專利名稱：帶有自含式真空儲器的義肢承筒的制作方法
本中請要求于2003年6月20日提交的美國臨時專利申請No.60/480350的優選權。
背景技術：
發明領域本發明涉及真空懸置的義肢承筒。
相關技術的論述多年來，截肢者利用各種真空或抽氣裝置將義肢裝置固定在他們的殘肢上，特別是自從戴在殘肢和義肢承筒之間的軟墊襯里出現以來。一般來說，在設置成用于容納殘肢遠端部的封閉式承筒處設有單向閥，因此，殘肢遠端部前面的氣體可以排出，直至殘肢以及其穿上的襯里完全插入承筒中。
此后，單向閥保持關閉狀態，而且通過在殘肢遠端與承筒遠端之間形成的負壓，來抵抗傾向于使承筒從殘肢上分離的力。
當然，必須利用真空懸置在承筒遠端保持負壓或者真空，而且一般提供合適的密封套和其它裝置，以用于防止殘肢遠端周圍的氣體流入并進入承筒遠端。顯然，在采用真空懸置系統的情形下，任何真空的顯著喪失都將導致義肢承筒從殘肢上分離下來，除非提供其它的元件以保持承筒附于殘肢上。
在現有技術中已經認識到，提供與義肢承筒連通并保持負壓的真空儲器腔室，以用于保持承筒內合適的部分真空，以便在義肢承筒磨損時補償殘肢體積的變化以及補償殘肢周圍的空氣泄漏。在2001年6月28日公布的已公布美國專利申請No.2001/0005798 A1中，公開了一種保持在負壓下的儲器，該儲器安裝在義肢裝置的暫用假肢上，并且通過與儲器的相連的導管而與義肢承筒的內部相連通。這些裝置比較笨重，并且會增加懸置在義肢承筒上的義肢裝置的重量。所增加的重量會導致慣性，這對于經歷腿部截肢者而言是顯著的。
1950年11月14日公布的美國專利No.2530285描述了一種設在義肢承筒遠端區域內的腔室，該腔室可以保持在負壓下，該腔室與義肢承筒連為一體，但設有作為腔室側壁的活動隔膜，以用于促動由承筒攜帶的義肢裝置的膝部鎖定。該專利還顯示了延伸到腔室中的殘肢遠端，使得隔膜及伸入腔室內的殘肢的總體效應是，在義肢承筒的實施過程中在隔膜和殘肢移動時產生可變體積的腔室。在根據該專利的真空腔室中增壓是必須的，以產生隔膜的運動來實現義肢承筒所攜帶的膝關節的鎖定。該專利所公開的趨向將承筒從殘肢上分離的義肢承筒的移動將導致隔膜朝向腔室內反向變形，因此無論在殘肢下方是否保持了合適的真空，都會產生截肢者身體部分上的不牢靠。
美國專利2671225描述了一種義肢承筒，該義肢承筒設有彈體樹脂制成的柔性內軟囊，其永久性地粘合在堅硬的承載外承筒上，其中，位于囊末端處的腔室設在插入囊內的殘肢遠端與囊的頂壁之間，該腔室連通在單向閥上，該單向閥允許殘肢與囊的頂壁之間的氣體排出，但不允許氣體進入腔室。這種形式的懸置襯里所遇到的問題是，囊本身是柔性的，即使囊的遠端保持真空，但是由于其柔性特性，囊本身可相對外承筒移動。因此，腔室實際上并不是儲器，而僅僅是空氣可以從其中排出并阻止氣體進入其中腔室，以試圖形成真空懸置系統。
美國專利No.2533404公開了一種位于義肢承筒遠端的單向排氣閥，用于排出插入承筒中的殘肢遠端與所暴露的承筒頂壁之間的空氣。盡管義肢承筒遠端的腔室體積相對固定，但并沒有設置儲器以用于補償進入腔室中的任何空腔泄漏，或者用于補償義肢承筒內的殘肢體積的變化。
分別在1997年12月30日和2001年9月11日授權的美國專利No.5702489和No.6287345描述了實現真空懸置系統的其它方法，其中，相對易彎的端壁元件插入剛性的承載義肢承筒的遠端中，并且端壁設有與閥裝置連通的空氣腔室以及快速拆裝口，通過該快速拆裝口，氣體可以通過設在柔性墊端壁中的孔而從承筒中抽出。顯然，根據這種構造，靠在柔性端壁上的義肢的遠端將影響端壁內腔室的體積，在該腔室內已形成了負壓。
2001年5月15日公布的美國專利No.6231616描述了一種義肢承筒，包括用于在穿戴于殘肢上的襯里與義肢承筒的內表面之間形成真空的裝置。
1944年5月22日公布的德國專利No.745981描述了一種用于義肢承筒的吸力懸置系統，其中，義肢裝置腿部的動作將啟動抽吸泵，它們將在殘肢的遠端與外承筒的遠端壁之間形成真空。
美國專利No.5658353公開了另一種裝置，其中，抽氣泵用于形成殘肢遠端和承筒內壁之間的吸力，該承筒設置成用于容納殘肢以便于肢體插入以及進入承筒內。
因此，顯然，利用吸力有助于殘肢插入承載承筒中以及利用吸力保持殘肢處于承筒內，這在本技術領域中是眾所周知的。在現有技術中明顯欠缺的是用于保證殘肢和承筒內壁之間的負壓的合適裝置，這種裝置無論殘肢體積如何變化，也不論在殘肢周圍的傾向于降低承筒內的真空的少量氣體泄漏，都可保持這種負壓。
