本發明涉及保健食品領域，尤其涉及一種降三高組合物及其制備的復合軟膠囊。
背景技術：
：α-亞麻酸是人體不能自身合成的必須脂肪酸，是人類必不可缺少的一種營養物質，對于人類的健康有著極其重要的作用，是構成人體腦細胞和組織細胞的重要成分。綜合全球醫學和營養學的研究結果，α-亞麻酸具有：調節血脂作用、降血壓，降血糖以及抗癌、抗衰老、抗抑郁、預防老年性癡呆等方面的作用，在維持人類正常生長發育、維護皮膚正常狀態是必不可少的。共軛亞油酸是組成脂肪的多種脂肪酸中的一種，既是人和動物不可缺少的脂肪酸之一，又是人和動物無法合成的一種物質，必須從食物中攝取。共軛亞油酸(CLA)是從反芻動物脂肪和牛奶產品中發現的天然活性物質，是一類含有共軛雙鍵的十八碳二烯酸(亞油酸)異構體混合物。亞油酸和亞麻酸在反芻動物瘤胃內通過異構化和生物脫氫反應形成CLA，反式脂肪酸在動物細胞內經△9-脫氫酶的脫氫作用也能形成CLA。飼料、瘤胃微生物、瘤胃pH值以及品種等都對CLA有著重要的影響。反芻動物來源的食品是共軛亞油酸最主要的天然來源。共軛亞油酸(CLA)具有清除自由基，增強人體的抗氧化能力和免疫能力，促進生長發育，調節血液膽固醇和甘油三酸脂水平，防止動脈粥樣硬化，促進脂肪氧化分解，促進人體蛋白合成，對人體進行全面的良性調節等作用，還可以顯著增加人體的心肌肌紅蛋白、骨骼肌肌紅蛋白含量，增強細胞膜的流動性，防止血管皮質增生，維持器官微循環的正常功能，維持細胞的正常結構及功能，增強血管的舒張能力，有效防止因嚴重缺氧造成的人體臟器和大腦的損傷，尤其是顯著抑制因嚴重缺氧造成的肺、脾水腫等功能。目前，還沒有將α-亞麻酸與共軛亞油酸協同用于降低血糖血脂及血壓。技術實現要素：為降低人類血糖血脂和血壓，本發明提供一種同時包括α-亞麻酸與共軛亞油酸的組合物用于降低血糖血脂和血壓，本發明提供的組合物成本低廉，制備方法簡單，α-亞麻酸與共軛亞油酸的含量高，不但可以三高，還可以作為營養品，為人類提供所必須的脂肪酸。為實現本發明的技術目的，本發明一方面提供一種降三高組合物，其包括α-亞麻酸和共軛亞油酸，以及藥學上可接受的載體。其中，所述-亞麻酸純度達到99％以上。其中，所述共軛亞油酸純度達到99％以上。其中，所述α-亞麻酸、共軛亞油酸的重量份比56.3：15.3。特別是，所述α-亞麻酸、共軛亞油酸與藥學上可接受的載體的重量份比52-58：13-18：24-32。優選的，所述α-亞麻酸、共軛亞油酸與藥學上可接受的載體的重量份比56.3：15.3：28.4。尤其是，所述α-亞麻酸是從紫蘇籽中提取得到。其中，所述α-亞麻酸采用超臨界萃取從紫蘇籽中提取。特別是，所述采用超臨界萃取從紫蘇籽中提取α-亞麻酸包括：去除紫蘇籽表面的雜質，并對其依次進行低溫干燥及粉碎處理，過篩后，得到粒徑為40-80目的粉末狀的紫蘇籽；向對粉末狀的紫蘇籽中加入有機溶劑進行溶解，利用超臨界CO2流體反應與萃取裝置進行超臨界萃取，得到萃取產物；利用減壓分離裝置和精餾器，將萃取物中的α-亞麻酸進行分離純化，得到α-亞麻酸產物。其中，純化后的α-亞麻酸產物的純度達到99％以上。優選的，所述低溫干燥之前，還包括對紫蘇籽進行離心脫水處理。其中，所述對紫蘇籽進行低溫干燥后，紫蘇籽的含水量低于10％。其中，所述干燥溫度為35-40℃，優選為40℃。其中，所述離心脫水處理的離心轉速為600-1500轉/min，優選為800-1200轉/min。其中，所述有機溶劑為乙醇。其中，所述向對粉末狀的紫蘇籽中加入有機溶劑進行溶解包括：將粉末狀的紫蘇籽在重量百分比含量為95％的乙醇溶液中浸泡12-16h。