專利名稱：雙導絲遠端保護器的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械。具體地說是介入醫療技術中的適合于心臟冠狀動脈的遠端保護器。
背景技術：
現有的介入技術中，所治療的血管病變部位存在有可能脫落的塊狀固體，如血栓，粥樣硬化斑塊等。如它們在介入術中脫落便會堵塞其下游的血管，造成下游器官的損害。如發生在頸部以上會造成腦拴塞；發生于心臟冠脈血管會使心尖部位血管堵塞造成心尖部位心埂，從而壞死停跳。若在介入治療部位遠端(即下游)放置遠端保護器，便可阻止這一危險發生。保護器的作用是將血流中的塊狀物濾住，使其不能堵塞下游血管。介入術完成后再將保護器的濾網及濾住固體收入回收鞘共同取出體外。
現有的遠端保護器的濾網固定在導絲上，用輸送鞘管(外鞘管)套住。導絲，保護傘以及外鞘組合體一同送入病變遠端。這種輸送方式只適用于頸動脈、腎動脈等外周血管，保護器系統容易穿過這類血管的病變；而對于冠狀動脈病變，此種保護器由于在導絲的前段加上保護傘，保護傘外邊又套了外鞘后，使得整個保護器結構較硬，對于更細、較軟而迂曲的冠狀動脈血管，難以穿過，且穿過時易造成血管創傷或痙攣，因此對于心臟的冠狀動脈來講不適用。故目前遠端保護器用于冠脈介入治療的情況并不多見，因此也就增加了冠狀動脈介入操作中遠端血管栓塞的風險。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是設計一種專用于心臟血管的遠端保護器以及便于穿過心臟冠狀動脈血管的輸送結構，以克服現有技術存在的上述缺陷。
本發明解決技術問題的技術方案如下一種雙導絲遠端保護器，包括自彈式骨架與帶孔的濾網構成的保護器主體、保護器導絲和輸送鞘管，保護器主體與導絲通過連接件相互固定連接，所述輸送鞘管的管壁上設有兩個導絲孔，第一導絲孔和第二導絲孔，所述保護器導絲穿過第二導絲孔將收起的保護器主體固定在第一導絲孔與第二導絲孔之間。所述保護器主體在釋放后，自彈式骨架彈開，使覆蓋在骨架上的濾網展開成保護傘狀。
術語遠端是指遠離操作手柄部位的一端，近端是指靠近操作手柄部位的一端。
所述第一導絲孔距輸送鞘管的遠端端口的距離大于50mm小于輸送鞘管的全長。優選的距離為100～250mm。
所述鞘管還包括固定于鞘管內的軸狀導向套管，所述套管的近端端口鑲嵌在第二導絲孔內，所述套管的長度小于第一導絲孔與第二導絲孔之間的間距。
所述輸送鞘管為變直徑鞘管，所述輸送鞘管內設置導向套管一段的直徑小于導向套管遠端端口至鞘管遠端端口所在的另一段的直徑，所述套管的外壁緊靠輸送鞘管的內壁，所述保護器主體固定在導向套管的遠端端口外。
所述輸送鞘管的遠端端部設有不透射線顯影標記，所述自彈式骨架上也設有不透射線顯影標記。
所述自彈式骨架采用NiTi管切割而成，所述帶孔濾網為聚氨酯濾網，聚四氟乙烯或尼龍。
本發明是這樣使用的使用前，保護器導絲從近端的第二導絲孔穿過將保護器主體拉至兩個側孔之間。此時遠端側孔即第一側孔的遠端是一段空輸送導管，這段空管子的長度100～250mm可以從冠脈口穿至心尖前的冠脈血管的各部位。使用時先用普通的導絲穿越冠脈病變區，再將裝有保護器的輸送器的空導管遠端從導絲近端尾部穿入，從第一側孔穿出，沿導絲穿過病變區。輸送導管的遠端端部有顯影標記。使顯影標記位于打算釋放保護器濾網的位置，撤出穿入用的普通導絲。通過固定有遠端保護器的保護器導絲將保護器主體推送至輸送鞘管的端部待釋放部位，后撤輸送鞘管，保護器便脫出鞘管自動彈開，保護器主體上的顯影標記系統可指示出保護器是否已釋放在理想部位并已自動彈開保護傘。保護器主體彈開后將其輸送鞘管撤出體外。沿固定保護器主體的保護器導絲將做介入的器械從導絲近端尾部穿入，送入病變區，實施介入治療。介入治療完成后將介入治療器械沿保護器導絲撤出體外。再將保護器回收鞘沿保護器導絲送入體內，至保護器主體釋放位置。將保護器連同濾住的斑塊收入鞘內，隨鞘同時撤出體外，即完成介入治療的全過程。
由以上公開的技術方案可知，本發明與現有技術相比具有如下優點1.本發明采用雙導絲結構，一個導絲用于將整個遠端保護器輸送到病變處，利用輸送鞘管內從第一導絲孔到遠端端口的較軟的空輸送管，穿越病變血管；再使保護器主體穿越病變血管在介入治療部位的遠端釋放，從而確保冠狀動脈血管不損傷不痙攣，使冠脈介入采用遠端保護裝置成為可能；2.在冠脈介入操作中增加保護裝置，降低了遠端血管栓塞風險；3.本結構不僅可配合支架及球囊介入術使用，而且還可配合傳統溶栓、取栓治療手術，使急性心梗治療效果得到顯著提高。
具有結構簡單、使用方便、保護效果好等優點，特別適合于心臟的介入治療技術。
圖1是本發明雙導絲遠端保護器使用前結構示意圖；圖2是本發明保護器主體釋放后結構示意圖；圖3是輸送鞘管結構示意圖。