理想的是，與承載承筒形成為一體的包含有負壓體積的儲器能夠防止殘肢體積的變化，并且防止少量氣體泄漏到承筒中。而且，這種裝置另外還需是輕質的，并且與義肢承筒平滑地構成一體，以免過度擴大承筒的外輪廓。這尤其非常需要提供一個承載義肢承筒，該承筒可以傳統方式易于連接在義肢裝置上，同時在承筒本身內提供真空儲器，而不會降低承筒的強度以及承筒的承載性能。在包含儲器真空腔室的義肢承筒的實施過程中，提供這種帶有能夠保持恒定體積的剛性壁的真空腔室，這也是非常理想的。
發明內容
為了實現其目的，本發明設有義肢承筒，該義肢承筒具有滿足上述標準的一體式真空儲器腔室。
根據本發明，義肢承筒設有呈封閉端式杯形式的剛性結構的不透氣內壁，這種內壁具有開口的內壁近端以及封閉的內壁遠端區域，內壁限定了適于容納殘肢遠端部分的內體積，其中內壁近端適于容納將處于內體積內的殘肢遠端部分。通常為杯形的剛性結構的不透氣外壁段具有外壁段近端以及封閉的外壁段遠端區域，該外壁段被氣密式密封在內壁上以限定位于內壁外側與外壁段內側之間的腔室，其中該腔室沿著氣密式密封接頭而被氣密式密封。內壁中的至少一個孔與內壁的內體積相連通，其中，腔室和端口設置成可在腔室與外壁段區域外的區域之間提供連通。因此，當殘肢被容納于內壁的內體積中時，可通過該端口在腔室中形成部分真空，該部分真空可以與內壁段的內體積相連通，以便通過內壁中的孔來實現義肢承筒在殘肢上的真空懸置。
本發明還包括，提供了一種適于義肢裝置相對于殘肢真空懸置的義肢承筒，其中，該承筒包括剛性結構的杯形承筒部件，其限定了大致封閉遠端，在遠側終止于遠端以用于容納殘肢遠端部分的內體積，以及設置成允許殘肢遠端部分進入內體積的開口近端。真空儲器腔室位于承筒部件的外部并由承筒部件攜帶，該真空儲器腔室至少部分地由位于承筒部件外部且由承筒部件所攜帶的腔室壁段來限定，這種腔室壁段具有足夠的剛性并且是不易彎曲的，以避免在義肢承筒的實施過程中在儲器腔室內的壓力變化時產生較大的撓曲。與儲器腔室連通的抽空端口能夠在儲器腔室中形成部分真空，將儲器腔室與承筒部件內體積相連通的至少一個真空傳遞端口設置成可將儲器腔室內的部分真空傳遞至內體積中。
優選的是，該傳遞端口的橫截面比承筒部件的封閉遠端的橫截面要小得多。
本發明還涉及一種形成具有剛性內承筒部件和剛性承載外承筒部件的上述類型的義肢承筒的方法，這是通過預制真空儲器的至少一個腔室壁，并將該壁及承載部件粘合在剛性承載內承筒部件上來實現的，因此，就在剛性結構承載外承筒部件內形成了真空儲器腔室，其用于在義肢承筒系統的實施過程中在義肢裝置和內承筒之間傳遞載荷。
參考附圖圖1是實施本發明的義肢承筒的第一實施例的垂直剖視圖；圖2是根據本發明來制造的義肢承筒遠端區域的局部垂直剖視圖；圖3和4是顯示了制造根據本發明的義肢承筒部件的工藝的示意圖；圖5顯示了根據本發明的義肢承筒的部件；圖6顯示了用于制造根據本發明的義肢承筒部件的工藝中的一個步驟；圖7顯示了用于制造根據本發明的義肢承筒的工藝中的另一步驟；圖8是根據本發明一個實施例構成的義肢承筒的垂直剖視圖；圖9顯示了本發明的一種備選實施例；圖10顯示了本發明的另一備選實施例；以及圖11顯示了本發明的另一備選實施例。
本發明優選實施例的詳細描述參考附圖，圖中顯示了本發明的優選實施例，以提供義肢承筒的示例性實例，這種義肢承筒設置成可在承筒內帶有真空儲器腔室，以便在承筒內提供負壓源，其足以保持截肢者殘肢的遠端部分處于剛性的內承筒部件內，使得在根據本發明構成的義肢承筒的實施過程中，可以在殘肢與剛性內承筒部件之間保持部分真空。通過在承筒組件內提供負壓或真空的腔室儲器，就使得單獨的真空儲器腔室以及與外部真空儲器相連的結構復雜且笨重的管道不是必需的。
參考圖1，本發明一個實施例的義肢承筒10的示例包括剛性結構承載的不透氣內壁12，其呈封閉端式杯的形式，該內壁12具有開口的內壁近端14以及封閉的內壁遠端區域16，內壁限定了適于容納殘肢22的遠端部分20的內體積18。內壁12限定了內承筒部件。內壁12的近端14適于將殘肢遠端部分20容納在內體積18內。內壁12由具有足夠結構強度和剛度的材料構成，以便在義肢承筒的實施過程中完全地支撐殘肢22所施加的載荷。優選的是，內壁12由樹脂浸漬的碳纖維基體材料構成，這種材料適合用作包括義肢承筒的義肢用具中。
彈性的柔性吸力襯里24一般穿戴在殘肢22上，該吸力襯里一般由硅酮彈性體構成，這種吸力襯里在本技術領域中是眾所周知的。
