專利名稱：：一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物的制作方法
技術領域：
：本發明涉及一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，主要應用于醫院精密儀器設備、公共環境的高水平消毒和滅菌，與戊二醛的使用目標和方法相類似，但性能和功效更為優越。
背景技術：
：化學消毒劑和滅菌劑在醫療行業的應用具有十分重要的意義，對防止和預防流行病的蔓延和交叉感染是一個不可取代的環節，主要應用于醫院手術器械、環境、精密診療設備如內窺鏡等。近50年使用的主要產品有三氯異氰尿酸、過氧乙酸和戊二醛等，這些產品在很長時間發揮了重要的作用，但長期使用過程也發現這些產品存在許多缺陷，如三氯異氰尿酸氣味過大，對金屬的腐蝕性強等；過氧乙酸的pH較低，因而對金屬的腐蝕性較大，在手術器械的消毒過程中易造成對儀器的損耗，限制了它的應用；戊二醛作為高水平消毒劑和滅菌劑在醫院使用已有40年的歷史，尤其作為腹腔鏡精密設備的滅菌使用，具有廣譜高效的特點，但后來也發現，戊二醛易揮發，它對人的皮膚和呼吸器官具有較強的刺激作用，易造成皮膚過敏、潰瘍甚至引發癌癥；此外戊二醛穩定性差，使用周期短。因此，世界許多國家開展了新型高水平消毒劑鄰苯二甲醛的研制，尤以美國CIDEX的鄰苯二甲醛高水平消毒劑具有一定的特點和影響，做到殺菌高效廣譜的特點，4小時內可以殺滅除芽孢之外的所有細菌。具有氣味小，刺激性低、使用周期長、穩定性好等特點，然而，CIDEX的鄰苯二甲醛消毒劑芽胞的殺滅作用很差，持續作用32小時才能完成殺滅對數值大于5，因而不能作為滅菌劑，只能作為高水平消毒劑使用，另外CIDEX鄰苯二甲醛消毒劑對金屬的全方位的防腐蝕能力還有待于進一步加強。這一缺陷嚴重的限制了鄰苯二甲醛推廣和使用，尤其是在醫院精密設備需要滅菌的處理的地方，醫務人員對其的使用更是十分慎重，因此醫療行業需要一種揮發度低氣味小、刺激性低、毒性小和穩定性好、使用周期長的高效滅菌劑對精密儀器和設備進行滅菌處理。
發明內容本發明的一個主要目的是提供一種具有高水平消毒和滅菌，刺激性和毒性低的制劑。本發明一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物的質量百分比(W/W)如下鄰苯二甲醛0.20％-0.70％季銨鹽0.1％-8％脂肪醇A3％-20％脂肪醇B0.1％-12％鏊合劑0.1％-6％非離子活性劑0.1％-10％緩沖液0.2％-7％抑泡劑0.2％--8％緩蝕劑0.05％-5％有機酸0.05％-6％滲透劑0.1％-8％去離子水30％-80％如上所述一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其中包含一種鄰苯二甲醛化合物，作為消毒殺菌成分，其所占的質量百分比為0.20％-0.70％，優選為0.30％-0.60％。如上所述一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其中包含一種季銨鹽類化合物，作為消毒殺菌洗滌成分，其所占的質量百分比為0.1％-8％，優選為0.20％-0.50％；所選季胺鹽為單長鏈烴基季胺鹽、雙長鏈烴基季胺鹽，優選為雙長鏈烴基季胺鹽；所選烴基含碳原子數為C8-C24，優選烴基含碳原子數為C8-C18。如上所述一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其中包含一種脂肪醇A類化合物，作為溶劑和洗滌成分，其所占的質量百分比為3％-20％，優選為4％-15％；所選脂肪醇A為丙二醇、丁二醇、戊二醇、丙三醇、聚乙二醇-400、聚乙二醇-600，優選為丙三醇。如上所述一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其中包含一種脂肪醇B類化合物，作為溶劑、減少揮發和增效、增加溶解和穩定作用成分，其所占的質量百分比為0.1％-12％，優選為3％-9％；所選脂肪醇B為乙二醇、1-十二烷醇2-十二烷醇、己醇、戊醇、丁醇、丙醇，優選為丙醇。