專利名稱：一種治療肝炎的藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療肝炎的藥物，屬于護肝片的劑型改進。
背景技術：
護肝片是由柴胡313g，茵陳313g，板藍根313g，五味子168g，豬膽粉20g，綠豆128g制成的片劑。這種片劑的輔料采用蔗糖和滑石粉，對于大多數肝病患者來說，都厭油膩、不喜歡甜的食品，所以護肝片不易讓患者接受。另外，片劑溶解后，在胃腸道局部藥物濃度過高，刺激胃腸粘膜，產生不良反應，部分患者不適應。
發明內容本發明的目的，在于提供一種護肝片的新劑型，具有輔料含量少、不含蔗糖、藥效好、吸收度高好的優點。
本發明的另一目的在于提供上述藥物的制備方法。
本發明是通過以下措施來實現的本發明公開了一種治療肝炎的藥物，其藥用原料是由柴胡626g，茵陳626g，板藍根626g，五味子336g，豬膽粉40g，綠豆256g組成，其特別之處在于上述藥物制成顆粒劑。
上述本發明的藥物，所述顆粒劑的輔料為糊精和甜菊苷。
上述本發明的藥物的制備方法，包括以下步驟，(1)柴胡、茵陳、板藍根加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，靜置48小時，取上清液，減壓濃縮成80℃相對密度為1.30的清膏，與部分綠豆粉混合，減壓干燥，粉碎成細粉A；(2)五味子粉碎成粗粉，用75％乙醇回流提取三次，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時，合并提取液，靜置24小時，取上清液，回收乙醇，并濃縮至相對密度80℃相對密度為1.28，與剩余的綠豆粉混勻，減壓干燥，粉碎成細粉B；
(3)取豬膽粉，與上述細粉A、細粉B和適量的糊精、甜菊苷混勻，制成顆粒，裝袋即得。
本發明的顆粒劑稱為護肝顆粒，其處方來源于中醫名著《傷寒論》中小柴胡湯和茵陳蒿湯的配伍原理，由柴胡、茵陳、板藍根、五味子、膽汁粉、綠豆六味組成，其中君藥柴胡選用生長三年以上的野生紅柴胡，茵陳選用春季采集的干燥幼茵，板藍根選用安徽地產，五味子選用東北產果實成熟的北五味子，質優品正。
護肝顆粒處方由柴胡、茵陳、板藍根、五味子、豬膽汁、綠豆六味組成。功能疏肝理氣，健脾消食。柴胡為君，性味苦辛微寒，歸肝膽經，有和解退熱，疏肝解郁之功；茵陳苦泄下降，清利濕熱，板藍根清熱解毒，共為臣藥，既解肝郁，又清郁熱或虛熱；五味子酸溫，斂肺滋腎，且現代藥理研究亦證實其能降低轉氨酶。膽汁苦寒，歸肺、肝、膽經，清熱解毒；綠豆清膽養胃。柴胡為辛燥之品，佐以膽汁，免傷肝陰，佐以五味子，滋斂腎陰，綠豆更能健脾養胃，三味共為佐藥。六味相配伍，共奏疏肝理氣，清熱解郁，健脾消食之功。
《中醫內科學》中認為脅痛之病，主要責于肝膽，又因肝主疏泄、性喜條達、凡情治失調、肝氣郁結、或氣郁日久、乏滯血瘀或脾失健運、濕熱內郁、疏泄不利等，均可導致脅痛。因此在治療上，多以疏肝理氣，健脾消食，確定治則，進行治療。本發明的藥物，制備成顆粒劑，與護肝片的功能與主治相同，具有疏肝理氣，健脾消食，降低轉氨輔作用，用于慢性肝炎及早期肝硬化等。
甜菊苷是從甜葉菊干葉中提取的低熱量、高甜度天然甜味劑，其熱量為蔗糖的1/300、甜度為蔗糖的200-350倍，具有低熱量、高甜度、在人體內不代謝、無殘留、安全的特點。本發明的顆粒劑采用甜菊苷代替蔗糖，大大減少了輔料的用量。
藥效學研究表明，護肝顆粒對四氯化碳、D-半乳糖胺所致大鼠肝損傷而引起的血清谷丙轉氨酶升高，具有明顯的降低作用；鏡下觀察，對四氯化碳所致的小鼠肝損傷有減輕作用；對氫化可的松所致的小鼠免疫功能低下有明顯的對抗作用，可使單核吞噬細胞吞噬指數和吞噬活性明顯增強。綜上所述，護肝顆粒具有明顯的保肝降酶，增強免疫功能的作用。
