所述托盤匹配，并且所述網刀插入所述冷沉淀容納空間中；蓋板，所述蓋板與所述托盤匹配，并且所述蓋板封閉所述冷沉淀容納空間。利用所述裝置制備獲得的冷沉淀大小均一，質量高，有效保證了冷沉淀中凝血因子Ⅷ的活性。
【IPC分類】C07K1/14
【公開號】CN205295200
【申請號】
【發明人】王玉兵, 王珍, 肖雷, 梁華, 徐建生
【申請人】武漢中原瑞德生物制品有限責任公司
【公開日】2016年6月8日
【申請日】2015年12月28日