專利名稱：一種治療風濕痹痛、偏正頭痛的凝膠劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療風濕痹痛、偏正頭痛的凝膠劑，本發明還涉及該凝膠劑的制備方法。
背景技術：
風濕性疾病是一類困擾很多人的疑難雜癥。據相關統計數據顯示，全球風濕性疾病患者約4億人，是醫學領域中最為龐大的一個疾病族群。在中國，風濕性疾病患者約占人口總數的18％，在我國潮濕地區的發病率高達40％。某些風濕性疾病還可以影響到全身多個臟器，屬于全身性疾病。
祖國醫學認為痹證系由于風寒濕邪乘虛侵襲人體，流注經絡，關節，氣血運行不暢所致。本病不分年齡、性別，但以青壯年、體力勞動者、運動員者多發病，久居寒冷潮濕處者亦多發病。或因汗出當風，冒雨涉水，熱毒侵襲，風寒濕邪得以內侵，致使邪氣壅滯于筋，或郁塞于絡，氣血凝滯，脈絡痹阻而成。《素問.痹論》指出“風寒濕三氣雜至，合而為痹，其風氣盛者為行痹；寒氣盛者為痛痹；濕氣盛者著痹也”。說明風寒濕之邪均可致痹。中醫認為“不通則痛”，并指出“痹者，閉也”。當外邪從肌表侵犯肢體時，其留于肌腠、經絡、關節等處，使氣血運行不暢，經絡不通，不通則痛。
偏頭痛是一種常見病、多發病，是一種呈周期性反復發作的搏動性頭痛，一側或兩側均可，以一側為主，發生在各個年齡階段。隨著生活節奏的加快，現代人生活壓力日趨增大，偏頭痛的發病率呈不斷上升趨勢。目前我國成年人發病率為7.7％-18.7％，男女比例為14。中醫認為偏頭痛屬于“頭風”范疇，其病因多端，主要為外感和內傷兩大類，特點突出表現為“風”、“火”、“瘀”三種內邪亢盛之實證為主。蓋頭為“諸陽之會，清陽之府”，又為髓海所在。凡五臟精華之血，六腑清陽之氣，皆上注于頭。手足三陽經絡皆循頭面，厥陰上巔頂。故六淫之邪外襲，上犯巔頂，邪氣稽留，阻抑清陽；或七情內傷，導致氣血逆亂，經絡瘀阻，而致頭痛。
目前治療風濕痹痛的藥物，化藥主要有非甾體類抗炎藥和糖皮質激素等；治療偏正頭痛主要有麥角堿類衍生物、曲坦類、β-受體阻斷劑，但這些藥物常伴有嚴重不良反應，而現有的用于治療風濕痹痛、偏正頭痛的中藥外用制劑，療效多不夠確切。
“痛可舒酊”收載于《國家中成藥標準匯編》經絡肢體腦系分冊。具有祛風除濕，活血止痛的功效，是治療風濕痹痛，偏正頭痛等屬于風濕瘀阻證候者的純中藥制劑。由透骨香、川芎、飛龍掌血、紅升麻、松節、白芷、天然冰片、苕葉細辛、薄荷腦、樟腦等十味藥材組成。該藥經多年臨床驗證，療效確切，無明顯毒副作用。但該藥為液體制劑，在用藥部位容易流失，局部滯留時間短，影響藥物療效的正常發揮，而且使用、貯藏、運輸也不方便。我們將其研發為痛可舒凝膠劑型，痛可舒凝膠采用親水性凝膠輔料制成，外形美觀；在病變處附著性強，能克服酊劑在用藥部位易揮發流失的不足，作用時間延長；易于涂布使用，涂抹后無異物感；與皮膚耦合良好，對皮膚粘膜無刺激；無油膩感，不污染衣物，用藥后易清洗；制備工藝簡單；穩定性好；攜帶、貯存、運輸等較方便。
發明內容
本發明的目的之一是提供一種治療風濕痹痛、偏正頭痛的凝膠劑。
本發明的另一個目的是提供該凝膠劑的制備方法。
本發明所述的凝膠劑，由藥效成分和適宜制成凝膠的基質、保濕劑、防腐劑組成，所述的藥效成分的原料由下列重量配比的組分組成透骨香40-150、川芎20-100、飛龍掌血20-80、紅升麻20-80、松節20-80、白芷20-100、天然冰片5-30、苕葉細辛10-60、薄荷腦5-30、樟腦10-50；所述的適宜制成凝膠的基質選自卡波姆、殼聚糖、聚乙烯醇、瓜耳豆膠、阿拉伯膠、羥丙甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉等中的一種或多種；所述的保濕劑選自甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙三醇等中的一種或多種；所述的防腐劑選自羥苯乙酯、苯甲酸、山梨醇、山梨醇鉀等中的一種或多種。
本發明所述的凝膠，優選的重量配比為透骨香80、川芎50、飛龍掌血40、紅升麻40、松節40、白芷50、天然冰片10、苕葉細辛30、薄荷腦10、樟腦20、卡波姆10-40、甘油10-40、羥苯乙酯1-4。
本發明凝膠的制備方法為除薄荷腦、樟腦、天然冰片外，其余透骨香等七味藥材粉碎成粗粉，加入80％乙醇浸泡，隔日攪拌一次，七天后收集浸出液。藥渣再加入80％乙醇浸泡五天，收集浸出液，壓榨藥渣，合并壓榨液與浸出液，濾過，濾液加入上述樟腦、薄荷腦、天然冰片溶解，加乙醇適量，靜置48小時，濾過，取卡波姆適量，加藥液攪拌使溶解，加入甘油、羥苯乙酯，攪勻，即得。
具體實施例方式