其中，紫蘇籽與乙醇溶液的重量百分比為1:1.5。其中，所述超臨界萃取壓力為30-35MPa，萃取溫度為40-50℃，萃取時間為2-2.5h。優選的，所述超臨界萃取壓力為30MPa，萃取溫度為50℃，萃取時間為2h。其中，所述分離壓力為1-3MPa，分離溫度為20-30℃，精餾壓力為1-3MPa，溫度10-20℃。優選的，所述分離壓力為2MPa，分離溫度為25℃，精餾壓力為2MPa，溫度15℃。尤其是，所述共軛亞油酸是從山桐子果實中提取得到。其中，所述共軛亞油酸采用超臨界萃取從山桐子果實中提取。特別是，所述采用超臨界萃取從山桐子果實中提取共軛亞油酸包括：去除山桐子果實表面的雜質，并對其依次進行低溫干燥及粉碎處理，過篩后，得到粒徑為40-100目的粉末狀的山桐子果實；利用超臨界CO2流體反應與萃取裝置對粉末狀的山桐子果實進行超臨界萃取，得到萃取產物；對萃取產物依次進行共軛亞油酸提取，并利用減壓分離裝置和精餾器，將萃取物中的共軛亞油酸進行分離純化，得到共軛亞油酸產物。其中，純化后的共軛亞油酸產物純度達到99％以上。優選的，所述低溫干燥之前，還包括對山桐子果實進行離心脫水處理。其中，所述對山桐子果實進行低溫干燥后，山桐子果實的含水量低于10％。其中，所述干燥溫度為35-40℃，優選為40℃。其中，所述離心脫水處理的離心轉速為600-1500轉/min，優選為800-1200轉/min。其中，所述超臨界萃取壓力為15-25MPa，萃取溫度為20-40℃，萃取時間為0.8-1.2h，CO2流量20-28L/h。優選的，所述萃取壓力為20MPa，溫度35℃，時間為60min，CO2流量20L/h。其中，所述共軛亞油酸的提取包括：利用超臨界CO2流體反應與萃取裝置以山桐子油為原料，KOH加入量為KOH∶原料＝1.2:1，聚乙二醇400加入量為聚乙二醇400∶原料＝4:2，反應壓力為15MPa，反應溫度為50℃，時間4h，得到萃取產物。其中，所述分離壓力為1-3MPa，分離溫度為20-30℃，精餾壓力為1-3MPa，溫度10-20℃。優選的，所述分離壓力為2MPa，分離溫度為25℃，精餾壓力為2MPa，溫度15℃。其中，所述藥學上可接受的載體通常被保健專家認可用于這一目的且作為藥劑的非活性成分。有關藥學上可接受的載體的匯編可以在《藥物賦形劑手冊》(HandbookofPharmaceuticalexcipients，第2版，由A.Wade和P.J.Weller編輯；AmericanPharmaceuticalAssociation出版，WashingtonandThePharmaceuticalPress,London,1994)等工具書中找到。所述的載體包括賦形劑，如淀粉、水等；潤滑劑，如硬脂酸鎂等；崩解劑，如微晶纖維素等；填充劑，如乳糖等；粘結劑，如預膠化淀粉、糊精等；甜味劑；抗氧化劑；防腐劑、矯味劑、香料等；所述降三高組合物是通過經胃腸道給藥和非經胃腸道給藥途徑給藥。所述的非經胃腸道給藥途徑選擇注射給藥、呼吸道給藥、皮膚給藥、粘膜給藥或腔道給藥。所述降三高組合物以片劑、膠囊劑、貼劑等形式存在。非經胃腸道給藥藥劑選擇注射劑、噴霧劑、氣霧劑、貼劑等；經胃腸道給藥制劑選擇片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、丸劑、溶液劑或糖漿劑等。為實現本發明的技術目的，本發明再一方面提供一種降三高復合軟膠囊，包括軟膠囊囊殼及軟膠囊內容物。其中，所述軟膠囊內容物其包括α-亞麻酸和共軛亞油酸，以及藥學載體。其中，所述藥學載體為PEG400、聚甘油酯、蔗糖酯中的一種。