外杯形的剛性結構的承載外壁段26剛性地固定在內壁12上，該外壁段26具有外壁段近端28以及封閉的外壁段遠端區域30。外壁段26是不透氣的，至少部分地與內壁段12間隔開，并且例如通過該實施例中所示的位于內壁12和外壁段26的近端處的粘合接頭32，而剛性地粘合在內壁段12上。內壁12的外表面與外壁段26的內表面之間的體積34限定了腔室34，該腔室34是基本上氣密式密封的，除了孔或通道36提供了在腔室34與內壁12的內體積18之間形成連通的端口并且出口或抽空端口38提供了腔室34與外壁段26外部區域之間的連通之外。優選設有單向閥40，使得該單向閥與出氣端口38相連通，以便能夠通過包括手動、電動、液壓或機械式地促動的任何合適類型的泵42而抽出腔室34內的空氣，從而可通過將空氣從腔室抽到腔室外的區域，而在儲器腔室34內形成負壓。在對腔室34進行抽氣之后，可通過利用斷開件44將泵42與單向閥40斷開連接或者以本領域技術人員顯而易見的任何合適方式，將端口38與大氣隔開，因此端口38就可以選擇性的方式而與大氣有效地隔離開，使得在肢體插入內體積18時可經由孔36及單向閥40而將殘肢22和襯里24之間的夾帶空氣排放至端口38。在殘肢22的遠端完全地容納在內壁12中的體積18內之后，可以在閥與泵42之間形成通往單向閥40的連接，以便能夠將腔室34內的空氣抽至負壓或部分真空，這種負壓或部分真空經由端口孔或通道36而連通至內壁12的內體積18。
襯里24一般在其外周邊上設有織物或類似織物的表面(即棉絨或者非織造織物)或者呈織物襯里的形式，該襯里24使整個內體積18內的部分真空通向內壁12的近端14。封閉套46設置成用于實現外壁段26的外表面與彈性體襯里24的端部之間的密封，該彈性體襯里制作成未帶有織物或其它多孔材料，以便實現根據本優選實施例的直接貼靠在彈性體的不透氣襯里外表面上的密封。
密封套46由例如為硅酮的彈性體材料構成，并且通過延展該套而使將其戴在外壁段26的近端上而順應于該外壁，同時該套以氣密關系而跨過外壁段26的近端28與襯里24近端之間的間隙。或者，密封套46的近端可以接合在殘肢22的外部上，而襯里24的近端將終止于密封套46近端的下方。
因此，通過利用斷開件44斷開泵及其相關管道與單向閥40的連接，腔室34就提供了部分真空的儲器，該儲器經由孔或者真空傳遞端口36而與通過密封套46氣密式密封的內壁12的內體積18相連通，從而確保在內體積18內維持部分真空。如果產生了進入內體積18內的任何輕微泄漏，則儲器34內的部分真空將通過在內體積18內保持部分真空來補償這種泄漏。當然，在極限狀態中，腔室34不再含有足以將遠端肢體22及其相關襯里24保持在內壁12內的部分真空。
與承筒10直接相關聯并在承筒10內形成了腔室的儲器腔室34使得不需要用于在內體積18內保持抽吸力以防止進入內體積內的可能泄漏的外部真空儲器。
當需要從內壁12的內體積18中取出殘肢22以及相關襯里24時，可以提供任何合適形式的手動真空釋放元件48與單向閥40相連，使得真空腔室34與大氣壓壓力相通。任何合適的吸力釋放機構可以取代與閥40相關聯的吸力釋放元件48，這種釋放機構無需與閥40直接相關聯，而是可作為與腔室34相關聯的單獨元件來提供。
內壁12和外壁段26之間的體積不必在近端方向上延伸過內壁12的大部分長度，唯一的要求是，在承筒10的實施過程中，儲器腔室34的體積必須足以在腔室和內體積18內保持負壓達合理長的一段時間。因此，如圖2所示，在根據本發明的義肢承筒10′的一個備選實施例中，一般構成與上述外壁段26相符的杯形的剛性不透氣結構的外壁段26′與內壁12′成鄰接關系地延伸，并且結合于其上以提供內壁12′和外壁段26′的剛性層疊組件，內壁12′與上述針對圖1所示實施例的內壁12相符。
外壁段26′的遠端區域與內壁12′的遠端間隔開以限定真空儲器腔34′，除了孔36以及與單向閥40相連通的端口38′之外，該真空儲器腔34′與大氣氣密式地密封隔開，其方式與以上針對圖1所示的本發明實施例所述的方式相類似。
在圖2所示實施例中，儲器腔室34′限定了比圖1所示實施例中所述的體積34更小的體積，然而在各種情形下，盡管少量空氣會泄漏到體積18中，但儲器腔室34，34′的體積足以在內體積18內保持足夠的吸力或負壓。
共同限定了內承筒和外承筒的內壁12和外壁段26的結構和強度足以承受所有常見應用中易于在使用義肢承筒10時出現的嚴苛工況與載荷。內壁12和外壁段26的結構必須能夠基本上保持儲器腔室34，34′的體積。因此，需要在限定真空儲器腔室34，34′的內壁12，12′和外壁段26，26′之間的區域內，盡可能地或真正地避免內壁12相對于外壁段26′的彎曲。顯然，傾向于導致儲器腔室34，34′壓縮的壁12，12′，26，26′的任何較大撓曲都不能實現本發明的目的，即不能以自含方式在義肢承筒內保持負壓的儲器體積，以便足以補償進入包含殘肢承筒的內體積中的少量空氣泄漏。
