專利名稱：一種更適合兒童、老人的金蓮花新制劑－金蓮花分散片的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥新制劑，具體涉及一種更適合兒童、老人的金蓮花的新制劑—金蓮花分散片及其制備方法
背景技術：
1、分散片技術在化學藥物中的應用較為廣泛，但在中藥中成藥市場上目前國內還沒有一個中藥分散片制劑上市，尤其是中藥全浸膏分散片制備難度更大，本發明的金蓮花分散片制劑為金蓮花的全浸膏制劑，首開國內中成藥先河，為以后中成藥劑型的多樣化、現代化提供了參考。
2、金蓮花為毛茛科植物金蓮花和亞洲金蓮花的花，素有“北極雪蓮”之美稱，色澤金黃璀璨，口感清爽，具有清熱解毒，滋陰降火，養陰清熱和消火殺菌的作用，其對慢性咽炎，喉炎，扁桃體炎和聲音嘶啞者有消炎，預防和治療作用，對從事播音，聲樂，教育和通訊等語音職業者有特殊的保健治療作用。現代研究發現金蓮花抗菌譜廣，對鏈球菌、葡萄球菌、痢疾桿菌、綠膿桿菌等都有良好的抑菌殺菌作用，且無毒副作用，不傷胃，無耐藥性。為一良好的天然“抗生素”，用其制成的中成藥金蓮花沖劑、金蓮花片等，在臨床上用于治療急慢性上呼吸道感染、咽炎，均取得了較好的療效，臨床有效率大于90％。但是現有的金蓮花制劑存在若干問題，如金蓮花沖劑含糖，不適用于糖尿病患者，同時口味不佳，規格又為成人計量，導致兒童難以接受、服用劑量又不明確；金蓮花片同樣含糖，不適用于糖尿病患者，而且每片重0.5克，崩解時間達25分鐘，若研碎服用，口感又差，失去了其糖衣包衣的意義，也不適用于兒童服用。
3、據有關權威機構的報道，我國目前正在成為世界上最大的抗生素濫用的國家，抗生素濫用將導致細菌的耐藥性的產生和藥物的失效，因此，研制出一個療效確切，適用人群廣的純天然抗菌消炎藥就顯得尤為重要。
因此本發明的目的是為以后中成藥分散片，尤其是為中藥全浸膏分散片的制備提供參考。同時本發明的另一目的提供一種服用、攜帶方便，且不受年齡限制，適用人群廣，國內中成藥市場上還沒有中成藥新劑型，具有抗菌消炎作用的金蓮花新制劑——金蓮花分散片。它不具有市場已有的金蓮花制劑的缺點。
發明內容
本發明的目的是為以后中成藥分散片，尤其是為中藥全浸膏分散片的制備提供參考。同時本發明的另一目的提供一種服用、攜帶方便，且不受年齡限制，適用人群廣，國內中成藥市場上還沒有中成藥新劑型，具有抗菌消炎作用的金蓮花新制劑——金蓮花分散片。本發明的目的是這樣實現的一種金蓮花新制劑——金蓮花分散片，其特征在于(a)從金蓮花中提取制備的金蓮花提取物，該提取物中總黃酮含量為20.0％-55.0％；(b)金蓮花提取物和適量藥用載體、可食用性香精、可食用性色素混合均勻；(c)上述混合物采用干法制粒，壓片；(d)按上述方法制得的片劑，2片在100ml，20℃水中，3分鐘以內完全崩解。
本發明的金蓮花分散片具有服用、攜帶方便，不受年齡限制，適用人群廣的優點。
具體實施例方式一種金蓮花新制劑——金蓮花分散片，其特征在于(a)從金蓮花中提取制備的金蓮花提取物，該提取物中總黃酮含量為20.0％-55.0％；(b)金蓮花提取物和適量藥用載體、可食用性香精、可食用性色素混合均勻；(c)上述混合物采用干法制粒，壓片；(d)按上述方法制得的片劑，2片在100ml，20℃水中，3分鐘以內完全崩解。
實施例1金蓮花提取物333克微晶纖維素370克低取代羥丙基纖維素90克乳糖 33克交聯CMC鈉 90克微粉硅膠 10克香精 3克阿司帕坦4克硬脂酸鎂 10克可食用色素 2.5克上述混合均勻，干法制粒，壓片制成1000片。
