專利名稱：八正泡騰顆粒及其制備方法
技術領域：
本發明涉及藥物配制品，具體來說，涉及天然藥物有效成分的醫藥配制品，特別涉及治療泌尿生殖系統感染性疾病的泡騰顆粒。
背景技術：
在醫學實踐中，各種泌尿生殖系統感染性疾病因其病因復雜、復發率高，治療相當棘手。祖國醫學多將其歸屬于“濕熱下注、毒瘀結聚”，屬“五淋”范疇。《諸病源候論》一書謂之“諸病者由腎虛而膀胱熱故也”。中醫認為膀胱為水府，其水液外排賴膀胱熱氣化，若濕縶客留膀胱，水、熱、濕存州都，氣化失司；都渠難以開泄，水道為之不利，媯淋證。表現為溲時澀痛，淋瀝不暢，少腹拘急，小便短數或灼熱刺痛，或腰骶附痛。治之宜清宜痛，驅邪挫熱，當執清熱利濕通淋之法。宋朝“太平惠民和劑局方”中記載了由扁蓄、瞿麥、車前子、大黃、木通、滑石、梔子、甘草等8味中藥組成的“八正散”，就是古人用來治療泌尿生殖系統感染性疾病的傳統藥物。后人在此基礎上，加工出八正合劑。該合劑苦寒清熱解毒與甘淡滲濕利尿融為一法，寒經勝熱，苦能降泄，苦寒清泄濕熱，頓挫邪毒勢焰，使膀胱濕熱得經清泄勁，甘淡滲濕利尿以疏通都渠水道，使濕熱之邪從尿道外排，使濕熱經泄勁，膀胱氣化正常，水出自然。方中車前子、瞿麥、木通、滑石粉為利水通淋之品，清利濕熱。伍與山梔子，清瀉三焦濕熱，大黃泄熱降火；燈芯導熱下行，甘草調和諸藥。現代研究表明，八正合劑具有較好的抗炎、抗菌、鎮痛和改善局部血液的作用。
然而，目前八正合劑的通用劑型為口服液，該口服液易產氣產酸，以致藥品酸敗霉變；加之裝藥的玻璃瓶重，又容易破碎；同時八正的方中含有較多的揮發油類成分，其澄明度和穩定性都存在一定問題。總之，原有的八正合劑存在著不便攜帶、存儲與運輸的缺點。近來有人將其制成“納米八正制劑”(中國專利申請件01100781.8號)，但該技術使用了微波萃取、超音速射流等高科技，其成本必然很高，對于普通藥物而言，也無此必要。因此，利用現有技術將八正合劑配方制成成本低、質量好的成藥很有必要。然而迄今為止，尚未有將八正合劑配方制成泡騰顆粒的報道。
發明內容
本發明的目的就是提供一種便于人們攜帶和使用的八正泡騰顆粒。
本發明的又一目的是是提供八正泡騰顆粒的制備方法。
發明人提供的八正泡騰顆粒是按照八正合劑配方，通過藥料制備并加入輔料制粒再經干燥所制成的泡騰顆粒，其中原料藥的組分及其用量(用量為重量份)如下瞿麥2 車前子2扁蓄2大黃2 滑石粉2川木通2梔子2 甘草2燈芯草1藥料與輔料的質量組份為藥料5％～40％，輔料95％～60％。
其中的輔料包括酸性輔料，例如枸櫞酸、酒石酸、磷酸二氫鈉、焦磷酸二氫二鈉、亞硫酸氫鈉等；也包括堿性輔料，例如碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸氫鉀、甘氨酸碳酸鈉、倍半碳酸鈉等；還包括其他添加劑，例如蔗糖粉、乳糖、糊精、可溶淀粉等。
所用酸性輔料和堿性輔料的質量配比為酸性輔料40％～50％，堿性輔料50％～60％。
輔料可起矯味劑的作用。
本發明的八正泡騰顆粒屬于中藥藥劑學中的顆粒劑。
發明人提供的八正泡騰顆粒的制造方法包括(1)按比例取預先炒制的車前子，用25％乙醇浸漬，收集浸漬液，備用；(2)按比例取大黃，用50％乙醇浸漬24小時后按照《中藥藥劑學》中流浸膏與浸膏項下的滲漉法進行滲漉，收集滲漉液，減壓回收乙醇后備用；(3)按比例取扁蓄、瞿麥、木通、滑石、梔子、甘草和燈芯草，加水煎煮3次，濾過，合并濾液，濾液濃縮至成浸膏，備用；(4)將上述浸漬液、滲漉液和浸膏合并，攪拌均勻后得到藥料，分為兩份，一份按比例加入酸性輔料和其他添加劑，另一份按比例加入堿性輔料和其他添加劑，充分混勻，然后用常規方法制粒，分別干燥后合并混勻，檢驗合格后包裝，制得八正泡騰顆粒。