可以注意到，真空傳遞孔或端口36顯示為內壁12′遠端中的單個開口，這種單個孔包括本發明的一個優選實施例。但是，多個孔可以設置在內壁12′的遠端中，以便將抽吸力從腔室34，34′傳遞至內體積18。一個和多個這樣的真空傳遞孔36要比內壁12的遠端區域16小得多，該遠端區域16以允許殘肢遠端舒適地承靠在內壁12的遠端區域16上的方式而容納并支撐殘肢22的遠端區域。如上所述，重要的是，在負壓已經在腔室內形成之后可保持腔室34，34′的體積，并且殘肢22的遠端或襯里24進入腔室34，34′內的任何侵入都會對腔室34，34′的體積有負面影響。已經觀察到，如果沿襯里24的外表面設有織物罩或等效物以防止直接貼靠在內壁12的內側襯里上的密封，那么單個真空傳遞孔36就足以將腔室34中的負壓傳遞至內體積18。
可以注意到，提供密封套46以在內體積18內保持真空就構成了本發明的一個優選實施例，但是，襯里24和內壁12內表面之間的可防止空氣進入殘肢22遠端與相關襯里24之間的空間中的任何密封裝置都可實現在內壁12的遠端保持吸力的目的，圖2中的襯里24包括織物罩25，其有助于將吸力分布在殘肢的端部區域及其襯里24上，但也可利用任何合適的吸力分布方案來避免在殘肢的單個區域或非常局部化區域處出現吸力的高度集中。實際上，也可以使用多孔的軟護套直接穿戴在殘肢上。
盡管圖1和2所述的實施例并沒有顯示了與義肢承筒10，10′相關聯的義肢裝置，但是很顯然，將義肢裝置附接在這種義肢承筒上構成了本領域的技術人員眾所周知的技術。將義肢承筒10，10′連接在義肢裝置上的任何合適轉接器在下文中結合以下圖7-11所述的本發明的圖1和圖2所示本發明的實施例旨在描述本發明的基本構造以及對本發明的原理進行闡述。本發明的更實用實施例在圖8中描述，其中，結合有自含式真空儲器52的義肢承筒50顯示為與義肢裝置聯接器或轉接器54成一體。
本發明的該實施例包括對應于圖1和圖2所示內壁12和12′的內壁56，該內壁56確定了適于容納殘肢遠端(未示出)的剛性內承筒，并且具有在形狀和結構上設置成可容納殘肢遠端的內體積58，其中殘肢遠端帶有以緊密配合關系而處于內體積中的軟護套或者襯里(帶有織物罩或等效物)。內壁56優選設有平滑的內襯60，以便有助于殘肢及其相關的襯里進入內壁56的內體積58中。
義肢承筒50還包括剛性結構的可承載的不透氣外壁段62。外壁段62與內壁56相配合，提供了至本領域已知類型的義肢聯接器或轉接器54的過渡。這種聯接器或轉接器可使義肢承筒10在腿部修復術的情形下固定在假肢或下義肢裝置上，或者在另一腿部修復術的情形下固定在其它義肢裝置上。
根據該實施例，真空儲器腔室52由內壁56遠端的外壁以及由杯形薄壁間隔件64部分地限定，該間隔件64沿其外圍區域而牢固地固定在外壁段64上，并通過結構粘合材料66而在其遠端區域剛性地粘合在聯接器54上。該實施例中的間隔件64本身不必構成能夠在聯接器54和內壁56之間承載的結構元件，而是只需與外壁段62和內壁56相配合，以便限定位于內壁56的遠端與間隔件64的內側之間的體積儲器腔室52。
根據該實施例，外壁62構成了在聯接器54和內壁56之間傳遞載荷的剛性承載結構，而在利用模制、成型和層壓技術來制造義肢承筒50的制造過程中采用了間隔件64，這些技術將在下文中結合附圖3-6進行描述。
義肢承筒50包括孔70，該孔以對應于圖1和圖2所示實施例的孔或端口36的方式而用作腔室52與內壁56的內體積58之間的真空傳遞孔或端口。
抽空端口72與可選擇性地操作的單向閥74一起提供了借助于泵76和管道78在真空儲器腔室52和腔室外部區域之間的連通。可以通過斷開件80或其它合適的裝置來實現管道78與單向閥74斷開，從而使腔室52有效地與環境氣壓隔離。
可以觀察到，外壁段62、間隔件64、結構粘合材料66和聯接器54集成為一體式結構，其適于在義肢裝置與內壁56所限定的內承筒之間傳遞載荷。以與圖1和圖2所示實施例相類似的方式，儲器腔室52的壁必須不會發生很大的撓曲，而是可抵抗撓曲以至于能夠在義肢承筒50的使用過程中可在腔室內保持基本上固定的體積。因此重要的是，殘肢及任何相關襯里不會伸入腔室52中，同樣重要的是，來自義肢裝置的施加在義肢承筒上的所有載荷以大致剛性的可靠方式而通過內壁56所限定的內承筒來傳遞。
優選的是，內壁56和外壁62兩者都由碳纖維增強樹脂材料構成，這種材料結構上堅固，能夠抵抗變形，并且不透氣。這通過以下所述的方式來實現，即，使構成外壁62的碳纖維增強樹脂材料沿著內壁56的主要部分延伸，以提供高強度地結合起來的層疊組件，該層疊組件由碳纖維增強樹脂材料或等效結構材料構成，這種等效結構材料可承受加在義肢承筒50上的載荷，但又足夠輕質，以便在吸力懸置義肢承筒的情形下能被截肢者接受。