如上所述一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其中包含一種鰲合劑類化合物，作為溶溶液體系對金屬離子的螯合成分，有利鄰苯二甲醛溶液體系的穩定，其所占的質量百分比為0.1％-6％，優選為0.5％-3％；所選鰲合劑化合物為三聚磷酸鈉、枸櫞酸鈉、乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二鈉、乙二胺四乙酸四鈉、焦磷酸鈉，優選為乙二胺四乙酸二鈉。如上所述一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其中包含一種非離子活性劑化合物，作為溶質的分散體系，對鄰苯二甲醛可以起到分散和乳化作用成分，有利鄰苯二甲醛溶液體系的穩定及加強體系的滲透作用，其所占的質量百分比為0.1％-10％，優選為0.2％-2％；所選非離子表面活性化合物為烷基氧化胺、烷基酚醚、聚烷基糖苷、椰油烷醇酰胺，吐溫20，優選為聚烷基糖苷。如上所述一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其中包含一種緩沖液溶液體系，作為溶質的媒介，對鄰苯二甲醛可以起到穩定溶液PH值的作用的成分，對抗外界酸、堿物質對消毒劑體系的影響，有利于鄰苯二甲醛溶液體系的穩定作用，其所占的質量百分比為0.2％-7％，優選為0.5％-6％。如上所述一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其中包含一種抑泡劑，作為消毒劑體系抑泡成分，對鄰苯二甲醛消毒劑體系可以起到壓泡和穩泡作用，減少消毒劑在機器消毒的循環過程中產生氣泡，干擾正常的消毒工作，提高工作的效力和可靠性，其所占的質量百分比為0.2％--8％，優選為0.5％-5％；所選抑泡劑為聚乙烯醇、聚乙二醇、硅油，油酸，優選為聚乙二醇。如上所述一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其中包含一種緩蝕劑，作為防止和減少消毒劑體系對器械中金屬部分的腐蝕成分，它與鄰苯二甲醛消毒劑體系的其他成分協同作用，于是產生和起到了減少消毒劑在機器消毒的循環過程中對機器的損害，減少了設備使用成本，延長了設備的壽命，提升鄰苯二甲醛消毒和滅菌劑對材料的相容性，擴大了消毒劑的使用范圍，其所占的質量百分比為0.05％-5％，優選為0.1％-3％。如上所述一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其中包含一種有機酸，作為消毒劑體系pH值調節成分，以及它與鄰苯二甲醛消毒劑體系的其他成分協同殺菌作用，提高了鄰苯二甲醛消毒和滅菌活性，增強了消毒劑穩定性，其所占的質量百分比為0.05％-6％，優選為0.1％-2％，所選緩蝕劑化合物為石油磺酸鈉、石油磺酸鋇、氨荒酸鹽、巰基三唑、甲基苯并三唑、乙基苯并三唑、檸檬酸鋅、硫酸鋅，優選為巰基三唑。如上所述一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其中包含一種有機酸，作為消毒劑體系pH值調節成分，以及它與鄰苯二甲醛消毒劑體系的其他成分協同殺菌作用，提高了鄰苯二甲醛消毒和滅菌活性，增強了消毒劑穩定性，其所占的質量百分比為0.05％-6％，優選為0.1％-2％；所選有機酸為檸檬酸、月桂酸、蘋果酸、乳酸、酒石酸、亞油酸、乙酸，優選為檸檬酸。如上所述一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其中包含一種滲透劑有機化合物，作為消毒劑體系增強滲透、吸附成分，以及它與鄰苯二甲醛消毒劑體系的其他成分協同殺菌作用，增強了消毒成分對細菌細胞的通透能力，提高了鄰苯二甲醛消毒和滅菌活性，增強了消毒劑穩定性，其所占的質量百分比為0.1％-8％，優選為0.2％-6％；所選滲透劑有機化合物為C7-C9脂肪醇環氧乙烷醚、1-十烷基-氮卓-2-酮、N，N-二甲基甲酰胺、4-癸基惡唑-2-酮、N-甲基吡咯烷酮、2-甲基吡咯烷酮、薄荷醇，優選為C7-C9脂肪醇環氧乙烷醚。