其中，所述α-亞麻酸、共軛亞油酸與藥學上可接受的載體的重量份比52-58：13-18：24-32。優選的，所述α-亞麻酸、共軛亞油酸與藥學上可接受的載體的重量份比56.3：15.3：28.4。其中，所述軟膠囊囊殼明膠、甘油、水制備得到。其中，所述明膠、甘油、水的重量份比為2:0.8:2。特別是，所述降三高復合軟膠囊是通過以下步驟制備得到：3.1軟膠囊囊殼液的制備按照重量份比為2:0.8:2分別稱取明膠、甘油和水，備用；向明膠中加入稱量的80％的水進行溶脹處理，當明膠充分溶脹后，向明膠中加入剩余的水和甘油，進行混合加熱攪拌處理，靜置降溫后，過濾得到軟膠囊囊殼液；將α-亞麻酸和共軛亞油酸以及藥學上可接受的載體按照重量份比為56.3：15.3：28.4進行混合研磨，并依次進行過濾、均質和脫氣處理，制得軟膠囊內容物；將軟膠囊內容物與軟膠囊囊殼液置于保溫箱中進行滾模壓丸處理，定型干燥后，經質檢，得到合格的符合軟膠囊。其中，所述加熱處理溫度為100℃。特別是，所述過濾時的溫度為60℃。其中，所述均質處理的壓力為20MPa，脫氣處理壓力為-0.10MPa其中，所述藥學上可接受的載體為PEG400、聚甘油酯、蔗糖酯中的一種。其中，所述軟膠囊內容物與軟膠囊囊殼液置于保溫箱中進行滾模壓丸處理，定型干燥包括：控制壓丸溫度35℃～40℃，滾模轉速3轉/分左右；控制室內溫度在20℃～25℃。空氣相對濕度40％以下；20℃下吹風滾丸8h定形整形；用乙醇在洗擦丸機種洗去膠囊表面油層，吹干洗液；將已經乙醇洗滌后的軟膠囊于網機內吹干約6小時，揀丸后，得到。有益效果1、本發明提供的組合物包括人體所必須的α-亞麻酸和共軛亞油酸成分，補充了人體所必須的脂肪酸，具有降血糖、降血壓和降血脂的作用。2、本發明采用超臨界萃取從紫蘇籽中提取α-亞麻酸，從山桐子中提取共軛亞油酸，不但提取效率高，α-亞麻酸與共軛亞油酸提取率均達到60％以上，而且，能有效保持生物活性成分、產品質量好，安全無毒、無溶劑殘留，且生產工藝簡單，能耗低。3、由于本發明將降三高組合物制成軟膠囊，有效防止α-亞麻酸和共軛亞油酸氧化，可長期保持生物活性，穩定性好。4、本發明提供的軟膠囊的囊殼是由明膠、甘油與水制成，為可食用天然制品，內容物的藥學載體為PEG400、聚甘油酯或蔗糖酯，均為無毒可使用的載體，因此，本發明的軟膠囊安全無毒，普適性廣。具體實施方式下面結合具體實施例，進一步闡述本發明。但這些實施例僅限于說明本發明而不用于限制本發明的范圍。下列實施例中未注明具體實驗條件的實驗方法，通常按照常規條件，或按照廠商所建議的條件。實施例11、α-亞麻酸的提取1.1紫蘇籽的處理去除紫蘇籽中的雜質，可以通過水洗等方式實現，對其進行低溫干燥處理，使其含水量低于10％，其中，干燥溫度為40℃，為了加快干燥時間，可以先對紫蘇籽進行離心脫水后再進行低溫干燥，然后再對干燥后的紫蘇籽粉碎、過篩，得到粒徑為40-80目的粉末狀的紫蘇籽。1.2α-亞麻酸的提取將粉末狀的紫蘇籽在重量百分比含量為95％的乙醇溶液中浸泡12-16h，其中，紫蘇籽與乙醇溶液的重量百分比為1:1.5，利用超臨界CO2流體反應與萃取裝置以紫蘇籽與乙醇溶液為原料，設定萃取壓力為30MPa，萃取溫度為50℃，萃取時間為2h，CO2流量20L/h進行超臨界萃取，獲得萃取物。1.3α-亞麻酸的純化利用減壓分離裝置和精餾器，將萃取物中的α-亞麻酸進行分離純化，其中，分離壓力為2MPa，分離溫度為25℃，精餾壓力為2MPa，溫度15℃，得到α-亞麻酸產物。