通常采用密封套(未示出)以與圖1所示實施例中的密封套46相同的方式與義肢承筒50一起使用，但也可以采用任何其它合適的封閉裝置以用于在承筒的實施過程中將內體積58隔離，以防止在承筒近端處的大氣泄漏。
可以理解，間隔件64和外壁段62組合成的組件可以被視為限定并封閉了腔室52的單一復合結構。因此，當引用“外壁段的內側”時，這種引用可指外壁段26，26′的內表面或間隔件64的內表面，這種內表面在與限定根據本發明實施例的儲器腔室52有關的方面用作外壁段62的延伸。
另外，對內承筒在其外部所攜帶的腔室52的壁段可指圖1和圖2中的外壁段26，26′，或者圖8所示義肢承筒實施例中的外壁段62和成形件64的組合。
用于制造圖8所示義肢承筒50的高效經濟工藝在圖3-7中示意性地顯示。首先需要由可熱成形的塑料材料、優選為PETG(聚對苯二甲酸乙二醇酯或者聚酯共聚物)來熱成形為間隔件64，這種材料可為可買到的透明板形式，并且具有適于用作圖8所示義肢承筒50中的間隔件64的成型性和強度特性。已經發現，可從美國北卡羅來納州夏洛特的Piedmont Plastics公司得到的1/8英寸(3.175毫米)的PETG板材適用于本申請。
凸成形件具有對應于間隔件64理想內輪廓的外輪廓，該凸成形件用作成型核心，以用于簡單地通過熱成型工藝對預熱的熱塑性材料、例如1/8英寸(3.175毫米)厚的PETG進行成形，其中，將加熱至其軟化溫度的熱塑性板材86覆蓋于模具84上并壓在其外表面上，直至該板材沿著其內表面而緊密地順應于模具上，如圖4所示。任何所需輪廓、例如用來提供可容納抽空端口72的分段的輪廓88可以根據間隔件64的要求而設在模具84上。
在冷卻后，將已經比較剛硬的板86從模具84上取下并切成圖5所示合適長度，以留出杯形間隔件64以便在如下所述的制造義肢承筒的過程中使用。模具84例如可以制成小、中和大三種尺寸，用于安裝在各種尺寸的對應于圖8所示承筒50的義肢承筒中。
根據制造義肢承筒50的工藝的另一步驟，安裝上與對應于殘肢遠端區域的根據已知工序定制的陽模90，以便有助于覆蓋在其外周面上的另一可熱成型的加熱的塑性樹脂板材料60進行層合，這種材料60優選由大約1/8英寸(3.175毫米)后的PETG板材構成，但其實際厚度可以變化以滿足執行該工藝的義肢修復專家的需要。成形的板材60構成了將根據該工藝形成的義肢承筒的內襯。內襯材料60的外表面是粗糙化的，以便其粘合在相鄰層上，該相鄰層由浸漬上可固化樹脂104的分散式或組合式碳化增強纖維96構成，該樹脂104可硬化并將碳纖維96和該樹脂的組合粘合在內襯60的外側上。可利用外袋98通過真空成形來實現利用樹脂對碳纖維96進行浸漬，外袋98通過合適的綁緊件100在其底部被扎緊而靠在模具90外部，該模具設有真空連接件102，其與模具90在綁緊件100與碳纖維96下端之間的外部區域連通。液體或半液體的可硬化樹脂104以在袋98內與大氣之間提供密封的方式而被供應袋98的頂端，從而在用合適泵(未示出)將真空施加至真空連接件102時，就導致來自合適供應源(未示出)的樹脂104流過碳纖維96，并在樹脂完全滲透碳纖維的同時，將袋98拉至緊貼在碳纖維的外表面上，并使樹脂基體貼在模具90上。當樹脂已完全滲透該碳纖維時，將模具以本領域技術人員眾所周知的方式充分加熱以便將樹脂104加熱到其固化溫度，隨后在充分冷卻后，取下該袋98。參考公開了利用真空袋技術來浸漬多孔材料以形成承筒的美國專利No.5007937。合適的樹脂104可以是與碳纖維增強材料一起使用的合適環氧樹脂或丙烯酸樹脂或聚脂樹脂，這里樹脂在義肢制造領域中是已知的，并且例如可以從美國的喬治亞州的SouthernProsthetic Supply of Alpharetta公司得到。
在取下袋98之后，將模具架翻轉并安裝在圖7所示的調節架106上。在調節架106中，模具90從合適的支撐元件108上懸掛下來，該支撐元件可以連接在液壓工作的柱塞110上或者構成該柱塞的一部分，該柱塞110設置成以能夠使模具90運動至接近義肢轉接器或聯接器54的方式而用于將模具90與具有仍固定于其上的碳纖維基體96的內襯60精確地對準，該轉接器或聯接器54通過調節架106的一部分而相對于模具90固定在所需的位置處。模具90和內襯60以及碳纖維基體96起初在離轉接器54有一定距離的位置處被支撐，而預先已經以上述方式形成的間隔件64在其開口端周圍粘合式結合在預先已固化和硬化的碳纖維和樹脂96的外部上。此后，碳纖維62外層沿著預先成型的碳纖維和樹脂基體96的外表面層合，以便利用例如用于浸漬碳纖維外層62的相同樹脂將兩層碳纖維一體式地粘合在一起。優選的是，碳纖維62外層構造成為環形管，以便有助于纖維沿著碳纖維和樹脂96內層的外壁而層合起來，并利用針對圖6所述的相同真空袋技術將樹脂浸漬入碳纖維62的外層中。