實施例2金蓮花提取物333克微晶纖維素370克低取代羥丙基纖維素90克乳糖 33克交聯CMC鈉 90克微粉硅膠 10克香精 3克阿司帕坦4克硬脂酸鎂 10克可食用色素 2.5克上述混合均勻，濕法制粒，干燥，壓片制成1000片。
實施例3金蓮花提取物333克 微晶纖維素370克 低取代羥丙基纖維素103克羧甲基淀粉鈉110克 微粉硅膠 10克 香精3克阿司帕坦 4克 硬脂酸鎂 10克 可食用色素2.5克上述混合均勻，干法制粒，壓片制成1000片。
實施例4金蓮花提取物333克 微晶纖維素370克低取代羥丙基纖維素90克乳糖 33克 交聯CMC鈉 90克微粉硅膠 10克香精 3克 阿司帕坦4克硬脂酸鎂 10克可食用色素 2.5克上述混合均勻，濕法制粒，干燥、壓片制成1000片。
權利要求
1.一種金蓮花制劑，其為金蓮花提取物、藥用載體、可食用性香精、可食用性色素混合均勻制成的分散片。
2.如權利要求1所述的金蓮花分散片由金蓮花提取物、藥用載體、可食用性香精混合均勻壓片制成。
3.如權利要求1或2所述的金蓮花分散片由金蓮花提取物、藥用載體混合均勻壓片制成。
4.如權利要求1至3任一權利要求所述的金蓮花分散片，其中包括金蓮花提取物2.5％～60.0％，藥用稀釋劑0至80.0％，崩解劑5.0％至85.0％，助流劑0至25.0％，潤滑劑0至20.0％，矯味劑0至10％，可食用性香精0至10.0％，可食用性色素0至8.0％，所有的百分含量基于制劑的干重量，且各成分百分含量總和是100.0％。
5.如權利要求1至4任一權利要求所述的金蓮花分散片，其制法可采用粉末直接壓片或采用于法制粒后壓片或采用濕法制粒、干燥后壓片。
6.如權利1至5任一權利要求所述的金蓮花分散片，其中藥用載體包含藥用稀釋劑、藥用崩解劑、藥用助流劑、藥用潤滑劑及矯味劑等其中的一種或幾種的混合物。
7.如權利要求1至6任一權利要求所述的金蓮花分散片，其中可食用性香精包含草莓味、櫻桃味、哈密瓜味、菠蘿味、橘子味及甜橙味等其中的一種或幾種的混合物。
8.如權利要求1至7任一權利要求所述的金蓮花分散片，由金蓮花提取物166.5～666.0克，微晶纖維素185.0～740.0克，低取代羥丙基纖維素45.0～180.0克，乳糖16.5～66.0克，交聯CMC鈉4.5～18.0克，微粉硅膠5.0～20.0克，香精1.5～6.0克，阿司帕坦2.0～8.0克，硬脂酸鎂5.0～20.0克，可食用色素適量，混合均勻，干法制粒，壓片制成。
9.如權利要求1至8任一權利要求所述的金蓮花分散片，取兩片置100ml溫開水中，三分鐘內完全崩解。
10.如權利要求1至9任一權利要求所述的金蓮花分散片，其中金蓮花提取物總黃酮以蘆丁計含量在15.0％-80.0％。
全文摘要
本發明涉及一種中藥新劑型——中藥分散片，尤其是中藥全浸膏分散片的制備技術，具體是涉及一種更適合兒童、老人的金蓮花新制劑——金蓮花分散片，該制劑克服了市場已有金蓮花制劑的缺點，不含糖，口感好；既可吞服，亦可用水溶服，具有服用、攜帶方便，不受年齡限制，適用人群廣等優勢。
文檔編號A61P31/00GK1559517SQ20041001409
公開日2005年1月5日 申請日期2004年2月18日 優先權日2004年2月18日
發明者楊士豹, 劉春暉, 陳曼, 檀愛民 申請人:江蘇先聲藥業有限公司