具體實施例方式實施例1一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物的質量百分比(W/W)如下鄰苯二甲醛0.30％-0.60％溴化十六烷基三甲胺0.1％-8％丁二醇3％-20％1-十二烷醇0.1％-12％乙二胺四乙酸0.1％-6％烷基酚醚0.1％-10％緩沖液0.2％-7％聚乙烯醇0.2％--8％巰基三唑0.05％-5％檸檬酸0.05％-6％N-甲基吡咯烷酮0.1％-8％去離子水30％-80％本發明組合物通過電子顯微鏡觀測乳粒平均直徑≤90nm，外觀為無色透明的液體，符合微乳溶液的特征。實施例2一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物的質量百分比(W/W)如下鄰苯二甲醛0.25％-0.65％氯化雙十二烷基二甲胺0.1％-6％丙二醇3％-20％丙醇3％-8％乙二胺四乙酸二鈉1％-6％椰油烷醇酰胺0.2％-8％緩沖液0.3％-6％硅油0.2％--8％甲基苯并三唑0.1％-2％酒石酸0.1％-4％1-十二烷基-氮卓-2-酮0.1％-8％去離子水30％-80％優化實施例1一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物的質量百分比(W/W)如下鄰苯二甲醛0.35％-0.55％氯化雙十六烷基二甲胺0.2％-4％丙三醇4％-15％1-十二烷醇0.1％-12％乙二胺四乙酸二鈉0.5％-3％聚烷基糖苷0.2％-2％緩沖液0.5％-6％聚乙二醇0.2％--8％巰基三唑0.1％-2％檸檬酸0.1％-2％C7-C9脂肪醇環氧乙烷醚0.2％-6％去離子水30％-80％本發明組合物通過電子顯微鏡觀測乳粒平均直徑≤90nm，外觀為略帶黃色透明的液體，氣味很小，符合微乳溶液的基本標準。優化實施例1在使用過程中獲得的實驗數據表一本發明組合物在37℃，90天穩定性實驗前后含量變化數據<tablesid="table1"num="001"><tablewidth="769">pH值37℃，90天穩定性實驗前后含量變化0天含量(％)90天含量(％)下降率(％)6.00.57950.54535.97.00.58200.55005.58.00.58350.55205.49.00.59020.55715.610.00.58620.55106.0</table></tables>結論PH在6.0-10.0范圍內鄰苯二甲醛相對比較穩定，有效藥物含量下降率低于10％，符合國家標準要求，產品的保質期可以達到2年。表二本發明組合物對枯草桿菌黑色變種芽孢ATCC9372殺滅試驗<tablesid="table2"num="002"><tablewidth="720">有效含量(mg/l)作用不同時間的平均殺滅對數值(KL)20min30min40min1/3稀釋2.602.853.52/3稀釋3.804.95≥5原液4.90≥5≥5</table></tables>經試驗證明，本發明組合物消毒劑30min內對枯草桿菌黑色變種芽孢ATCC9372殺滅率對數值大于5，可以有效的殺滅枯草桿菌黑色變種芽孢。表三美國一組合物對枯草桿菌黑色變種芽孢ATCC9372殺滅試驗經試驗證明，美國一組合物消毒劑32h內對枯草桿菌黑色變種芽孢ATCC9372殺滅率對數值大于5，可以有效的殺滅枯草桿菌黑色變種芽孢，此數據顯示美國產品與本發明組合相比較，殺菌活性具有巨大的差別，顯示出本發明組合物的突出特點。按照衛生部消毒技術操作規范的方法，用本發明組合物消毒劑液浸泡不銹鋼、碳鋼、銅、鋁片72h，對銅有輕度腐蝕，對不銹鋼、碳鋼無腐蝕，對鋁基本無腐蝕。因此它可以應用與醫療精密儀器的消毒和滅菌。表四本發明組合物毒性和刺激性試驗數據試驗結果顯示本發明組合物的刺激性和毒性均很低，屬于國家標準的實際無毒級，可以廣泛應用于醫療和食品工業、家庭等。表五顯示的與本發明組合物相容性材料<tablesid="table5"num="005"><tablewidth="769">金屬材料高分子材料碳鋼尼龍610、66黃銅聚氯乙烯不銹鋼聚碳酸酯鈦聚苯乙烯鉻鋼聚丙烯腈樹脂鋼聚氨酯釩鋼聚甲基甲基丙稀酸脂鎳黃銅聚乙烯鉛聚丙烯</table></tables>從以上統計結果，可以說明本發明組合物對材料具有廣泛的相容性，因而使本發明組合物在實際的應用方面受到的條件限制很少，可以有更多的應用。權利要求1.