在施加碳纖維的外層62之前，將結構承載的樹脂粘合材料設在間隔件64和轉接器54之間。優選的是，所用的全部樹脂由相同的材料形成，包括用于將間隔件64粘合在碳纖維和樹脂內層96的外部上的樹脂。
通過碳纖維和樹脂62外層的固化和硬化，就在碳纖維和樹脂96內層的外遠端與間隔件64的內表面之間限定了儲器腔室52。如上參考圖8所述，碳纖維和樹脂的內層和外層96，62提供了用于在義肢轉接器54和內層96之間傳遞載荷的結構強度，內層96構成了用于容納殘肢的剛性承載內承筒部件。
然后，從調節架106上取下圖7所示的組件，并將模具90類似地與內襯60分離。然后在內層96的遠端中鉆出真空傳遞端口70，在通過間隔件64預先成型在模具84上的輪廓88上所形成的輪廓112中鉆出抽空端口72。可以設置圖8所示的合適接頭或管件114以作為連接單向閥74的接頭，或者單向閥74本身可與管接頭114形成一體。
圖8所示已完成的義肢承筒50在上文已進行了描述。
可以理解，碳纖維是在制造上述義肢承筒的內壁和外壁中所用的優選增強材料。然而，根據義肢承筒制造業中已知的常用技術，任何合適的增強材料都可用來取代碳纖維。同樣，與增強纖維一起使用以用于制造義肢承筒內壁和外壁的樹脂可以是義肢承筒制造業中已知的任何合適樹脂。
圖9，10和11中示意性說明了本發明的其它備選實施例。如圖9所示，義肢轉接器116可進行結構性粘合，以便以與結合有間隔件120的外壁段26，26′相同的方式來形成外壁段118，該間隔件120粘合在剛性的承載內承筒部件內壁(未示出)的外表面上，該承筒部件內壁相當于圖1和圖2中所示的壁12和12′。例如，間隔件120將以與外壁段118遠端部分相鄰接的關系而完全地延伸，并且將以圖8所示的方式而粘合在義肢承筒內壁的外表面上，該義肢承筒內壁例如為相當于圖1和圖2所示壁12和12′的內壁。利用該組件，就在體積122中限定了真空儲器腔室。然后，使合適的抽空端口(未示出)與外壁段118相關聯，以便以結合儲器腔室34，34′如上所述的方式而允許從體積122中抽出空氣。
根據圖10，例如由碳纖維增強樹脂材料形成的剛性結構承載外壁段124在外壁段124的遠端周圍在所示130處粘合在內壁128上，該外壁段124能夠承受義肢聯接器或轉接器126與確定了剛性結構承載內承筒部件的內壁128之間的結構載荷。通過合適的樹脂將外壁段124粘合在聯接器126上，該樹脂能夠在聯接器126和外壁段124之間提供結構剛度。外壁段124可沿著內壁128的外周面延伸至虛線132所示的任何所需程度，并且在結構上牢固地粘合在優選由碳纖維增強樹脂材料構成的內壁128的外周面上。
外壁124與內壁128外遠端的結合就形成了與內壁128的體積134連通的儲器腔室132，該體積134適于經由內壁128遠端區域中的真空傳遞端口136而可容納殘肢的遠端區域。抽空端口138借助于可連接在合適真空泵或真空源(未示出)上的單向閥140，而在真空腔室體積132與腔室外部之間提供了連通。手動真空釋壓元件142可以與閥140相關聯，以便能夠經由傳遞端口136使內壁128的內體積134通氣。通常，當殘肢以及相關聯的覆蓋有或部分覆蓋有織物的襯里與內壁128的內體積134相配并且在內體積134和大氣之間設有合適的密封件時，單向閥140將在腔室132和內體積134內保持真空或負壓。
根據圖11所示本發明的另一實施例，由剛性結構承載的不透氣材料構成的外壁段144能夠將載荷從義肢部件通過義肢轉接器146而傳遞至限定了內承筒部件148的內壁，該內承筒部件148也以上述方式成形，以限定適于容納殘肢遠端區域的剛性結構承載承筒部件。根據該實施例，外壁段144完全限定了腔室150，腔室150除了真空傳遞端口152和抽空端口156之外被氣密式地密封，其中真空傳遞端口152與預期用于容納殘肢遠端部分的內壁148的內體積154相連通，抽空端口156相當于抽空端口38，72和138，包括合適的單向閥元件158，閥元件158設置成在殘肢遠端部分及合適密封裝置與內壁148相關聯之后可保持腔室150內所形成的真空。
在所有的優選實施例中，抽空端口38，38′，138和156顯示為延伸穿過限定了真空儲器腔室的相應外壁段的側壁。如果需要，也可以使抽空端口穿過聯接器54，116，126，或者使管道從體積腔室34，34′，64，122，132和150的內部延伸至真空腔室外部的區域，包括沿著義肢承筒的更接近其近端的那一段而延伸的合適管道或者通道。
