專利名稱：制造三參癬康軟膠囊的生產工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種三參癬康軟膠囊的生產工藝。
背景技術：
銀屑病是皮膚科的常見病、多發病，常用的乙雙嗎啉，是目前國內外治療銀屑病普遍使用的一種藥物，此藥系抗腫瘤藥物，有殺傷白細胞和誘導白血病的嚴重副作用。瑞士羅氏大藥廠生產的銀屑靈，該藥已在全世界得到了廣泛應用，但此藥毒副作用較大。同時一些治療銀屑病的中藥如青黛丸等劑型較為落后，服用不方便。
發明內容
本發明的在于克服上述的不足之處，利用超臨界提取等技術，使藥物提取更加充分、能保證藥品優良療效的軟膠囊生產工藝方法。
為了達到上述目的，本發明采用的技術方案是a、丹參、玄參、當歸、姜黃、野菊花、紫草、牡丹皮、苦參、防風、蛇床子十味凈藥材粉碎成粗粉；b、藥材粗粉經二氧化碳超臨界提取萃取溫度40-60℃、解析壓力6-8Mpa、解析溫度30-45℃、萃取壓力20-30Mpa、萃取時間1-3小時，經提取的揮發油及脂溶性提取物另器保存備用；c、藥渣加6-10倍量60-90％的乙醇，室溫分別浸漬二次，時間為12-36小時，過濾，藥渣棄去；d、將二次浸漬過濾藥液合并，減壓濃縮回收乙醇；濃縮液噴霧干燥，得固體粉；e、固體粉與揮發油及脂溶性提取物和適量基質混合，制成軟膠囊，即得。
本發明的有益效果是1、經沈陽藥科大學藥效學試驗證明，三參癬康軟膠囊以.0.2g/kg、0.4g/kg、0.8g/kg連續灌胃給小白鼠3天，每天一次，對動情期小白鼠陰道上皮細胞有絲分裂有明顯抑制作用，與模型組分別有顯著或非常顯著差異；連續灌胃給小白鼠7天，對二甲苯致小鼠耳腫脹有明顯抑制作用；0.13g/kg、0.26g/kg、0.52g/kg連續灌胃給藥14天，對心得安乳涂豚鼠雙耳致皮膚表層角化過度，顆粒細胞層，棘細胞層增厚有明顯改善作用；對0.3％組胺豚鼠致喘亦均有明顯改善作用。
急性毒性試驗證明三參癬康軟膠囊內容物灌胃給小白鼠最大給藥量為16.0g/kg，相當成人日用量的467.8倍(按體重計)；腹腔注射LD50為3.97g/kg。
大鼠長期毒性試驗證明用0.5％CMC-Na將三參癬康軟膠囊內容物配制成40％，20％，5％，以20ml/kg灌胃給大白鼠(劑量為8.0g/kg，4.0g/kg，1.0g/kg，其中高劑量組相當于成人日用量的293倍，低劑量略高于動物實驗有效劑量的高劑量)，連續給藥3個月，經一般狀態觀察、血液常規檢查、血液生化檢查、系統尸檢及主要臟器組織學檢查，未發現受試藥物對受試動物有明顯毒性作用。
2、三參癬康軟膠囊采用了新工藝，使制劑質量得到大幅度提高，臨床用藥量大大降低，卻保持了藥物的確切療效，三參癬康軟膠囊制劑更加穩定，貯存、運輸更加方便。該產品經過毒理學試驗及穩定性試驗，各項指標均符合國家藥品質量管理規定的質量要求。
具體實施例方式
下面對本發明的實施例作進一步的詳細描述。
三參癬康軟膠囊的生產工藝，取丹參、玄參、當歸、姜黃、野菊花、紫草、牡丹皮、苦參、防風、蛇床子十味凈藥材粉碎成粗粉；藥材粗粉經二氧化碳超臨界提取萃取溫度40-60℃(以50℃為好)、解析壓力6-8Mpa、解析溫度30-45℃(以35-40℃為好)、萃取壓力20-30Mpa(以24Mpa為好)、萃取時間1-3小時(以2小時為好)，經提取的揮發油及脂溶性提取物另器保存備用；藥渣加6-10倍量(以8倍量為好)60-90％(以80％為好)的乙醇，室溫分別浸漬二次，時間為12-36小時(以24小時為好)，過濾，藥渣棄去；將二次浸漬過濾藥液合并，減壓濃縮回收乙醇；濃縮液噴霧干燥，得固體粉；固體粉與揮發油及脂溶性提取物和適量基質混合，制成軟膠囊，即得。
權利要求
1.一種制造三參癬康軟膠囊的生產工藝，其特征在于a、丹參、玄參、當歸、姜黃、野菊花、紫草、牡丹皮、苦參、防風、蛇床子十味凈藥材粉碎成粗粉；b、材粗粉經二氧化碳超臨界提取萃取溫度40-60℃、解析壓力6-8Mpa、解析溫度30-45℃、萃取壓力20-30Mpa、萃取時間1-3小時，經提取的揮發油及脂溶性提取物另器保存備用；c、渣加6-10倍量60-90％的乙醇，室溫分別浸漬二次，時間為12-36小時，過濾，藥渣棄去；d、將二次浸漬過濾藥液合并，減壓濃縮回收乙醇；濃縮液噴霧干燥，得固體粉；e、固體粉與揮發油及脂溶性提取物和適量基質混合，制成軟膠囊，即得。
全文摘要
一種三參癬康軟膠囊的生產工藝。它是將丹參、玄參、當歸、姜黃、野菊花、紫草、牡丹皮、苦參、防風、蛇床子十味凈藥材粉碎成粗粉；藥材粗粉經二氧化碳超臨界提取萃取溫度40－60℃、解析壓力6－8MPa、解析溫度30－45℃、萃取壓力20－30MPa、萃取時間1－3小時，經提取的揮發油及脂溶性提取物另器保存備用；藥渣加6－10倍量60－90％的乙醇，室溫分別浸漬二次，時間為12－36小時，過濾，藥渣棄去；將二次浸漬過濾藥液合并，減壓濃縮回收乙醇；濃縮液噴霧干燥，得固體粉；固體粉與揮發油及脂溶性提取物和適量基質混合，制成軟膠囊。采用本發明制得的三參癬康軟膠囊，將藥材中的有效成分得到充分的提取，使制劑質量大幅度提高，保證了三參癬康軟膠囊治療銀屑病的確切療效。
文檔編號A61P17/00GK1548137SQ0313337
公開日2004年11月24日 申請日期2003年5月23日 優先權日2003年5月23日
發明者吳光彥, 吳玉山, 陳曉偉, 王玉松 申請人:吳光彥