具體實施例方式
下面結合附圖進一步說明本發明。
參見圖1、圖2和圖3，本發明雙導絲遠端保護器，包括自彈式骨架101與帶孔的濾網102構成的保護器主體1、保護器導絲3和輸送鞘管2，保護器主體1與導絲3通過重金屬管103相互固定連接，所述輸送鞘管2的管壁上設有兩個導絲孔，第一導絲孔201和第二導絲孔202，所述保護器導絲3穿過第二導絲孔201將收起的保護器主體1固定在輸送鞘管內第一導絲孔201與第二導絲孔202之間。
作為本發明的進一步改進，第一導絲側孔201距輸送鞘管的遠端端口A的距離為100～250mm。還包括固定于鞘管2內的軸狀導向套管203，所述套管203的近端端口B鑲嵌在第二導絲孔202內，所述套管203的長度小于第一導絲孔201與第二導絲孔202之間的間距。從而在撤回保護器主體過程中，對導絲起到導向的作用，從而便于保護器導絲尾端插入第二導絲孔內將保護器收起。
所述輸送鞘管2為變直徑鞘管，所述輸送鞘管2內設置導向套管一段的直徑小于導向套管遠端端口至鞘管端口所在的另一段的直徑，即AB段鞘管直徑大于BC段鞘管直徑。所述套管的外壁緊靠輸送鞘管的內壁，所述收起的保護器主體1固定在導向套管的遠端端口B外。采用此種變徑鞘管有利于收起的保護器主體在鞘管內的定位。
實施例女性病人***58歲發生急性心埂，造影檢查診斷冠脈前降支被急性血栓堵塞，先用普通導絲穿過病變區，再將本發明保護器輸送鞘管從普通導絲遠端尾部穿入，從第一導絲孔穿入，送到病變部位遠端，釋放保護器，血管堵塞處用尿基梅作溶栓處理，急性血栓被溶為小塊被保護器濾住，隨同回收鞘取出體外。病人治愈。
權利要求
1.一種雙導絲遠端保護器，包括自彈式骨架與帶孔的濾網構成的保護器主體、保護器導絲和輸送鞘管，保護器主體與導絲通過連接件相互固定連接，其特征在于，所述輸送鞘管的管壁上設有兩個導絲孔，第一導絲孔和第二導絲孔，所述保護器導絲穿過第二導絲孔將收起的保護器主體固定在第一導絲孔與第二導絲孔之間。
2.根據權利要求1所述的雙導絲遠端保護器，其特征在于，所述第一導絲孔距輸送鞘管的遠端端口的距離大于50mm小于輸送鞘管的全長。
3.根據權利要求1或2所述的雙導絲遠端保護器，其特征在于，所述鞘管還包括固定于鞘管內的軸狀導向套管，所述套管的近端端口鑲嵌在第二導絲孔內，所述套管的長度小于第一導絲孔與第二導絲孔之間的間距。
4.根據權利要求3所述的雙導絲遠端輸送保護器，其特征在于，所述輸送鞘管為變直徑鞘管，所述輸送鞘管內設置導向套管一段的直徑小于導向套管遠端端口至鞘管遠端端口所在的另一段的直徑，所述導向套管的外壁緊靠輸送鞘管的內壁，所述保護器主體固定在導向套管的遠端端口外。
5.根據權利要求1或2所述的雙導絲遠端保護器，其特征在于，所述輸送鞘管的遠端端部設有不透射線的顯影標記，所述自彈式骨架上也設有不透射線的顯影標記。
6.根據權利要求3所述的雙導絲遠端保護器，其特征在于，所述輸送鞘管的遠端端部設有不透射線的顯影標記，所述自彈式骨架上也設有不透射線的顯影標記。
7.根據權利要求4所述的雙導絲遠端輸送保護器，其特征在于，所述輸送鞘管的遠端端部設有不透射線的顯影標記，所述自彈式骨架上也設有不透射線的顯影標記。
8.根據權利要求1或2所述的雙導絲遠端保護器，其特征在于，所述自彈式骨架采用NiTi管切割而成，所述帶孔濾網為聚氨酯濾網、聚四氟乙烯濾網或尼龍濾網的一種。
9.根據權利要求5所述的雙導絲遠端保護器，其特征在于，所述自彈式骨架采用NiTi管切割而成，所述帶孔濾網為聚氨酯濾網、聚四氟乙烯濾網或尼龍濾網的一種。
10.根據權利要求7所述的雙導絲遠端保護器，其特征在于，所述自彈式骨架采用NiTi管切割而成，所述帶孔濾網為聚氨酯濾網、聚四氟乙烯濾網或尼龍濾網的一種。
全文摘要
本發明公開了一種雙導絲遠端保護器，包括自彈式骨架與帶孔的濾網構成的保護器主體、保護器導絲和輸送鞘管，保護器主體與導絲通過連接件相互固定連接，其特征在于，所述輸送鞘管的管壁上設有兩個導絲孔，第一導絲孔和第二導絲孔，所述保護器導絲穿過第二導絲孔將收起的保護器主體固定在第一導絲孔與第二導絲孔之間。本發明采用雙導絲結構，利用輸送鞘管內從第一導絲孔到遠端端口的較軟的空輸送管，穿越病變血管；再使保護器主體穿越病變血管在介入治療部位的遠端釋放，從而確保冠狀動脈血管不損傷不痙攣，使冠脈介入采用遠端保護裝置成為可能，特別適合于心臟的介入治療技術。
文檔編號A61M25/01GK1864639SQ20051002587
公開日2006年11月22日 申請日期2005年5月17日 優先權日2005年5月17日
發明者可大年, 向永剛, 羅七一, 張一 , 陸慧俊, 梅奇峰 申請人:微創醫療器械(上海)有限公司