在本文中出于示范目的而描述了本發明主題的優選實施例，但可以理解，在不脫離所附權利要求所限定的本發明的精神和范圍的前提下，本技術的領域人員可以容易地想出各種其它的結構設置及構造。
權利要求
1.一種義肢承筒，包括封閉端式杯形式的剛性結構承載的不透氣內壁，所述內壁具有開口的內壁近端以及封閉的內壁遠端區域，所述內壁限定了適于容納殘肢遠端部分的內體積，所述內壁近端適于接受將定位在所述內體積中的殘肢遠端部分；通常為杯形的剛性結構承載的不透氣外壁段，其具有外壁段近端以及封閉的外壁段遠端區域；氣密式密封接頭，其處于所述內壁的外側與所述外壁段的內側之間，所述氣密式密封接頭設置成鄰近于所述封閉外壁段的遠端區域；被限定在所述內壁的外側與所述外壁段的內側之間的腔室，所述腔室沿著所述氣密式密封接頭而被氣密式地密封；位于所述內壁中的至少一個孔，其使所述內壁的內體積與所述腔室相連通；將所述腔室與所述外壁段外部的區域相連通的端口；因此，當殘肢容納于所述內壁的所述內體積中時，可經由所述端口在所述腔室內形成部分真空，所述部分真空可經由內壁中的所述至少一個孔而與所述內壁的所述內體積相連通，以便實現所述義肢承筒在所述殘肢上的真空懸置。
2.根據權利要求1所述的義肢承筒，其特征在于，所述腔室設置成相鄰于所述封閉外壁段的遠端區域。
3.根據權利要求1所述的義肢承筒，其特征在于，所述封閉外壁段的遠端區域包括義肢轉接器。
4.根據權利要求1所述的義肢承筒，其特征在于，所述內壁包括增強樹脂材料。
5.根據權利要求4所述的義肢承筒，其特征在于，所述內壁包括碳纖維增強材料。
6.根據權利要求1所述的義肢承筒，其特征在于，所述內壁和所述外壁段包括增強樹脂材料。
7.根據權利要求6所述的義肢承筒，其特征在于，所述內壁和所述外壁段包括碳纖維增強材料。
8.根據權利要求1所述的義肢承筒，其特征在于，所述外壁段包括內表面，其封閉了所述內壁的大部分外表面，并且在所述內壁上與之成鄰接關系地于所述氣密式密封接頭與所述內壁的靠近所述氣密式密封接頭的外區域之間延伸。
9.根據權利要求1所述的義肢承筒，其特征在于，除了所述內壁中的所述孔和所述端口之外，所述腔室被氣密式密封。
10.根據權利要求1所述的義肢承筒，其特征在于，所述外壁段包括層疊結構，所述層疊結構包括限定了所述外壁封閉遠端區域一部分的剛性結構外層，以及沿著所述外壁段的外壁封閉遠端區域而至少部分地與所述外層一起共同地延伸的不透氣內層，所述腔室設置在所述內層的內側和所述內壁的外側之間；并且所述氣密式密封接頭至少部分設在所述內層的內側和所述內壁的外側之間。
11.根據權利要求10所述的義肢承筒，其特征在于，所述外壁段包括設在所述外壁段遠端區域的義肢轉接器。
12.根據權利要求1所述的義肢承筒，其特征在于，所述端口延伸穿過所述外壁段。
13.根據權利要求10所述的義肢承筒，其特征在于，所述端口延伸穿過所述內層和所述剛性結構外層。
14.根據權利要求11所述的義肢承筒，其特征在于，所述義肢承筒包括位于所述義肢轉接器和所述內層之間的剛性結構粘合材料。
15.根據權利要求10所述的義肢承筒，其特征在于，所述外壁段的所述剛性結構外層和所述內壁包括增強樹脂材料。
16.根據權利要求15所述的義肢承筒，其特征在于，所述外壁段的所述剛性結構外層和所述內壁包括碳纖維增強材料。
17.根據權利要求10所述的義肢承筒，其特征在于，所述外壁段的所述剛性結構外層包括近端區域，其在所述內壁的一部分上延伸并對其進行封閉，而且沿著定位在所述密封接頭近端的區域而粘合在所述內壁的外表面上。
18.根據權利要求17所述的義肢承筒，其特征在于，所述外壁段的所述剛性結構外層和所述內壁包括碳纖維增強樹脂材料。
19.根據權利要求18所述的義肢承筒，其特征在于，所述不透氣的內層包括成型的熱塑性樹脂連續板材。
20.根據權利要求1所述的義肢承筒，其特征在于，所述內壁包括層疊組件，所述層疊組件包括限定了內壁內體積的平滑內層，以及粘合在所述內層的外表面上的碳纖維增強樹脂外層，所述內層包括連續成型的熱塑性塑料板材。
21.一種適用于義肢裝置相對于殘肢的真空懸置的義肢承筒，所述承筒包括剛性結構承載的杯形承筒部件，所述承筒部件限定了大致封閉的遠端，在末端終止于所述遠端處以用于容納殘肢遠端部分的內體積，以及設置成可允許殘肢遠端部分進入所述內體積的開口式近端；位于所述承筒部件的外部并由其攜帶的真空儲器腔室，所述真空儲器腔室至少部分地由在所述承筒部件外部被承筒部件所攜帶的腔室壁限定；所述腔室壁段具有足夠的剛度并且是不易彎曲的，以避免在所述義肢承筒的實施過程中在所述儲器腔室內的壓力變化時發生較大的撓曲；抽空端口，其與所述儲器腔室連通以用于在所述儲器腔室內形成部分真空；和至少一個真空傳遞端口，其將所述儲器腔室與所述承筒部件的內體積相連通，以便能夠將所述儲器腔室內的部分真空傳遞至所述內體積中，所述至少一個真空傳遞端口中的每一個都設在所述承筒部件的遠端，并且在橫截面上遠遠小于所述遠端的橫截面，所述遠端除了所述至少一個真空傳遞端口之外是封閉的。