2、共軛亞油酸的提取2.1山桐子的處理去除山桐子果實表面的雜質，可以通過水洗等方式實現，對其進行低溫干燥處理，使其含水量低于10％，得到干燥的山桐子果實，其中，干燥溫度為40℃，為了加快干燥時間，可以先對對山桐子進行離心脫水后再進行低溫干燥，然后再對干燥后的山桐子果實粉碎、過篩，得到粒徑為40-100目的粉末狀的山桐子。2.2山桐子油的萃取與富集利用超臨界CO2流體反應與萃取裝置將粉末狀的山桐子進行超臨界CO2萃取，萃取壓力為20MPa，溫度35℃，時間為60min，CO2流量20L/h。獲得色澤清亮、無異雜氣味，亞油酸含量大于62.5％的山桐子油。經計算，其出油率達到28.5％。2.3共軛亞油酸的提取利用超臨界CO2流體反應與萃取裝置以山桐子油為原料，KOH加入量為KOH∶原料＝1.2:1，聚乙二醇400加入量為聚乙二醇400∶原料＝4:2，反應壓力為15MPa，反應溫度為50℃，時間4h，得到萃取產物。2.4共軛亞油酸的分離純化將萃取產物，通過超臨界CO2流體反應與萃取裝置的分離器和精餾器進行共軛亞油酸的分離和純化。分離工作壓力2MPa，溫度25℃，精餾工作壓力2MPa，溫度15℃，得到共軛亞油酸。3、復合軟膠囊的制備3.1軟膠囊囊殼液的制備分別稱取重量份比為2:0.8:2的明膠、甘油、水，備用。向明膠中加入稱量的80％的水進行溶脹處理，當明膠充分溶脹后，向明膠中加入剩余的水和甘油，混合加熱攪拌，加熱溫度為100℃，使明膠與甘油在高溫下充分混勻，然后停止加熱，靜置使其溫度降低到60℃，過濾后，得到軟膠囊囊殼液。3.2軟膠囊內容物的制備將步驟1提取的α-亞麻酸和步驟2提取的共軛亞油酸以及PEG400按照重量份比為56.3：15.3：28.4進行混合研磨，過濾除去不溶物，并利用高壓均質機對混合物依次進行均質和脫氣處理，使混合物在超高壓條件下達到均質的效果，降低壓力使混合物脫氣，制得軟膠囊內容物，其中，均質處理的壓力為20MPa，脫氣處理壓力為-0.10MPa。其中，本發明所使用的PEG400還可以由聚甘油酯、蔗糖酯替代。3.3軟膠囊的制備將軟膠囊內容物與軟膠囊囊殼液置于保溫箱中進行滾模壓丸處理，控制壓丸溫度35℃～40℃，滾模轉速3轉/分左右；控制室內溫度在20℃～25℃。空氣相對濕度40％以下；20℃下吹風滾丸8h定形整形；用乙醇在洗擦丸機種洗去膠囊表面油層，吹干洗液；將已經乙醇洗滌后的軟膠囊于網機內吹干約6小時，揀丸后，得到合格的符合軟膠囊。4、根據《中國藥典》檢測標準及方法對本發明制得的軟膠囊進行質量檢測，檢測指標包括：感官指標、理化指標、微生物指標，營養成分指標，檢測結果表1-3所示。表1感官要求項目指標性狀軟膠囊氣味本品特有氣味滋味本品特有滋味色澤本品特有色澤表2理化性質項目指標鉛(以Pb計，mg/kg)0砷(以As計，mg/kg)0汞(以Hg計，mg/kg)0食品添加劑無表3微生物指標表4營養成分指標(g/100g)項目指標α-亞麻酸≥52.2共軛亞油酸≥13.7根據表1-4的檢查結果可知，本發明制備的復合軟膠囊無任何添加，不存在重金屬元素，均符合國家標準，而且，本發明制備的軟膠囊中α-亞麻酸含量大于52.2g/100g，共軛亞油酸含量大于13.7g/100g。以上所述僅為本發明的優選實施例而已，并不用于限制本發明，對于本領域的技術人員來說，本發明可以有各種更改和變化。凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護范圍之類。當前第1頁1 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