一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其特征是，含有一定比例的鄰苯二甲醛作為主藥，及由一組增效劑和穩定劑等制備組成的組合物，其質量百分比含量為鄰苯二甲醛0.20％-0.65％季銨鹽0.1％-8％脂肪醇A3％-20％脂肪醇B1％-12％鏊合劑0.1％-6％非離子活性劑0.1％-10％緩沖液0.2％-7％抑泡劑0.2％--8％緩蝕劑0.05％-5％有機酸0.05％-6％滲透劑0.1％-8％去離子水30％-80％2.根據權利要求1所述的一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其特征是，含有一種碳鏈烴基季銨鹽，其質量百分含量是0.1％-8％；其烴基含碳數為8-24之間。3.根據權利要求1所述的一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其特征是，含有一種脂肪烴基醇A，其質量百分含量是3％-20％，；其另一特征為，含有一種脂肪烴基醇B，其質量百分含量是1％-12％，作為微乳極性溶劑。4.根據權利要求1所述的一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其特征是，含有一種金屬離子絡合劑，其質量百分含量是3％-20％；所選金屬離子絡合劑是多聚磷酸鹽類，焦磷酸鹽、乙二胺四乙酸及其鹽類化合物。5.根據權利要求1所述的一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其特征是，含有一種類非離子表面活性化合物，其質量百分含量是0.1％-10％。6.根據權利要求1所述的一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其特征是，含有一組緩沖液，其質量百分含量是0.2％-7％，使鄰苯二甲醛組合物的pH值保持在6-10之間。7.根據權利要求1所述的一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其特征是，含有一組防止金屬腐蝕的緩蝕劑，其質量百分含量是0.05％-5％；所金屬腐蝕的緩蝕劑是石油磺酸鈉、石油磺酸鋇、椰油酰胺、氨荒酸鹽、巰基三唑、苯并三氮唑、烷基苯并三氮唑、檸檬酸鋅、硫酸鋅。8.根據權利要求1所述的一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其特征是，含有一種消泡抑泡化合物，其質量百分含量是0.2％--6％；所選消泡抑泡化合物是水溶性硅油、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚丙烯酸樹脂。9.根據權利要求1所述的一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其特征是，含有一種滲透劑化合物，其質量百分含量是0.1％-8％；所選滲透劑化合物是二甲基亞砜、1-十烷基-氮卓-2-酮、N，N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮、2-甲基吡咯烷酮、薄荷醇，4-癸基惡唑-2-酮、C7-C9脂肪醇環氧乙烷醚。10.根據權利要求1所述的一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，其特征是，含有一種有機酸，其質量百分含量是0.05％-6％；所選有機酸是檸檬酸、蘋果酸、草酸、乳酸、乙酸、葡萄糖酸。全文摘要本發明提供一種新型復方鄰苯二甲醛微乳滅菌組合物，含鄰苯二甲醛質量百分含量為0.20％－0.70％脂肪醇A；脂肪醇B1；螯合劑；季銨鹽；非離子表面活性劑；一種復合組分pH緩沖體系，保證組合物體系的pH在7－10之間；一組抑泡劑化合物，防止循環使用過程中的發泡現象；一組緩蝕化合物組成的有效防金屬腐蝕體系。本發明組合物不但可以作為高效消毒劑，而且還可以作為高效滅菌劑使用，微乳分散體系，具有化學物理性質穩定，可以保質2年以上、材料相容性好、做到實際無毒級、在20－25℃下，40分鐘以上即可滅菌，藥劑循環使用周期長達14天，具有成本低，操作方便的顯著特點，是一類有發展前景的新型滅菌劑。文檔編號A01N35/00GK1836508SQ200510056769公開日2006年9月27日申請日期2005年3月25日優先權日2005年3月25日發明者高旭申請人:黃雅欽