22.根據權利要求21所述的義肢承筒，其特征在于，所述儲器腔室由所述腔室壁段和所述承筒部件的外部來限定，并且位于所述腔室壁段與所述承筒部件的外部之間。
23.根據權利要求22所述的義肢承筒，其特征在于，所述儲器腔室設置成相鄰于所述承筒部件的大致封閉式遠端，并且處于其外側。
24.根據權利要求21所述的義肢承筒，其特征在于，所述義肢承筒包括與所述腔室壁段相關聯的義肢轉接器，所述腔室壁段具有足夠的結構剛度，以便承受在所述義肢承筒的實施過程中在所述承筒部件和所述義肢轉接器之間的工作載荷；所述腔室壁段包括所述義肢承筒的結構承載部分，并且設置成可經由所述義肢轉接器在所述承筒部件與義肢裝置之間傳遞工作載荷。
25.根據權利要求24所述的義肢承筒，其特征在于，所述腔室壁段和所述承筒部件包括碳化增強樹脂材料。
26.根據權利要求25所述的義肢承筒，其特征在于，所述義肢轉接器包括金屬材料。
27.根據權利要求21所述的義肢承筒，其特征在于，所述抽空端口經由單向止回閥而與所述儲器腔室外的區域相連通，所述單向止回閥可操作以便選擇性地允許空氣被抽到所述儲器腔室外面，但不允許空氣進入所述儲器腔室中。
28.根據權利要求21所述的義肢承筒，其特征在于，所述腔室壁段在所述承筒部件的外表面上部分地延伸，并且利用粘合劑而固定于其上；所述腔室壁段包括遠端區域以及包括有一部分所述腔室壁段遠端的義肢轉接器；所述腔室壁段具有足夠的結構強度，以便使所述腔室壁段在所述義肢承筒的實施過程中能夠在所述承筒部件和所述義肢轉接器之間傳遞工作載荷。
29.根據權利要求28所述的義肢承筒，其特征在于，所述承筒部件和所述腔室壁段由碳纖維增強樹脂材料形成，所述樹脂材料也包括所述粘合劑。
30.一種用于制造包含有一體式真空儲器腔室的真空懸置義肢承筒的方法，包括形成剛性承載結構的內承筒部件，其構造成可容納殘肢的遠端部分；形成剛性承載外壁段，所述外壁段限定了吸力式儲器腔室的至少一個壁段，并將所述外壁段粘合在所述內承筒部件的所述外側上，以便限定位于所述內承筒部件外側并處于所述外壁段的至少一個壁部分內的吸力式儲器腔室；在所述真空儲器腔室與所述內承筒部件的內體積之間提供連通通道；和將義肢轉接器連接在所述外壁段的遠端區域上。
31.根據權利要求30所述的方法，其特征在于，所述外壁段粘合在所述內承筒部件上，使得所述真空儲器腔室位于所述內承筒部件的外側與所述外壁段的內側之間。
32.根據權利要求30所述的方法，其特征在于，所述內承筒部件具有封閉的杯形遠端，所述連通通道成形成使得所述連通通道的橫截面遠遠小于所述內承筒部件遠端的橫截面。
33.根據權利要求30所述的方法，其特征在于，所述內承筒部件和所述外壁段由碳纖維增強樹脂制成。
34.根據權利要求30所述的方法，其特征在于，所述方法包括，提供可選的單向閥，其與所述真空儲器腔室相連通，以便能夠從所述儲器腔室中抽出空氣，但不希望空氣能進入所述儲器腔室中。
35.根據權利要求30所述的方法，其特征在于，所述方法包括，預制所述真空儲器腔室的至少一個壁，并將所述至少一個壁連接在所述外壁段和所述內承筒部件上以限定所述儲器腔室。
36.根據權利要求35所述的方法，其特征在于，所述預制壁不是義肢承筒的實質性承載元件，而是限定了間隔件，所述間隔件可在將所述外壁段裝配在所述內承筒部件的過程中使用，以便形成所述真空儲器腔室，其中所述預制壁限定了其至少一個壁部分。
37.根據權利要求35所述的方法，其特征在于，所述方法包括，形成包括所述外壁段的所述預制壁，并利用所述預制壁來限定整個所述真空儲器腔室；其中，將所述義肢轉接器連接在所述外壁段遠端區域上的所述步驟包括，將所述轉接器連接在所述預制壁的遠端區域上。
全文摘要
一種帶有自含式真空儲器腔室的義肢承筒，包括用于容納殘肢的剛性承載內承筒部件，以及剛性承載的外壁段，所述外壁段以在內壁和外壁段之間提供真空儲器腔室的方式而連接在內壁段上。真空儲器腔室通過真空傳遞端口而與內壁的內體積相連通，真空儲器腔室可經由抽空端口而被抽空，該抽空端口具有合適的單向止回閥，該單向閥允許從真空儲器腔室中抽出空氣，同時阻止空氣進入該腔室中。公開了一種制造義肢承筒的方法。
文檔編號A61F2/80GK1838928SQ200480023319
公開日2006年9月27日 申請日期2004年6月18日 優先權日2003年6月20日
發明者W·S·帕特森, W·E·帕特森 申請人:奧蘇爾公司