實施例1取透骨香80g、川芎50g、飛龍掌血40g、紅升麻40g、松節40g、白芷50g、苕葉細辛30g，將該七味藥材粉碎成粗粉，加入80％乙醇浸泡，隔日攪拌一次，七天后收集浸出液。再加入80％乙醇浸泡五天，收集浸出液，壓榨藥渣，合并壓榨液與浸出液，濾過，濾液加入薄荷腦10g、樟腦20g、天然冰片10g溶解，加80％乙醇至1000ml，靜置48小時，濾過，取卡波姆22.5g，加藥液攪拌使溶解，加入甘油20g、羥苯乙酯2g，用80％乙醇補至1000g，攪勻，即得。
臨床實驗例1為確切評價本發明的臨床療效和藥物的安全性，本發明在實際臨床應用中，共總結風濕性關節炎病例279例，均為有效病例并收到顯著的療效，未發現任何毒副作用。現將臨床試驗情況總結如下。
其具體臨床試驗方案為臨床資料共279例，其中男性103例，女性176例；年齡20-30歲82例，31-40歲67例，41-50歲59例，50-60歲40例，61歲以上者31例。臨床癥狀游走性疼痛者162例，痛有定處者50例，屈伸不利者33例，局部發冷者65例，酸多痛少者91例，關節腫脹者98例；發病部位肩關節89例，肘關節73例，膝關節117例。實驗室檢查血沉20mm/h以上者259例，抗“O”500u以上者266例。
治療方法取本發明實施例制備的凝膠外用，使用時涂于患處，并適當按摩，一次3g，一日2次，12周為一個療程。本組279例均涂用1個療程。
療效判斷標準痊愈關節腫痛消失，功能恢復正常，血沉、抗“O”、類風濕因子各項化驗指標均恢復正常；顯效關節腫痛基本消失，但有輕微不適感，血沉、抗“O”、類風濕因子各項化驗指標均恢復正常或接近正常；有效臨床癥狀及化驗指標較治療前有好轉，其他無顯著變化；無效治療前后病情無變化。
治療結果痊愈者63例，占22.6％；顯效者86例，占30.8％；有效者107例，占38.4％；無效者23例，占8.2％。
總有效率為91.8％，所有病例在治療過程中均未發現明顯的毒副作用。
綜合以上臨床試驗例，本發明制備的藥物安全有效。
權利要求
1.一種治療風濕痹痛、偏正頭痛的凝膠劑，其特征在于由藥效成分和適宜制成凝膠的基質和輔料組成，各組分的重量配比為透骨香40-150、川芎20-100、飛龍掌血20-80、紅升麻20-80、松節20-80、白芷20-100、天然冰片5-30、苕葉細辛10-60、薄荷腦5-30、樟腦10-50、凝膠基質10-40、保濕劑10-40、防腐劑1-4。
2.根據權利要求1所述的凝膠劑，其特征在于所述的適宜制成凝膠的基質選自卡波姆、殼聚糖、聚乙烯醇、瓜耳豆膠、阿拉伯膠、羥丙甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉等中的一種或多種；所述的保濕劑選自甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙三醇等中的一種或多種；所述的防腐劑選自羥苯乙酯、苯甲酸、山梨醇、山梨醇鉀等中的一種或多種。
3.根據權利要求1所述的凝膠劑，其特征在于所述藥效成分及凝膠基質、保濕劑、防腐劑的優選重量配比為透骨香80、川芎50、飛龍掌血40、紅升麻40、松節40、白芷50、天然冰片10、苕葉細辛30、薄荷腦10、樟腦20、卡波姆10-40、甘油10-40、羥苯乙酯1-4。
4.根據權利要求1所述的凝膠劑的制備方法，其特征在于其制備步驟如下a)除薄荷腦、樟腦、天然冰片外，其余七味藥材粉碎成粗粉；b)加入80％乙醇浸泡，隔日攪拌一次，七天后收集浸出液；c)藥渣再加入80％乙醇浸泡五天，收集浸出液，壓榨藥渣，合并壓榨液與浸出液，濾過；d)濾液加入樟腦、薄荷腦、天然冰片溶解，加入乙醇適量，靜置48小時，濾過，取卡波姆適量，加藥液攪拌使溶解，再加入甘油，羥苯乙酯，攪勻，即得。
全文摘要
本發明公開了一種治療風濕痹痛、偏正頭痛的凝膠劑，該凝膠劑由藥效成分、凝膠基質、保濕劑、防腐劑組成，所述藥效成分的原料為透骨香、川芎、飛龍掌血、紅升麻、松節、白芷、天然冰片、苕葉細辛、薄荷腦、樟腦；凝膠基質、保濕劑、防腐劑優選為卡波姆、甘油、羥苯乙酯。它具有祛風除濕，活血止痛之功效，用于風濕痹痛，偏正頭痛等屬于風濕瘀阻證候者。本發明還公開了該藥物的制備方法。該藥物外形美觀；在病變處附著性強，作用時間長，對皮膚黏膜無刺激，無異物感、油膩感，不污染衣物；制備工藝簡單；穩定性好；貯存、攜帶、運輸等較方便。
文檔編號A61P25/06GK1883592SQ20061008342
公開日2006年12月27日 申請日期2006年5月31日 優先權日2006年5月31日
發明者王麗娟 申請人:王麗娟