臨床結論護肝顆粒對降低血清谷丙轉氨酶顯效率達90％，總有效率達98％。對治療慢性肝炎、遷延性肝炎的顯效率達70％，總有效率達95.8％，對治療肝硬化的顯效率達63％，總有效率達82.5％，服藥后食欲增加、腹脹消失達99％，脅痛消失、體力恢復達90％，肝大變至正常、硬變軟者達90％。
經長期毒性試驗，本品口服用藥無明顯的毒性反應。
本發明的藥物采用無糖顆粒，從而減少患者服用蔗糖及滑石粉的大量無效輔料成分，對大多患者來講，更加易于接受。經過改進顆粒以后，提高了藥效及吸收度。制成顆粒劑后，避免了普通片劑在胃腸道局部藥物濃度過高，刺激胃腸粘膜等缺點，減少不良反應，提高患者適應性。
本發明的制備方法，具有提取純度高，藥物損失少，適合于工業化生產。
具體實施方式
下面結合具體實施方式
對本發明作具體的描述。
本發明的顆粒劑，其藥用原料是由柴胡626g，茵陳626g，板藍根626g，五味子336g，豬膽粉40g，綠豆256g組成，輔料為糊精和甜菊苷。
制備方法，包括以下步驟，(1)柴胡、茵陳、板藍根加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，靜置48小時，取上清液，減壓濃縮成80℃相對密度為1.30的清膏，與部分綠豆粉混合，減壓干燥，粉碎成細粉A；(2)五味子粉碎成粗粉，用75％乙醇回流提取三次，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時，合并提取液，靜置24小時，取上清液，回收乙醇，并濃縮至相對密度80℃相對密度為1.28，與剩余的綠豆粉混勻，減壓干燥，粉碎成細粉B；(3)取豬膽粉，與上述細粉A、細粉B和適量的糊精、甜菊苷混勻，制成顆粒，干燥，裝袋2g/袋，制成500袋顆粒劑。
本品每袋含五味子以五味子乙素計，不得少于0.33mg。
用法與用量口服，一次一袋，一日3次。
權利要求
1.一種治療肝炎的藥物，其藥用原料是由柴胡626g，茵陳626g，板藍根626g，五味子336g，豬膽粉40g，綠豆256g組成，其特征在于其藥物制成顆粒劑。
2.根據權利要求1所述的治療肝炎的藥物，其特征在于所述顆粒劑的輔料為糊精和甜菊苷。
3.一種權利要2所述藥物的制備方法，其特征在于包括以下步驟，(1)柴胡、茵陳、板藍根加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，靜置48小時，取上清液，減壓濃縮成80℃相對密度為1.30的清膏，與部分綠豆粉混合，減壓干燥，粉碎成細粉A；(2)五味子粉碎成粗粉，用75％乙醇回流提取三次，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時，合并提取液，靜置24小時，取上清液，回收乙醇，并濃縮至相對密度80℃相對密度為1.28，與剩余的綠豆粉混勻，減壓干燥，粉碎成細粉B；(3)取豬膽粉，與上述細粉A、細粉B和適量的糊精、甜菊苷混勻，制成顆粒，裝袋即得。
全文摘要
本發明涉及護肝片的劑型改進。其藥用原料是由柴胡626g，茵陳626g，板藍根626g，五味子336g，豬膽粉40g，綠豆256g組成，上述藥物制成顆粒劑。其制備方法為柴胡、茵陳、板藍根加水提取后，與部分綠豆粉混合，制成細粉A；五味子用75％乙醇回流提取，與剩余的綠豆粉混勻，制成細粉B；取豬膽粉，與上述細粉A、細粉B和適量的糊精、甜菊苷混勻，制成顆粒。其優點在于，不使用蔗糖、減少了輔料用量，提高了吸收度，增強了藥效。其制備方法，具有提取純度高，藥物損失少，適合于工業化生產。
文檔編號A61K9/16GK1843431SQ20061004240
公開日2006年10月11日 申請日期2006年2月22日 優先權日2006年2月22日
發明者簡惠 申請人:山東潤華藥業有限公司