本發明的八正泡騰顆粒用法是內服，患者每天服3次，每次10g，或遵醫囑；用溫開水溶解送服。本品應在遮光、密閉、低溫條件下保存。
本發明的八正泡騰顆避免了原來的八正合劑產氣產酸問題，口感較好，服用時有碳酸飲料的風味；不用玻璃瓶包裝，重量輕，患者便于攜帶、服用；使用安全、穩定，無毒副作用，可用于泌尿生殖系統感染性疾病的治療。
具體實施例方式
實施例首先，取預先炒制的車前子118g，用25％乙醇1000ml浸漬，收集浸漬液，減壓回收乙醇后備用；接著，取大黃118g，用50％乙醇1000ml浸漬24小時后按照《中藥藥劑學》中流浸膏與浸膏項下的滲漉法進行滲漉，收集滲漉液，減壓回收乙醇后備用；再取扁蓄118g、瞿麥118g、木通118g、滑石118g、梔子118g、甘草118g和燈芯草59g，加水煎煮3次。第1次加水量為8L，煎煮60分鐘；第2次加水量為5L，煎煮120分鐘；第3次加水量為4L，煎煮180分鐘。濾過，合并濾液，濾液濃縮至成浸膏，浸膏密度約為1.3kg/L，備用；將上述浸漬液、滲漉液和浸膏合并得到藥料約300g，分為兩份，一份按比例加入酸性輔料酒石酸800g和淀粉150g，另一份按比例加入堿性輔料碳酸氫鈉900g和蔗糖150g，充分攪拌混勻，再次均勻，按常規方法制粒，分別用70℃熱風干燥后，合并混勻。檢驗合格后包裝，制得約2200g八正泡騰顆粒。本品由貴陽高新瑞得科技開發有限公司開發。
權利要求
1 八正泡騰顆粒，其特征在于它是由原料藥和輔料制成的，其中原料藥的組分及其用量(用量為重量份)如下瞿麥2車前子2 扁蓄2 大黃2滑石粉2川木通2 梔子2甘草2 燈芯草1；藥物浸膏與輔料的質量組份為藥物浸膏5％～40％，輔料95％～60％。
2 如權利要求1所述的八正泡騰顆粒，其特征在于所用的輔料包括酸性輔料，例如枸櫞酸、酒石酸、磷酸二氫鈉、焦磷酸二氫二鈉、亞硫酸氫鈉；也包括堿性輔料，例如碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸氫鉀、甘氨酸碳酸鈉、倍半碳酸鈉；還包括添加劑，例如蔗糖粉、乳糖、糊精、可溶淀粉。
3 如權利要求1所述的八正泡騰顆粒的制備方法，其特征包括(1)按比例取預先炒制的車前子，用25％乙醇浸漬，收集浸漬液，減壓回收乙醇后備用；(2)按比例取大黃，用50％乙醇浸漬24小時后按照《中藥藥劑學》中流浸膏與浸膏項下的滲漉法進行滲漉，收集滲漉液，減壓回收乙醇后備用；(3)按比例取扁蓄、瞿麥、木通、滑石、梔子、甘草和燈芯草，加水煎煮3次，濾過，合并濾液，濾液濃縮至成浸膏，備用；(4)將上述浸漬液、滲漉液和浸膏合并，攪拌均勻后得到藥料，分為兩份，一份按比例加入酸性輔料和添加劑，另一份按比例加入堿性輔料和添加劑，充分混勻，然后用常規方法制粒，分別干燥后合并混勻，檢驗合格后包裝，制得八正泡騰顆粒。
全文摘要
八正泡騰顆粒及其制備方法，涉及藥物配制品。該泡騰顆粒是按照八正合劑配方，通過藥料制備并加入輔料制粒再經干燥所制成的泡騰顆粒。其制法包括(1)取車前子用25％乙醇浸漬，收集浸漬液備用；(2)取大黃用50％乙醇浸漬后進行滲漉，收集滲漉液，減壓回收乙醇后備用；(3)取扁蓄、瞿麥、木通、滑石、梔子、甘草和燈芯草，加水煎煮3次，濾過，合并濾液，濾液濃縮制成浸膏備用；(4)合并上3步備用藥料，分為兩份，一份加入酸性輔料和添加劑，另一份加入堿性輔料和添加劑，充分混勻，制粒，分別干燥后合并混勻，即得八正泡騰顆粒。本品避免了八正合劑產氣產酸問題，口感較好，不用玻璃瓶包裝，重量輕，便于攜帶、服用；用于治療泌尿生殖系統感染性疾病。
文檔編號A61P13/00GK1650957SQ20041008132
公開日2005年8月10日 申請日期2004年11月20日 優先權日2004年11月20日
發明者李向東, 盧順林 申請人:貴陽高新瑞得科技開發有限公司